Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRT nuorille, joilla on hyvin toimiva autismi

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Daniel Abrams, Stanford University

Keskeistä hoitoa nuorille, joilla on hyvin toimiva autismin interventiotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa käyttäytymis- ja sosiaalisten toimintojen paraneminen ja muutokset aivoissa Pivotal Response Treatment (PRT) -hoidon jälkeen erittäin verbaalisilla nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Research Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel A Abrams, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autismispektrihäiriön kliininen diagnoosi, korkeampi toimintakyky/pieni tukitarpeet
  • Älykkyysosamäärä (IQ): Osallistujat, joiden täysi älykkyysosamäärä on > 80 Wechslerin lyhennetyssä älykkyysasteikossa (WASI-II)
  • Oikeakätinen
  • Ei metallia kehossa / irrotettava metalli vartalossa (eli henkselit)
  • Ensimmäinen kieli on englanti
  • Täytyy asua San Franciscon lahden alueella
  • Pystyy ja haluaa saada interventiota viikoittain 9 viikon ajan
  • Nuori on kiinnostunut kehittämään sosiaalisia taitojaan
  • MRI-yhteensopivuus: Ei merkittäviä vasta-aiheita MRI:lle.
  • ASD:n diagnoosi ADOS-2:lla ja ADI-R:llä.
  • Ei todisteita heidän autismin geneettisestä, metabolisesta tai tarttuvasta etiologiasta.
  • ASD:n ensisijainen diagnoosi
  • Ei todisteita merkittävistä vaikeuksista raskauden, synnytyksen, synnytyksen tai välittömän vastasyntyneen aikana.
  • Vakaa hoito (esim. ABA), puheterapia, koulusijoittaminen, psykotrooppiset lääkkeet tai biolääketieteelliset interventiot vähintään 1 kuukauden ajan ennen perusmittauksia ilman odotettavissa olevia muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Pisteet vähintään 50 % tai alle vähintään 4:llä SLO:n 9:stä sosiaalisesta kohdealueesta (hallittu esitoimenpiteiden aikana)
  • Ei todisteita merkittävistä vaikeuksista raskauden, synnytyksen, synnytyksen tai välittömän vastasyntyneen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi klaustrofobia, aiempi päävamma, vakava neurologinen tai lääketieteellinen sairaus, syntymäpaino alle 4 lb. ja/tai raskausikä < 34 viikkoa
  • Vasenkätinen
  • Aaltosulkeet tai mikä tahansa metalli vartalossaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRT-hoitoryhmä
Kun tutkimuksen osanottajat ovat suorittaneet seulonnat osallistumiskriteeriemme täyttämiseksi, osallistujat osallistuvat interventiota edeltävään MRI-aivokuvaukseen ja käyttäytymisarviointiin, ja heidät määrätään sitten satunnaisesti toiseen kahdesta interventiohaaroista 9 viikon ajaksi. PRT-hoitoryhmän osallistujat suorittavat 9 viikkoa kestävän PRT for Adolescents -intervention, jonka tarkoituksena on parantaa nuoren sosiaalisia taitoja. Kun yhdeksän viikkoa kestänyt interventio on saatu päätökseen, osallistujia pyydetään suorittamaan toinen aivojen MRI-kuvausistunto, jota seuraa toimenpiteiden jälkeiset tapaamiset, jotta voidaan arvioida toimenpiteen välittömiä vaikutuksia.
Käyttäytyminen: PRT nuorille
Kliinikon johtamia 70 minuutin PRT-istuntoja, joissa keskitytään sosiaalisiin taitoihin kerran viikossa Stanfordissa.
Kokeellinen: Viivästyneen hoidon ryhmä
Kun tutkimuksen osanottajat ovat suorittaneet seulonnat osallistumiskriteeriemme täyttämiseksi, osallistujat osallistuvat interventiota edeltävään MRI-aivokuvaukseen ja käyttäytymisarviointiin, ja heidät määrätään sitten satunnaisesti toiseen kahdesta interventiohaaroista 9 viikon ajaksi. Kun yhdeksän viikkoa ilman interventiota, viivästyneen hoitoryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan toinen MRI-aivokuvausistunto, jota seuraa mittauksen jälkeiset tapaamiset, ja sitten he saavat PRT-toimenpiteen tutkimuksen lopussa.
Käyttäytyminen: PRT nuorille
Kliinikon johtamia 70 minuutin PRT-istuntoja, joissa keskitytään sosiaalisiin taitoihin kerran viikossa Stanfordissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Tavoite) Muutos lähtötilanteesta (harjoittelua edeltävä) aivojen yhteyksissä superior temporal sulcus (STS) ja nucleus accumbens (NAc) välillä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja 11–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kohteen sitoutuminen koostuu aivoliitännöistä ääniselektiivisen temporaalisen suluksen (STS) ja mesolimbisen palkitsemisjärjestelmän nucleus accumbensin (NAc) välillä. PRT-ryhmässä (eli interventioryhmässä) aivojen yhteyksiä mitataan käyttämällä yleistettyä psykofysiologista vuorovaikutusta (gPPI) -mallia, joka on yleinen tehtäväpohjaisen aivoyhteyden mitta fMRI-dataa käyttäen. Yksittäisten koehenkilöiden kontrastikarttojen gPPI-beetat lasketaan käyttämällä STS:ää siemenalueena ja NAc:tä yhteyden kohdealueena. Tehosteen koko lasketaan Cohenin d:llä parilliseen t-testiin, jossa verrataan harjoituksen jälkeisiä ja harjoitusta edeltäviä pSTS-NAc-yhteysarvoja (eli kontrastibeetat): d = t/(sqrt(n) missä t on parillinen t- testi ja n ryhmän koko.
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja 11–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos lähtötasosta (esikoulutus) lapsen ja arvioijan vuorovaikutusten strukturoiduissa laboratoriohavainnoissa (SLO)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja 11–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lasten ja arvioijien välisten vuorovaikutusten Structured Laboratory Observations (SLO) on yleinen käyttäytymismittari kunkin osallistujan sosiaalisesta kommunikatiivisesta vuorovaikutuksesta, jota arvioidaan laboratorioympäristössä. SLO:n luonnehtimiseen käytetty mittari on asianmukaisen sosiaalisen reagoinnin kokonaisprosenttiosuus. Muutos lähtötason SLO:ssa lasketaan vähentämällä koulutusta edeltävä prosenttiosuus kunkin PRT-ryhmän osallistujan asianmukaisesta sosiaalisesta reagoinnista.
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja 11–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyen sosiaalisen viestinnän muutoksen havainnoinnin (BOSCC) sosiaalisen viestinnän alaasteikossa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja 11–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
The Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) on kliininen instrumentti, joka on kehitetty mittaamaan pitkittäisiä ja/tai harjoitteluun liittyviä muutoksia sosiaalisen kommunikoinnin kyvyissä lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö. BOSCC:n luonnehtimiseen käytetty mittari on Social Communication -aliasteikko. Sosiaalisen viestinnän ala-asteikon muutos lasketaan jokaiselle PRT-ryhmän osallistujalle vähentämällä koulutuksen jälkeiset sosiaalisen viestinnän ala-asteikon pisteet.
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja 11–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
(Toissijainen kohde) Muutos aivojen yhteyksissä superior temporaalisen suluksen (STS) ja temporoparietaalisen liitoksen (TPJ) välillä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja 11–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kohteen sitoutuminen koostuu aivoliitännöistä puheselektiivisen ylimmän temporaalisen uurteen (STS) ja temporoparietaalisen liitoksen (TPJ) välillä, joka on tärkeä aivojärjestelmä mielen teorian käsittelylle. PRT-ryhmässä aivojen yhteyksiä mitataan käyttämällä yleistettyä psykofysiologista vuorovaikutusta (gPPI) -mallia, joka on yleinen tehtäväpohjaisen aivojen yhteyksien mitta fMRI-aineiston avulla. Yksittäisten kohteiden kontrastikarttojen gPPI-beetat lasketaan käyttämällä STS:ää siemenalueena ja TPJ:tä yhteyden kohdealueena. Tehosteen koko lasketaan Cohenin d:llä parilliseen t-testiin, jossa verrataan harjoituksen jälkeisiä ja harjoitusta edeltäviä pSTS-NAc-yhteysarvoja (eli kontrastibeetat): d = t/(sqrt(n) missä t on parillinen t- testi ja n ryhmän koko.
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja 11–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kohteen sitoutumisen muutoksen ja kliinisen hyödyn muutoksen välinen yhteys (STS ja NAc)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja 11–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kohteen sitoutuminen koostuu aivoliitännöistä ääniselektiivisen temporaalisen sulcus (STS) ja nucleus accumbensin (NAc) välillä. Aivojen yhteyksiä mitataan yleisen psykofysiologisen vuorovaikutuksen (gPPI) mallilla. Yksittäisten koehenkilöiden kontrastikarttojen gPPI-beetat lasketaan käyttämällä STS:ää siemenalueena ja NAc:tä kohdealueena. Tavoitteen sitoutumisen muutos mitataan jokaisen PRT-osallistujan osalta Post-miinus Pre-Training -eropisteillä käyttäen tehtäväpohjaisia ​​STS-NAc-yhteyden betaversioita. Kliinisen hyödyn muutos mitataan käyttämällä Post-miinus Pre-Training SLO -prosenttia sopivasta sosiaalisesta reagoinnista jokaiselle osallistujalle. Kohteen sitoutumisen muutoksen ja kliinisen hyödyn muutoksen välinen yhteys lasketaan suorittamalla Pearsonin korrelaatio käyttämällä riippumattomana muuttujana STS-NAc-yhteyden muutosta ja riippuvaisena muuttujana sopivan sosiaalisen vasteen SLO-prosenttia. Tehosteen koko on Pearsonin r-arvo.
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja 11–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kohteen sitoutumisen muutoksen ja kliinisen hyödyn muutoksen välinen yhteys (STS ja TPJ)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja 11–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kohdevuorovaikutus koostuu aivoyhteyksistä puheselektiivisen STS:n ja TPJ:n välillä. Aivojen yhteyksiä mitataan yleisen psykofysiologisen vuorovaikutuksen (gPPI) mallilla. Yksittäisten koehenkilöiden kontrastikarttojen gPPI-beetat lasketaan käyttämällä STS:ää siemenalueena ja TPJ:tä kohdealueena. Tavoitteen sitoutumisen muutos mitataan jokaisen PRT-osallistujan osalta Post-miinus Pre-Training -eropisteillä käyttäen tehtäväpohjaisia ​​STS-TPJ-yhteyden betaversioita. Kliinisen hyödyn muutos mitataan käyttämällä Post-miinus Pre-Training SLO -prosenttia sopivasta sosiaalisesta reagoinnista jokaiselle osallistujalle. Kohteen sitoutumisen muutoksen ja kliinisen hyödyn muutoksen välinen yhteys lasketaan suorittamalla Pearsonin korrelaatio käyttämällä riippumattomana muuttujana STS-TPJ-yhteyden muutosta ja riippuvaisena muuttujana sopivan sosiaalisen reagoivuuden SLO-prosenttia. Tehosteen koko on Pearsonin r-arvo.
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja 11–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ryhmäerot tavoitteeseen sitoutumisen muutoksen ja kliinisen hyödyn välisessä yhteydessä (STS ja NAc)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja 11–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kohteen sitoutuminen koostuu aivoyhteyksistä ääniselektiivisen STS:n ja NAc:n välillä. Tavoitteen sitoutumisen muutos mitataan jokaisen osallistujan PRT- ja DTG-ryhmissä Post-miinus Pre-Training -eropisteillä käyttäen tehtäväpohjaisia ​​STS-NAc-yhteyden betaversioita. Kliininen hyöty mitataan käyttämällä Post-miinus Pre-Training SLO -prosenttia sopivasta sosiaalisesta reagoinnista kunkin osallistujan osalta. PRT- ja DTG-ryhmien välisten erojen tutkimiseksi kohteen sitoutumisen ja kliinisen hyödyn välillä lasketaan erillinen Pearsonin korrelaatio PRT- ja DTG-ryhmille käyttämällä STS-NAc-yhteyden muutosta riippumattomana muuttujana ja SLO-pistemäärän muutosta riippuvaisena muuttujana. Pearsonin r-arvot Fisher-muunnos z-pisteiksi, ja DTG-ryhmän Fisher-muunnettu z-pisteet vähennetään PRT-ryhmän z-pisteistä, jolloin saadaan ryhmäero z-pisteet. Vaikutuskoko PRT vs. DTG -ryhmävertailulle lasketaan ryhmäeron z-pisteenä.
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja 11–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ryhmäerot tavoitteeseen sitoutumisen muutoksen ja kliinisen hyödyn (STS ja TPJ) välisessä yhteydessä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja 11–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kohdevuorovaikutus koostuu aivoyhteyksistä puheselektiivisen STS:n ja TPJ:n välillä. Tavoitteen sitoutumisen muutos mitataan jokaisen osallistujan PRT- ja DTG-ryhmissä Post-miinus Pre-Training -eropisteillä käyttäen tehtäväpohjaisia ​​STS-TPJ-yhteyksien betaversioita. Kliininen hyöty mitataan käyttämällä Post-miinus Pre-Training SLO -prosenttia sopivasta sosiaalisesta reagoinnista kunkin osallistujan osalta. PRT- ja DTG-ryhmien välisten erojen tutkimiseksi kohteen sitoutumisen ja kliinisen hyödyn välillä lasketaan erillinen Pearsonin korrelaatio PRT- ja DTG-ryhmille käyttämällä STS-TPJ-yhteyden muutosta riippumattomana muuttujana ja SLO-pistemäärän muutosta riippuvaisena muuttujana. Pearsonin r-arvot Fisher-muunnos z-pisteiksi, ja DTG-ryhmän Fisher-muunnettu z-pisteet vähennetään PRT-ryhmän z-pisteistä, jolloin saadaan ryhmäero z-pisteet. Vaikutuskoko PRT vs. DTG -ryhmävertailulle lasketaan ryhmäeron z-pisteenä.
Ennen hoitoa lähtötilanteessa ja 11–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dani A Abrams, Ph.D., Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa