Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRT pro dospívající s vysoce funkčním autismem

26. března 2024 aktualizováno: Daniel Abrams, Stanford University

Studie klíčové odpovědi na léčbu u dospívajících s vysoce funkčním autismem

Účelem této studie je identifikovat zlepšení behaviorálních a sociálních funkcí a změn v mozku po léčbě Pivotal Response Treatment (PRT) pro dospívající u vysoce verbálních adolescentů s poruchou autistického spektra (ASD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza poruchy autistického spektra, vyšší funkčnost/nízké potřeby podpory
  • Intelligenční kvocient (IQ): Účastníci s úplným IQ > 80 na Wechslerově zkrácené škále inteligence (WASI-II)
  • Pravoruký
  • Žádný kov v jejich těle/neodstranitelný kov na jejich těle (tj. rovnátka)
  • Prvním jazykem je angličtina
  • Musí žít v oblasti San Francisco Bay Area
  • Schopný a ochotný přijímat intervenci týdně po dobu 9 týdnů
  • Dospívající má zájem zlepšit své sociální dovednosti
  • Kompatibilita s MRI: Žádná významná kontraindikace pro MRI.
  • Diagnostika ASD pomocí ADOS-2 a ADI-R.
  • Žádný důkaz o genetické, metabolické nebo infekční etiologii jejich autismu.
  • Primární diagnóza ASD
  • Žádné známky významných obtíží během těhotenství, porodu, porodu nebo bezprostředního novorozeneckého období.
  • Stabilní léčba (např. ABA), logopedie, umístění do školy, psychotropní léky nebo biomedicínská intervence po dobu alespoň 1 měsíce před základními měřeními bez předpokládaných změn během účasti ve studii.
  • Skóre alespoň 50 % nebo nižší v alespoň 4 z 9 sociálních cílových oblastí v SLO (spravováno během předběžných opatření)
  • Žádné známky významných obtíží během těhotenství, porodu, porodu nebo bezprostředního novorozeneckého období.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klaustrofobie, předchozí poranění hlavy, vážné neurologické nebo zdravotní onemocnění, porodní hmotnost nižší než 4 lb. a/nebo gestační věk < 34 týdnů
  • Levák
  • Rovnátka nebo jakýkoli kov v jejich těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRT Treatment Group
Poté, co účastníci studie dokončili screening, aby splnili naše kritéria pro zařazení, účastníci se zúčastní předintervenčního MRI skenování mozku a hodnocení chování a poté budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou ramen intervence po dobu 9 týdnů. Účastníci léčebné skupiny PRT dokončí 9týdenní intervenci PRT pro dospívající, aby zlepšili sociální dovednosti dospívajících. Po dokončení 9týdenní intervence budou účastníci požádáni, aby dokončili druhou relaci zobrazování mozku magnetickou rezonancí, po níž budou následovat schůzky po měření za účelem posouzení okamžitých účinků intervence.
Behaviorální: PRT pro dospívající
Jednou týdně ve Stanfordu vedené 70minutové lekce PRT zaměřené na sociální dovednosti.
Experimentální: Skupina zpožděné léčby
Poté, co účastníci studie dokončili screening, aby splnili naše kritéria pro zařazení, účastníci se zúčastní předintervenčního MRI skenování mozku a hodnocení chování a poté budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou ramen intervence po dobu 9 týdnů. Po 9 týdnech bez jakéhokoli zásahu budou účastníci ve skupině pro odloženou léčbu požádáni, aby dokončili druhé zobrazení mozku pomocí MRI, po kterém budou následovat schůzky po měření, a poté dostanou na konci studie intervenci PRT.
Behaviorální: PRT pro dospívající
Jednou týdně ve Stanfordu vedené 70minutové lekce PRT zaměřené na sociální dovednosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Cíl) Změna od výchozí hodnoty (předtrénink) v konektivitě mozku mezi superior temporal sulcus (STS) a nucleus accumbens (NAc)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a 11 až 13 týdnů po výchozím stavu
Cílové zapojení se skládá z mozkové konektivity mezi hlasově selektivním superiorním temporálním sulcusem (STS) a nucleus accumbens (NAc) mezolimbického systému odměny. U skupiny PRT (tj. intervence) bude mozková konektivita měřena pomocí modelu generalizované psychofyziologické interakce (gPPI), což je běžné měření konektivity mozku založené na úkolu pomocí dat fMRI. Beta gPPI z kontrastních map jednotlivých subjektů budou vypočítány pomocí STS jako výchozí oblasti a NAc jako cílové oblasti konektivity. Velikost efektu bude vypočítána pomocí Cohenova d pro párový t-test porovnávající hodnoty konektivity pSTS-NAc po tréninku a před tréninkem (tj. kontrastní beta): d = t/(sqrt(n) kde t je párový t- test a n velikost skupiny.
Výchozí stav před léčbou a 11 až 13 týdnů po výchozím stavu
Změna od výchozího stavu (předškolení) ve strukturovaných laboratorních pozorováních (SLO) interakcí mezi dítětem a hodnotitelem
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a 11 až 13 týdnů po výchozím stavu
Strukturované laboratorní pozorování (SLO) interakcí mezi dítětem a hodnotitelem je běžným měřítkem chování každého účastníka sociálně komunikativních interakcí hodnocených v laboratorním prostředí. Metrikou používanou k charakterizaci SLO je celkové procento vhodné sociální odezvy. Změna výchozí hodnoty SLO bude vypočítána odečtením procenta odpovídající sociální odezvy po ukončení před tréninkem pro každého účastníka ve skupině PRT.
Výchozí stav před léčbou a 11 až 13 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subškále sociální komunikace Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a 11 až 13 týdnů po výchozím stavu
Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) je klinický nástroj vyvinutý k měření dlouhodobých a/nebo tréninkem souvisejících změn ve schopnostech sociální komunikace u dětí s poruchou autistického spektra. Metrikou používanou k charakterizaci BOSCC je subškála sociální komunikace. Změna v subškále Sociální komunikace bude vypočítána pro každého účastníka ve skupině PRT odečtením skóre subškály Sociální komunikace Post-od Předtréninku.
Výchozí stav před léčbou a 11 až 13 týdnů po výchozím stavu
(Sekundární cíl) Změna v konektivitě mozku mezi superior temporal sulcus (STS) a temporoparietální junkcí (TPJ)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a 11 až 13 týdnů po výchozím stavu
Cílové zapojení se skládá z mozkové konektivity mezi hlasově selektivním superiorním temporálním sulcusem (STS) a temporoparietálním spojením (TPJ), důležitým mozkovým systémem pro zpracování teorie mysli. U skupiny PRT bude mozková konektivita měřena pomocí modelu generalizované psychofyziologické interakce (gPPI), což je běžné měření konektivity mozku založené na úkolech pomocí dat fMRI. Beta gPPI z kontrastních map jednotlivých subjektů budou vypočítány pomocí STS jako výchozí oblasti a TPJ jako cílové oblasti konektivity. Velikost efektu bude vypočítána pomocí Cohenova d pro párový t-test porovnávající hodnoty konektivity pSTS-NAc po tréninku a před tréninkem (tj. kontrastní beta): d = t/(sqrt(n) kde t je párový t- test a n velikost skupiny.
Výchozí stav před léčbou a 11 až 13 týdnů po výchozím stavu
Asociace mezi změnou cílového zapojení a změnou klinického přínosu (STS a NAc)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a 11 až 13 týdnů po výchozím stavu
Cílové zapojení se skládá z mozkové konektivity mezi hlasově selektivním horním temporálním sulcusem (STS) a nucleus accumbens (NAc). Mozková konektivita bude měřena pomocí modelu generalizované psychofyziologické interakce (gPPI). Beta gPPI z kontrastních map jednotlivých subjektů budou vypočítány pomocí STS jako výchozí oblasti a NAc jako cílové oblasti. Změna v cílovém zapojení bude měřena rozdílovými skóre Post-minus Pre-Training pomocí beta beta připojení STS-NAc na základě úkolů pro každého účastníka PRT. Změna klinického přínosu bude měřena pomocí procenta vhodné sociální odezvy u každého účastníka Post-minus Pre-Training SLO. Asociace mezi změnou cílového zapojení a změnou klinického přínosu bude vypočítána provedením Pearsonovy korelace s použitím změny konektivity STS-NAc jako nezávislé proměnné a procenta SLO vhodné sociální odezvy jako závislé proměnné. Velikost efektu bude Pearsonova hodnota r.
Výchozí stav před léčbou a 11 až 13 týdnů po výchozím stavu
Asociace mezi změnou cílového zapojení a změnou klinického přínosu (STS a TPJ)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a 11 až 13 týdnů po výchozím stavu
Cílové zapojení spočívá v propojení mozku mezi hlasově selektivním STS a TPJ. Mozková konektivita bude měřena pomocí modelu generalizované psychofyziologické interakce (gPPI). Beta gPPI z kontrastních map jednotlivých subjektů budou vypočítány pomocí STS jako výchozí oblasti a TPJ jako cílové oblasti. Změna v cílovém zapojení bude měřena rozdílovými skóre Post-minus Pre-Training pomocí beta beta připojení STS-TPJ na základě úkolů pro každého účastníka PRT. Změna klinického přínosu bude měřena pomocí procenta vhodné sociální odezvy u každého účastníka Post-minus Pre-Training SLO. Asociace mezi změnou cílového zapojení a změnou klinického přínosu bude vypočítána provedením Pearsonovy korelace s použitím změny konektivity STS-TPJ jako nezávislé proměnné a procenta SLO vhodné sociální odezvy jako závislé proměnné. Velikost efektu bude Pearsonova hodnota r.
Výchozí stav před léčbou a 11 až 13 týdnů po výchozím stavu
Skupinové rozdíly v souvislosti mezi změnou cílového zapojení a klinickým přínosem (STS a NAc)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a 11 až 13 týdnů po výchozím stavu
Cílové zapojení spočívá v propojení mozku mezi hlasově selektivním STS a NAc. Změna v cílovém zapojení bude měřena rozdílovými skóre Post-minus Pre-Training pomocí beta beta připojení STS-NAc na základě úkolů pro každého účastníka ve skupinách PRT a DTG. Klinický přínos bude měřen pomocí procentuálního podílu post-minus Pre-Training SLO odpovídající sociální schopnosti každého účastníka. Pro zkoumání rozdílů mezi skupinami PRT a DTG v souvislosti mezi zapojením cíle a klinickými zisky bude vypočítána samostatná Pearsonova korelace pro skupiny PRT a DTG s použitím změny konektivity STS-NAc jako nezávislé proměnné a změny skóre SLO jako závislé proměnné. Pearsonovy r hodnoty budou Fisherově transformovány na z-skóre a Fisherovo transformované z-skóre DTG-skupiny bude odečteno od z-skóre PRT-skupiny, čímž se získá skupinové rozdílové z-skóre. Velikost účinku pro srovnání skupiny PRT vs. DTG se vypočítá jako rozdíl skupinového z-skóre.
Výchozí stav před léčbou a 11 až 13 týdnů po výchozím stavu
Skupinové rozdíly v souvislosti mezi změnou cílového zapojení a klinickým přínosem (STS a TPJ)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a 11 až 13 týdnů po výchozím stavu
Cílové zapojení spočívá v propojení mozku mezi hlasově selektivním STS a TPJ. Změna v cílovém zapojení bude měřena rozdílovými skóre Post-minus Pre-Training pomocí beta beta připojení STS-TPJ na základě úkolů pro každého účastníka ve skupinách PRT a DTG. Klinický přínos bude měřen pomocí procentuálního podílu post-minus Pre-Training SLO odpovídající sociální schopnosti každého účastníka. Pro zkoumání rozdílů mezi skupinami PRT a DTG v souvislosti mezi zapojením cíle a klinickými zisky bude vypočítána samostatná Pearsonova korelace pro skupiny PRT a DTG s použitím změny konektivity STS-TPJ jako nezávislé proměnné a změny skóre SLO jako závislé proměnné. Pearsonovy r hodnoty budou Fisherově transformovány na z-skóre a Fisherovo transformované z-skóre DTG-skupiny bude odečteno od z-skóre PRT-skupiny, čímž se získá skupinové rozdílové z-skóre. Velikost účinku pro srovnání skupiny PRT vs. DTG se vypočítá jako rozdíl skupinového z-skóre.
Výchozí stav před léčbou a 11 až 13 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dani A Abrams, Ph.D., Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na PRT pro dospívající

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit