Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRT for ungdom med høyt fungerende autisme

26. mars 2024 oppdatert av: Daniel Abrams, Stanford University

Sentrale responsbehandling for ungdom med høyfungerende autismeintervensjonsstudie

Hensikten med denne studien er å identifisere forbedring i atferdsmessig og sosial funksjon og endringer i hjernen etter Pivotal Response Treatment (PRT) for ungdom hos svært verbal ungdom med autismespekterforstyrrelse (ASD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av autismespektrumforstyrrelse, høyere funksjon/lavt støttebehov
  • Intelligence Quotient (IQ): Deltakere med en fullskala IQ > 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II)
  • Høyrehendt
  • Ingen metall i kroppen / ikke-avtakbart metall på kroppen (dvs. seler)
  • Førstespråket er engelsk
  • Må bo i San Francisco Bay Area
  • Kunne og vil motta intervensjon ukentlig i 9 uker
  • Ungdom er interessert i å forbedre sine sosiale ferdigheter
  • MR-kompatibilitet: Ingen større kontraindikasjon for MR.
  • Diagnose av ASD ved hjelp av ADOS-2 og ADI-R.
  • Ingen bevis på en genetisk, metabolsk eller smittsom etiologi for deres autisme.
  • Primærdiagnose av ASD
  • Ingen tegn på betydelige vanskeligheter under graviditet, fødsel, fødsel eller umiddelbar nyfødtperiode.
  • Stabil behandling (f.eks. ABA), logopedi, skoleplassering, psykotrope medisin(er) eller biomedisinske intervensjoner i minst 1 måned før baseline-målinger uten forventede endringer under studiedeltakelsen.
  • Score på minst 50 % eller lavere på minst 4 av de 9 sosiale målområdene i SLO (administrert under forhåndstiltak)
  • Ingen tegn på betydelige vanskeligheter under graviditet, fødsel, fødsel eller umiddelbar nyfødtperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med klaustrofobi, tidligere hodeskade, alvorlig nevrologisk eller medisinsk sykdom, fødselsvekt mindre enn 4 lb. og/eller svangerskapsalder < 34 uker
  • Venstrehendt
  • Seler eller annet metall i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRT-behandlingsgruppe
Etter at studiedeltakerne har fullført screeninger for å oppfylle våre inklusjonskriterier, vil deltakerne delta i pre-intervensjon MR hjerneskanning og atferdsvurderinger og vil deretter bli tildelt tilfeldig til en av to intervensjonsarmer i 9 uker. Deltakere i PRT Treatment Group vil gjennomføre en 9-ukers intervensjon, PRT for Adolescents, for å forbedre ungdommens sosiale ferdigheter. Etter at den 9-ukers intervensjonen er fullført, vil deltakerne bli bedt om å fullføre en andre MR-hjerneavbildningsøkt, etterfulgt av avtaler etter målingen for å vurdere umiddelbare effekter av intervensjonen.
Atferdsmessig: PRT for ungdom
Klinikerledede 70-minutters PRT-økter rettet mot sosiale ferdigheter en gang i uken på Stanford.
Eksperimentell: Forsinket behandlingsgruppe
Etter at studiedeltakerne har fullført screeninger for å oppfylle våre inklusjonskriterier, vil deltakerne delta i pre-intervensjon MR hjerneskanning og atferdsvurderinger og vil deretter bli tildelt tilfeldig til en av to intervensjonsarmer i 9 uker. Etter 9 uker uten intervensjon, vil deltakerne i gruppen for forsinket behandling bli bedt om å fullføre en andre MR-hjerneavbildningsøkt, etterfulgt av avtaler etter målingen, og vil deretter motta PRT-intervensjonen ved slutten av studien.
Atferdsmessig: PRT for ungdom
Klinikerledede 70-minutters PRT-økter rettet mot sosiale ferdigheter en gang i uken på Stanford.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Target) Endring fra baseline (Pre-training) i hjerneforbindelse mellom superior temporal sulcus (STS) og nucleus accumbens (NAc)
Tidsramme: Baseline før behandling, og mellom 11 og 13 uker etter baseline
Målengasjement består av hjerneforbindelse mellom stemmeselektiv overlegen temporal sulcus (STS) og nucleus accumbens (NAc) i det mesolimbiske belønningssystemet. For PRT-gruppen (dvs. intervensjon) vil hjernetilkobling bli målt ved hjelp av den generaliserte psykofysiologiske interaksjonsmodellen (gPPI), et vanlig mål på oppgavebasert hjernetilkobling ved bruk av fMRI-data. gPPI-betaer fra individuelle motivkontrastkart vil bli beregnet ved å bruke STS som en frøregion og NAc som tilkoblingsmålregion. Effektstørrelsen vil bli beregnet ved å bruke Cohens d for en paret t-test som sammenligner post-trening og før-trening pSTS-NAc-tilkoblingsverdier (dvs. kontrastbetaer): d = t/(sqrt(n) der t er den parede t- test og n gruppestørrelsen.
Baseline før behandling, og mellom 11 og 13 uker etter baseline
Endring fra baseline (Pre-training) i strukturerte laboratorieobservasjoner (SLO) av interaksjoner mellom barn og vurderer
Tidsramme: Baseline før behandling, og mellom 11 og 13 uker etter baseline
Structured Laboratory Observations (SLO) av interaksjoner mellom barn og vurderer er et vanlig atferdsmål på hver deltakers sosial kommunikative interaksjoner vurdert i laboratoriemiljø. Beregningen som brukes for å karakterisere SLO er en samlet prosentandel av passende sosial respons. Endring i baseline SLO vil bli beregnet ved å trekke etter-fra før-trening prosentandel av passende sosial respons for hver deltaker i PRT-gruppen.
Baseline før behandling, og mellom 11 og 13 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i underskalaen for sosial kommunikasjon til Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Tidsramme: Baseline før behandling, og mellom 11 og 13 uker etter baseline
The Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) er et klinisk instrument utviklet for å måle longitudinelle og/eller treningsrelaterte endringer i sosiale kommunikasjonsevner hos barn med autismespekterforstyrrelse. Metrikken som brukes for å karakterisere BOSCC er underskalaen sosial kommunikasjon. Endring i underskalaen sosial kommunikasjon vil bli beregnet for hver deltaker i PRT-gruppen ved å trekke fra underskalaen Post- fra Pre-training Social Communication.
Baseline før behandling, og mellom 11 og 13 uker etter baseline
(Sekundært mål) Endring i hjerneforbindelse mellom superior temporal sulcus (STS) og temporoparietal junction (TPJ)
Tidsramme: Baseline før behandling, og mellom 11 og 13 uker etter baseline
Målengasjement består av hjerneforbindelse mellom stemmeselektiv overlegen temporal sulcus (STS) og temporoparietal junction (TPJ), et viktig hjernesystem for prosessering av sinnsteori. For PRT-gruppen vil hjernetilkobling bli målt ved hjelp av den generaliserte psykofysiologiske interaksjonsmodellen (gPPI), et vanlig mål på oppgavebasert hjernetilkobling ved bruk av fMRI-data. gPPI-betaer fra individuelle motivkontrastkart vil bli beregnet ved å bruke STS som en frøregion og TPJ som tilkoblingsmålregion. Effektstørrelsen vil bli beregnet ved å bruke Cohens d for en paret t-test som sammenligner post-trening og før-trening pSTS-NAc-tilkoblingsverdier (dvs. kontrastbetaer): d = t/(sqrt(n) der t er den parede t- test og n gruppestørrelsen.
Baseline før behandling, og mellom 11 og 13 uker etter baseline
Sammenheng mellom endring i målengasjement og endring i klinisk nytte (STS og NAc)
Tidsramme: Baseline før behandling, og mellom 11 og 13 uker etter baseline
Målengasjement består av hjerneforbindelse mellom stemmeselektiv overlegen temporal sulcus (STS) og nucleus accumbens (NAc). Hjerneforbindelse vil bli målt ved hjelp av den generaliserte psykofysiologiske interaksjonsmodellen (gPPI). gPPI-betaer fra individuelle motivkontrastkart vil bli beregnet ved å bruke STS som en frøregion og NAc som målregion. Endring i målengasjement vil bli målt ved Post-minus Pre-Training forskjellscore, ved bruk av oppgavebaserte STS-NAc-tilkoblingsbetaer, for hver PRT-deltaker. Endring i klinisk nytte vil bli målt ved å bruke Post-minus Pre-Training SLO-prosent av passende sosial respons for hver deltaker. Assosiasjon mellom endring i målengasjement og endring i klinisk nytte vil bli beregnet ved å utføre Pearsons korrelasjon ved å bruke STS-NAc tilkoblingsendring som den uavhengige variabelen og SLO-prosenten av passende sosial respons som den avhengige variabelen. Effektstørrelsen vil være Pearsons r-verdi.
Baseline før behandling, og mellom 11 og 13 uker etter baseline
Sammenheng mellom endring i målengasjement og endring i klinisk nytte (STS og TPJ)
Tidsramme: Baseline før behandling, og mellom 11 og 13 uker etter baseline
Målengasjement består av hjerneforbindelse mellom stemmeselektiv STS og TPJ. Hjerneforbindelse vil bli målt ved hjelp av den generaliserte psykofysiologiske interaksjonsmodellen (gPPI). gPPI-betaer fra individuelle motivkontrastkart vil bli beregnet ved å bruke STS som en frøregion og TPJ som målregion. Endring i målengasjement vil bli målt ved Post-minus Pre-Training forskjellscore, ved bruk av oppgavebaserte STS-TPJ-tilkoblingsbetaer, for hver PRT-deltaker. Endring i klinisk nytte vil bli målt ved å bruke Post-minus Pre-Training SLO-prosent av passende sosial respons for hver deltaker. Assosiasjon mellom endring i målengasjement og endring i klinisk nytte vil bli beregnet ved å utføre Pearsons korrelasjon ved å bruke STS-TPJ tilkoblingsendring som den uavhengige variabelen og SLO-prosenten av passende sosial respons som den avhengige variabelen. Effektstørrelsen vil være Pearsons r-verdi.
Baseline før behandling, og mellom 11 og 13 uker etter baseline
Gruppeforskjeller i sammenhengen mellom endring i målengasjement og klinisk nytte (STS og NAc)
Tidsramme: Baseline før behandling, og mellom 11 og 13 uker etter baseline
Målengasjement består av hjerneforbindelse mellom stemmeselektiv STS og NAc. Endring i målengasjement vil bli målt ved Post-minus Pre-Training forskjellsscore, ved bruk av oppgavebaserte STS-NAc-tilkoblingsbetaer, for hver deltaker i PRT- og DTG-grupper. Klinisk nytte vil bli målt ved å bruke Post-minus Pre-Training SLO-prosent av passende sosial respons for hver deltaker. For å undersøke PRT vs. DTG-gruppeforskjeller i assosiasjoner mellom målengasjement og kliniske gevinster, vil separate Pearsons korrelasjon for PRT- og DTG-grupper beregnes ved å bruke STS-NAc-tilkoblingsendring som uavhengig variabel og SLO-poengsendring som avhengig variabel. Pearsons r-verdier vil bli Fisher transformert til z-score, og DTG-gruppen Fisher-transformerte z-score vil bli trukket fra PRT-gruppen z-score for å gi en gruppeforskjell z-score. Effektstørrelse for PRT vs. DTG gruppesammenlikning beregnes som gruppeforskjell z-score.
Baseline før behandling, og mellom 11 og 13 uker etter baseline
Gruppeforskjeller i sammenhengen mellom endring i målengasjement og klinisk nytte (STS og TPJ)
Tidsramme: Baseline før behandling, og mellom 11 og 13 uker etter baseline
Målengasjement består av hjerneforbindelse mellom stemmeselektiv STS og TPJ. Endring i målengasjement vil bli målt ved Post-minus Pre-Training forskjellsscore, ved bruk av oppgavebaserte STS-TPJ-tilkoblingsbetaer, for hver deltaker i PRT- og DTG-grupper. Klinisk nytte vil bli målt ved å bruke Post-minus Pre-Training SLO-prosent av passende sosial respons for hver deltaker. For å undersøke PRT vs. DTG-gruppeforskjeller i assosiasjoner mellom målengasjement og kliniske gevinster, vil separate Pearsons korrelasjon for PRT- og DTG-grupper beregnes, ved å bruke STS-TPJ-tilkoblingsendring som uavhengig variabel og SLO-poengsendring som avhengig variabel. Pearsons r-verdier vil bli Fisher transformert til z-score, og DTG-gruppen Fisher-transformerte z-score vil bli trukket fra PRT-gruppen z-score for å gi en gruppeforskjell z-score. Effektstørrelse for PRT vs. DTG gruppesammenlikning beregnes som gruppeforskjell z-score.
Baseline før behandling, og mellom 11 og 13 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dani A Abrams, Ph.D., Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barneutvikling

Kliniske studier på PRT for ungdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere