Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRT для подростков с высокофункциональным аутизмом

26 марта 2024 г. обновлено: Daniel Abrams, Stanford University

Лечение Pivot Response для подростков с высокофункциональным аутизмом Исследование интервенций

Целью данного исследования является выявление улучшения поведенческих и социальных функций, а также изменений в головном мозге после терапии основного ответа (PRT) у подростков с расстройством аутистического спектра (РАС), которые очень много говорят.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Research Park
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel A Abrams, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз расстройства аутистического спектра, более высокий уровень функционирования/низкая потребность в поддержке
  • Коэффициент интеллекта (IQ): участники с полной шкалой IQ > 80 по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI-II).
  • Правша
  • Нет металла в их теле / ​​несъемный металл на их теле (например, брекеты)
  • Первый язык английский
  • Должен жить в районе залива Сан-Франциско
  • Способен и желает получать вмешательства еженедельно в течение 9 недель
  • Подросток заинтересован в улучшении своих социальных навыков
  • Совместимость с МРТ: Серьезных противопоказаний для МРТ нет.
  • Диагностика РАС с помощью ADOS-2 и ADI-R.
  • Нет доказательств генетической, метаболической или инфекционной этиологии их аутизма.
  • Первичный диагноз РАС
  • Нет признаков значительных осложнений во время беременности, родов, родов или в ближайшем неонатальном периоде.
  • Стабильное лечение (например, ABA), логопедия, помещение в школу, психотропные препараты или биомедицинские вмешательства в течение как минимум 1 месяца до исходных измерений без ожидаемых изменений во время участия в исследовании.
  • Оценка не менее 50% или ниже по крайней мере в 4 из 9 социальных целевых областей в SLO (управляемых во время предварительных мер)
  • Нет признаков значительных осложнений во время беременности, родов, родов или в ближайшем неонатальном периоде.

Критерий исключения:

  • Клаустрофобия в анамнезе, предыдущая травма головы, серьезные неврологические или медицинские заболевания, вес при рождении менее 4 фунтов. и/или срок беременности < 34 недель
  • Левша
  • Брекеты или любой металл в их теле

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения PRT
После того, как участники исследования завершили скрининг в соответствии с нашими критериями включения, участники примут участие в предварительном МРТ-сканировании мозга и поведенческих оценках, а затем будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства на 9 недель. Участники лечебной группы PRT пройдут 9-недельное вмешательство PRT для подростков, чтобы улучшить социальные навыки подростка. После завершения 9-недельного вмешательства участникам будет предложено пройти второй сеанс МРТ головного мозга, после чего будут назначены встречи после измерения, чтобы оценить непосредственные эффекты вмешательства.
Поведенческий: ПРТ для подростков
70-минутные сеансы PRT под руководством врача, нацеленные на социальные навыки, один раз в неделю в Стэнфорде.
Экспериментальный: Группа отсроченного лечения
После того, как участники исследования завершили скрининг в соответствии с нашими критериями включения, участники примут участие в предварительном МРТ-сканировании мозга и поведенческих оценках, а затем будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства на 9 недель. После 9 недель без какого-либо вмешательства участникам группы отсроченного лечения будет предложено пройти второй сеанс МРТ головного мозга, за которым последуют встречи после измерения, а затем в конце исследования они получат вмешательство PRT.
Поведенческий: ПРТ для подростков
70-минутные сеансы PRT под руководством врача, нацеленные на социальные навыки, один раз в неделю в Стэнфорде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Цель) Изменение по сравнению с исходным уровнем (предварительная тренировка) связи головного мозга между верхней височной бороздой (STS) и прилежащим ядром (NAc)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и от 11 до 13 недель после исходного уровня
Взаимодействие с целью состоит из мозговой связи между голосовой селективной верхней височной бороздой (STS) и прилежащим ядром (NAc) мезолимбической системы вознаграждения. Для группы PRT (то есть вмешательства) связь мозга будет измеряться с использованием модели обобщенного психофизиологического взаимодействия (gPPI), общей меры связи мозга на основе задач с использованием данных фМРТ. Бета-версии gPPI из карт контрастности отдельных субъектов будут вычисляться с использованием STS в качестве исходной области и NAc в качестве целевой области подключения. Величина эффекта будет вычисляться с использованием d Коэна для парного t-критерия, сравнивающего значения связности pSTS-NAc после обучения и до обучения (т. е. контрастные бета): d = t/(sqrt(n), где t — парное test и n размер группы.
Исходный уровень до лечения и от 11 до 13 недель после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем (предварительное обучение) в структурированных лабораторных наблюдениях (SLO) взаимодействия ребенка и оценщика
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и от 11 до 13 недель после исходного уровня
Структурированные лабораторные наблюдения (SLO) за взаимодействием ребенка и оценщика - это обычная поведенческая мера социальных коммуникативных взаимодействий каждого участника, оцениваемых в лабораторных условиях. Метрика, используемая для характеристики SLO, представляет собой общий процент соответствующей социальной реакции. Изменение базового уровня SLO будет вычисляться путем вычитания процентного отношения пост- и дотренировки соответствующей социальной реакции для каждого участника в группе PRT.
Исходный уровень до лечения и от 11 до 13 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в подшкале социальной коммуникации краткого наблюдения за изменением социальной коммуникации (BOSCC)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и от 11 до 13 недель после исходного уровня
Краткое наблюдение за изменениями в социальной коммуникации (BOSCC) — это клинический инструмент, разработанный для измерения лонгитюдных и/или связанных с обучением изменений в способностях к социальной коммуникации у детей с расстройствами аутистического спектра. Показателем, используемым для характеристики BOSCC, является подшкала социальной коммуникации. Изменение в подшкале «Социальная коммуникация» будет рассчитано для каждого участника в группе PRT путем вычитания баллов по подшкале «Социальная коммуникация после тренировки».
Исходный уровень до лечения и от 11 до 13 недель после исходного уровня
(Вторичная цель) Изменение мозговой связи между верхней височной бороздой (STS) и височно-теменным соединением (TPJ)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и от 11 до 13 недель после исходного уровня
Взаимодействие с целью состоит из мозговой связи между голосовой селективной верхней височной бороздой (STS) и височно-теменным соединением (TPJ), важной системой мозга для обработки теории разума. Для группы PRT связь мозга будет измеряться с использованием модели обобщенного психофизиологического взаимодействия (gPPI), общей меры связи мозга на основе задач с использованием данных фМРТ. Бета-версии gPPI из карт контрастности отдельных субъектов будут вычисляться с использованием STS в качестве исходной области и TPJ в качестве целевой области подключения. Величина эффекта будет вычисляться с использованием d Коэна для парного t-критерия, сравнивающего значения связности pSTS-NAc после обучения и до обучения (т. е. контрастные бета): d = t/(sqrt(n), где t — парное test и n размер группы.
Исходный уровень до лечения и от 11 до 13 недель после исходного уровня
Связь между изменением целевого взаимодействия и изменением клинической пользы (STS и NAc)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и от 11 до 13 недель после исходного уровня
Взаимодействие с мишенью состоит из мозговой связи между голосовой селективной верхней височной бороздой (STS) и прилежащим ядром (NAc). Связность мозга будет измеряться с использованием модели обобщенного психофизиологического взаимодействия (gPPI). Бета gPPI из карт контрастности отдельных субъектов будут вычисляться с использованием STS в качестве исходной области и NAc в качестве целевой области. Изменения в целевом вовлечении будут измеряться разницей после вычета баллов перед тренировкой с использованием бета-версий подключения STS-NAc на основе задач для каждого участника PRT. Изменения в клинической пользе будут измеряться с использованием процентного соотношения пост-минус предтренировочного SLO соответствующей социальной реактивности для каждого участника. Связь между изменением целевого взаимодействия и изменением клинической пользы будет вычислена путем выполнения корреляции Пирсона с использованием изменения связности STS-NAc в качестве независимой переменной и процента SLO соответствующей социальной реакции в качестве зависимой переменной. Величина эффекта будет равна значению r Пирсона.
Исходный уровень до лечения и от 11 до 13 недель после исходного уровня
Связь между изменением целевого взаимодействия и изменением клинической пользы (STS и TPJ)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и от 11 до 13 недель после исходного уровня
Взаимодействие с целью состоит из мозговой связи между голосовым селективным STS и TPJ. Связность мозга будет измеряться с использованием модели обобщенного психофизиологического взаимодействия (gPPI). Бета gPPI из карт контрастности отдельных субъектов будут вычисляться с использованием STS в качестве исходной области и TPJ в качестве целевой области. Изменения в целевом вовлечении будут измеряться разницей после вычета баллов перед тренировкой с использованием бета-версий подключения STS-TPJ на основе задач для каждого участника PRT. Изменения в клинической пользе будут измеряться с использованием процентного соотношения пост-минус предтренировочного SLO соответствующей социальной реактивности для каждого участника. Связь между изменением целевого взаимодействия и изменением клинической пользы будет вычислена путем выполнения корреляции Пирсона с использованием изменения связности STS-TPJ в качестве независимой переменной и процента SLO соответствующей социальной реакции в качестве зависимой переменной. Величина эффекта будет равна значению r Пирсона.
Исходный уровень до лечения и от 11 до 13 недель после исходного уровня
Групповые различия в связи между изменением вовлеченности мишени и клинической пользой (STS и NAc)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и от 11 до 13 недель после исходного уровня
Взаимодействие с целью состоит из мозговой связи между STS, избирательной по голосу, и NAc. Изменение целевой вовлеченности будет измеряться баллами разницы после минус до тренировки с использованием бета-версий подключения STS-NAc на основе задач для каждого участника в группах PRT и DTG. Клиническая польза будет измеряться с использованием процентной доли SLO Post-minus Pre-Training соответствующей социальной реакции для каждого участника. Чтобы изучить различия групп PRT и DTG в ассоциациях между целевым вовлечением и клиническими результатами, будет вычислена отдельная корреляция Пирсона для групп PRT и DTG с использованием изменения связности STS-NAc в качестве независимой переменной и изменения показателя SLO в качестве зависимой переменной. Значения Пирсона r будут преобразованы Фишером в z-показатели, а преобразованный по Фишеру z-показатель DTG-группы будет вычтен из z-показателя PRT-группы, чтобы получить z-показатель разности групп. Величина эффекта для сравнения групп PRT и DTG рассчитывается как z-показатель групповой разницы.
Исходный уровень до лечения и от 11 до 13 недель после исходного уровня
Групповые различия в связи между изменением вовлеченности мишени и клинической пользой (STS и TPJ)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и от 11 до 13 недель после исходного уровня
Взаимодействие с целью состоит из мозговой связи между голосовым селективным STS и TPJ. Изменение целевой вовлеченности будет измеряться баллами разницы после вычета до тренировки с использованием бета-версий связи STS-TPJ на основе задач для каждого участника в группах PRT и DTG. Клиническая польза будет измеряться с использованием процентной доли SLO Post-minus Pre-Training соответствующей социальной реакции для каждого участника. Чтобы изучить различия групп PRT и DTG в ассоциациях между целевым вовлечением и клиническими результатами, будет рассчитана отдельная корреляция Пирсона для групп PRT и DTG с использованием изменения связности STS-TPJ в качестве независимой переменной и изменения показателя SLO в качестве зависимой переменной. Значения Пирсона r будут преобразованы Фишером в z-показатели, а преобразованный по Фишеру z-показатель DTG-группы будет вычтен из z-показателя PRT-группы, чтобы получить z-показатель разности групп. Величина эффекта для сравнения групп PRT и DTG рассчитывается как z-показатель групповой разницы.
Исходный уровень до лечения и от 11 до 13 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Dani A Abrams, Ph.D., Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться