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高機能自閉症の青少年のためのPRT

2024年3月26日 更新者：Daniel Abrams、Stanford University

高機能自閉症の青年に対する極めて重要な反応治療介入研究

この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害（ASD）の言語能力の高い青少年を対象としたピボタル反応治療（PRT）後の行動的および社会的機能の改善と脳の変化を特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Research Park
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel A Abrams, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自閉症スペクトラム障害、高機能/低支援ニーズの臨床診断
  • 知能指数 (IQ): ウェクスラー簡易知能指数 (WASI-II) でフルスケール IQ > 80 を持つ参加者
  • 右利き
  • 体に金属が入っていない/体に取り外し不可能な金属（つまり、歯列矯正装置）
  • 第一言語は英語です
  • サンフランシスコのベイエリアに住んでいる必要があります
  • 9週間にわたって毎週介入を受けることができ、またその意思がある
  • 青少年は社会的スキルを向上させることに興味を持っています
  • MRI の互換性: MRI に対する重大な禁忌はありません。
  • ADOS-2およびADI-Rを使用したASDの診断。
  • 彼らの自閉症の遺伝的、代謝的、または感染性の病因を示す証拠はありません。
  • ASDの一次診断
  • 妊娠、分娩、出産、または新生児期に重大な困難があったという証拠はありません。
  • -ベースライン測定前の少なくとも1ヶ月間の安定した治療（ABAなど）、言語療法、就学、向精神薬または生物医学的介入があり、研究参加中に予想される変化がない。
  • SLO（事前対策時に実施）の9つの社会目標領域のうち少なくとも4領域で50％以上のスコアを達成
  • 妊娠、分娩、出産、または新生児期に重大な困難があったという証拠はありません。

除外基準:

  • 閉所恐怖症の病歴、過去の頭部外傷、重篤な神経疾患または医学的疾患、出生体重が4ポンド未満。 および/または在胎週数が34週未満
  • 左利き
  • 体内のブレースまたは金属

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRT治療グループ
研究参加者が私たちの対象基準を満たすスクリーニングを完了した後、参加者は介入前のMRI脳スキャンと行動評価に参加し、9週間の介入の2つの群のうちの1つにランダムに割り当てられます。 PRT 治療グループの参加者は、青少年の社会的スキルを向上させるために、9 週間の介入である青少年向け PRT を完了します。 9週間の介入完了後、参加者は2回目のMRI脳画像セッションを完了するよう求められ、その後介入の即時効果を評価するために測定後の予約が行われます。
行動：青少年のためのPRT
スタンフォード大学で週に1回、ソーシャルスキルを対象とした臨床医主導の70分間のPRTセッション。
実験的：治療遅延グループ
研究参加者が私たちの対象基準を満たすスクリーニングを完了した後、参加者は介入前のMRI脳スキャンと行動評価に参加し、9週間の介入の2つの群のうちの1つにランダムに割り当てられます。 9週間何も介入がなかった後、遅延治療グループの参加者は2回目のMRI脳画像セッションを完了するよう求められ、その後測定後の予約が行われ、研究終了時にPRT介入を受けることになります。
行動：青少年のためのPRT
スタンフォード大学で週に1回、ソーシャルスキルを対象とした臨床医主導の70分間のPRTセッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
（目標）上側頭溝（STS）と側坐核（NAc）間の脳接続におけるベースライン（事前トレーニング）からの変化
時間枠：治療前のベースライン、およびベースライン後 11 ～ 13 週間
ターゲットの関与は、音声選択的上側頭溝 (STS) と中脳辺縁系報酬系の側坐核 (NAc) の間の脳​​の接続で構成されます。 PRT (介入) グループの場合、脳の接続性は、fMRI データを使用したタスクベースの脳の接続性の一般的な尺度である一般化精神生理学的相互作用 (gPPI) モデルを使用して測定されます。 個々の被験者のコントラスト マップからの gPPI ベータは、STS をシード領域として、NAc を接続ターゲット領域として使用して計算されます。 効果量は、トレーニング後とトレーニング前の pSTS-NAc 接続性値 (つまり、コントラスト ベータ) を比較する対応のある t 検定のコーエンの d を使用して計算されます: d = t/(sqrt(n) ここで、t は対応する t-テストと n グループのサイズ。
治療前のベースライン、およびベースライン後 11 ～ 13 週間
子と評価者の相互作用の構造化検査観察 (SLO) におけるベースライン (事前トレーニング) からの変化
時間枠：治療前のベースライン、およびベースライン後 11 ～ 13 週間
子供と評価者の相互作用の構造化実験室観察 (SLO) は、実験室環境で評価される各参加者の社会的コミュニケーションの相互作用の一般的な行動測定です。 SLO を特徴付けるために使用される指標は、適切な社会的応答性の全体的な割合です。 ベースライン SLO の変化は、PRT グループの各参加者の適切な社会的対応力のトレーニング前からトレーニング後の割合を差し引くことによって計算されます。
治療前のベースライン、およびベースライン後 11 ～ 13 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的コミュニケーション変化の簡易観察 (BOSCC) の社会的コミュニケーション下位尺度の変化
時間枠：治療前のベースライン、およびベースライン後 11 ～ 13 週間
社会的コミュニケーション変化の簡易観察 (BOSCC) は、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の社会的コミュニケーション能力の長期的および/または訓練に関連した変化を測定するために開発された臨床手段です。 BOSCC を特徴付けるために使用される指標は、ソーシャル コミュニケーションの下位尺度です。 ソーシャル コミュニケーション サブスケールの変化は、トレーニング前からトレーニング後のソーシャル コミュニケーション サブスケール スコアを減算することによって、PRT グループの各参加者について計算されます。
治療前のベースライン、およびベースライン後 11 ～ 13 週間
（二次ターゲット）上側頭溝（STS）と側頭頭頂接合部（TPJ）間の脳接続の変化
時間枠：治療前のベースライン、およびベースライン後 11 ～ 13 週間
ターゲットの関与は、音声選択的上側頭溝 (STS) と、心の理論処理に重要な脳システムである側頭頭頂接合部 (TPJ) の間の脳​​の接続で構成されます。 PRT グループの場合、脳の接続性は、fMRI データを使用したタスクベースの脳の接続性の一般的な尺度である一般化精神生理学的相互作用 (gPPI) モデルを使用して測定されます。 個々の被験者のコントラスト マップからの gPPI ベータは、STS をシード領域として、TPJ を接続ターゲット領域として使用して計算されます。 効果量は、トレーニング後とトレーニング前の pSTS-NAc 接続性値 (つまり、コントラスト ベータ) を比較する対応のある t 検定のコーエンの d を使用して計算されます: d = t/(sqrt(n) ここで、t は対応する t-テストと n グループのサイズ。
治療前のベースライン、およびベースライン後 11 ～ 13 週間
ターゲットエンゲージメントの変化と臨床効果の変化との関連性（STSおよびNAc）
時間枠：治療前のベースライン、およびベースライン後 11 ～ 13 週間
ターゲットの関与は、音声選択的上側頭溝 (STS) と側坐核 (NAc) の間の脳​​の接続で構成されます。 脳の接続性は、一般化精神生理学的相互作用 (gPPI) モデルを使用して測定されます。 個々の被験者のコントラスト マップからの gPPI ベータは、STS をシード領域として、NAc をターゲット領域として使用して計算されます。 ターゲットエンゲージメントの変化は、各 PRT 参加者について、タスクベースの STS-NAc 接続ベータを使用した、ポストマイナスプレトレーニング差分スコアによって測定されます。 臨床的利益の変化は、各参加者の適切な社会的反応性のポストマイナスプレトレーニング SLO パーセンテージを使用して測定されます。 ターゲットエンゲージメントの変化と臨床利益の変化の間の関連性は、独立変数として STS-NAc 接続性の変化を、従属変数として適切な社会的反応性の SLO パーセンテージを使用してピアソン相関を実行することによって計算されます。 効果量はピアソンの r 値になります。
治療前のベースライン、およびベースライン後 11 ～ 13 週間
ターゲットエンゲージメントの変化と臨床効果の変化との関連性 (STS および TPJ)
時間枠：治療前のベースライン、およびベースライン後 11 ～ 13 週間
ターゲットエンゲージメントは、音声選択的 STS と TPJ の間の脳​​の接続で構成されます。 脳の接続性は、一般化精神生理学的相互作用 (gPPI) モデルを使用して測定されます。 個々の被験者のコントラスト マップからの gPPI ベータは、STS をシード領域として、TPJ をターゲット領域として使用して計算されます。 目標エンゲージメントの変化は、各 PRT 参加者について、タスクベースの STS-TPJ 接続ベータを使用した、ポストマイナス プレトレーニング差分スコアによって測定されます。 臨床的利益の変化は、各参加者の適切な社会的反応性のポストマイナスプレトレーニング SLO パーセンテージを使用して測定されます。 ターゲットエンゲージメントの変化と臨床利益の変化の間の関連性は、STS-TPJ接続性の変化を独立変数として、適切な社会的反応性のSLOパーセンテージを従属変数として使用してピアソン相関を実行することによって計算されます。 効果量はピアソンの r 値になります。
治療前のベースライン、およびベースライン後 11 ～ 13 週間
ターゲットエンゲージメントの変化と臨床的利益（STSおよびNAc）との関連におけるグループの差異
時間枠：治療前のベースライン、およびベースライン後 11 ～ 13 週間
ターゲットの関与は、音声選択的 STS と NAc の間の脳​​の接続で構成されます。 ターゲットエンゲージメントの変化は、PRT グループと DTG グループの各参加者について、タスクベースの STS-NAc 接続ベータを使用したポストマイナスプレトレーニング差分スコアによって測定されます。 臨床上の利益は、各参加者の適切な社会的対応力のポストマイナスプレトレーニング SLO パーセンテージを使用して測定されます。 ターゲットエンゲージメントと臨床的利益との関連におけるPRT群とDTG群の違いを調べるために、STS-NAc接続性の変化を独立変数として、SLOスコアの変化を従属変数として使用して、PRT群とDTG群のピアソン相関を個別に計算します。 ピアソンの r 値はフィッシャー変換されて Z スコアになり、DTG グループのフィッシャー変換された Z スコアが PRT グループの Z スコアから減算されて、グループ差の Z スコアが得られます。 PRT 対 DTG グループ比較のエフェクト サイズは、グループ差の Z スコアとして計算されます。
治療前のベースライン、およびベースライン後 11 ～ 13 週間
ターゲットエンゲージメントの変化と臨床効果との関連性におけるグループの違い（STSとTPJ）
時間枠：治療前のベースライン、およびベースライン後 11 ～ 13 週間
ターゲットエンゲージメントは、音声選択的 STS と TPJ の間の脳​​の接続で構成されます。 ターゲットエンゲージメントの変化は、PRT グループと DTG グループの各参加者について、タスクベースの STS-TPJ 接続ベータを使用したポストマイナスプレトレーニング差分スコアによって測定されます。 臨床上の利益は、各参加者の適切な社会的対応力のポストマイナスプレトレーニング SLO パーセンテージを使用して測定されます。 目標エンゲージメントと臨床的利益との関連における PRT 対 DTG グループの違いを調べるために、STS-TPJ 接続性の変化を独立変数として、SLO スコアの変化を従属変数として使用して、PRT グループと DTG グループの個別のピアソン相関が計算されます。 ピアソンの r 値はフィッシャー変換されて Z スコアになり、DTG グループのフィッシャー変換された Z スコアが PRT グループの Z スコアから減算されて、グループ差の Z スコアが得られます。 PRT 対 DTG グループ比較のエフェクト サイズは、グループ差の Z スコアとして計算されます。
治療前のベースライン、およびベースライン後 11 ～ 13 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Dani A Abrams, Ph.D.、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 60502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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