Multimodale echografie en hepatocellulaire respons op lokale behandelingen
De rol van Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound (D-CEUS) en Shear-wave Elastography (SWE) bij het voorspellen van respons op locoregionale behandelingen en terugkeer van de ziekte bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: het evalueren van de correlatie tussen ultrasone parameters vóór de behandeling (D-CEUS en elastografie) en de respons na één maand op therapie geëvalueerd met contrastversterkte computertomografie.
Secundair doel: het identificeren van kwantitatieve ultrasone parameters die de algehele overleving en ziektevrije overleving kunnen voorspellen.
Studieopzet: prospectieve single-center studie. Werkwijze: 50 opeenvolgende patiënten met HCC die volgens internationale richtlijnen locoregionale behandelingen (ablatie of trans-arteriële chemo-embolisatie) zouden moeten ondergaan, zullen worden opgenomen in de Eenheid Interne Geneeskunde en Gastro-enterologie van de Policlinico Gemelli. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het identificeren van de doellaesie in B-modus echografie, ondergaan patiënten CEUS en SWE voor en na 24 uur na de procedure volgens de klinische praktijk in ons centrum. Vervolgens zullen de patiënten de normale follow-up voortzetten, waaronder controle computertomografie/magnetische resonantie een maand na de behandeling en vervolgens om de drie maanden. Daarnaast zullen de persoonlijke, klinische en laboratoriumgegevens worden verzameld die nodig zijn om de hepatologische scores van ziekte-ernst zoals MELD en Child-Pugh te bepalen. Het onderzoek heeft een verwachte duur van een jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Assunta Zocco
- Telefoonnummer: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contact:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Telefoonnummer: 00393470597805
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria volwassen patiënten met enkelvoudig hepatocellulair carcinoom detecteerbaar met B-mode echografie en gepland voor locoregionale behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Leverfalen
- eerdere behandelingen voor hepatocellulair carcinoom
- chronisch of acuut hartfalen
- bekende overgevoeligheid voor ultrasoon contrastmiddel
- zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
Patiënten met hepatocellulair carcinoom die een locoregionale behandeling moeten ondergaan
|
contrastversterkte echografie en afschuifgolfelastografie op leverdoellaesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCC-respons op behandeling voorspellen
Tijdsspanne: een maand na lokale behandeling
|
voor het kwantificeren van piekversterkingsintensiteit in Arbitray Units AU (gemeten door analyse van D-CEUS-tijd-intensiteitscurven) bij patiënten die lokale behandelingen voor HCC ondergaan, gestratificeerd volgens behandelingsrespons van één maand (responders of non-responders) beoordeeld door computertomografie
|
een maand na lokale behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCC-respons op behandeling voorspellen
Tijdsspanne: een maand na lokale behandeling
|
om de gemiddelde HCC-stijfheid te kwantificeren bij patiënten die lokale behandelingen voor HCC ondergaan, gestratificeerd volgens behandelingsrespons van één maand (responders of non-responders), beoordeeld met computertomografie
|
een maand na lokale behandeling
|
|
het voorspellen van de algehele overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
om associatie te identificeren tussen de piekversterkingsintensiteit in Arbitray Units AU (gemeten door D-CEUS tijd-intensiteitscurven te analyseren) bij patiënten die lokale behandelingen voor HCC ondergaan en de overlevingstijd
|
12 maanden na behandeling
|
|
het voorspellen van ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
om de associatie te identificeren tussen de piekversterkingsintensiteit in Arbitray Units AU (gemeten door D-CEUS tijd-intensiteitscurven te analyseren) bij patiënten die lokale behandelingen voor HCC ondergaan en de tijd van ziektevrije overleving
|
12 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4175
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .