Ultrasons multimodaux et réponse hépatocellulaire aux traitements locaux
Rôle de l'échographie dynamique à contraste amélioré (D-CEUS) et de l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) dans la prédiction de la réponse aux traitements locorégionaux et de la récurrence de la maladie chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Évaluer la corrélation entre les paramètres échographiques avant le traitement (D-CEUS et élastographie) et la réponse à un mois au traitement évaluée par tomodensitométrie à contraste amélioré.
Objectif secondaire : Identifier les paramètres échographiques quantitatifs capables de prédire la survie globale et la survie sans maladie.
Conception de l'étude : étude prospective monocentrique. Méthodes : 50 patients consécutifs atteints de CHC qui doivent subir des traitements locorégionaux (ablation ou chimioembolisation trans-artérielle) selon les directives internationales seront inscrits dans l'unité de médecine interne et de gastroentérologie de la Policlinico Gemelli. Après avoir obtenu le consentement éclairé et identifié la lésion cible en échographie en mode B, les patients subiront ECUS et SWE avant et après 24 heures à compter de la procédure, conformément à la pratique clinique de notre centre. Par la suite, les patients poursuivront le suivi normal qui comprend une tomodensitométrie/résonance magnétique de contrôle un mois après le traitement, puis tous les trois mois. De plus, les données personnelles, cliniques et de laboratoire nécessaires pour déterminer les scores hépatologiques de gravité de la maladie tels que MELD et Child-Pugh seront collectées. L'étude a une durée prévue d'un an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Assunta Zocco
- Numéro de téléphone: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contact:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Numéro de téléphone: 00393470597805
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire nodulaire unique détectable par échographie en mode B et programmé pour un traitement locorégional
Critère d'exclusion:
- insuffisance hépatique
- traitements antérieurs du carcinome hépatocellulaire
- insuffisance cardiaque chronique ou aiguë
- ipersésibilité connue à l'agent de contraste ultrasonore
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients
Patients atteints de carcinome hépatocellulaire nécessitant un traitement loco-régional
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échographie de contraste et élastographie par onde de cisaillement sur la lésion cible du foie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prédire la réponse du CHC au traitement
Délai: un mois après le traitement local
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pour quantifier l'intensité du rehaussement maximal en unités Arbitray UA (mesurée en analysant les courbes temps-intensité D-CEUS) chez les patients subissant des traitements locaux pour le CHC, stratifiée en fonction de la réponse au traitement sur un mois (répondeurs ou non-répondeurs) évaluée par tomodensitométrie
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un mois après le traitement local
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prédire la réponse du CHC au traitement
Délai: un mois après le traitement local
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pour quantifier la raideur moyenne du CHC chez les patients subissant des traitements locaux pour le CHC, stratifiée selon la réponse au traitement à un mois (répondeurs ou non-répondeurs) évaluée par tomodensitométrie
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un mois après le traitement local
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prédire la survie globale
Délai: 12 mois après le traitement
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pour identifier l'association entre l'intensité de rehaussement maximale en unités Arbitray AU (mesurée en analysant les courbes temps-intensité D-CEUS) chez les patients subissant des traitements locaux pour le CHC et le temps de survie
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12 mois après le traitement
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prédire la survie sans maladie
Délai: 12 mois après le traitement
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pour identifier l'association entre l'intensité de rehaussement maximale en unités Arbitray AU (mesurée en analysant les courbes temps-intensité D-CEUS) chez les patients subissant des traitements locaux pour le CHC et le temps de survie sans maladie
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4175
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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