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PRT für Jugendliche mit hochfunktionalem Autismus

26. März 2024 aktualisiert von: Daniel Abrams, Stanford University

Pivotale Reaktionsbehandlung für Jugendliche mit hochfunktionaler Autismus-Interventionsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Verbesserungen im Verhalten und in der sozialen Funktion sowie Veränderungen im Gehirn nach Pivotal Response Treatment (PRT) für Jugendliche bei stark verbalen Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, höhere Leistungsfähigkeit/geringer Unterstützungsbedarf
  • Intelligenzquotient (IQ): Teilnehmer mit einem vollständigen IQ > 80 auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II)
  • Rechtshändig
  • Kein Metall in ihrem Körper/unentfernbares Metall an ihrem Körper (z. B. Zahnspangen)
  • Muttersprache ist Englisch
  • Muss in der San Francisco Bay Area leben
  • Fähig und bereit, 9 Wochen lang wöchentlich eine Intervention zu erhalten
  • Der Jugendliche ist daran interessiert, seine sozialen Fähigkeiten zu verbessern
  • MRT-Kompatibilität: Keine wesentliche Kontraindikation für die MRT.
  • Diagnose von ASD mit ADOS-2 und ADI-R.
  • Keine Hinweise auf eine genetische, metabolische oder infektiöse Ätiologie für ihren Autismus.
  • Primärdiagnose von ASD
  • Keine Hinweise auf erhebliche Schwierigkeiten während der Schwangerschaft, der Wehen, der Entbindung oder der unmittelbaren Neugeborenenperiode.
  • Stabile Behandlung (z. B. ABA), Sprachtherapie, Schulpraktikum, psychotrope Medikamente oder biomedizinische Intervention(en) für mindestens 1 Monat vor den Basismessungen ohne erwartete Änderungen während der Studienteilnahme.
  • Punktzahl von mindestens 50 % oder weniger in mindestens 4 der 9 sozialen Zielbereiche im SLO (verwaltet während der Vormaßnahmen)
  • Keine Hinweise auf erhebliche Schwierigkeiten während der Schwangerschaft, der Wehen, der Entbindung oder der unmittelbaren Neugeborenenperiode.

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie in der Vorgeschichte, frühere Kopfverletzung, schwere neurologische oder medizinische Erkrankung, Geburtsgewicht unter 4 Pfund. und/oder Gestationsalter < 34 Wochen
  • Linkshändig
  • Zahnspangen oder Metall in ihrem Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRT-Behandlungsgruppe
Nachdem die Studienteilnehmer die Screenings abgeschlossen haben, um unsere Einschlusskriterien zu erfüllen, nehmen die Teilnehmer am MRT-Gehirnscan vor der Intervention und an Verhaltensbeurteilungen teil und werden dann für 9 Wochen nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Interventionsarmen zugewiesen. Teilnehmer der PRT-Behandlungsgruppe absolvieren eine 9-wöchige Intervention, PRT für Jugendliche, um die sozialen Fähigkeiten des Jugendlichen zu verbessern. Nach Abschluss der 9-wöchigen Intervention werden die Teilnehmer gebeten, eine zweite MRT-Bildgebungssitzung des Gehirns durchzuführen, gefolgt von Terminen nach der Messung, um die unmittelbaren Auswirkungen der Intervention zu beurteilen.
Verhalten: PRT für Jugendliche
Von Ärzten geleitete 70-minütige PRT-Sitzungen, die einmal pro Woche in Stanford auf soziale Fähigkeiten abzielen.
Experimental: Gruppe für verzögerte Behandlung
Nachdem die Studienteilnehmer die Screenings abgeschlossen haben, um unsere Einschlusskriterien zu erfüllen, nehmen die Teilnehmer am MRT-Gehirnscan vor der Intervention und an Verhaltensbeurteilungen teil und werden dann für 9 Wochen nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Interventionsarmen zugewiesen. Nach 9 Wochen ohne Intervention werden die Teilnehmer der Gruppe mit verzögerter Behandlung gebeten, eine zweite MRT-Bildgebungssitzung des Gehirns durchzuführen, gefolgt von Terminen nach der Messung, und erhalten dann am Ende der Studie die PRT-Intervention.
Verhalten: PRT für Jugendliche
Von Ärzten geleitete 70-minütige PRT-Sitzungen, die einmal pro Woche in Stanford auf soziale Fähigkeiten abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Ziel) Veränderung der Gehirnkonnektivität zwischen dem Sulcus temporalis superior (STS) und dem Nucleus accumbens (NAc) gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training)
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn und zwischen 11 und 13 Wochen nach Studienbeginn
Die Zieleinbindung besteht aus der Gehirnkonnektivität zwischen dem stimmselektiven Sulcus temporalis superior (STS) und dem Nucleus accumbens (NAc) des mesolimbischen Belohnungssystems. Für die PRT-Gruppe (d. h. Intervention) wird die Gehirnkonnektivität mithilfe des Modells der generalisierten psychophysiologischen Interaktion (gPPI) gemessen, einem gängigen Maß für die aufgabenbasierte Gehirnkonnektivität unter Verwendung von fMRT-Daten. gPPI-Betas aus einzelnen Subjektkontrastkarten werden unter Verwendung des STS als Ausgangsregion und des NAc als Konnektivitätszielregion berechnet. Die Effektgröße wird unter Verwendung von Cohens d für einen gepaarten t-Test berechnet, der pSTS-NAc-Konnektivitätswerte (d. h. Kontrast-Betas) nach dem Training und vor dem Training vergleicht: d = t/(sqrt(n) wobei t der gepaarte t- ist. Test und n die Gruppengröße.
Vor Behandlungsbeginn und zwischen 11 und 13 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vortraining) bei strukturierten Laborbeobachtungen (SLO) von Interaktionen zwischen Kind und Prüfer
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn und zwischen 11 und 13 Wochen nach Studienbeginn
Die strukturierten Laborbeobachtungen (Structured Laboratory Observations, SLO) von Interaktionen zwischen Kindern und Prüfern sind ein gängiges Verhaltensmaß für die sozialen kommunikativen Interaktionen jedes Teilnehmers, die in einer Laborumgebung bewertet werden. Die zur Charakterisierung des SLO verwendete Metrik ist ein Gesamtprozentsatz angemessener sozialer Reaktionsfähigkeit. Die Änderung des Basis-SLO wird berechnet, indem für jeden Teilnehmer der PRT-Gruppe der Prozentsatz der angemessenen sozialen Reaktionsfähigkeit nach dem Training vom Prozentsatz vor dem Training abgezogen wird.
Vor Behandlungsbeginn und zwischen 11 und 13 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Subskala „Soziale Kommunikation“ der Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn und zwischen 11 und 13 Wochen nach Studienbeginn
Die Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) ist ein klinisches Instrument, das entwickelt wurde, um longitudinale und/oder trainingsbedingte Veränderungen der sozialen Kommunikationsfähigkeiten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu messen. Die zur Charakterisierung des BOSCC verwendete Metrik ist die Subskala „Soziale Kommunikation“. Die Änderung in der Subskala für soziale Kommunikation wird für jeden Teilnehmer in der PRT-Gruppe berechnet, indem die Subskalenwerte für soziale Kommunikation nach dem Training von den Ergebnissen der Subskala für soziale Kommunikation vor dem Training abgezogen werden.
Vor Behandlungsbeginn und zwischen 11 und 13 Wochen nach Studienbeginn
(Sekundäres Ziel) Veränderung der Gehirnkonnektivität zwischen Sulcus temporalis superior (STS) und temporoparietalem Übergang (TPJ)
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn und zwischen 11 und 13 Wochen nach Studienbeginn
Target-Engagement besteht aus der Gehirnkonnektivität zwischen dem stimmselektiven Sulcus temporalis superior (STS) und dem temporoparietalen Übergang (TPJ), einem wichtigen Gehirnsystem für die Verarbeitung von Theory-of-Mind. Für die PRT-Gruppe wird die Gehirnkonnektivität mithilfe des Modells der generalisierten psychophysiologischen Interaktion (gPPI) gemessen, einem gängigen Maß für die aufgabenbasierte Gehirnkonnektivität unter Verwendung von fMRT-Daten. gPPI-Betas aus einzelnen Subjektkontrastkarten werden unter Verwendung des STS als Ausgangsregion und des TPJ als Konnektivitätszielregion berechnet. Die Effektgröße wird unter Verwendung von Cohens d für einen gepaarten t-Test berechnet, der pSTS-NAc-Konnektivitätswerte (d. h. Kontrast-Betas) nach dem Training und vor dem Training vergleicht: d = t/(sqrt(n) wobei t der gepaarte t- ist. Test und n die Gruppengröße.
Vor Behandlungsbeginn und zwischen 11 und 13 Wochen nach Studienbeginn
Zusammenhang zwischen der Veränderung des Zielengagements und der Veränderung des klinischen Nutzens (STS und NAc)
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn und zwischen 11 und 13 Wochen nach Studienbeginn
Die Zieleinbindung besteht aus der Gehirnkonnektivität zwischen dem stimmselektiven Sulcus temporalis superior (STS) und dem Nucleus accumbens (NAc). Die Gehirnkonnektivität wird mithilfe des Modells der generalisierten psychophysiologischen Interaktion (gPPI) gemessen. gPPI-Betas aus einzelnen Subjekt-Kontrastkarten werden unter Verwendung des STS als Ausgangsregion und NAc als Zielregion berechnet. Die Veränderung des Zielengagements wird anhand der Post-Minus-Differenzwerte vor dem Training unter Verwendung aufgabenbasierter STS-NAc-Konnektivitäts-Betas für jeden PRT-Teilnehmer gemessen. Die Änderung des klinischen Nutzens wird anhand des Post-Minus-SLO-Prozentsatzes vor dem Training der angemessenen sozialen Reaktionsfähigkeit für jeden Teilnehmer gemessen. Der Zusammenhang zwischen der Änderung des Zielengagements und der Änderung des klinischen Nutzens wird berechnet, indem die Pearson-Korrelation unter Verwendung der STS-NAc-Konnektivitätsänderung als unabhängige Variable und des SLO-Prozentsatzes angemessener sozialer Reaktionsfähigkeit als abhängige Variable durchgeführt wird. Die Effektgröße ist der r-Wert nach Pearson.
Vor Behandlungsbeginn und zwischen 11 und 13 Wochen nach Studienbeginn
Zusammenhang zwischen der Veränderung des Zielengagements und der Veränderung des klinischen Nutzens (STS und TPJ)
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn und zwischen 11 und 13 Wochen nach Studienbeginn
Die Zieleinbindung besteht aus der Gehirnkonnektivität zwischen dem sprachselektiven STS und dem TPJ. Die Gehirnkonnektivität wird mithilfe des Modells der generalisierten psychophysiologischen Interaktion (gPPI) gemessen. gPPI-Betas aus einzelnen Subjektkontrastkarten werden unter Verwendung des STS als Ausgangsregion und des TPJ als Zielregion berechnet. Die Veränderung des Zielengagements wird anhand der Post-Minus-Differenzwerte vor dem Training unter Verwendung aufgabenbasierter STS-TPJ-Konnektivitäts-Betas für jeden PRT-Teilnehmer gemessen. Die Änderung des klinischen Nutzens wird anhand des Post-Minus-SLO-Prozentsatzes vor dem Training der angemessenen sozialen Reaktionsfähigkeit für jeden Teilnehmer gemessen. Der Zusammenhang zwischen der Änderung des Zielengagements und der Änderung des klinischen Nutzens wird berechnet, indem die Pearson-Korrelation unter Verwendung der STS-TPJ-Konnektivitätsänderung als unabhängige Variable und des SLO-Prozentsatzes angemessener sozialer Reaktionsfähigkeit als abhängige Variable durchgeführt wird. Die Effektgröße ist der r-Wert nach Pearson.
Vor Behandlungsbeginn und zwischen 11 und 13 Wochen nach Studienbeginn
Gruppenunterschiede im Zusammenhang zwischen Veränderung des Zielengagements und klinischem Nutzen (STS und NAc)
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn und zwischen 11 und 13 Wochen nach Studienbeginn
Die Zieleinbindung besteht aus der Gehirnkonnektivität zwischen dem sprachselektiven STS und dem NAc. Die Veränderung des Zielengagements wird für jeden Teilnehmer in PRT- und DTG-Gruppen anhand der Post-Minus-Differenzwerte vor dem Training unter Verwendung aufgabenbasierter STS-NAc-Konnektivitäts-Betas gemessen. Der klinische Nutzen wird anhand des Post-Minus-Pre-Training-SLO-Prozentsatzes der angemessenen sozialen Reaktionsfähigkeit für jeden Teilnehmer gemessen. Um die Unterschiede zwischen PRT- und DTG-Gruppen im Zusammenhang zwischen Zielengagement und klinischen Gewinnen zu untersuchen, wird eine separate Pearson-Korrelation für PRT- und DTG-Gruppen berechnet, wobei die STS-NAc-Konnektivitätsänderung als unabhängige Variable und die SLO-Score-Änderung als abhängige Variable verwendet werden. Pearsons r-Werte werden von Fisher in Z-Scores transformiert, und der DTG-Gruppen-Fisher-transformierte Z-Score wird vom PRT-Gruppen-Z-Score subtrahiert, um einen Gruppendifferenz-Z-Score zu erhalten. Die Effektgröße für den PRT- vs. DTG-Gruppenvergleich wird als Gruppendifferenz-Z-Score berechnet.
Vor Behandlungsbeginn und zwischen 11 und 13 Wochen nach Studienbeginn
Gruppenunterschiede im Zusammenhang zwischen der Veränderung des Zielengagements und dem klinischen Nutzen (STS und TPJ)
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn und zwischen 11 und 13 Wochen nach Studienbeginn
Die Zieleinbindung besteht aus der Gehirnkonnektivität zwischen dem sprachselektiven STS und dem TPJ. Die Veränderung des Zielengagements wird für jeden Teilnehmer in PRT- und DTG-Gruppen anhand der Post-Minus-Differenzwerte vor dem Training unter Verwendung aufgabenbasierter STS-TPJ-Konnektivitäts-Betas gemessen. Der klinische Nutzen wird anhand des Post-Minus-Pre-Training-SLO-Prozentsatzes der angemessenen sozialen Reaktionsfähigkeit für jeden Teilnehmer gemessen. Um die Unterschiede zwischen PRT- und DTG-Gruppen im Zusammenhang zwischen Zielengagement und klinischen Gewinnen zu untersuchen, wird eine separate Pearson-Korrelation für PRT- und DTG-Gruppen berechnet, wobei die STS-TPJ-Konnektivitätsänderung als unabhängige Variable und die SLO-Score-Änderung als abhängige Variable verwendet werden. Pearsons r-Werte werden von Fisher in Z-Scores transformiert, und der DTG-Gruppen-Fisher-transformierte Z-Score wird vom PRT-Gruppen-Z-Score subtrahiert, um einen Gruppendifferenz-Z-Score zu erhalten. Die Effektgröße für den PRT- vs. DTG-Gruppenvergleich wird als Gruppendifferenz-Z-Score berechnet.
Vor Behandlungsbeginn und zwischen 11 und 13 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dani A Abrams, Ph.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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