Мультимодальный ультразвук и гепатоцеллюлярный ответ на местное лечение
Роль динамического ультразвукового исследования с контрастным усилением (D-CEUS) и сдвиговолновой эластографии (SWE) в прогнозировании ответа на локорегионарное лечение и рецидива заболевания у пациентов, пораженных гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: оценить корреляцию между ультразвуковыми параметрами до лечения (D-CEUS и эластография) и месячным ответом на терапию, оцененную с помощью компьютерной томографии с контрастным усилением.
Вторичная цель: определить количественные ультразвуковые параметры, способные предсказать общую выживаемость и выживаемость без признаков заболевания.
Дизайн исследования: проспективное одноцентровое исследование. Методы: 50 последовательных пациентов с ГЦК, которые должны пройти локорегионарное лечение (абляцию или трансартериальную химиоэмболизацию) в соответствии с международными рекомендациями, будут зарегистрированы в отделении внутренней медицины и гастроэнтерологии поликлиники Джемелли. После получения информированного согласия и определения целевого поражения с помощью ультразвука в B-режиме пациенты будут проходить CEUS и SWE до и через 24 часа после процедуры в соответствии с клинической практикой в нашем центре. Впоследствии пациенты будут продолжать обычное наблюдение, которое включает контрольную компьютерную томографию/магнитно-резонансную томографию через месяц после лечения, а затем каждые три месяца. Кроме того, будут собраны личные, клинические и лабораторные данные, необходимые для определения гепатологических показателей тяжести заболевания, таких как MELD и Чайлд-Пью. Ожидаемая продолжительность исследования составляет один год.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Assunta Zocco
- Номер телефона: 00393470597805
- Электронная почта: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Номер телефона: 00393470597805
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: взрослые пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой с одиночным узлом, выявляемой с помощью ультразвука в В-режиме, которым назначено локорегионарное лечение.
Критерий исключения:
- отказ печени
- предшествующее лечение гепатоцеллюлярной карциномы
- хроническая или острая сердечная недостаточность
- известная нечувствительность к ультразвуковому контрастному веществу
- беременность и лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, нуждающиеся в местно-регионарном лечении
|
УЗИ с контрастным усилением и сдвиговолновая эластография пораженного участка печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогнозирование ответа ГЦК на лечение
Временное ограничение: через месяц после местного лечения
|
для количественной оценки пиковой интенсивности усиления в Арбитражных единицах AU (измеряется путем анализа кривых время-интенсивность D-CEUS) у пациентов, получающих местное лечение ГЦК, стратифицированных в соответствии с месячным ответом на лечение (респондеры или нереспондеры), оцененным с помощью компьютерной томографии
|
через месяц после местного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогнозирование ответа ГЦК на лечение
Временное ограничение: через месяц после местного лечения
|
для количественной оценки средней жесткости ГЦК у пациентов, подвергающихся местному лечению ГЦК, стратифицированных в соответствии с месячным ответом на лечение (респондеры или нереспондеры), оцененным с помощью компьютерной томографии.
|
через месяц после местного лечения
|
|
прогнозирование общей выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
для выявления связи между пиковой интенсивностью усиления в Арбитражных единицах AU (измеренной путем анализа кривых время-интенсивность D-CEUS) у пациентов, подвергающихся местному лечению ГЦК, и временем выживания.
|
12 месяцев после лечения
|
|
прогнозирование безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
для выявления связи между пиковой интенсивностью усиления в Арбитражных единицах AU (измеренной путем анализа кривых время-интенсивность D-CEUS) у пациентов, подвергающихся местному лечению ГЦК, и временем безрецидивной выживаемости.
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 4175
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .