Multimodal ultralyd og hepatocellulær respons på lokale behandlinger
Rollen til dynamisk kontrastforbedret ultralyd (D-CEUS) og skjærbølgeelastografi (SWE) i å forutsi respons på lokoregionale behandlinger og tilbakefall av sykdommer hos pasienter rammet av hepatocellulært karsinom (HCC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å evaluere korrelasjonen mellom ultralydparametere før behandling (D-CEUS og elastografi) og en måneds respons på terapi evaluert med kontrastforsterket datatomografi.
Sekundært mål: Å identifisere kvantitative ultralydparametere som kan forutsi total overlevelse og sykdomsfri overlevelse.
Studiedesign: Prospektiv enkeltsenterstudie. Metoder: 50 påfølgende pasienter med HCC som skal gjennomgå lokoregionale behandlinger (ablasjon eller transarteriell kjemoembolisering) i henhold til internasjonale retningslinjer vil bli registrert i enheten for indremedisin og gastroenterologi ved Policlinico Gemelli. Etter å ha innhentet informert samtykke og identifisering av mållesjonen i B-modus ultralyd, vil pasienter gjennomgå CEUS og SWE før og etter 24 timer fra prosedyren i henhold til klinisk praksis i vårt senter. Deretter vil pasientene fortsette normal oppfølging som inkluderer kontrolldatatomografi/magnetisk resonans én måned etter behandling og deretter hver tredje måned. I tillegg vil de personlige, kliniske og laboratoriedataene som er nødvendige for å bestemme den hepatologiske poengsummen for sykdommens alvorlighetsgrad, som MELD og Child-Pugh, samles inn. Studiet har en forventet varighet på ett år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Assunta Zocco
- Telefonnummer: 00393470597805
- E-post: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Telefonnummer: 00393470597805
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier voksne pasienter med enkeltknute hepatocellulært karsinom kan påvises med B-modus ultralyd og er planlagt for lokoregional behandling
Ekskluderingskriterier:
- leversvikt
- tidligere behandlinger for hepatocellulært karsinom
- kronisk eller akutt hjertesvikt
- kjent ipersitivitet overfor ultralydkontrastmiddel
- graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter rammet av hepatocellulært karsinom som trenger å gjennomgå lokoregional behandling
|
kontrastforsterket ultralyd og skjærbølgeelastografi på levermållesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forutsi HCC-respons på behandling
Tidsramme: en måned etter lokal behandling
|
å kvantifisere toppforsterkningsintensiteten i Arbitray Units AU (målt ved å analysere D-CEUS-tidsintensitetskurver) hos pasienter som gjennomgår lokale behandlinger for HCC, stratifisert i henhold til én måneds behandlingsrespons (responders eller ikke-responders) vurdert ved datatomografi
|
en måned etter lokal behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forutsi HCC-respons på behandling
Tidsramme: en måned etter lokal behandling
|
for å kvantifisere gjennomsnittlig HCC-stivhet hos pasienter som gjennomgår lokale behandlinger for HCC, stratifisert i henhold til en måneds behandlingsrespons (responders eller ikke-responders) vurdert ved datatomografi
|
en måned etter lokal behandling
|
|
forutsi total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
å identifisere sammenheng mellom toppforsterkningsintensiteten i Arbitray Units AU (målt ved å analysere D-CEUS-tidsintensitetskurver) hos pasienter som gjennomgår lokale behandlinger for HCC og overlevelsestidspunkt
|
12 måneder etter behandling
|
|
forutsi sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
å identifisere sammenhengen mellom toppforsterkningsintensiteten i Arbitray Units AU (målt ved å analysere D-CEUS-tidsintensitetskurver) hos pasienter som gjennomgår lokale behandlinger for HCC og tidspunktet for sykdomsfri overlevelse
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .