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迷走神経調節のための経皮的電気神経刺激 (TENS)

2024年12月4日 更新者:Virginia Commonwealth University

迷走神経調節を改善するかどうかを判断するためのランダム化された耳介微小刺激のパイロット研究

この研究は、耳介微小刺激装置が予想される HRV の増加をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この提案の目的は、経皮電気神経刺激装置 (TENS) ユニットを利用した微小刺激などの手頃なツールを利用し、イヤー クリップで耳に刺激を加えることで迷走神経調節が改善されるかどうかを判断することです。 これは、1 日あたり 2 時間または 4 時間微小刺激を利用し、前後の迷走神経の調節を測定することで、自宅で簡単に行うことができます。 これを調査した以前の研究では、参加者にユニットを2時間使用させました。 (Chelimsky 他、2019)。 この研究のデータは決定的ではありませんでしたが、4 時間の条件を追加することで、このプロジェクトでは決定的ではないデータがコンプライアンス不足によるものか、それとも迷走神経調節を改善するためにより長時間の使用が必要であったのかを調査することができます。

機能性胃腸障害 (FGID) は、小児および青少年の 10% ~ 20% に影響を及ぼします。 1-3 病態生理は不明のままである。 現在の複数の仮説には、内臓過敏症、脳と腸の接続の変化、腸内細菌異常症、遺伝的およびエピジェネティックな要因、腸管透過性の増加などが含まれます。 迷走神経は脳と腸を結びつけているため、成人被験者を対象とした多くの研究で、このグループの疾患における心臓迷走神経の調節が評価されています。 心血管調節は心拍数変動 (HRV) によって測定できます。 HRV は、一定期間にわたる心拍数の変動を評価します。 HRV は、副交感神経機能、圧反射機能、副交感神経と交感神経のバランスを調べるための信頼できるツールであると考えられています。5、6 高周波 (hf) HRV は迷走神経変調のマーカーです。 低周波 (lf) HRV はおそらく、交感神経の調節ではなく、圧反射または副交感神経の調節による心臓の自律神経流出を反映していますが、これについてはまだ議論されています。6、 7

過敏性腸症候群 (IBS) の成人被験者のメタ分析では、心血管調節の低下が示されました。8 ある研究では、機能性腹痛またはIBSのある7~10歳の子供と健康な被験者を比較しました。 彼らは、心臓迷走神経と心臓交感神経の調節に違いは見出されませんでした。9 しかし、慢性腹痛を含むさまざまな慢性疼痛症候群を患う若者を対象とした研究では、心血管調節の低下が示されました。10 これらの所見は、慢性骨盤痛 11、複雑性局所疼痛症候群 12、線維筋痛症 13、慢性首痛 14 など、慢性疼痛を伴う成人の多くの症候群における所見と類似しています。

将来の研究では、特に FGID を持つ患者の迷走神経調節を調査することを目的としていますが、予備データの目的で、FGID の診断の有無に関係なく、心拍数の変動に対するユニットの影響をテストしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 12~18歳
  • 慢性特発性吐き気、機能性腹痛、消化不良、過敏性腸症候群と診断されているか、診断されていない。
  • 英語を話す

除外基準:

  • 心拍数変動の記録中に直立して立つことができない患者
  • 既知の出血性疾患のある患者
  • 外耳に腫れ、感染、炎症、またはその他の皮膚発疹のある患者
  • てんかん患者
  • 心臓ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている患者
  • 下肢に重篤な動脈循環障害のある患者
  • 腹部ヘルニアまたは鼠径ヘルニアのある患者
  • 妊娠中の患者さん
  • 腎臓病、コントロールされていない糖尿病などの不安定な病状。
  • 胃腸症状、迷走神経調節、または免疫反応に影響を与える可能性がある研究の4週間の間に新たな投薬が必要です。
  • 1日1時間以上の有酸素運動を実践する
  • 毎日の腹式呼吸(ヨガ)の練習

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FGID
FGIDを持つ患者
1日2時間の経皮的電気神経刺激装置の使用。
実験的:非 FGID
FGID を持たない患者
1日2時間の経皮的電気神経刺激装置の使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間後の高周波心拍数変動 (hfHRV) の変化
時間枠:ベースライン時と4週間後に評価。

4 週間にわたる微小刺激により hfHRV パワーが改善されるかどうかを確認します。

平均 hfHRV パワーはベースラインおよび 4 週間で計算されました。 各参加者について、ベースラインから 4 週間までの平均 hfHRV パワーの変化 (ミリ秒の 2 乗) を計算しました。 各グループの平均変化が報告されます。

ベースライン時と4週間後に評価。
毎日の TENS 使用状況の順守率
時間枠:研究期間中(4週間)、自己報告記録ジャーナルによって毎日評価されます。

マイクロスティミュレーターを利用して青少年の服薬遵守率を測定します。

遵守率は、ユニットが使用された分数(すべての自己報告日次記録日誌から合計)を 3360(参加者が 4 週間毎日 2 時間使用した場合にユニットを使用できた可能性がある合計分数)で割った数として計算されます。 各グループのレート平均が報告されます。

研究期間中(4週間)、自己報告記録ジャーナルによって毎日評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gisela Chelimsky, MD、VCU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月18日

一次修了 (実際)

2024年6月4日

研究の完了 (実際)

2024年6月4日

試験登録日

最初に提出

2023年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM20025635

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された情報は、将来の関連プロジェクトのために他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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