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PRT para adolescentes con autismo de alto funcionamiento

26 de marzo de 2024 actualizado por: Daniel Abrams, Stanford University

Tratamiento de respuesta fundamental para adolescentes con estudio de intervención de autismo de alto funcionamiento

El propósito de este estudio es identificar mejoras en la función conductual y social y cambios en el cerebro después del tratamiento de respuesta fundamental (PRT) para adolescentes en adolescentes con trastorno del espectro autista (TEA) muy verbales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Research Park
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel A Abrams, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico Clínico de Trastorno del Espectro Autista, alto funcionamiento/baja necesidad de apoyo
  • Cociente de inteligencia (CI): participantes con un CI de escala completa > 80 en la escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI-II)
  • Diestro
  • No hay metal en su cuerpo/metal inamovible en su cuerpo (es decir, aparatos ortopédicos)
  • El primer idioma es el inglés.
  • Debe vivir en el Área de la Bahía de San Francisco
  • Capaz y dispuesto a recibir intervención semanalmente durante 9 semanas
  • El adolescente está interesado en mejorar sus habilidades sociales.
  • Compatibilidad con resonancia magnética: no hay contraindicaciones importantes para la resonancia magnética.
  • Diagnóstico de TEA mediante ADOS-2 y ADI-R.
  • No hay evidencia de una etiología genética, metabólica o infecciosa para su autismo.
  • Diagnóstico primario de TEA
  • No hay evidencia de dificultad significativa durante el embarazo, trabajo de parto, parto o período neonatal inmediato.
  • Tratamiento estable (p. ej., ABA), terapia del habla, ubicación escolar, medicamento(s) psicotrópico(s) o intervención(es) biomédica(s) durante al menos 1 mes antes de las mediciones iniciales sin cambios anticipados durante la participación en el estudio.
  • Puntuación de al menos el 50 % o menos en al menos 4 de las 9 áreas objetivo sociales en el SLO (administrado durante las medidas previas)
  • No hay evidencia de dificultad significativa durante el embarazo, trabajo de parto, parto o período neonatal inmediato.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de claustrofobia, traumatismo craneoencefálico anterior, enfermedad neurológica o médica grave, peso al nacer inferior a 4 lb. y/o edad gestacional < 34 semanas
  • Zurdo
  • Aparatos ortopédicos o cualquier metal en su cuerpo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento PRT
Después de que los participantes del estudio hayan completado las evaluaciones para cumplir con nuestros criterios de inclusión, los participantes participarán en la resonancia magnética cerebral previa a la intervención y en las evaluaciones de comportamiento y luego serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de intervención durante 9 semanas. Los participantes del grupo de tratamiento PRT completarán una intervención de 9 semanas, PRT para adolescentes, para mejorar las habilidades sociales de los adolescentes. Después de completar la intervención de 9 semanas, se les pedirá a los participantes que completen una segunda sesión de imágenes cerebrales por resonancia magnética, seguida de citas posteriores a la medición para evaluar los efectos inmediatos de la intervención.
Conductual: PRT para Adolescentes
Sesiones de PRT de 70 minutos dirigidas por un médico dirigidas a las habilidades sociales una vez por semana en Stanford.
Experimental: Grupo de Tratamiento Retrasado
Después de que los participantes del estudio hayan completado las evaluaciones para cumplir con nuestros criterios de inclusión, los participantes participarán en la resonancia magnética cerebral previa a la intervención y en las evaluaciones de comportamiento y luego serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de intervención durante 9 semanas. Después de 9 semanas sin ninguna intervención, se les pedirá a los participantes del Grupo de Tratamiento Retrasado que completen una segunda sesión de resonancia magnética cerebral, seguida de citas posteriores a la medición, y luego recibirán la intervención PRT al final del estudio.
Conductual: PRT para Adolescentes
Sesiones de PRT de 70 minutos dirigidas por un médico dirigidas a las habilidades sociales una vez por semana en Stanford.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Objetivo) Cambio desde el inicio (preentrenamiento) en la conectividad cerebral entre el surco temporal superior (STS) y el núcleo accumbens (NAc)
Periodo de tiempo: Línea base antes del tratamiento y entre 11 y 13 semanas después de la línea base
El compromiso del objetivo consiste en la conectividad cerebral entre el surco temporal superior selectivo de la voz (STS) y el núcleo accumbens (NAc) del sistema de recompensa mesolímbico. Para el grupo PRT (es decir, intervención), la conectividad cerebral se medirá utilizando el modelo de interacción psicofisiológica generalizada (gPPI), una medida común de conectividad cerebral basada en tareas que utiliza datos de fMRI. Las betas de gPPI de mapas de contraste de sujetos individuales se calcularán utilizando STS como región inicial y NAc como región objetivo de conectividad. El tamaño del efecto se calculará utilizando la d de Cohen para una prueba t pareada que compara los valores de conectividad de pSTS-NAc después del entrenamiento y antes del entrenamiento (es decir, betas de contraste): d = t/(sqrt(n) donde t es el t- prueba y n el tamaño del grupo.
Línea base antes del tratamiento y entre 11 y 13 semanas después de la línea base
Cambio desde la línea de base (Pre-entrenamiento) en observaciones estructuradas de laboratorio (SLO) de interacciones niño-evaluador
Periodo de tiempo: Línea base antes del tratamiento y entre 11 y 13 semanas después de la línea base
Las Observaciones Estructuradas de Laboratorio (SLO) de las interacciones niño-evaluador es una medida de comportamiento común de las interacciones comunicativas sociales de cada participante evaluadas en un entorno de laboratorio. La métrica utilizada para caracterizar el SLO es un porcentaje general de capacidad de respuesta social adecuada. El cambio en el SLO de referencia se calculará restando el porcentaje posterior al entrenamiento del porcentaje de respuesta social apropiado para cada participante en el grupo PRT.
Línea base antes del tratamiento y entre 11 y 13 semanas después de la línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala de Comunicación Social de la Breve Observación del Cambio en la Comunicación Social (BOSCC)
Periodo de tiempo: Línea base antes del tratamiento y entre 11 y 13 semanas después de la línea base
La Breve Observación del Cambio en la Comunicación Social (BOSCC) es un instrumento clínico desarrollado para medir los cambios longitudinales y/o relacionados con el entrenamiento en las habilidades de comunicación social en niños con trastorno del espectro autista. La métrica utilizada para caracterizar el BOSCC es la subescala de Comunicación Social. El cambio en la subescala de comunicación social se calculará para cada participante en el grupo PRT restando los puntajes de la subescala de comunicación social posterior a la capacitación previa.
Línea base antes del tratamiento y entre 11 y 13 semanas después de la línea base
(Objetivo secundario) Cambio en la conectividad cerebral entre el surco temporal superior (STS) y la unión temporoparietal (TPJ)
Periodo de tiempo: Línea base antes del tratamiento y entre 11 y 13 semanas después de la línea base
El compromiso del objetivo consiste en la conectividad cerebral entre el surco temporal superior selectivo de la voz (STS) y la unión temporoparietal (TPJ), un sistema cerebral importante para el procesamiento de la teoría de la mente. Para el grupo PRT, la conectividad cerebral se medirá utilizando el modelo de interacción psicofisiológica generalizada (gPPI), una medida común de conectividad cerebral basada en tareas que utiliza datos de fMRI. Las betas de gPPI de mapas de contraste de sujetos individuales se calcularán utilizando STS como región inicial y TPJ como región objetivo de conectividad. El tamaño del efecto se calculará utilizando la d de Cohen para una prueba t pareada que compara los valores de conectividad de pSTS-NAc después del entrenamiento y antes del entrenamiento (es decir, betas de contraste): d = t/(sqrt(n) donde t es el t- prueba y n el tamaño del grupo.
Línea base antes del tratamiento y entre 11 y 13 semanas después de la línea base
Asociación entre el cambio en el compromiso del objetivo y el cambio en el beneficio clínico (STS y NAc)
Periodo de tiempo: Línea base antes del tratamiento y entre 11 y 13 semanas después de la línea base
El compromiso del objetivo consiste en la conectividad cerebral entre el surco temporal superior selectivo de la voz (STS) y el núcleo accumbens (NAc). La conectividad cerebral se medirá utilizando el modelo de interacción psicofisiológica generalizada (gPPI). Las betas de gPPI de mapas de contraste de sujetos individuales se calcularán utilizando STS como región semilla y NAc como región objetivo. El cambio en la participación del objetivo se medirá mediante puntajes de diferencia Post-Menos Pre-Entrenamiento, usando betas de conectividad STS-NAc basadas en tareas, para cada participante del PRT. El cambio en el beneficio clínico se medirá usando el porcentaje de SLO Post-menos Pre-Entrenamiento de respuesta social apropiada para cada participante. La asociación entre el cambio en el compromiso del objetivo y el cambio en el beneficio clínico se calculará realizando la correlación de Pearson utilizando el cambio de conectividad STS-NAc como variable independiente y el porcentaje SLO de respuesta social apropiada como variable dependiente. El tamaño del efecto será el valor r de Pearson.
Línea base antes del tratamiento y entre 11 y 13 semanas después de la línea base
Asociación entre el cambio en el compromiso del objetivo y el cambio en el beneficio clínico (STS y TPJ)
Periodo de tiempo: Línea base antes del tratamiento y entre 11 y 13 semanas después de la línea base
El compromiso del objetivo consiste en la conectividad cerebral entre el STS selectivo de voz y el TPJ. La conectividad cerebral se medirá utilizando el modelo de interacción psicofisiológica generalizada (gPPI). Las betas de gPPI de mapas de contraste de sujetos individuales se calcularán utilizando STS como región semilla y TPJ como región objetivo. El cambio en la participación del objetivo se medirá mediante puntajes de diferencia Post-Menos Pre-Entrenamiento, utilizando betas de conectividad STS-TPJ basadas en tareas, para cada participante de PRT. El cambio en el beneficio clínico se medirá usando el porcentaje de SLO Post-menos Pre-Entrenamiento de respuesta social apropiada para cada participante. La asociación entre el cambio en el compromiso del objetivo y el cambio en el beneficio clínico se calculará realizando la correlación de Pearson utilizando el cambio de conectividad STS-TPJ como variable independiente y el porcentaje SLO de respuesta social apropiada como variable dependiente. El tamaño del efecto será el valor r de Pearson.
Línea base antes del tratamiento y entre 11 y 13 semanas después de la línea base
Diferencias de grupo en la asociación entre el cambio en el compromiso del objetivo y el beneficio clínico (STS y NAc)
Periodo de tiempo: Línea base antes del tratamiento y entre 11 y 13 semanas después de la línea base
El compromiso del objetivo consiste en la conectividad cerebral entre el STS selectivo de voz y el NAc. El cambio en el compromiso objetivo se medirá mediante puntajes de diferencia Post-Menos Pre-Entrenamiento, utilizando betas de conectividad STS-NAc basadas en tareas, para cada participante en los grupos PRT y DTG. El beneficio clínico se medirá utilizando el porcentaje de respuesta social adecuada de Post-menos Pre-Entrenamiento SLO para cada participante. Para examinar las diferencias entre los grupos PRT y DTG en las asociaciones entre el compromiso del objetivo y las ganancias clínicas, se calculará la correlación de Pearson por separado para los grupos PRT y DTG, utilizando el cambio de conectividad STS-NAc como variable independiente y el cambio de puntaje SLO como variable dependiente. Los valores r de Pearson se transformarán de Fisher en puntuaciones z, y la puntuación z transformada de Fisher del grupo DTG se restará de la puntuación z del grupo PRT para obtener una puntuación z de diferencia de grupo. El tamaño del efecto para la comparación de grupos PRT frente a DTG se calcula como la puntuación z de la diferencia de grupos.
Línea base antes del tratamiento y entre 11 y 13 semanas después de la línea base
Diferencias de grupo en la asociación entre el cambio en el compromiso del objetivo y el beneficio clínico (STS y TPJ)
Periodo de tiempo: Línea base antes del tratamiento y entre 11 y 13 semanas después de la línea base
El compromiso del objetivo consiste en la conectividad cerebral entre el STS selectivo de voz y el TPJ. El cambio en el compromiso objetivo se medirá mediante puntajes de diferencia Post-Menos Pre-Entrenamiento, utilizando betas de conectividad STS-TPJ basadas en tareas, para cada participante en los grupos PRT y DTG. El beneficio clínico se medirá utilizando el porcentaje de respuesta social adecuada de Post-menos Pre-Entrenamiento SLO para cada participante. Para examinar las diferencias entre los grupos PRT y DTG en las asociaciones entre el compromiso del objetivo y las ganancias clínicas, se calculará la correlación de Pearson por separado para los grupos PRT y DTG, utilizando el cambio de conectividad STS-TPJ como variable independiente y el cambio de puntaje SLO como variable dependiente. Los valores r de Pearson se transformarán de Fisher en puntuaciones z, y la puntuación z transformada de Fisher del grupo DTG se restará de la puntuación z del grupo PRT para obtener una puntuación z de diferencia de grupo. El tamaño del efecto para la comparación de grupos PRT frente a DTG se calcula como la puntuación z de la diferencia de grupos.
Línea base antes del tratamiento y entre 11 y 13 semanas después de la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Dani A Abrams, Ph.D., Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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