Multimodal ultralyd og hepatocellulær respons på lokale behandlinger
Rolle af dynamisk kontrastforstærket ultralyd (D-CEUS) og shear-wave elastography (SWE) i forudsigelse af respons på lokoregionale behandlinger og sygdomstilbagefald hos patienter ramt af hepatocellulært karcinom (HCC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At evaluere sammenhængen mellem ultralydsparametre før behandling (D-CEUS og elastografi) og en måneds respons på terapi evalueret med kontrastforstærket computertomografi.
Sekundært mål: At identificere kvantitative ultralydsparametre, der er i stand til at forudsige samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse.
Studiedesign: Prospektivt enkeltcenterstudie. Metoder: 50 konsekutive patienter med HCC, som skal gennemgå lokoregionale behandlinger (ablation eller transarteriel kemoembolisering) i henhold til internationale retningslinjer, vil blive indskrevet i afdelingen for intern medicin og gastroenterologi i Policlinico Gemelli. Efter at have indhentet informeret samtykke og identificeret mållæsion i B-mode ultralyd, vil patienter gennemgå CEUS og SWE før og efter 24 timer fra proceduren i henhold til klinisk praksis i vores center. Efterfølgende vil patienterne fortsætte den normale opfølgning som omfatter kontrolcomputertomografi/magnetisk resonans en måned efter behandling og efterfølgende hver tredje måned. Derudover vil de personlige, kliniske og laboratoriedata, der er nødvendige for at bestemme den hepatologiske score for sygdommens sværhedsgrad, såsom MELD og Child-Pugh, blive indsamlet. Studiet har en forventet varighed på et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Assunta Zocco
- Telefonnummer: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Telefonnummer: 00393470597805
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier voksne patienter med enkelt nodul hepatocellulært karcinom, der kan påvises med B-mode ultralyd og er planlagt til lokoregional behandling
Ekskluderingskriterier:
- leversvigt
- tidligere behandlinger for hepatocellulært karcinom
- kronisk eller akut hjertesvigt
- kendt ipersitivitet over for ultralydskontrastmidler
- graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Patienter ramt af hepatocellulært karcinom, der har behov for at gennemgå lokoregional behandling
|
kontrastforstærket ultralyd og shear wave elastografi på levermållæsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forudsigelse af HCC-respons på behandling
Tidsramme: en måned efter lokal behandling
|
at kvantificere spidsforstærkningsintensiteten i Arbitray Units AU (målt ved at analysere D-CEUS tidsintensitetskurver) hos patienter, der gennemgår lokale behandlinger for HCC, stratificeret i henhold til en måneds behandlingsrespons (responders eller non-responders) vurderet ved computertomografi
|
en måned efter lokal behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forudsigelse af HCC-respons på behandling
Tidsramme: en måned efter lokal behandling
|
at kvantificere middel HCC-stivhed hos patienter, der gennemgår lokale behandlinger for HCC, stratificeret i henhold til en måneds behandlingsrespons (responders eller non-responders) vurderet ved computertomografi
|
en måned efter lokal behandling
|
|
forudsige den samlede overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
at identificere sammenhæng mellem den maksimale forstærkningsintensitet i Arbitray Units AU (målt ved at analysere D-CEUS-tidsintensitetskurver) hos patienter, der gennemgår lokale behandlinger for HCC og overlevelsestidspunkt
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
forudsige sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
at identificere sammenhængen mellem den maksimale forstærkningsintensitet i Arbitray Units AU (målt ved at analysere D-CEUS tidsintensitetskurver) hos patienter, der gennemgår lokale behandlinger for HCC og tidspunktet for sygdomsfri overlevelse
|
12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4175
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .