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Multimodaler Ultraschall und hepatozelluläre Reaktion auf lokale Behandlungen

3. August 2023 aktualisiert von: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rolle von dynamischem kontrastverstärktem Ultraschall (D-CEUS) und Scherwellenelastographie (SWE) bei der Vorhersage des Ansprechens auf lokoregionale Behandlungen und des Wiederauftretens der Krankheit bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Es werden konsekutive Patienten mit HCC aufgenommen, die sich lokoregionären Behandlungen (Ablation oder transarterielle Chemoembolisation) gemäß internationalen Richtlinien unterziehen sollten. Patienten werden CEUS und SWE vor und nach 24 Stunden nach dem Eingriff gemäß der klinischen Praxis in unserem Zentrum unterzogen. Anschließend werden die Patienten einen Monat nach der Behandlung und anschließend alle drei Monate mit der normalen Nachsorge fortfahren, die eine Kontroll-Computertomographie/Magnetresonanz umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung der Korrelation zwischen den Ultraschallparametern vor der Behandlung (D-CEUS und Elastographie) und dem einmonatigen Ansprechen auf die Therapie, bewertet mit kontrastverstärkter Computertomographie.

Sekundäres Ziel: Identifizierung quantitativer Ultraschallparameter, die das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben vorhersagen können.

Studiendesign: Prospektive Single-Center-Studie. Methoden: 50 konsekutive Patienten mit HCC, die sich gemäß internationalen Richtlinien lokoregionalen Behandlungen (Ablation oder transarterielle Chemoembolisation) unterziehen sollten, werden in die Abteilung für Innere Medizin und Gastroenterologie des Policlinico Gemelli aufgenommen. Nach Einholung der Einverständniserklärung und Identifizierung der Zielläsion im B-Modus-Ultraschall werden die Patienten vor und nach 24 Stunden nach dem Eingriff gemäß der klinischen Praxis in unserem Zentrum einer CEUS- und SWE-Untersuchung unterzogen. Anschließend werden die Patienten einen Monat nach der Behandlung und anschließend alle drei Monate mit der normalen Nachsorge fortfahren, die eine Kontroll-Computertomographie/Magnetresonanz umfasst. Darüber hinaus werden die persönlichen, klinischen und Labordaten erfasst, die zur Bestimmung der hepatologischen Schweregrade der Erkrankung wie MELD und Child-Pugh erforderlich sind. Die Studie hat eine voraussichtliche Dauer von einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Telefonnummer: 00393470597805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten mit einem einzelnen Knoten hepatozellulärem Karzinom, das mit B-Bild-Ultraschall nachweisbar ist und für eine lokoregionäre Behandlung vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Leberversagen
  • frühere Behandlungen für hepatozelluläres Karzinom
  • chronische oder akute Herzinsuffizienz
  • bekannte Persistenz gegenüber Ultraschallkontrastmitteln
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer lokoregionären Behandlung unterziehen müssen
Diagnosetest: multimodaler Ultraschall
Kontrastverstärkter Ultraschall und Scherwellenelastographie bei Leberzielläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Ansprechens des HCC auf die Behandlung
Zeitfenster: einen Monat nach lokaler Behandlung
zur Quantifizierung der Spitzenverstärkungsintensität in Arbitray-Einheiten AU (gemessen durch Analyse von D-CEUS-Zeit-Intensitätskurven) bei Patienten, die sich lokalen HCC-Behandlungen unterziehen, stratifiziert nach einem Monat Ansprechen auf die Behandlung (Responder oder Non-Responder), beurteilt durch Computertomographie
einen Monat nach lokaler Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Ansprechens des HCC auf die Behandlung
Zeitfenster: einen Monat nach lokaler Behandlung
zur Quantifizierung der mittleren HCC-Steifheit bei Patienten, die sich lokalen HCC-Behandlungen unterziehen, stratifiziert nach einem Monat Ansprechen auf die Behandlung (Responder oder Non-Responder), beurteilt durch Computertomographie
einen Monat nach lokaler Behandlung
Vorhersage des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Ermittlung des Zusammenhangs zwischen der Spitzenanreicherungsintensität in Arbitray Units AU (gemessen durch Analyse der D-CEUS-Zeit-Intensitätskurven) bei Patienten, die sich lokalen HCC-Behandlungen unterziehen, und der Überlebenszeit
12 Monate nach der Behandlung
Vorhersage des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
um den Zusammenhang zwischen der Spitzenanreicherungsintensität in Arbitray Units AU (gemessen durch Analyse von D-CEUS-Zeit-Intensitätskurven) bei Patienten, die sich lokalen HCC-Behandlungen unterziehen, und der Zeit des krankheitsfreien Überlebens zu identifizieren
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4175

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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