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PRT per adolescenti con autismo ad alto funzionamento

26 marzo 2024 aggiornato da: Daniel Abrams, Stanford University

Trattamento di risposta fondamentale per adolescenti con studio di intervento sull'autismo ad alto funzionamento

Lo scopo di questo studio è identificare il miglioramento della funzione comportamentale e sociale e i cambiamenti nel cervello dopo il trattamento di risposta pivotale (PRT) per adolescenti in adolescenti altamente verbali con disturbo dello spettro autistico (ASD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi Clinica del Disturbo dello Spettro Autistico, maggiore funzionamento/scarso bisogno di supporto
  • Quoziente di intelligenza (QI): partecipanti con un QI su scala completa > 80 sulla scala abbreviata di intelligenza di Wechsler (WASI-II)
  • Destro
  • Nessun metallo nel loro corpo/metallo inamovibile sul loro corpo (ad es. apparecchi ortodontici)
  • La prima lingua è l'inglese
  • Deve vivere nella San Francisco Bay Area
  • In grado e disposto a ricevere interventi settimanali per 9 settimane
  • L'adolescente è interessato a migliorare le proprie abilità sociali
  • Compatibilità con la risonanza magnetica: nessuna controindicazione importante per la risonanza magnetica.
  • Diagnosi di ASD utilizzando ADOS-2 e ADI-R.
  • Nessuna evidenza di un'eziologia genetica, metabolica o infettiva per il loro autismo.
  • Diagnosi primaria di ASD
  • Nessuna evidenza di difficoltà significative durante la gravidanza, il travaglio, il parto o il periodo neonatale immediato.
  • Trattamento stabile (ad es. ABA), logopedia, collocamento scolastico, farmaci psicotropi o intervento(i) biomedico(i) per almeno 1 mese prima delle misurazioni di riferimento senza cambiamenti previsti durante la partecipazione allo studio.
  • Punteggio di almeno il 50% o inferiore su almeno 4 delle 9 aree target sociali nello SLO (somministrate durante le pre-misure)
  • Nessuna evidenza di difficoltà significative durante la gravidanza, il travaglio, il parto o il periodo neonatale immediato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di claustrofobia, precedente trauma cranico, grave malattia neurologica o medica, peso alla nascita inferiore a 4 libbre. e/o età gestazionale < 34 settimane
  • Mancino
  • Bretelle o qualsiasi metallo nel loro corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento PRT
Dopo che i partecipanti allo studio avranno completato gli screening per soddisfare i nostri criteri di inclusione, i partecipanti prenderanno parte alla scansione cerebrale MRI pre-intervento e alle valutazioni comportamentali e verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di intervento per 9 settimane. I partecipanti al gruppo di trattamento PRT completeranno un intervento di 9 settimane, PRT per adolescenti, per migliorare le abilità sociali dell'adolescente. Dopo il completamento dell'intervento di 9 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare una seconda sessione di imaging cerebrale MRI, seguita da appuntamenti post-misura per valutare gli effetti immediati dell'intervento.
Comportamentale: PRT per adolescenti
Sessioni PRT di 70 minuti guidate dal medico mirate alle abilità sociali una volta alla settimana a Stanford.
Sperimentale: Gruppo di trattamento ritardato
Dopo che i partecipanti allo studio avranno completato gli screening per soddisfare i nostri criteri di inclusione, i partecipanti prenderanno parte alla scansione cerebrale MRI pre-intervento e alle valutazioni comportamentali e verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di intervento per 9 settimane. Dopo 9 settimane senza alcun intervento, ai partecipanti al gruppo di trattamento ritardato verrà chiesto di completare una seconda sessione di imaging cerebrale MRI, seguita da appuntamenti post-misura, e riceveranno quindi l'intervento PRT alla fine dello studio.
Comportamentale: PRT per adolescenti
Sessioni PRT di 70 minuti guidate dal medico mirate alle abilità sociali una volta alla settimana a Stanford.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Obiettivo) Variazione rispetto al basale (Pre-allenamento) nella connettività cerebrale tra il solco temporale superiore (STS) e il nucleo accumbens (NAc)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
Il coinvolgimento del bersaglio consiste nella connettività cerebrale tra il solco temporale superiore selettivo vocale (STS) e il nucleo accumbens (NAc) del sistema di ricompensa mesolimbico. Per il gruppo PRT (cioè intervento), la connettività cerebrale sarà misurata utilizzando il modello di interazione psicofisiologica generalizzata (gPPI), una misura comune della connettività cerebrale basata su attività utilizzando i dati fMRI. I beta gPPI dalle mappe di contrasto dei singoli soggetti saranno calcolati utilizzando STS come regione seed e NAc come regione target di connettività. La dimensione dell'effetto sarà calcolata usando d di Cohen per un test t accoppiato confrontando i valori di connettività pSTS-NAc Post-Training e Pre-Training (cioè, beta di contrasto): d = t/(sqrt(n) dove t è il t- test e n la dimensione del gruppo.
Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al basale (pre-formazione) nelle osservazioni di laboratorio strutturate (SLO) delle interazioni bambino-valutatore
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
Le osservazioni di laboratorio strutturate (SLO) delle interazioni bambino-valutatore sono una misura comportamentale comune delle interazioni comunicative sociali di ciascun partecipante valutate in un ambiente di laboratorio. La metrica utilizzata per caratterizzare lo SLO è una percentuale complessiva di adeguata reattività sociale. La variazione dello SLO di base verrà calcolata sottraendo la percentuale post-formazione da quella pre-formazione della reattività sociale appropriata per ciascun partecipante nel gruppo PRT.
Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala Comunicazione Sociale della Breve Osservazione sul Cambiamento della Comunicazione Sociale (BOSCC)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
La Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) è uno strumento clinico sviluppato per misurare i cambiamenti longitudinali e/o legati all'allenamento nelle capacità di comunicazione sociale nei bambini con disturbo dello spettro autistico. La metrica utilizzata per caratterizzare il BOSCC è la sottoscala Comunicazione Sociale. Il cambiamento nella sottoscala della comunicazione sociale verrà calcolato per ciascun partecipante nel gruppo PRT sottraendo i punteggi della sottoscala della comunicazione sociale post-formazione da quelli pre-formazione.
Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
(Obiettivo secondario) Modifica della connettività cerebrale tra il solco temporale superiore (STS) e la giunzione temporoparietale (TPJ)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
Il coinvolgimento del bersaglio consiste nella connettività cerebrale tra il solco temporale superiore selettivo vocale (STS) e la giunzione temporoparietale (TPJ), un importante sistema cerebrale per l'elaborazione della teoria della mente. Per il gruppo PRT, la connettività cerebrale sarà misurata utilizzando il modello di interazione psicofisiologica generalizzata (gPPI), una misura comune della connettività cerebrale basata su attività utilizzando i dati fMRI. I beta gPPI dalle mappe di contrasto dei singoli soggetti saranno calcolati utilizzando STS come regione seed e TPJ come regione target di connettività. La dimensione dell'effetto sarà calcolata usando d di Cohen per un test t accoppiato confrontando i valori di connettività pSTS-NAc Post-Training e Pre-Training (cioè, beta di contrasto): d = t/(sqrt(n) dove t è il t- test e n la dimensione del gruppo.
Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
Associazione tra cambiamento nel coinvolgimento del target e cambiamento nel beneficio clinico (STS e NAc)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
Il coinvolgimento del bersaglio consiste nella connettività cerebrale tra il solco temporale superiore selettivo vocale (STS) e il nucleo accumbens (NAc). La connettività cerebrale sarà misurata utilizzando il modello di interazione psicofisiologica generalizzata (gPPI). I gPPI beta dalle mappe di contrasto dei singoli soggetti saranno calcolati utilizzando STS come regione seed e NAc come regione target. Il cambiamento nell'impegno target sarà misurato dai punteggi di differenza Post-minus Pre-Training, utilizzando beta di connettività STS-NAc basati su attività, per ogni partecipante PRT. La variazione del beneficio clinico sarà misurata utilizzando la percentuale SLO Post-minus Pre-Training di adeguata reattività sociale per ciascun partecipante. L'associazione tra il cambiamento nell'impegno del target e il cambiamento nel beneficio clinico sarà calcolata eseguendo la correlazione di Pearson utilizzando il cambiamento di connettività STS-NAc come variabile indipendente e la percentuale SLO di adeguata reattività sociale come variabile dipendente. La dimensione dell'effetto sarà il valore r di Pearson.
Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
Associazione tra cambiamento nel coinvolgimento del target e cambiamento nel beneficio clinico (STS e TPJ)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
Il coinvolgimento del bersaglio consiste nella connettività cerebrale tra STS selettivo vocale e TPJ. La connettività cerebrale sarà misurata utilizzando il modello di interazione psicofisiologica generalizzata (gPPI). I gPPI beta dalle mappe di contrasto dei singoli soggetti saranno calcolati utilizzando STS come regione seed e TPJ come regione target. Il cambiamento nell'impegno target sarà misurato dai punteggi di differenza Post-minus Pre-Training, utilizzando beta di connettività STS-TPJ basati su attività, per ciascun partecipante PRT. La variazione del beneficio clinico sarà misurata utilizzando la percentuale SLO Post-minus Pre-Training di adeguata reattività sociale per ciascun partecipante. L'associazione tra il cambiamento nell'impegno target e il cambiamento nel beneficio clinico sarà calcolata eseguendo la correlazione di Pearson utilizzando il cambiamento di connettività STS-TPJ come variabile indipendente e la percentuale SLO di adeguata reattività sociale come variabile dipendente. La dimensione dell'effetto sarà il valore r di Pearson.
Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
Differenze di gruppo nell'associazione tra cambiamento nel coinvolgimento del target e beneficio clinico (STS e NAc)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
Il coinvolgimento del target consiste nella connettività cerebrale tra STS selettivo vocale e NAc. Il cambiamento nell'impegno target sarà misurato dai punteggi di differenza Post-minus Pre-Training, utilizzando beta di connettività STS-NAc basati su attività, per ciascun partecipante nei gruppi PRT e DTG. Il beneficio clinico sarà misurato utilizzando la percentuale SLO Post-minus Pre-Training di adeguata reattività sociale per ciascun partecipante. Per esaminare le differenze del gruppo PRT rispetto a DTG nelle associazioni tra coinvolgimento target e guadagni clinici, verrà calcolata la correlazione di Pearson separata per i gruppi PRT e DTG, utilizzando il cambiamento di connettività STS-NAc come variabile indipendente e il cambiamento del punteggio SLO come variabile dipendente. I valori r di Pearson saranno Fisher trasformati in punteggi z e il punteggio z trasformato in Fisher del gruppo DTG verrà sottratto dal punteggio z del gruppo PRT per ottenere un punteggio z della differenza di gruppo. La dimensione dell'effetto per il confronto tra gruppo PRT e DTG viene calcolata come z-score della differenza di gruppo.
Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
Differenze di gruppo nell'associazione tra cambiamento nel coinvolgimento del target e beneficio clinico (STS e TPJ)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
Il coinvolgimento del bersaglio consiste nella connettività cerebrale tra STS selettivo vocale e TPJ. Il cambiamento nell'impegno target sarà misurato dai punteggi di differenza Post-minus Pre-Training, utilizzando beta di connettività STS-TPJ basati su attività, per ciascun partecipante nei gruppi PRT e DTG. Il beneficio clinico sarà misurato utilizzando la percentuale SLO Post-minus Pre-Training di adeguata reattività sociale per ciascun partecipante. Per esaminare le differenze del gruppo PRT rispetto a DTG nelle associazioni tra coinvolgimento target e guadagni clinici, verrà calcolata la correlazione di Pearson separata per i gruppi PRT e DTG, utilizzando il cambiamento di connettività STS-TPJ come variabile indipendente e il cambiamento del punteggio SLO come variabile dipendente. I valori r di Pearson saranno Fisher trasformati in punteggi z e il punteggio z trasformato in Fisher del gruppo DTG verrà sottratto dal punteggio z del gruppo PRT per ottenere un punteggio z della differenza di gruppo. La dimensione dell'effetto per il confronto tra gruppo PRT e DTG viene calcolata come z-score della differenza di gruppo.
Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dani A Abrams, Ph.D., Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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