- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05987813
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro vagovou modulaci
Pilotní studie randomizované aurikulární mikrostimulace s cílem zjistit, zda zlepšuje modulaci vagu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je zjistit, zda použití cenově dostupného nástroje, jako je mikrostimulace využívající transkutánní elektrický nervový stimulátor (TENS) a aplikace stimulace do ucha pomocí ušní svorky, zlepšuje modulaci vagu. To lze snadno provést doma použitím mikrostimulace po dobu 2 nebo 4 hodin/den a měřením modulace vagu před a po. Předchozí výzkum, který to zkoumal, měl účastníky používat jednotku po dobu 2 hodin. (Chelimsky et al., 2019). Data z této studie byla neprůkazná a přidáním 4hodinové podmínky může tento projekt prozkoumat, zda neprůkazná data byla způsobena špatnou compliance nebo potřebou delšího trvání užívání pro zlepšení vagové modulace.
I když funkční gastrointestinální poruchy (FGID) postihují 10%-20% dětí a dospívajících. 1-3, patofyziologie zůstává neznámá. Mezi četné současné hypotézy patří mimo jiné viscerální přecitlivělost, změněné spojení mozek a střeva, dysbióza, genetické a epigenetické faktory a zvýšená permeabilita střev. 4 Vzhledem k tomu, že nervus vagus spojuje mozek se střevem, mnoho studií na dospělých subjektech hodnotilo kardioovagální modulaci u této skupiny poruch. Kardiovagální modulaci lze měřit variabilitou srdeční frekvence (HRV). HRV vyhodnocuje kolísání srdeční frekvence za určité časové období. HRV je považována za spolehlivý nástroj pro sledování funkce parasympatiku, funkce baroreflexu a rovnováhy parasympatiku a sympatiku.5, 6 Vysokofrekvenční (hf) HRV je markerem vagové modulace. Nízkofrekvenční (lf) HRV pravděpodobně odráží srdeční autonomní výtok z baroreflexu nebo parasympatické regulace spíše než modulaci sympatiku, i když se o tom stále diskutuje. 7
Metaanalýza dospělých subjektů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) ukázala sníženou kardioovagální modulaci.8 Jedna studie porovnávala děti ve věku 7-10 let s funkční bolestí břicha nebo IBS se zdravými subjekty. Nezjistili žádný rozdíl v kardioovagální a srdeční sympatické modulaci.9 Studie mladých adolescentů s různými syndromy chronické bolesti, včetně chronické bolesti břicha, však ukázala sníženou kardioovagální modulaci.10 Tyto nálezy jsou podobné jako u mnoha dospělých syndromů s chronickou bolestí, jako je chronická pánevní bolest,11 komplexní regionální bolestivý syndrom,12 fibromyalgie,13 a chronická bolest krku.14
Přestože budoucí výzkum by se zaměřoval na zkoumání vagové modulace u pacientů specificky s FGID, pro účely předběžných údajů testujeme účinky jednotky na variabilitu srdeční frekvence bez ohledu na to, zda mají/nemají diagnózu FGID.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 12 - 18 let
- Buď diagnostikována, NEBO nebyla diagnostikována chronická idiopatická nauzea, funkční bolest břicha, dyspepsie a/nebo syndrom dráždivého tračníku.
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni stát vzpřímeně během záznamu variability srdeční frekvence
- Pacienti se známou poruchou krvácivosti
- Pacienti s oteklými, infikovanými, zanícenými nebo jinými kožními erupcemi na vnějším uchu
- Pacienti s epilepsií
- Pacienti s jakýmkoliv implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
- Pacienti se závažnými problémy s arteriálním oběhem v dolních končetinách
- Pacienti s břišní nebo tříselnou kýlou
- Pacientky, které jsou těhotné
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, jako je onemocnění ledvin, nekontrolovaný diabetes atd.
- Vyžaduje novou medikaci během 4 týdnů studie, která může ovlivnit gastrointestinální symptomy, modulaci vagu nebo imunitní odpověď.
- Cvičí více než 1 hodinu aerobní aktivity denně
- Denní cvičení břišního dýchání (jóga)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FGID
Pacienti s FGID
|
Použití zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci po dobu 2 hodin denně.
|
|
Experimentální: Non-FGID
Pacienti bez FGID
|
Použití zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci po dobu 2 hodin denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vysokofrekvenční variability srdeční frekvence (hfHRV) po 4 týdnech
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 4 týdnech.
|
Zjistěte, zda mikrostimulace po dobu 4 týdnů vede ke zlepšení výkonu hfHRV. Průměrná síla hfHRV byla vypočtena na začátku a po 4 týdnech. Pro každého účastníka byla vypočtena změna průměrného výkonu hfHRV v milisekundách na druhou od výchozí hodnoty do 4 týdnů. Uvádí se průměrná změna pro každou skupinu. |
Hodnoceno na začátku a po 4 týdnech.
|
|
Míra shody s každodenním používáním TENS
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu trvání studie (4 týdny) prostřednictvím záznamového deníku self-report.
|
Určete míru compliance u adolescentů používajících mikrostimulátor. Míra shody vypočítaná jako počet minut byla použita jednotka (součet ze všech self-report denních záznamů deníku) děleno 3360 (celkový počet minut, které mohla být jednotka použita, pokud by ji účastník používal 2 hodiny denně po dobu 4 týdnů). Uvádí se průměrná míra pro každou skupinu. |
Hodnoceno denně po dobu trvání studie (4 týdny) prostřednictvím záznamového deníku self-report.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gisela Chelimsky, MD, VCU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evans S, Seidman LC, Tsao JC, Lung KC, Zeltzer LK, Naliboff BD. Heart rate variability as a biomarker for autonomic nervous system response differences between children with chronic pain and healthy control children. J Pain Res. 2013 Jun 12;6:449-57. doi: 10.2147/JPR.S43849. Print 2013.
- Reyes del Paso GA, Langewitz W, Mulder LJ, van Roon A, Duschek S. The utility of low frequency heart rate variability as an index of sympathetic cardiac tone: a review with emphasis on a reanalysis of previous studies. Psychophysiology. 2013 May;50(5):477-87. doi: 10.1111/psyp.12027. Epub 2013 Feb 27.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Hyams JS, Davis P, Sylvester FA, Zeiter DK, Justinich CJ, Lerer T. Dyspepsia in children and adolescents: a prospective study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Apr;30(4):413-8. doi: 10.1097/00005176-200004000-00012.
- Boey C, Yap S, Goh KL. The prevalence of recurrent abdominal pain in 11- to 16-year-old Malaysian schoolchildren. J Paediatr Child Health. 2000 Apr;36(2):114-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00465.x.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Riganello F, Garbarino S, Sannita WG. Heart Rate Variability, Homeostasis, and Brain Function. J Psychophysiol. 2012; 26: 178- 203.
- Goldstein DS, Bentho O, Park MY, Sharabi Y. Low-frequency power of heart rate variability is not a measure of cardiac sympathetic tone but may be a measure of modulation of cardiac autonomic outflows by baroreflexes. Exp Physiol. 2011 Dec;96(12):1255-61. doi: 10.1113/expphysiol.2010.056259. Epub 2011 Sep 2.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski D, Zeltzer L, Shulman RJ. Autonomic nervous system function in young children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome. J Pain. 2012 May;13(5):477-84. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.007. Epub 2012 Apr 20.
- Williams DP, Chelimsky G, McCabe NP, Koenig J, Singh P, Janata J, Thayer JF, Buffington CA, Chelimsky T. Effects of Chronic Pelvic Pain on Heart Rate Variability in Women. J Urol. 2015 Nov;194(5):1289-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.101. Epub 2015 May 9.
- Mork PJ, Nilsson J, Loras HW, Riva R, Lundberg U, Westgaard RH. Heart rate variability in fibromyalgia patients and healthy controls during non-REM and REM sleep: a case-control study. Scand J Rheumatol. 2013;42(6):505-8. doi: 10.3109/03009742.2012.755564. Epub 2013 Feb 20.
- Terkelsen AJ, Molgaard H, Hansen J, Finnerup NB, Kroner K, Jensen TS. Heart rate variability in complex regional pain syndrome during rest and mental and orthostatic stress. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):133-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823bbfb0.
- Kang JH, Chen HS, Chen SC, Jaw FS. Disability in patients with chronic neck pain: heart rate variability analysis and cluster analysis. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):797-803. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182442afd.
- Chelimsky G, Rausch S, Bierer D, Feng M, Simpson P, Awe E, Chelimsky T. Cardiovagal modulation in pediatric functional gastrointestinal disorders. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13564. doi: 10.1111/nmo.13564. Epub 2019 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20025635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .