Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRT voor adolescenten met hoogfunctionerend autisme

26 maart 2024 bijgewerkt door: Daniel Abrams, Stanford University

Centrale responsbehandeling voor adolescenten met hoogfunctionerend autisme Interventieonderzoek

Het doel van deze studie is het identificeren van verbetering in gedrags- en sociaal functioneren en veranderingen in de hersenen na Pivotal Response Treatment (PRT) voor adolescenten bij zeer verbale adolescenten met autismespectrumstoornis (ASS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van autismespectrumstoornis, beter functioneren/lage ondersteuningsbehoeften
  • Intelligentiequotiënt (IQ): deelnemers met een volledig IQ > 80 op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II)
  • Rechtshandig
  • Geen metaal in hun lichaam / niet-verwijderbaar metaal op hun lichaam (d.w.z. beugels)
  • Eerste taal is Engels
  • Moet in de San Francisco Bay Area wonen
  • In staat en bereid om gedurende 9 weken wekelijks interventie te ontvangen
  • Adolescenten zijn geïnteresseerd in het verbeteren van hun sociale vaardigheden
  • MRI-compatibiliteit: geen grote contra-indicatie voor MRI.
  • Diagnose van ASS met behulp van ADOS-2 en ADI-R.
  • Geen bewijs van een genetische, metabole of infectieuze etiologie voor hun autisme.
  • Hoofddiagnose ASS
  • Geen bewijs van significante problemen tijdens zwangerschap, bevalling, bevalling of onmiddellijke neonatale periode.
  • Stabiele behandeling (bijv. ABA), logopedie, schoolstage, psychotrope medicatie(s) of biomedische interventie(s) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan nulmetingen zonder verwachte veranderingen tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Score van minimaal 50% of lager op minimaal 4 van de 9 maatschappelijke doelgebieden in de SLO (afgenomen bij voormaatregelen)
  • Geen bewijs van significante problemen tijdens zwangerschap, bevalling, bevalling of onmiddellijke neonatale periode.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van claustrofobie, eerder hoofdletsel, ernstige neurologische of medische ziekte, geboortegewicht minder dan 4 lb. en/of zwangerschapsduur < 34 weken
  • Linkshandig
  • Bretels of ander metaal in hun lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRT Behandelgroep
Nadat de deelnemers aan de studie screenings hebben voltooid om aan onze inclusiecriteria te voldoen, zullen de deelnemers deelnemen aan de pre-interventie MRI-hersenscan en gedragsbeoordelingen en zullen vervolgens gedurende 9 weken willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventiearmen. Deelnemers aan de PRT-behandelgroep volgen een interventie van 9 weken, PRT voor adolescenten, om de sociale vaardigheden van de adolescent te verbeteren. Na voltooiing van de interventie van 9 weken wordt de deelnemers gevraagd een tweede MRI-sessie met beeldvorming van de hersenen af ​​te ronden, gevolgd door afspraken na de meting om de onmiddellijke effecten van de interventie te beoordelen.
Gedragsmatig: PRT voor jongeren
Een keer per week door een arts geleide PRT-sessies van 70 minuten gericht op sociale vaardigheden op Stanford.
Experimenteel: Vertraagde behandelingsgroep
Nadat de deelnemers aan de studie screenings hebben voltooid om aan onze inclusiecriteria te voldoen, zullen de deelnemers deelnemen aan de pre-interventie MRI-hersenscan en gedragsbeoordelingen en zullen vervolgens gedurende 9 weken willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventiearmen. Na 9 weken zonder enige interventie, zullen deelnemers aan de groep met uitgestelde behandeling worden gevraagd om een ​​tweede MRI-hersenbeeldvormingssessie te voltooien, gevolgd door afspraken na de meting, en zullen vervolgens de PRT-interventie ontvangen aan het einde van het onderzoek.
Gedragsmatig: PRT voor jongeren
Een keer per week door een arts geleide PRT-sessies van 70 minuten gericht op sociale vaardigheden op Stanford.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Target) Verandering ten opzichte van baseline (Pre-training) in hersenconnectiviteit tussen superieure temporale sulcus (STS) en de nucleus accumbens (NAc)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling en tussen 11 en 13 weken na de basislijn
Doelbetrokkenheid bestaat uit hersenconnectiviteit tussen stemselectieve superieure temporale sulcus (STS) en de nucleus accumbens (NAc) van het mesolimbische beloningssysteem. Voor de PRT-groep (d.w.z. interventie) zal de hersenconnectiviteit worden gemeten met behulp van het gegeneraliseerde psychofysiologische interactiemodel (gPPI), een gebruikelijke maatstaf voor taakgebaseerde hersenconnectiviteit met behulp van fMRI-gegevens. gPPI-bèta's van contrastkaarten van individuele proefpersonen zullen worden berekend met behulp van de STS als een startregio en de NAc als de connectiviteitsdoelregio. De effectgrootte wordt berekend met behulp van Cohen's d voor een gepaarde t-test die post-training en pre-training pSTS-NAc-connectiviteitswaarden (d.w.z. contrastbèta's) vergelijkt: d = t/(sqrt(n) waarbij t de gepaarde t- toets en n de groepsgrootte.
Basislijn vóór de behandeling en tussen 11 en 13 weken na de basislijn
Verandering ten opzichte van baseline (Pre-training) in gestructureerde laboratoriumobservaties (SLO) van interacties tussen kind en beoordelaar
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling en tussen 11 en 13 weken na de basislijn
De Structured Laboratory Observations (SLO) van interacties tussen kind en beoordelaar is een gebruikelijke gedragsmaatstaf voor de sociaal-communicatieve interacties van elke deelnemer, beoordeeld in een laboratoriumomgeving. De maatstaf die wordt gebruikt om de SLO te karakteriseren, is een algemeen percentage van gepaste sociale responsiviteit. Verandering in basislijn-SLO wordt berekend door voor elke deelnemer in de PRT-groep het post- en pre-trainingspercentage van geschikte sociale responsiviteit af te trekken.
Basislijn vóór de behandeling en tussen 11 en 13 weken na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de subschaal Sociale communicatie van de Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling en tussen 11 en 13 weken na de basislijn
De Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) is een klinisch instrument dat is ontwikkeld om longitudinale en/of trainingsgerelateerde veranderingen in sociale communicatievaardigheden bij kinderen met een autismespectrumstoornis te meten. De maatstaf die wordt gebruikt om de BOSCC te karakteriseren, is de subschaal Sociale communicatie. Veranderingen in de subschaal Sociale communicatie worden berekend voor elke deelnemer in de PRT-groep door de scores op de subschaal Sociale communicatie vóór de training af te trekken.
Basislijn vóór de behandeling en tussen 11 en 13 weken na de basislijn
(Secundair doelwit) Verandering in hersenconnectiviteit tussen superieure temporale sulcus (STS) en temporopariëtale overgang (TPJ)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling en tussen 11 en 13 weken na de basislijn
Doelbetrokkenheid bestaat uit hersenconnectiviteit tussen stemselectieve superieure temporale sulcus (STS) en de temporoparietale overgang (TPJ), een belangrijk hersensysteem voor theory-of-mind-verwerking. Voor de PRT-groep zal de hersenconnectiviteit worden gemeten met behulp van het model voor gegeneraliseerde psychofysiologische interactie (gPPI), een gebruikelijke maatstaf voor taakgebaseerde hersenconnectiviteit met behulp van fMRI-gegevens. gPPI-bèta's van contrastkaarten van individuele proefpersonen zullen worden berekend met behulp van de STS als startregio en de TPJ als de connectiviteitsdoelregio. De effectgrootte wordt berekend met behulp van Cohen's d voor een gepaarde t-test die post-training en pre-training pSTS-NAc-connectiviteitswaarden (d.w.z. contrastbèta's) vergelijkt: d = t/(sqrt(n) waarbij t de gepaarde t- toets en n de groepsgrootte.
Basislijn vóór de behandeling en tussen 11 en 13 weken na de basislijn
Associatie tussen verandering in doelbetrokkenheid en verandering in klinisch voordeel (STS en NAc)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling en tussen 11 en 13 weken na de basislijn
Doelbetrokkenheid bestaat uit hersenconnectiviteit tussen stemselectieve superieure temporale sulcus (STS) en de nucleus accumbens (NAc). Hersenconnectiviteit zal worden gemeten met behulp van het model voor gegeneraliseerde psychofysiologische interactie (gPPI). gPPI-bèta's van contrastkaarten van individuele proefpersonen worden berekend met behulp van de STS als startregio en NAc als doelregio. Verandering in doelbetrokkenheid zal worden gemeten door Post-minus Pre-Training-verschilscores, met behulp van taakgebaseerde STS-NAc-connectiviteitsbèta's, voor elke PRT-deelnemer. Verandering in klinisch voordeel zal worden gemeten aan de hand van het Post-minus Pre-Training SLO-percentage van geschikte sociale responsiviteit voor elke deelnemer. Associatie tussen verandering in doelbetrokkenheid en verandering in klinisch voordeel zal worden berekend door Pearson's correlatie uit te voeren met behulp van STS-NAc-connectiviteitsverandering als de onafhankelijke variabele en het SLO-percentage van geschikte sociale responsiviteit als de afhankelijke variabele. De effectgrootte is de r-waarde van Pearson.
Basislijn vóór de behandeling en tussen 11 en 13 weken na de basislijn
Associatie tussen verandering in doelbetrokkenheid en verandering in klinisch voordeel (STS en TPJ)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling en tussen 11 en 13 weken na de basislijn
Doelbetrokkenheid bestaat uit hersenconnectiviteit tussen spraakselectieve STS en de TPJ. Hersenconnectiviteit zal worden gemeten met behulp van het model voor gegeneraliseerde psychofysiologische interactie (gPPI). gPPI-bèta's van contrastkaarten van individuele proefpersonen worden berekend met behulp van de STS als startregio en TPJ als doelregio. Verandering in doelbetrokkenheid zal worden gemeten door post-minus pre-trainingsverschilscores, met behulp van taakgebaseerde STS-TPJ-connectiviteitsbèta's, voor elke PRT-deelnemer. Verandering in klinisch voordeel zal worden gemeten aan de hand van het Post-minus Pre-Training SLO-percentage van geschikte sociale responsiviteit voor elke deelnemer. Associatie tussen verandering in doelbetrokkenheid en verandering in klinisch voordeel zal worden berekend door Pearson's correlatie uit te voeren met behulp van STS-TPJ-connectiviteitsverandering als de onafhankelijke variabele en het SLO-percentage van geschikte sociale responsiviteit als de afhankelijke variabele. De effectgrootte is de r-waarde van Pearson.
Basislijn vóór de behandeling en tussen 11 en 13 weken na de basislijn
Groepsverschillen in de associatie tussen verandering in doelbetrokkenheid en klinisch voordeel (STS en NAc)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling en tussen 11 en 13 weken na de basislijn
Doelbetrokkenheid bestaat uit hersenconnectiviteit tussen stemselectieve STS en de NAc. Verandering in doelbetrokkenheid zal worden gemeten door Post-minus Pre-Training verschilscores, met behulp van taakgebaseerde STS-NAc-connectiviteitsbèta's, voor elke deelnemer in PRT- en DTG-groepen. Het klinische voordeel zal worden gemeten aan de hand van het post-minus pre-training SLO-percentage van gepaste sociale responsiviteit voor elke deelnemer. Om PRT- versus DTG-groepsverschillen in associaties tussen doelbetrokkenheid en klinische winst te onderzoeken, zal de afzonderlijke Pearson-correlatie voor PRT- en DTG-groepen worden berekend, met behulp van STS-NAc-connectiviteitsverandering als de onafhankelijke variabele en SLO-scoreverandering als de afhankelijke variabele. De r-waarden van Pearson worden Fisher getransformeerd naar z-scores, en de DTG-groep Fisher-getransformeerde z-score wordt afgetrokken van de PRT-groep z-score om een ​​groepsverschil z-score te verkrijgen. De effectgrootte voor de PRT vs. DTG-groepsvergelijking wordt berekend als de groepsverschil z-score.
Basislijn vóór de behandeling en tussen 11 en 13 weken na de basislijn
Groepsverschillen in de associatie tussen verandering in doelbetrokkenheid en klinisch voordeel (STS en TPJ)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling en tussen 11 en 13 weken na de basislijn
Doelbetrokkenheid bestaat uit hersenconnectiviteit tussen spraakselectieve STS en de TPJ. Verandering in doelbetrokkenheid zal worden gemeten door post-minus pre-trainingsverschilscores, met behulp van taakgebaseerde STS-TPJ-connectiviteitsbèta's, voor elke deelnemer in PRT- en DTG-groepen. Het klinische voordeel zal worden gemeten aan de hand van het post-minus pre-training SLO-percentage van gepaste sociale responsiviteit voor elke deelnemer. Om PRT- versus DTG-groepsverschillen in associaties tussen doelbetrokkenheid en klinische winst te onderzoeken, zal de afzonderlijke Pearson-correlatie voor PRT- en DTG-groepen worden berekend, met behulp van STS-TPJ-connectiviteitsverandering als de onafhankelijke variabele en SLO-scoreverandering als de afhankelijke variabele. De r-waarden van Pearson worden Fisher getransformeerd naar z-scores, en de DTG-groep Fisher-getransformeerde z-score wordt afgetrokken van de PRT-groep z-score om een ​​groepsverschil z-score te verkrijgen. De effectgrootte voor de PRT vs. DTG-groepsvergelijking wordt berekend als de groepsverschil z-score.
Basislijn vóór de behandeling en tussen 11 en 13 weken na de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dani A Abrams, Ph.D., Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren