Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro vagovou modulaci

4. prosince 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Pilotní studie randomizované aurikulární mikrostimulace s cílem zjistit, zda zlepšuje modulaci vagu

Tato studie má určit, zda aurikulární mikrostimulátor produkuje očekávané zvýšení HRV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je zjistit, zda použití cenově dostupného nástroje, jako je mikrostimulace využívající transkutánní elektrický nervový stimulátor (TENS) a aplikace stimulace do ucha pomocí ušní svorky, zlepšuje modulaci vagu. To lze snadno provést doma použitím mikrostimulace po dobu 2 nebo 4 hodin/den a měřením modulace vagu před a po. Předchozí výzkum, který to zkoumal, měl účastníky používat jednotku po dobu 2 hodin. (Chelimsky et al., 2019). Data z této studie byla neprůkazná a přidáním 4hodinové podmínky může tento projekt prozkoumat, zda neprůkazná data byla způsobena špatnou compliance nebo potřebou delšího trvání užívání pro zlepšení vagové modulace.

I když funkční gastrointestinální poruchy (FGID) postihují 10%-20% dětí a dospívajících. 1-3, patofyziologie zůstává neznámá. Mezi četné současné hypotézy patří mimo jiné viscerální přecitlivělost, změněné spojení mozek a střeva, dysbióza, genetické a epigenetické faktory a zvýšená permeabilita střev. 4 Vzhledem k tomu, že nervus vagus spojuje mozek se střevem, mnoho studií na dospělých subjektech hodnotilo kardioovagální modulaci u této skupiny poruch. Kardiovagální modulaci lze měřit variabilitou srdeční frekvence (HRV). HRV vyhodnocuje kolísání srdeční frekvence za určité časové období. HRV je považována za spolehlivý nástroj pro sledování funkce parasympatiku, funkce baroreflexu a rovnováhy parasympatiku a sympatiku.5, 6 Vysokofrekvenční (hf) HRV je markerem vagové modulace. Nízkofrekvenční (lf) HRV pravděpodobně odráží srdeční autonomní výtok z baroreflexu nebo parasympatické regulace spíše než modulaci sympatiku, i když se o tom stále diskutuje. 7

Metaanalýza dospělých subjektů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) ukázala sníženou kardioovagální modulaci.8 Jedna studie porovnávala děti ve věku 7-10 let s funkční bolestí břicha nebo IBS se zdravými subjekty. Nezjistili žádný rozdíl v kardioovagální a srdeční sympatické modulaci.9 Studie mladých adolescentů s různými syndromy chronické bolesti, včetně chronické bolesti břicha, však ukázala sníženou kardioovagální modulaci.10 Tyto nálezy jsou podobné jako u mnoha dospělých syndromů s chronickou bolestí, jako je chronická pánevní bolest,11 komplexní regionální bolestivý syndrom,12 fibromyalgie,13 a chronická bolest krku.14

Přestože budoucí výzkum by se zaměřoval na zkoumání vagové modulace u pacientů specificky s FGID, pro účely předběžných údajů testujeme účinky jednotky na variabilitu srdeční frekvence bez ohledu na to, zda mají/nemají diagnózu FGID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 12 - 18 let
  • Buď diagnostikována, NEBO nebyla diagnostikována chronická idiopatická nauzea, funkční bolest břicha, dyspepsie a/nebo syndrom dráždivého tračníku.
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni stát vzpřímeně během záznamu variability srdeční frekvence
  • Pacienti se známou poruchou krvácivosti
  • Pacienti s oteklými, infikovanými, zanícenými nebo jinými kožními erupcemi na vnějším uchu
  • Pacienti s epilepsií
  • Pacienti s jakýmkoliv implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • Pacienti se závažnými problémy s arteriálním oběhem v dolních končetinách
  • Pacienti s břišní nebo tříselnou kýlou
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, jako je onemocnění ledvin, nekontrolovaný diabetes atd.
  • Vyžaduje novou medikaci během 4 týdnů studie, která může ovlivnit gastrointestinální symptomy, modulaci vagu nebo imunitní odpověď.
  • Cvičí více než 1 hodinu aerobní aktivity denně
  • Denní cvičení břišního dýchání (jóga)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FGID
Pacienti s FGID
Použití zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci po dobu 2 hodin denně.
Experimentální: Non-FGID
Pacienti bez FGID
Použití zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci po dobu 2 hodin denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vysokofrekvenční variability srdeční frekvence (hfHRV) po 4 týdnech
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 4 týdnech.

Zjistěte, zda mikrostimulace po dobu 4 týdnů vede ke zlepšení výkonu hfHRV.

Průměrná síla hfHRV byla vypočtena na začátku a po 4 týdnech. Pro každého účastníka byla vypočtena změna průměrného výkonu hfHRV v milisekundách na druhou od výchozí hodnoty do 4 týdnů. Uvádí se průměrná změna pro každou skupinu.

Hodnoceno na začátku a po 4 týdnech.
Míra shody s každodenním používáním TENS
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu trvání studie (4 týdny) prostřednictvím záznamového deníku self-report.

Určete míru compliance u adolescentů používajících mikrostimulátor.

Míra shody vypočítaná jako počet minut byla použita jednotka (součet ze všech self-report denních záznamů deníku) děleno 3360 (celkový počet minut, které mohla být jednotka použita, pokud by ji účastník používal 2 hodiny denně po dobu 4 týdnů). Uvádí se průměrná míra pro každou skupinu.

Hodnoceno denně po dobu trvání studie (4 týdny) prostřednictvím záznamového deníku self-report.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gisela Chelimsky, MD, VCU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM20025635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované informace mohou být sdíleny s dalšími výzkumníky pro budoucí relevantní projekty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit