Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRT dla młodzieży z autyzmem wysokofunkcjonującym

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Daniel Abrams, Stanford University

Badanie interwencyjne dotyczące odpowiedzi na kluczowe leczenie młodzieży z autyzmem wysokofunkcjonującym

Celem tego badania jest identyfikacja poprawy funkcji behawioralnych i społecznych oraz zmian w mózgu po leczeniu odpowiedzi kluczowej (PRT) u nastolatków u wysoce werbalnych nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna zaburzeń ze spektrum autyzmu, wyższe funkcjonowanie/niskie potrzeby wsparcia
  • Iloraz inteligencji (IQ): uczestnicy z pełnym IQ > 80 w skróconej skali inteligencji Wechslera (WASI-II)
  • Praworęczny
  • Brak metalu w ich ciele / nieusuwalny metal na ich ciele (np. szelki)
  • Pierwszym językiem jest angielski
  • Musi mieszkać w rejonie Zatoki San Francisco
  • Zdolny i chętny do cotygodniowej interwencji przez 9 tygodni
  • Młodzież jest zainteresowana poprawą swoich umiejętności społecznych
  • Kompatybilność z MRI: Brak głównych przeciwwskazań do MRI.
  • Diagnoza ASD za pomocą ADOS-2 i ADI-R.
  • Brak dowodów na genetyczną, metaboliczną lub zakaźną etiologię ich autyzmu.
  • Pierwotna diagnoza ASD
  • Brak dowodów na znaczące trudności podczas ciąży, porodu, porodu lub bezpośrednio w okresie noworodkowym.
  • Stabilne leczenie (np. ABA), terapia logopedyczna, umieszczenie w szkole, leki psychotropowe lub interwencje biomedyczne przez co najmniej 1 miesiąc przed pomiarami wyjściowymi bez przewidywanych zmian podczas udziału w badaniu.
  • Wynik co najmniej 50% lub niższy na co najmniej 4 z 9 obszarów docelowych społecznych w SLO (podawanych podczas działań wstępnych)
  • Brak dowodów na znaczące trudności podczas ciąży, porodu, porodu lub bezpośrednio w okresie noworodkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klaustrofobii, poprzedni uraz głowy, poważna choroba neurologiczna lub medyczna, waga urodzeniowa poniżej 4 funtów. i/lub wiek ciążowy < 34 tygodnie
  • Leworęczny
  • Szelki lub jakikolwiek metal w ich ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza PRT
Po tym, jak uczestnicy badania ukończą badania przesiewowe w celu spełnienia naszych kryteriów włączenia, uczestnicy wezmą udział w skanowaniu mózgu MRI przed interwencją i ocenach behawioralnych, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion interwencji na 9 tygodni. Uczestnicy grupy terapeutycznej PRT przejdą 9-tygodniową interwencję PRT dla młodzieży, aby poprawić umiejętności społeczne nastolatka. Po zakończeniu 9-tygodniowej interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie drugiej sesji obrazowania mózgu MRI, po której nastąpią wizyty kontrolne w celu oceny natychmiastowych efektów interwencji.
Behawioralne: PRT dla młodzieży
Prowadzone przez klinicystów 70-minutowe sesje PRT ukierunkowane na umiejętności społeczne raz w tygodniu w Stanford.
Eksperymentalny: Grupa opóźnionego leczenia
Po tym, jak uczestnicy badania ukończą badania przesiewowe w celu spełnienia naszych kryteriów włączenia, uczestnicy wezmą udział w skanowaniu mózgu MRI przed interwencją i ocenach behawioralnych, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion interwencji na 9 tygodni. Po 9 tygodniach bez żadnej interwencji uczestnicy z grupy opóźnionego leczenia zostaną poproszeni o ukończenie drugiej sesji obrazowania mózgu MRI, po której nastąpią wizyty po pomiarze, a następnie otrzymają interwencję PRT na koniec badania.
Behawioralne: PRT dla młodzieży
Prowadzone przez klinicystów 70-minutowe sesje PRT ukierunkowane na umiejętności społeczne raz w tygodniu w Stanford.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Cel) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed treningiem) w zakresie połączeń mózgowych między bruzdą skroniową górną (STS) a jądrem półleżącym (NAc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i od 11 do 13 tygodni po wartości początkowej
Zaangażowanie docelowe polega na połączeniu mózgu między selektywną dla głosu górną bruzdą skroniową (STS) a jądrem półleżącym (NAc) mezolimbicznego układu nagrody. W przypadku grupy PRT (tj. interwencji) łączność mózgu będzie mierzona przy użyciu modelu uogólnionej interakcji psychofizjologicznej (gPPI), powszechnej miary łączności mózgowej opartej na zadaniach przy użyciu danych fMRI. Beta gPPI z map kontrastu poszczególnych obiektów zostanie obliczona przy użyciu STS jako regionu początkowego i NAc jako regionu docelowego łączności. Wielkość efektu zostanie obliczona przy użyciu d Cohena dla sparowanego testu t porównującego wartości łączności pSTS-NAc po treningu i przed treningiem (tj. kontrast beta): d = t/(sqrt(n) gdzie t jest sparowanym t- test i n wielkość grupy.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i od 11 do 13 tygodni po wartości początkowej
Zmiana od punktu początkowego (przed szkoleniem) w ustrukturyzowanych obserwacjach laboratoryjnych (SLO) interakcji dziecko-oceniający
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i od 11 do 13 tygodni po wartości początkowej
Ustrukturyzowane obserwacje laboratoryjne (SLO) interakcji dziecko-oceniający to powszechna behawioralna miara społecznych interakcji komunikacyjnych każdego uczestnika ocenianych w warunkach laboratoryjnych. Miarą używaną do scharakteryzowania SLO jest ogólny procent odpowiedniej responsywności społecznej. Zmiana podstawowego SLO zostanie obliczona poprzez odjęcie po- od procentu przedtreningowego odpowiedniej reakcji społecznej dla każdego uczestnika w grupie PRT.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i od 11 do 13 tygodni po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali Komunikacja społeczna Krótka obserwacja zmian w komunikacji społecznej (BOSCC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i od 11 do 13 tygodni po wartości początkowej
Krótka obserwacja zmian w komunikacji społecznej (BOSCC) jest narzędziem klinicznym opracowanym do pomiaru podłużnych i/lub związanych z treningiem zmian w umiejętnościach komunikacji społecznej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Miarą używaną do scharakteryzowania BOSCC jest podskala komunikacji społecznej. Zmiana w podskali Komunikacji Społecznej zostanie obliczona dla każdego uczestnika w grupie PRT poprzez odjęcie wyników w podskali Komunikacji Społecznej po treningu.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i od 11 do 13 tygodni po wartości początkowej
(Cel drugorzędny) Zmiana w łączności mózgu między bruzdą skroniową górną (STS) a połączeniem skroniowo-ciemieniowym (TPJ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i od 11 do 13 tygodni po wartości początkowej
Zaangażowanie docelowe polega na połączeniu mózgu między selektywną dla głosu górną bruzdą skroniową (STS) a połączeniem skroniowo-ciemieniowym (TPJ), ważnym systemem mózgowym do przetwarzania teorii umysłu. W przypadku grupy PRT łączność mózgowa będzie mierzona przy użyciu modelu uogólnionej interakcji psychofizjologicznej (gPPI), powszechnej miary łączności mózgowej opartej na zadaniach przy użyciu danych fMRI. Beta gPPI z map kontrastu poszczególnych obiektów zostaną obliczone przy użyciu STS jako regionu początkowego i TPJ jako regionu docelowego łączności. Wielkość efektu zostanie obliczona przy użyciu d Cohena dla sparowanego testu t porównującego wartości łączności pSTS-NAc po treningu i przed treningiem (tj. kontrast beta): d = t/(sqrt(n) gdzie t jest sparowanym t- test i n wielkość grupy.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i od 11 do 13 tygodni po wartości początkowej
Związek między zmianą zaangażowania docelowego a zmianą korzyści klinicznej (STS i NAc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i od 11 do 13 tygodni po wartości początkowej
Docelowe zaangażowanie polega na połączeniu mózgu między selektywną głosem bruzdą skroniową górną (STS) a jądrem półleżącym (NAc). Łączność mózgu będzie mierzona przy użyciu modelu uogólnionej interakcji psychofizjologicznej (gPPI). Beta gPPI z map kontrastu poszczególnych obiektów zostaną obliczone przy użyciu STS jako regionu początkowego i NAc jako regionu docelowego. Zmiana w docelowym zaangażowaniu będzie mierzona na podstawie punktów różnicowych po minusie przed treningiem, przy użyciu testów beta łączności STS-NAc opartych na zadaniach, dla każdego uczestnika PRT. Zmiana korzyści klinicznych będzie mierzona za pomocą procentu SLO po odjęciu wartości przedtreningowej odpowiedniej reakcji społecznej dla każdego uczestnika. Związek między zmianą zaangażowania docelowego a zmianą korzyści klinicznej zostanie obliczony przez wykonanie korelacji Pearsona przy użyciu zmiany łączności STS-NAc jako zmiennej niezależnej i procentu SLO odpowiedniej reakcji społecznej jako zmiennej zależnej. Wielkość efektu będzie wartością r Pearsona.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i od 11 do 13 tygodni po wartości początkowej
Związek między zmianą zaangażowania celu a zmianą korzyści klinicznej (STS i TPJ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i od 11 do 13 tygodni po wartości początkowej
Zaangażowanie docelowe polega na połączeniu mózgu między STS selektywnym głosem a TPJ. Łączność mózgu będzie mierzona przy użyciu modelu uogólnionej interakcji psychofizjologicznej (gPPI). Beta gPPI z map kontrastu poszczególnych obiektów zostaną obliczone przy użyciu STS jako regionu początkowego i TPJ jako regionu docelowego. Zmiana w docelowym zaangażowaniu będzie mierzona na podstawie punktów różnicowych po minusie przed treningiem, przy użyciu testów beta połączeń STS-TPJ opartych na zadaniach, dla każdego uczestnika PRT. Zmiana korzyści klinicznych będzie mierzona za pomocą procentu SLO po odjęciu wartości przedtreningowej odpowiedniej reakcji społecznej dla każdego uczestnika. Związek między zmianą zaangażowania docelowego a zmianą korzyści klinicznej zostanie obliczony przez wykonanie korelacji Pearsona przy użyciu zmiany łączności STS-TPJ jako zmiennej niezależnej i procentu SLO odpowiedniej reakcji społecznej jako zmiennej zależnej. Wielkość efektu będzie wartością r Pearsona.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i od 11 do 13 tygodni po wartości początkowej
Różnice grupowe w związku między zmianą zaangażowania docelowego a korzyścią kliniczną (STS i NAc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i od 11 do 13 tygodni po wartości początkowej
Zaangażowanie docelowe składa się z łączności mózgowej między selektywnymi głosowo STS a NAc. Zmiana w docelowym zaangażowaniu będzie mierzona na podstawie punktów różnicowych po minusie przed treningiem, przy użyciu testów beta łączności STS-NAc opartych na zadaniach, dla każdego uczestnika w grupach PRT i DTG. Korzyść kliniczna będzie mierzona za pomocą procentu SLO po odjęciu okresu przedtreningowego odpowiedniej reakcji społecznej dla każdego uczestnika. Aby zbadać różnice między grupami PRT i DTG w powiązaniach między docelowym zaangażowaniem a korzyściami klinicznymi, obliczona zostanie oddzielna korelacja Pearsona dla grup PRT i DTG, wykorzystując zmianę łączności STS-NAc jako zmienną niezależną i zmianę wyniku SLO jako zmienną zależną. Wartości r Pearsona zostaną przekształcone przez Fishera na z-score, a wynik z-score przekształcony przez Fishera w grupie DTG zostanie odjęty od wyniku z-score grupy PRT, aby uzyskać wynik z różnicy grup. Wielkość efektu dla porównania grupy PRT vs. DTG oblicza się jako wynik z różnicy grup.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i od 11 do 13 tygodni po wartości początkowej
Różnice grupowe w związku między zmianą zaangażowania docelowego a korzyścią kliniczną (STS i TPJ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i od 11 do 13 tygodni po wartości początkowej
Zaangażowanie docelowe polega na połączeniu mózgu między STS selektywnym głosem a TPJ. Zmiana w docelowym zaangażowaniu będzie mierzona na podstawie różnic punktowych po minusie przed treningiem, przy użyciu testów beta połączeń STS-TPJ opartych na zadaniach, dla każdego uczestnika w grupach PRT i DTG. Korzyść kliniczna będzie mierzona za pomocą procentu SLO po odjęciu okresu przedtreningowego odpowiedniej reakcji społecznej dla każdego uczestnika. Aby zbadać różnice między grupami PRT i DTG w powiązaniach między docelowym zaangażowaniem a korzyściami klinicznymi, obliczona zostanie oddzielna korelacja Pearsona dla grup PRT i DTG, wykorzystując zmianę łączności STS-TPJ jako zmienną niezależną i zmianę wyniku SLO jako zmienną zależną. Wartości r Pearsona zostaną przekształcone przez Fishera na z-score, a wynik z-score przekształcony przez Fishera w grupie DTG zostanie odjęty od wyniku z-score grupy PRT, aby uzyskać wynik z różnicy grup. Wielkość efektu dla porównania grupy PRT vs. DTG oblicza się jako wynik z różnicy grup.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i od 11 do 13 tygodni po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dani A Abrams, Ph.D., Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj