Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRT for unge med højtfungerende autisme

26. marts 2024 opdateret af: Daniel Abrams, Stanford University

Pivotal Response Treatment for teenagere med højtfungerende autismeinterventionsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere forbedringer i adfærdsmæssig og social funktion og ændringer i hjernen efter Pivotal Response Treatment (PRT) for unge i stærkt verbale unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse, højere funktion/lavt støttebehov
  • Intelligence Quotient (IQ): Deltagere med en fuldskala IQ > 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II)
  • Højrehåndet
  • Intet metal i deres krop/ikke-aftageligt metal på deres krop (dvs. seler)
  • Første sprog er engelsk
  • Skal bo i San Francisco Bay Area
  • Kan og er villig til at modtage intervention ugentligt i 9 uger
  • Teenager er interesseret i at forbedre deres sociale færdigheder
  • MRI-kompatibilitet: Ingen større kontraindikation for MR.
  • Diagnose af ASD ved hjælp af ADOS-2 og ADI-R.
  • Ingen tegn på en genetisk, metabolisk eller infektiøs ætiologi for deres autisme.
  • Primær diagnose af ASD
  • Ingen tegn på væsentlige vanskeligheder under graviditet, fødsel, fødsel eller umiddelbar neonatal periode.
  • Stabil behandling (f.eks. ABA), taleterapi, skoleophold, psykotrop(e) medicin(er) eller biomedicinske intervention(er) i mindst 1 måned forud for baseline-målinger uden forventede ændringer under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Score på mindst 50 % eller derunder på mindst 4 ud af de 9 sociale målområder i SLO (administreret under forudgående foranstaltninger)
  • Ingen tegn på væsentlige vanskeligheder under graviditet, fødsel, fødsel eller umiddelbar neonatal periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med klaustrofobi, tidligere hovedskade, alvorlig neurologisk eller medicinsk sygdom, fødselsvægt mindre end 4 lb. og/eller gestationsalder < 34 uger
  • Venstrehåndet
  • Seler eller andet metal i deres krop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRT Behandlingsgruppe
Efter undersøgelsesdeltagere har gennemført screeninger for at opfylde vores inklusionskriterier, vil deltagerne deltage i præ-intervention MR-hjernescanning og adfærdsvurderinger og vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventionsarme i 9 uger. Deltagerne i PRT-behandlingsgruppen vil gennemføre en 9-ugers intervention, PRT for Unge, for at forbedre den unges sociale færdigheder. Efter afslutningen af ​​den 9-ugers intervention, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en anden MR-hjernebilledsession, efterfulgt af post-måling aftaler for at vurdere de umiddelbare virkninger af interventionen.
Adfærdsmæssigt: PRT for unge
Klinikerledede 70-minutters PRT-sessioner rettet mod sociale færdigheder en gang om ugen på Stanford.
Eksperimentel: Forsinket behandlingsgruppe
Efter undersøgelsesdeltagere har gennemført screeninger for at opfylde vores inklusionskriterier, vil deltagerne deltage i præ-intervention MR-hjernescanning og adfærdsvurderinger og vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventionsarme i 9 uger. Efter 9 uger uden nogen intervention, vil deltagerne i den forsinkede behandlingsgruppe blive bedt om at gennemføre en anden MR-hjernebilledsession, efterfulgt af aftaler efter målingen, og vil derefter modtage PRT-interventionen i slutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: PRT for unge
Klinikerledede 70-minutters PRT-sessioner rettet mod sociale færdigheder en gang om ugen på Stanford.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Target) Ændring fra baseline (før træning) i hjerneforbindelse mellem superior temporal sulcus (STS) og nucleus accumbens (NAc)
Tidsramme: Baseline før behandling og mellem 11 til 13 uger efter baseline
Målengagement består af hjerneforbindelse mellem stemmeselektiv overlegen temporal sulcus (STS) og nucleus accumbens (NAc) i det mesolimbiske belønningssystem. For PRT-gruppen (dvs. intervention) vil hjerneforbindelse blive målt ved hjælp af den generaliserede psykofysiologiske interaktion (gPPI) model, et fælles mål for opgavebaseret hjerneforbindelse ved hjælp af fMRI-data. gPPI-betaer fra individuelle emnekontrastkort vil blive beregnet ved hjælp af STS som en frøregion og NAc som forbindelsesmålregionen. Effektstørrelsen vil blive beregnet ved hjælp af Cohens d for en parret t-test, der sammenligner post-træning og præ-træning pSTS-NAc-forbindelsesværdier (dvs. kontrastbetaer): d = t/(sqrt(n) hvor t er den parrede t- test og n gruppestørrelsen.
Baseline før behandling og mellem 11 til 13 uger efter baseline
Ændring fra baseline (førtræning) i strukturerede laboratorieobservationer (SLO) af interaktioner mellem børn og bedømmere
Tidsramme: Baseline før behandling og mellem 11 til 13 uger efter baseline
De strukturerede laboratorieobservationer (SLO) af interaktioner mellem børn og bedømmere er et fælles adfærdsmål for hver deltagers sociale kommunikative interaktioner vurderet i et laboratoriemiljø. Den metrik, der bruges til at karakterisere SLO, er en samlet procentdel af passende social lydhørhed. Ændring i baseline SLO vil blive beregnet ved at trække Post- fra Pre-training procentdelen af ​​passende social reaktionsevne for hver deltager i PRT-gruppen.
Baseline før behandling og mellem 11 til 13 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Social Communication Subscale af Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Tidsramme: Baseline før behandling og mellem 11 til 13 uger efter baseline
The Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) er et klinisk instrument udviklet til at måle longitudinelle og/eller træningsrelaterede ændringer i sociale kommunikationsevner hos børn med autismespektrumforstyrrelse. Den metrik, der bruges til at karakterisere BOSCC, er underskalaen Social Communication. Ændring i social kommunikations-underskalaen vil blive beregnet for hver deltager i PRT-gruppen ved at subtrahere post- fra pre-training social communication subskala-score.
Baseline før behandling og mellem 11 til 13 uger efter baseline
(Sekundært mål) Ændring i hjerneforbindelse mellem superior temporal sulcus (STS) og temporoparietal junction (TPJ)
Tidsramme: Baseline før behandling og mellem 11 til 13 uger efter baseline
Målengagement består af hjerneforbindelse mellem stemmeselektiv overlegen temporal sulcus (STS) og temporoparietal junction (TPJ), et vigtigt hjernesystem til teori-om-sind-behandling. For PRT-gruppen vil hjerneforbindelse blive målt ved hjælp af den generaliserede psykofysiologiske interaktion (gPPI) model, et fælles mål for opgavebaseret hjerneforbindelse ved hjælp af fMRI-data. gPPI-betaer fra individuelle emnekontrastkort vil blive beregnet ved hjælp af STS som en frøregion og TPJ som forbindelsesmålregionen. Effektstørrelsen vil blive beregnet ved hjælp af Cohens d for en parret t-test, der sammenligner post-træning og præ-træning pSTS-NAc-forbindelsesværdier (dvs. kontrastbetaer): d = t/(sqrt(n) hvor t er den parrede t- test og n gruppestørrelsen.
Baseline før behandling og mellem 11 til 13 uger efter baseline
Sammenhæng mellem ændring i målengagement og ændring i klinisk fordel (STS og NAc)
Tidsramme: Baseline før behandling og mellem 11 til 13 uger efter baseline
Målengagement består af hjerneforbindelse mellem voice selective superior temporal sulcus (STS) og nucleus accumbens (NAc). Hjerneforbindelse vil blive målt ved hjælp af den generaliserede psykofysiologiske interaktion (gPPI) model. gPPI betaer fra individuelle emnekontrastkort vil blive beregnet ved hjælp af STS som en frøregion og NAc som målregion. Ændring i målengagement vil blive målt ved post-minus præ-træning forskelsscore, ved hjælp af opgavebaserede STS-NAc-forbindelsesbetaer, for hver PRT-deltager. Ændring i klinisk udbytte vil blive målt ved hjælp af Post-minus Pre-Training SLO procentdel af passende social lydhørhed for hver deltager. Sammenhæng mellem ændring i målengagement og ændring i klinisk fordel vil blive beregnet ved at udføre Pearsons korrelation ved at bruge STS-NAc-forbindelsesændring som den uafhængige variabel og SLO-procenten af ​​passende social reaktionsevne som den afhængige variabel. Effektstørrelsen vil være Pearsons r-værdi.
Baseline før behandling og mellem 11 til 13 uger efter baseline
Sammenhæng mellem ændring i målengagement og ændring i klinisk fordel (STS og TPJ)
Tidsramme: Baseline før behandling og mellem 11 til 13 uger efter baseline
Target engagement består af hjerneforbindelse mellem stemmeselektiv STS og TPJ. Hjerneforbindelse vil blive målt ved hjælp af den generaliserede psykofysiologiske interaktion (gPPI) model. gPPI-betaer fra individuelle emnekontrastkort vil blive beregnet ved hjælp af STS som en frøregion og TPJ som målregion. Ændring i målengagement vil blive målt ved post-minus præ-træning forskelsscore, ved hjælp af opgavebaserede STS-TPJ-forbindelsesbetaer, for hver PRT-deltager. Ændring i klinisk udbytte vil blive målt ved hjælp af Post-minus Pre-Training SLO procentdel af passende social lydhørhed for hver deltager. Sammenhæng mellem ændring i målengagement og ændring i klinisk fordel vil blive beregnet ved at udføre Pearsons korrelation ved at bruge STS-TPJ-forbindelsesændring som den uafhængige variabel og SLO-procenten af ​​passende social reaktionsevne som den afhængige variabel. Effektstørrelsen vil være Pearsons r-værdi.
Baseline før behandling og mellem 11 til 13 uger efter baseline
Gruppeforskelle i sammenhængen mellem ændring i målengagement og klinisk fordel (STS og NAc)
Tidsramme: Baseline før behandling og mellem 11 til 13 uger efter baseline
Målengagement består af hjerneforbindelse mellem stemmeselektiv STS og NAc. Ændring i målengagement vil blive målt ved post-minus præ-træning forskelsscore, ved hjælp af opgavebaserede STS-NAc-forbindelsesbetaer, for hver deltager i PRT- og DTG-grupper. Klinisk fordel vil blive målt ved hjælp af Post-minus Pre-Training SLO procentdel af passende social lydhørhed for hver deltager. For at undersøge PRT- og DTG-gruppeforskelle i sammenhænge mellem målengagement og kliniske gevinster, vil separate Pearsons korrelation for PRT- og DTG-grupper blive beregnet ved at bruge STS-NAc-forbindelsesændring som den uafhængige variabel og SLO-scoreændring som den afhængige variabel. Pearsons r-værdier vil blive Fisher transformeret til z-score, og DTG-gruppen Fisher-transformerede z-score vil blive trukket fra PRT-gruppen z-score for at give en gruppeforskel z-score. Effektstørrelse for PRT vs. DTG gruppe sammenligning beregnes som gruppeforskellen z-score.
Baseline før behandling og mellem 11 til 13 uger efter baseline
Gruppeforskelle i sammenhængen mellem ændring i målengagement og klinisk fordel (STS og TPJ)
Tidsramme: Baseline før behandling og mellem 11 til 13 uger efter baseline
Target engagement består af hjerneforbindelse mellem stemmeselektiv STS og TPJ. Ændring i målengagement vil blive målt ved post-minus præ-træning forskelsscore, ved hjælp af opgavebaserede STS-TPJ-forbindelsesbetaer, for hver deltager i PRT- og DTG-grupper. Klinisk fordel vil blive målt ved hjælp af Post-minus Pre-Training SLO procentdel af passende social lydhørhed for hver deltager. For at undersøge PRT- og DTG-gruppeforskelle i sammenhænge mellem målengagement og kliniske gevinster, vil separate Pearsons korrelation for PRT- og DTG-grupper blive beregnet ved at bruge STS-TPJ-forbindelsesændring som den uafhængige variabel og SLO-scoreændring som den afhængige variabel. Pearsons r-værdier vil blive Fisher transformeret til z-score, og DTG-gruppen Fisher-transformerede z-score vil blive trukket fra PRT-gruppen z-score for at give en gruppeforskel z-score. Effektstørrelse for PRT vs. DTG gruppe sammenligning beregnes som gruppeforskellen z-score.
Baseline før behandling og mellem 11 til 13 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dani A Abrams, Ph.D., Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med PRT for unge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner