Ecografia multimodale e risposta epatocellulare ai trattamenti locali
Ruolo dell'ecografia dinamica con mezzo di contrasto (D-CEUS) e dell'elastografia a onda di taglio (SWE) nella previsione della risposta ai trattamenti locoregionali e della recidiva della malattia nei pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (HCC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: valutare la correlazione tra i parametri ecografici pre-trattamento (D-CEUS ed elastografia) e la risposta a un mese alla terapia valutata con tomografia computerizzata con mezzo di contrasto.
Obiettivo secondario: Identificare parametri ecografici quantitativi in grado di predire la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia.
Disegno dello studio: studio prospettico monocentrico. Metodi: 50 pazienti consecutivi con HCC che dovrebbero sottoporsi a trattamenti locoregionali (ablazione o chemioembolizzazione transarteriosa) secondo le linee guida internazionali saranno arruolati presso l'Unità di Medicina Interna e Gastroenterologia del Policlinico Gemelli. Dopo aver ottenuto il consenso informato e aver identificato la lesione bersaglio in ecografia B-mode, i pazienti verranno sottoposti a CEUS e SWE prima e dopo 24 ore dalla procedura come da pratica clinica nel nostro centro. Successivamente, i pazienti continueranno il normale follow-up che include la tomografia computerizzata/risonanza magnetica di controllo un mese dopo il trattamento e successivamente ogni tre mesi. Inoltre, verranno raccolti i dati personali, clinici e di laboratorio necessari per determinare i punteggi epatologici di gravità della malattia come MELD e Child-Pugh. Lo studio ha una durata prevista di un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Assunta Zocco
- Numero di telefono: 00393470597805
- Email: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contatto:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Numero di telefono: 00393470597805
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti adulti con carcinoma epatocellulare a nodulo singolo rilevabile con ecografia B-mode e programmati per trattamento locoregionale
Criteri di esclusione:
- insufficienza epatica
- precedenti trattamenti per carcinoma epatocellulare
- scompenso cardiaco cronico o acuto
- nota ipersensibilità al mezzo di contrasto per ultrasuoni
- gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti
Pazienti affetti da carcinoma epatocellulare che necessitano di trattamento loco-regionale
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ecografia con mezzo di contrasto ed elastografia shear wave sulla lesione target del fegato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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predire la risposta dell'HCC al trattamento
Lasso di tempo: un mese dopo il trattamento locale
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quantificare l'intensità di peak enhancement in Unità Arbitray AU (misurata analizzando le curve intensità-tempo D-CEUS) in pazienti sottoposti a trattamenti locali per HCC, stratificati in base alla risposta al trattamento a un mese (responder o non-responder) valutata mediante tomografia computerizzata
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un mese dopo il trattamento locale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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predire la risposta dell'HCC al trattamento
Lasso di tempo: un mese dopo il trattamento locale
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quantificare la rigidità media dell'HCC nei pazienti sottoposti a trattamenti locali per HCC, stratificata in base alla risposta al trattamento a un mese (responder o non responder) valutata mediante tomografia computerizzata
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un mese dopo il trattamento locale
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predire la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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per identificare l'associazione tra l'intensità di picco dell'enhancement in Arbitray Units AU (misurata analizzando le curve di intensità-tempo D-CEUS) in pazienti sottoposti a trattamenti locali per HCC e il tempo di sopravvivenza
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12 mesi dopo il trattamento
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predire la sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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identificare l'associazione tra l'intensità di picco dell'enhancement in Unità Arbitray AU (misurata analizzando le curve intensità-tempo D-CEUS) nei pazienti sottoposti a trattamenti locali per HCC e il tempo di sopravvivenza libera da malattia
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12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4175
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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