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PRT para adolescentes com autismo de alto funcionamento

26 de março de 2024 atualizado por: Daniel Abrams, Stanford University

Estudo de intervenção de resposta essencial para adolescentes com autismo de alto funcionamento

O objetivo deste estudo é identificar a melhora na função comportamental e social e mudanças no cérebro após o Tratamento de Resposta Pivotal (PRT) para Adolescentes em adolescentes altamente verbais com transtorno do espectro autista (TEA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Clínico de Transtorno do Espectro do Autismo, alto funcionamento/baixas necessidades de suporte
  • Quociente de inteligência (QI): participantes com QI de escala completa > 80 na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI-II)
  • Destro
  • Nenhum metal em seu corpo/metal irremovível em seu corpo (ou seja, aparelho)
  • A primeira língua é o inglês
  • Deve morar na área da baía de São Francisco
  • Capaz e disposto a receber intervenção semanalmente por 9 semanas
  • O adolescente está interessado em melhorar suas habilidades sociais
  • Compatibilidade com ressonância magnética: nenhuma contra-indicação importante para ressonância magnética.
  • Diagnóstico de TEA usando ADOS-2 e ADI-R.
  • Nenhuma evidência de etiologia genética, metabólica ou infecciosa para o autismo.
  • Diagnóstico primário de TEA
  • Nenhuma evidência de dificuldade significativa durante a gravidez, trabalho de parto, parto ou período neonatal imediato.
  • Tratamento estável (por exemplo, ABA), fonoaudiologia, colocação escolar, medicação(ões) psicotrópica(s) ou intervenção(ões) biomédica(s) por pelo menos 1 mês antes das medições iniciais sem mudanças previstas durante a participação no estudo.
  • Pontuação de pelo menos 50% ou menos em pelo menos 4 das 9 áreas-alvo sociais no SLO (administrado durante as pré-medidas)
  • Nenhuma evidência de dificuldade significativa durante a gravidez, trabalho de parto, parto ou período neonatal imediato.

Critério de exclusão:

  • História de claustrofobia, traumatismo craniano anterior, doença neurológica ou médica grave, peso ao nascer inferior a 4 lb. e/ou idade gestacional < 34 semanas
  • Canhoto
  • Aparelhos ou qualquer metal em seu corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento PRT
Depois que os participantes do estudo concluírem as triagens para atender aos nossos critérios de inclusão, os participantes participarão da ressonância magnética cerebral pré-intervenção e das avaliações comportamentais e serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de intervenção por 9 semanas. Os participantes do Grupo de Tratamento PRT completarão uma intervenção de 9 semanas, PRT para Adolescentes, para melhorar as habilidades sociais do adolescente. Após a conclusão da intervenção de 9 semanas, os participantes serão solicitados a concluir uma segunda sessão de ressonância magnética do cérebro, seguida de consultas pós-medição para avaliar os efeitos imediatos da intervenção.
Comportamental: PRT para Adolescentes
Sessões de PRT de 70 minutos conduzidas por médicos visando habilidades sociais uma vez por semana em Stanford.
Experimental: Grupo de Tratamento Atrasado
Depois que os participantes do estudo concluírem as triagens para atender aos nossos critérios de inclusão, os participantes participarão da ressonância magnética cerebral pré-intervenção e das avaliações comportamentais e serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de intervenção por 9 semanas. Após 9 semanas sem qualquer intervenção, os participantes do Grupo de Tratamento Atrasado serão solicitados a concluir uma segunda sessão de ressonância magnética cerebral, seguida de consultas pós-medição e receberão a intervenção PRT no final do estudo.
Comportamental: PRT para Adolescentes
Sessões de PRT de 70 minutos conduzidas por médicos visando habilidades sociais uma vez por semana em Stanford.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Alvo) Mudança da linha de base (Pré-treinamento) na conectividade cerebral entre o sulco temporal superior (STS) e o núcleo accumbens (NAc)
Prazo: Linha de base pré-tratamento e entre 11 a 13 semanas após a linha de base
O envolvimento do alvo consiste na conectividade cerebral entre o sulco temporal superior seletivo de voz (STS) e o núcleo accumbens (NAc) do sistema de recompensa mesolímbico. Para o grupo PRT (ou seja, intervenção), a conectividade cerebral será medida usando o modelo de interação psicofisiológica generalizada (gPPI), uma medida comum de conectividade cerebral baseada em tarefas usando dados de fMRI. Os betas de gPPI de mapas de contraste individuais serão calculados usando o STS como uma região semente e o NAc como a região alvo de conectividade. O tamanho do efeito será calculado usando o d de Cohen para um teste t pareado comparando os valores de conectividade pSTS-NAc pós-treinamento e pré-treinamento (ou seja, betas de contraste): d = t/(sqrt(n) onde t é o t- test en o tamanho do grupo.
Linha de base pré-tratamento e entre 11 a 13 semanas após a linha de base
Mudança da linha de base (Pré-treinamento) em observações laboratoriais estruturadas (SLO) das interações criança-avaliador
Prazo: Linha de base pré-tratamento e entre 11 a 13 semanas após a linha de base
As Observações Laboratoriais Estruturadas (SLO) das interações criança-avaliador são uma medida comportamental comum das interações comunicativas sociais de cada participante avaliadas em um ambiente de laboratório. A métrica usada para caracterizar o SLO é uma porcentagem geral de responsividade social apropriada. A mudança no SLO da linha de base será computada subtraindo-se a porcentagem pós-treinamento da resposta social apropriada para cada participante no grupo PRT.
Linha de base pré-tratamento e entre 11 a 13 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na subescala Comunicação Social do Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Prazo: Linha de base pré-tratamento e entre 11 a 13 semanas após a linha de base
O Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) é um instrumento clínico desenvolvido para medir mudanças longitudinais e/ou relacionadas ao treinamento nas habilidades de comunicação social em crianças com transtorno do espectro autista. A métrica utilizada para caracterizar o BOSCC é a subescala Comunicação Social. A mudança na subescala de Comunicação Social será computada para cada participante no grupo PRT subtraindo as pontuações da subescala de Comunicação Social Pós-treinamento e Pré-treinamento.
Linha de base pré-tratamento e entre 11 a 13 semanas após a linha de base
(Alvo secundário) Alteração na conectividade cerebral entre o sulco temporal superior (STS) e a junção temporoparietal (TPJ)
Prazo: Linha de base pré-tratamento e entre 11 a 13 semanas após a linha de base
O envolvimento do alvo consiste na conectividade cerebral entre o sulco temporal superior seletivo de voz (STS) e a junção temporoparietal (TPJ), um importante sistema cerebral para o processamento da teoria da mente. Para o grupo PRT, a conectividade cerebral será medida usando o modelo de interação psicofisiológica generalizada (gPPI), uma medida comum de conectividade cerebral baseada em tarefas usando dados de fMRI. Os betas de gPPI de mapas de contraste individuais serão computados usando o STS como uma região semente e o TPJ como a região alvo de conectividade. O tamanho do efeito será calculado usando o d de Cohen para um teste t pareado comparando os valores de conectividade pSTS-NAc pós-treinamento e pré-treinamento (ou seja, betas de contraste): d = t/(sqrt(n) onde t é o t- test en o tamanho do grupo.
Linha de base pré-tratamento e entre 11 a 13 semanas após a linha de base
Associação entre mudança no engajamento do alvo e mudança no benefício clínico (STS e NAc)
Prazo: Linha de base pré-tratamento e entre 11 a 13 semanas após a linha de base
O envolvimento do alvo consiste na conectividade cerebral entre o sulco temporal superior seletivo de voz (STS) e o núcleo accumbens (NAc). A conectividade cerebral será medida usando o modelo de interação psicofisiológica generalizada (gPPI). Betas de gPPI de mapas de contraste individuais serão calculados usando o STS como uma região semente e NAc como a região alvo. A mudança no envolvimento do alvo será medida pelas pontuações de diferença pós-menos pré-treinamento, usando betas de conectividade STS-NAc baseados em tarefas, para cada participante do PRT. A mudança no benefício clínico será medida usando a porcentagem SLO pós-menos pré-treinamento de responsividade social apropriada para cada participante. A associação entre a mudança no envolvimento do alvo e a mudança no benefício clínico será calculada pela correlação de Pearson usando a mudança de conectividade STS-NAc como a variável independente e a porcentagem SLO de responsividade social apropriada como a variável dependente. O tamanho do efeito será o valor r de Pearson.
Linha de base pré-tratamento e entre 11 a 13 semanas após a linha de base
Associação entre mudança no engajamento do alvo e mudança no benefício clínico (STS e TPJ)
Prazo: Linha de base pré-tratamento e entre 11 a 13 semanas após a linha de base
O envolvimento do alvo consiste na conectividade cerebral entre o STS seletivo por voz e o TPJ. A conectividade cerebral será medida usando o modelo de interação psicofisiológica generalizada (gPPI). Betas de gPPI de mapas de contraste individuais serão calculados usando o STS como uma região semente e TPJ como a região alvo. A mudança no envolvimento do alvo será medida pelas pontuações de diferença pós-menos pré-treinamento, usando betas de conectividade STS-TPJ baseados em tarefas, para cada participante do PRT. A mudança no benefício clínico será medida usando a porcentagem SLO pós-menos pré-treinamento de responsividade social apropriada para cada participante. A associação entre a mudança no envolvimento do alvo e a mudança no benefício clínico será computada pela correlação de Pearson usando a mudança de conectividade STS-TPJ como a variável independente e a porcentagem SLO de responsividade social apropriada como a variável dependente. O tamanho do efeito será o valor r de Pearson.
Linha de base pré-tratamento e entre 11 a 13 semanas após a linha de base
Diferenças de grupo na associação entre mudança no engajamento do alvo e benefício clínico (STS e NAc)
Prazo: Linha de base pré-tratamento e entre 11 a 13 semanas após a linha de base
O envolvimento do alvo consiste na conectividade cerebral entre o STS seletivo por voz e o NAc. A mudança no envolvimento do alvo será medida por pontuações de diferença pós-menos pré-treinamento, usando betas de conectividade STS-NAc baseados em tarefas, para cada participante nos grupos PRT e DTG. O benefício clínico será medido usando a porcentagem SLO pós-menos pré-treinamento de responsividade social apropriada para cada participante. Para examinar as diferenças entre os grupos PRT e DTG nas associações entre o envolvimento do alvo e os ganhos clínicos, será calculada a correlação separada de Pearson para os grupos PRT e DTG, usando a alteração da conectividade STS-NAc como variável independente e a alteração da pontuação SLO como variável dependente. Os valores r de Pearson serão Fisher transformados em escores z, e o escore z transformado por Fisher do grupo DTG será subtraído do escore z do grupo PRT para produzir um escore z de diferença de grupo. O tamanho do efeito para a comparação do grupo PRT vs. DTG é calculado como o escore z da diferença do grupo.
Linha de base pré-tratamento e entre 11 a 13 semanas após a linha de base
Diferenças de grupo na associação entre mudança no engajamento do alvo e benefício clínico (STS e TPJ)
Prazo: Linha de base pré-tratamento e entre 11 a 13 semanas após a linha de base
O envolvimento do alvo consiste na conectividade cerebral entre o STS seletivo por voz e o TPJ. A mudança no envolvimento do alvo será medida por pontuações de diferença pós-menos pré-treinamento, usando betas de conectividade STS-TPJ baseados em tarefas, para cada participante nos grupos PRT e DTG. O benefício clínico será medido usando a porcentagem SLO pós-menos pré-treinamento de responsividade social apropriada para cada participante. Para examinar as diferenças do grupo PRT vs. DTG nas associações entre o envolvimento do alvo e os ganhos clínicos, a correlação separada de Pearson para os grupos PRT e DTG será calculada, usando a mudança de conectividade STS-TPJ como variável independente e mudança de pontuação SLO como variável dependente. Os valores r de Pearson serão Fisher transformados em escores z, e o escore z transformado por Fisher do grupo DTG será subtraído do escore z do grupo PRT para produzir um escore z de diferença de grupo. O tamanho do efeito para a comparação do grupo PRT vs. DTG é calculado como o escore z da diferença do grupo.
Linha de base pré-tratamento e entre 11 a 13 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Dani A Abrams, Ph.D., Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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