Ultrassom Multimodal e Resposta Hepatocelular a Tratamentos Locais
Papel do ultrassom com contraste dinâmico (D-CEUS) e da elastografia de ondas de cisalhamento (SWE) na previsão da resposta a tratamentos loco-regionais e recorrência da doença em pacientes afetados por carcinoma hepatocelular (CHC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Avaliar a correlação entre os parâmetros ultrassonográficos pré-tratamento (D-CEUS e elastografia) e a resposta de um mês à terapia avaliada com tomografia computadorizada com contraste.
Objetivo secundário: Identificar parâmetros ultrassonográficos quantitativos capazes de predizer sobrevida global e sobrevida livre de doença.
Desenho do estudo: Estudo prospectivo de centro único. Métodos: 50 pacientes consecutivos com CHC que devem ser submetidos a tratamentos loco-regionais (ablação ou quimioembolização trans-arterial) de acordo com diretrizes internacionais serão inscritos na Unidade de Medicina Interna e Gastroenterologia do Policlínico Gemelli. Após obter o consentimento informado e identificar a lesão-alvo no ultrassom modo B, os pacientes serão submetidos a CEUS e SWE antes e após 24 horas do procedimento conforme a prática clínica em nosso centro. Posteriormente, os pacientes continuarão o acompanhamento normal que inclui tomografia computadorizada/ressonância magnética de controle um mês após o tratamento e, posteriormente, a cada três meses. Além disso, serão coletados os dados pessoais, clínicos e laboratoriais necessários para determinar os escores hepatológicos de gravidade da doença, como MELD e Child-Pugh. O estudo tem duração prevista de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Assunta Zocco
- Número de telefone: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contato:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Número de telefone: 00393470597805
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão pacientes adultos com carcinoma hepatocelular de nódulo único detectável com ultrassom modo B e agendados para tratamento locorregional
Critério de exclusão:
- insuficiência hepática
- tratamentos anteriores para carcinoma hepatocelular
- insuficiência cardíaca crônica ou aguda
- conhecida hipersensibilidade ao agente de contraste ultrassônico
- gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes
Pacientes acometidos por carcinoma hepatocelular com necessidade de tratamento locorregional
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ultrassom com contraste e elastografia por onda de cisalhamento em lesão-alvo hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prever a resposta do CHC ao tratamento
Prazo: um mês após o tratamento local
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quantificar o pico de intensidade do realce em unidades arbitrárias AU (medido pela análise das curvas tempo-intensidade D-CEUS) em pacientes submetidos a tratamentos locais para CHC, estratificados de acordo com a resposta ao tratamento em um mês (respondedores ou não respondedores) avaliados por tomografia computadorizada
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um mês após o tratamento local
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prever a resposta do CHC ao tratamento
Prazo: um mês após o tratamento local
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quantificar a rigidez média do CHC em pacientes submetidos a tratamentos locais para CHC, estratificada de acordo com a resposta ao tratamento em um mês (respondedores ou não respondedores) avaliada por tomografia computadorizada
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um mês após o tratamento local
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prevendo a sobrevida geral
Prazo: 12 meses após o tratamento
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identificar associação entre o pico de intensidade do realce em unidades arbitrárias AU (medido pela análise das curvas tempo-intensidade D-CEUS) em pacientes submetidos a tratamentos locais para CHC e o tempo de sobrevida
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12 meses após o tratamento
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Prevendo sobrevida livre de doença
Prazo: 12 meses após o tratamento
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identificar a associação entre o pico de intensidade do realce em Unidades Arbitray AU (medido pela análise das curvas de tempo-intensidade D-CEUS) em pacientes submetidos a tratamentos locais para CHC e o tempo de sobrevida livre de doença
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12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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