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PRT pour les adolescents atteints d'autisme de haut niveau

26 mars 2024 mis à jour par: Daniel Abrams, Stanford University

Traitement de réponse pivot pour les adolescents atteints d'une étude d'intervention sur l'autisme de haut niveau

Le but de cette étude est d'identifier l'amélioration de la fonction comportementale et sociale et les changements dans le cerveau après le traitement de réponse pivot (PRT) pour les adolescents chez les adolescents très verbaux atteints de troubles du spectre autistique (TSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des troubles du spectre autistique, fonctionnement supérieur/besoins de soutien faibles
  • Quotient intellectuel (QI) : Participants avec un QI complet > 80 sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI-II)
  • Droitier
  • Pas de métal dans leur corps/métal inamovible sur leur corps (c'est-à-dire des accolades)
  • La première langue est l'anglais
  • Doit vivre dans la région de la baie de San Francisco
  • Capable et disposé à recevoir une intervention hebdomadaire pendant 9 semaines
  • L'adolescent souhaite améliorer ses compétences sociales
  • Compatibilité IRM : Pas de contre-indication majeure à l'IRM.
  • Diagnostic de TSA à l'aide d'ADOS-2 et d'ADI-R.
  • Aucune preuve d'une étiologie génétique, métabolique ou infectieuse pour leur autisme.
  • Diagnostic primaire de TSA
  • Aucune preuve de difficulté significative pendant la grossesse, le travail, l'accouchement ou la période néonatale immédiate.
  • Traitement stable (par exemple, ABA), orthophonie, placement scolaire, médicament(s) psychotrope(s) ou intervention(s) biomédicale(s) pendant au moins 1 mois avant les mesures de référence sans changement prévu pendant la participation à l'étude.
  • Score d'au moins 50 % ou moins sur au moins 4 des 9 domaines sociaux cibles du SLO (administré pendant les pré-mesures)
  • Aucune preuve de difficulté significative pendant la grossesse, le travail, l'accouchement ou la période néonatale immédiate.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de claustrophobie, traumatisme crânien antérieur, maladie neurologique ou médicale grave, poids à la naissance inférieur à 4 lb. et/ou âge gestationnel < 34 semaines
  • Gaucher
  • Bretelles ou tout métal dans leur corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement PRT
Une fois que les participants à l'étude ont terminé les dépistages pour répondre à nos critères d'inclusion, les participants prendront part à l'IRM cérébrale pré-intervention et aux évaluations comportementales, puis seront affectés au hasard à l'un des deux bras d'intervention pendant 9 semaines. Les participants au groupe de traitement PRT effectueront une intervention de 9 semaines, PRT pour adolescents, pour améliorer les compétences sociales de l'adolescent. À la fin de l'intervention de 9 semaines, les participants seront invités à effectuer une deuxième séance d'imagerie cérébrale par IRM, suivie de rendez-vous post-mesure afin d'évaluer les effets immédiats de l'intervention.
Comportemental: PRT pour adolescents
Séances PRT de 70 minutes dirigées par des cliniciens ciblant les compétences sociales une fois par semaine à Stanford.
Expérimental: Groupe de traitement différé
Une fois que les participants à l'étude ont terminé les dépistages pour répondre à nos critères d'inclusion, les participants prendront part à l'IRM cérébrale pré-intervention et aux évaluations comportementales, puis seront affectés au hasard à l'un des deux bras d'intervention pendant 9 semaines. Après 9 semaines sans aucune intervention, les participants du groupe de traitement différé seront invités à effectuer une deuxième séance d'imagerie cérébrale par IRM, suivie de rendez-vous post-mesure, et recevront ensuite l'intervention PRT à la fin de l'étude.
Comportemental: PRT pour adolescents
Séances PRT de 70 minutes dirigées par des cliniciens ciblant les compétences sociales une fois par semaine à Stanford.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Cible) Changement par rapport au départ (pré-entraînement) de la connectivité cérébrale entre le sillon temporal supérieur (STS) et le noyau accumbens (NAc)
Délai: Au départ avant le traitement et entre 11 et 13 semaines après le départ
L'engagement cible consiste en une connectivité cérébrale entre le sillon temporal supérieur sélectif de la voix (STS) et le noyau accumbens (NAc) du système de récompense mésolimbique. Pour le groupe PRT (c'est-à-dire d'intervention), la connectivité cérébrale sera mesurée à l'aide du modèle d'interaction psychophysiologique généralisée (gPPI), une mesure courante de la connectivité cérébrale basée sur les tâches à l'aide de données IRMf. Les bêtas gPPI des cartes de contraste des sujets individuels seront calculés en utilisant le STS comme région de départ et le NAc comme région cible de connectivité. La taille de l'effet sera calculée à l'aide du d de Cohen pour un test t apparié comparant les valeurs de connectivité pSTS-NAc post-formation et pré-formation (c'est-à-dire les bêtas de contraste) : d = t/(sqrt(n) où t est le t- apparié test et n la taille du groupe.
Au départ avant le traitement et entre 11 et 13 semaines après le départ
Changement par rapport à la ligne de base (pré-formation) dans les observations structurées en laboratoire (SLO) des interactions enfant-évaluateur
Délai: Au départ avant le traitement et entre 11 et 13 semaines après le départ
Les observations de laboratoire structurées (SLO) des interactions enfant-évaluateur sont une mesure comportementale commune des interactions de communication sociale de chaque participant évaluées dans un environnement de laboratoire. La métrique utilisée pour caractériser le SLO est un pourcentage global de réactivité sociale appropriée. La modification du SLO de base sera calculée en soustrayant le pourcentage post-formation pré-formation de la réactivité sociale appropriée pour chaque participant du groupe PRT.
Au départ avant le traitement et entre 11 et 13 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sous-échelle de communication sociale de la brève observation du changement de communication sociale (BOSCC)
Délai: Au départ avant le traitement et entre 11 et 13 semaines après le départ
La brève observation du changement de la communication sociale (BOSCC) est un instrument clinique développé pour mesurer les changements longitudinaux et/ou liés à la formation dans les capacités de communication sociale chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique. La métrique utilisée pour caractériser le BOSCC est la sous-échelle de communication sociale. Le changement dans la sous-échelle de la communication sociale sera calculé pour chaque participant du groupe PRT en soustrayant les scores de la sous-échelle de la communication sociale après la formation.
Au départ avant le traitement et entre 11 et 13 semaines après le départ
(Cible secondaire) Modification de la connectivité cérébrale entre le sillon temporal supérieur (STS) et la jonction temporo-pariétale (TPJ)
Délai: Au départ avant le traitement et entre 11 et 13 semaines après le départ
L'engagement cible consiste en une connectivité cérébrale entre le sillon temporal supérieur sélectif de la voix (STS) et la jonction temporo-pariétale (TPJ), un système cérébral important pour le traitement de la théorie de l'esprit. Pour le groupe PRT, la connectivité cérébrale sera mesurée à l'aide du modèle d'interaction psychophysiologique généralisée (gPPI), une mesure courante de la connectivité cérébrale basée sur les tâches à l'aide de données IRMf. Les bêtas gPPI des cartes de contraste des sujets individuels seront calculés en utilisant le STS comme région de départ et le TPJ comme région cible de connectivité. La taille de l'effet sera calculée à l'aide du d de Cohen pour un test t apparié comparant les valeurs de connectivité pSTS-NAc post-formation et pré-formation (c'est-à-dire les bêtas de contraste) : d = t/(sqrt(n) où t est le t- apparié test et n la taille du groupe.
Au départ avant le traitement et entre 11 et 13 semaines après le départ
Association entre le changement dans l'engagement cible et le changement dans le bénéfice clinique (STS et NAc)
Délai: Au départ avant le traitement et entre 11 et 13 semaines après le départ
L'engagement de la cible consiste en une connectivité cérébrale entre le sillon temporal supérieur sélectif de la voix (STS) et le noyau accumbens (NAc). La connectivité cérébrale sera mesurée à l'aide du modèle d'interaction psychophysiologique généralisée (gPPI). Les bêtas gPPI des cartes de contraste des sujets individuels seront calculés en utilisant le STS comme région de départ et NAc comme région cible. Le changement dans l'engagement cible sera mesuré par les scores de différence post-moins pré-formation, en utilisant les bêtas de connectivité STS-NAc basés sur les tâches, pour chaque participant PRT. L'évolution du bénéfice clinique sera mesurée à l'aide du pourcentage SLO post-moins pré-formation de la réactivité sociale appropriée pour chaque participant. L'association entre le changement de l'engagement cible et le changement du bénéfice clinique sera calculée en effectuant la corrélation de Pearson en utilisant le changement de connectivité STS-NAc comme variable indépendante et le pourcentage SLO de réactivité sociale appropriée comme variable dépendante. La taille de l'effet sera la valeur r de Pearson.
Au départ avant le traitement et entre 11 et 13 semaines après le départ
Association entre le changement de l'engagement cible et le changement du bénéfice clinique (STS et TPJ)
Délai: Au départ avant le traitement et entre 11 et 13 semaines après le départ
L'engagement cible consiste en une connectivité cérébrale entre le STS sélectif de la voix et le TPJ. La connectivité cérébrale sera mesurée à l'aide du modèle d'interaction psychophysiologique généralisée (gPPI). Les bêtas gPPI des cartes de contraste des sujets individuels seront calculés en utilisant le STS comme région de départ et le TPJ comme région cible. Le changement dans l'engagement cible sera mesuré par les scores de différence post-moins pré-formation, en utilisant les bêtas de connectivité STS-TPJ basés sur les tâches, pour chaque participant PRT. L'évolution du bénéfice clinique sera mesurée à l'aide du pourcentage SLO post-moins pré-formation de la réactivité sociale appropriée pour chaque participant. L'association entre le changement de l'engagement cible et le changement du bénéfice clinique sera calculée en effectuant la corrélation de Pearson en utilisant le changement de connectivité STS-TPJ comme variable indépendante et le pourcentage SLO de réactivité sociale appropriée comme variable dépendante. La taille de l'effet sera la valeur r de Pearson.
Au départ avant le traitement et entre 11 et 13 semaines après le départ
Différences de groupe dans l'association entre le changement de l'engagement cible et le bénéfice clinique (STS et NAc)
Délai: Au départ avant le traitement et entre 11 et 13 semaines après le départ
L'engagement cible consiste en une connectivité cérébrale entre le STS sélectif de la voix et le NAc. Le changement dans l'engagement cible sera mesuré par les scores de différence post-moins pré-formation, en utilisant les bêtas de connectivité STS-NAc basés sur les tâches, pour chaque participant des groupes PRT et DTG. Le bénéfice clinique sera mesuré en utilisant le pourcentage SLO post-moins pré-formation de la réactivité sociale appropriée pour chaque participant. Pour examiner les différences entre les groupes PRT et DTG dans les associations entre l'engagement cible et les gains cliniques, une corrélation de Pearson distincte pour les groupes PRT et DTG sera calculée, en utilisant le changement de connectivité STS-NAc comme variable indépendante et le changement de score SLO comme variable dépendante. Les valeurs r de Pearson seront transformées par Fisher en scores z, et le score z transformé par Fisher du groupe DTG sera soustrait du score z du groupe PRT pour donner un score z de différence de groupe. La taille de l'effet pour la comparaison entre les groupes PRT et DTG est calculée comme le score z de différence de groupe.
Au départ avant le traitement et entre 11 et 13 semaines après le départ
Différences de groupe dans l'association entre le changement de l'engagement cible et le bénéfice clinique (STS et TPJ)
Délai: Au départ avant le traitement et entre 11 et 13 semaines après le départ
L'engagement cible consiste en une connectivité cérébrale entre le STS sélectif de la voix et le TPJ. Le changement dans l'engagement cible sera mesuré par les scores de différence post-moins pré-formation, en utilisant les bêtas de connectivité STS-TPJ basés sur les tâches, pour chaque participant des groupes PRT et DTG. Le bénéfice clinique sera mesuré en utilisant le pourcentage SLO post-moins pré-formation de la réactivité sociale appropriée pour chaque participant. Pour examiner les différences entre les groupes PRT et DTG dans les associations entre l'engagement cible et les gains cliniques, une corrélation de Pearson distincte pour les groupes PRT et DTG sera calculée, en utilisant le changement de connectivité STS-TPJ comme variable indépendante et le changement de score SLO comme variable dépendante. Les valeurs r de Pearson seront transformées par Fisher en scores z, et le score z transformé par Fisher du groupe DTG sera soustrait du score z du groupe PRT pour donner un score z de différence de groupe. La taille de l'effet pour la comparaison entre les groupes PRT et DTG est calculée comme le score z de différence de groupe.
Au départ avant le traitement et entre 11 et 13 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dani A Abrams, Ph.D., Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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