고기능 자폐증이 있는 청소년을 위한 PRT
2024년 3월 26일 업데이트: Daniel Abrams, Stanford University
고기능 자폐증 중재 연구를 가진 청소년을 위한 중추적 반응 치료
본 연구의 목적은 자폐스펙트럼장애(ASD)가 있는 언어능력이 높은 청소년을 대상으로 PRT(Pivotal Response Treatment for Adolescents)에 따른 행동 및 사회적 기능의 개선과 뇌의 변화를 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Research Park
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연락하다:
- Study Team
- 전화번호: 650-485-3149
- 이메일: braindevelopment@stanford.edu
-
연락하다:
- Lynn Koegel, Ph.D.
- 이메일: lynnk@stanford.edu
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수석 연구원:
- Daniel A Abrams, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애의 임상 진단, 높은 기능/낮은 지원 요구
- 지능 지수(IQ): Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence(WASI-II)에서 풀 스케일 IQ > 80인 참가자
- 오른 손잡이
- 몸에 금속이 없거나 몸에 제거할 수 없는 금속(예: 버팀대)
- 제1언어는 영어
- 샌프란시스코 베이 지역에 거주해야 함
- 9주 동안 매주 중재를 받을 수 있고 받을 의향이 있음
- 청소년은 사회적 기술을 향상시키는 데 관심이 있습니다.
- MRI 호환성: MRI에 대한 주요 금기 사항이 없습니다.
- ADOS-2와 ADI-R을 이용한 ASD 진단.
- 자폐증에 대한 유전적, 대사적 또는 전염성 병인의 증거가 없습니다.
- ASD의 일차 진단
- 임신, 진통, 분만 또는 신생아 시기 동안 심각한 어려움이 있다는 증거가 없습니다.
- 연구 참여 기간 동안 예상되는 변화 없이 기준선 측정 전 최소 1개월 동안 안정적인 치료(예: ABA), 언어 치료, 학교 배치, 향정신성 약물(들) 또는 생의학 개입(들).
- SLO의 9개 사회적 대상 영역 중 최소 4개 영역에서 50% 이상 점수(사전 측정 시 관리)
- 임신, 진통, 분만 또는 신생아 시기 동안 심각한 어려움이 있다는 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 밀실공포증 병력, 이전의 두부 손상, 심각한 신경학적 또는 의학적 질병, 출생 시 체중이 4파운드 미만 및/또는 재태 연령 < 34주
- 왼손잡이
- 중괄호 또는 신체의 금속
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRT 치료 그룹
연구 참가자가 포함 기준을 충족하는 스크리닝을 완료한 후 참가자는 개입 전 MRI 뇌 스캔 및 행동 평가에 참여하고 9주 동안 두 가지 개입 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
PRT 치료 그룹의 참가자는 청소년의 사회적 기술을 향상시키기 위해 9주간의 중재인 청소년을 위한 PRT를 완료합니다.
9주간의 개입이 완료된 후 참가자는 개입의 즉각적인 효과를 평가하기 위해 두 번째 MRI 뇌 영상 세션을 완료하고 사후 측정 예약을 완료해야 합니다.
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Stanford에서 일주일에 한 번 사회적 기술을 목표로 하는 임상의가 주도하는 70분 PRT 세션.
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실험적: 지연 치료 그룹
연구 참가자가 포함 기준을 충족하는 스크리닝을 완료한 후 참가자는 개입 전 MRI 뇌 스캔 및 행동 평가에 참여하고 9주 동안 두 가지 개입 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
개입 없이 9주 후에 지연 치료 그룹의 참가자는 두 번째 MRI 뇌 영상 세션을 완료하도록 요청받은 후 측정 후 약속을 잡고 연구 종료 시 PRT 개입을 받게 됩니다.
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Stanford에서 일주일에 한 번 사회적 기술을 목표로 하는 임상의가 주도하는 70분 PRT 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(Target) STS(Superior Temporal sulcus)와 NAc(Nucleus Accumbens) 사이의 뇌 연결성에서 기준선(사전 훈련)으로부터의 변화
기간: 치료 전 기준선 및 기준선 후 11~13주 사이
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대상 참여는 음성 선택적 상측두구(STS)와 중변연 보상 시스템의 측좌핵(NAc) 사이의 뇌 연결로 구성됩니다.
PRT(즉, 개입) 그룹의 경우 fMRI 데이터를 사용하여 작업 기반 뇌 연결성의 일반적인 측정인 일반화된 정신 생리학적 상호 작용(gPPI) 모델을 사용하여 뇌 연결성을 측정합니다.
개별 대상 대비 맵의 gPPI 베타는 STS를 시드 영역으로 사용하고 NAc를 연결 대상 영역으로 사용하여 계산됩니다.
효과 크기는 Post-Training 및 Pre-Training pSTS-NAc 연결 값(즉, 대비 베타)을 비교하는 paired t-test에 대해 Cohen의 d를 사용하여 계산됩니다. d = t/(sqrt(n) 여기서 t는 paired t- test 및 n은 그룹 크기입니다.
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치료 전 기준선 및 기준선 후 11~13주 사이
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아동-평가자 상호작용의 구조화된 실험실 관찰(SLO)에서 기준선(사전 훈련)으로부터의 변화
기간: 치료 전 기준선 및 기준선 후 11~13주 사이
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아동-평가자 상호 작용의 구조적 실험실 관찰(SLO)은 실험실 환경에서 평가된 각 참가자의 사회적 의사 소통 상호 작용에 대한 일반적인 행동 측정입니다.
SLO를 특성화하는 데 사용되는 메트릭은 적절한 사회적 반응성의 전체 백분율입니다.
기준 SLO의 변화는 PRT 그룹의 각 참가자에 대한 적절한 사회적 반응의 사전 교육 비율에서 사후 교육 비율을 빼서 계산됩니다.
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치료 전 기준선 및 기준선 후 11~13주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 커뮤니케이션 변화에 대한 간략한 관찰(BOSCC)의 소셜 커뮤니케이션 하위 척도의 변화
기간: 치료 전 기준선 및 기준선 후 11~13주 사이
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사회적 의사소통 변화에 대한 간략한 관찰(BOSCC)은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동의 사회적 의사소통 능력의 종적 및/또는 훈련 관련 변화를 측정하기 위해 개발된 임상 도구입니다.
BOSCC를 특성화하는 데 사용되는 메트릭은 소셜 커뮤니케이션 하위 척도입니다.
소셜 커뮤니케이션 하위 척도의 변화는 사전 교육 소셜 커뮤니케이션 하위 척도 점수에서 사후를 빼서 PRT 그룹의 각 참가자에 대해 계산됩니다.
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치료 전 기준선 및 기준선 후 11~13주 사이
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(2차 목표) STS(Superior Temporal sulcus)와 TPJ(Temporoparietal junction) 사이의 뇌 연결성 변화
기간: 치료 전 기준선 및 기준선 후 11~13주 사이
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표적 결합은 음성 선택적 상측두구(STS)와 마음 이론 처리를 위한 중요한 뇌 시스템인 TPJ(temporoparietal junction) 사이의 뇌 연결로 구성됩니다.
PRT 그룹의 경우 fMRI 데이터를 사용하여 작업 기반 뇌 연결성의 일반적인 측정인 gPPI(일반화된 정신 생리학적 상호 작용) 모델을 사용하여 뇌 연결성을 측정합니다.
개별 주제 대비 맵의 gPPI 베타는 STS를 시드 영역으로 사용하고 TPJ를 연결 대상 영역으로 사용하여 계산됩니다.
효과 크기는 Post-Training 및 Pre-Training pSTS-NAc 연결 값(즉, 대비 베타)을 비교하는 paired t-test에 대해 Cohen의 d를 사용하여 계산됩니다. d = t/(sqrt(n) 여기서 t는 paired t- test 및 n은 그룹 크기입니다.
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치료 전 기준선 및 기준선 후 11~13주 사이
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대상 참여의 변화와 임상적 이점의 변화 사이의 연관성(STS 및 NAc)
기간: 치료 전 기준선 및 기준선 후 11~13주 사이
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표적 교전은 음성 선택적 상측두구(STS)와 측좌핵(NAc) 사이의 뇌 연결로 구성됩니다.
뇌 연결성은 일반화된 정신생리학적 상호작용(gPPI) 모델을 사용하여 측정됩니다.
개별 대상 대비 맵의 gPPI 베타는 STS를 시드 영역으로 사용하고 NAc를 대상 영역으로 사용하여 계산됩니다.
대상 참여의 변화는 각 PRT 참가자에 대해 작업 기반 STS-NAc 연결 베타를 사용하여 사후-사전 교육 차이 점수로 측정됩니다.
임상적 이점의 변화는 각 참가자에 대한 적절한 사회적 반응성의 사전 훈련 후 SLO 백분율을 사용하여 측정됩니다.
STS-NAc 연결성 변화를 독립 변수로 사용하고 적절한 사회적 반응의 SLO 비율을 종속 변수로 사용하여 Pearson의 상관관계를 수행하여 대상 참여의 변화와 임상적 이점의 변화 간의 연관성을 계산합니다.
효과 크기는 Pearson의 r 값이 됩니다.
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치료 전 기준선 및 기준선 후 11~13주 사이
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대상 참여의 변화와 임상적 이점의 변화 사이의 연관성(STS 및 TPJ)
기간: 치료 전 기준선 및 기준선 후 11~13주 사이
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대상 참여는 음성 선택적 STS와 TPJ 간의 두뇌 연결로 구성됩니다.
뇌 연결성은 일반화된 정신생리학적 상호작용(gPPI) 모델을 사용하여 측정됩니다.
개별 대상 대비 맵의 gPPI 베타는 STS를 시드 영역으로 사용하고 TPJ를 대상 영역으로 사용하여 계산됩니다.
목표 참여의 변화는 각 PRT 참가자에 대해 작업 기반 STS-TPJ 연결 베타를 사용하여 사후-사전 교육 차이 점수로 측정됩니다.
임상적 이점의 변화는 각 참가자에 대한 적절한 사회적 반응성의 사전 훈련 후 SLO 백분율을 사용하여 측정됩니다.
STS-TPJ 연결성 변화를 독립 변수로 사용하고 적절한 사회적 반응의 SLO 비율을 종속 변수로 사용하여 Pearson의 상관관계를 수행하여 대상 참여의 변화와 임상적 이점의 변화 간의 연관성을 계산합니다.
효과 크기는 Pearson의 r 값이 됩니다.
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치료 전 기준선 및 기준선 후 11~13주 사이
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대상 참여의 변화와 임상적 이점(STS 및 NAc) 간 연관성의 그룹 차이
기간: 치료 전 기준선 및 기준선 후 11~13주 사이
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대상 참여는 음성 선택적 STS와 NAc 간의 두뇌 연결로 구성됩니다.
목표 참여의 변화는 PRT 및 DTG 그룹의 각 참가자에 대해 작업 기반 STS-NAc 연결성 베타를 사용하여 사전 훈련 후 차이 점수로 측정됩니다.
임상적 이점은 각 참가자에 대한 적절한 사회적 반응성의 사전 훈련 후 SLO 백분율을 사용하여 측정됩니다.
대상 참여와 임상적 이득 사이의 연관성에서 PRT 대 DTG 그룹 차이를 조사하기 위해 PRT 및 DTG 그룹에 대한 별도의 Pearson 상관관계를 독립 변수로 STS-NAc 연결 변경을 사용하고 종속 변수로 SLO 점수 변경을 사용하여 계산합니다.
Pearson의 r 값은 Fisher가 z-점수로 변환되고 DTG 그룹 Fisher-변환 z-점수가 PRT 그룹 z-점수에서 차감되어 그룹 차이 z-점수가 생성됩니다.
PRT 대 DTG 그룹 비교의 효과 크기는 그룹 차이 z-점수로 계산됩니다.
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치료 전 기준선 및 기준선 후 11~13주 사이
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대상 참여의 변화와 임상적 이점(STS 및 TPJ) 간 연관성의 그룹 차이
기간: 치료 전 기준선 및 기준선 후 11~13주 사이
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대상 참여는 음성 선택적 STS와 TPJ 간의 두뇌 연결로 구성됩니다.
목표 참여의 변화는 PRT 및 DTG 그룹의 각 참가자에 대해 작업 기반 STS-TPJ 연결성 베타를 사용하여 사전 훈련 후 차이 점수로 측정됩니다.
임상적 이점은 각 참가자에 대한 적절한 사회적 반응성의 사전 훈련 후 SLO 백분율을 사용하여 측정됩니다.
대상 참여와 임상적 이득 사이의 연관성에서 PRT 대 DTG 그룹 차이를 조사하기 위해 독립 변수로 STS-TPJ 연결 변경을 사용하고 종속 변수로 SLO 점수 변경을 사용하여 PRT 및 DTG 그룹에 대한 별도의 Pearson 상관 관계를 계산합니다.
Pearson의 r 값은 Fisher가 z-점수로 변환되고 DTG 그룹 Fisher-변환 z-점수가 PRT 그룹 z-점수에서 차감되어 그룹 차이 z-점수가 생성됩니다.
PRT 대 DTG 그룹 비교의 효과 크기는 그룹 차이 z-점수로 계산됩니다.
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치료 전 기준선 및 기준선 후 11~13주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dani A Abrams, Ph.D., Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 60502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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