Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til vagusmodulation

22. januar 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University

En pilotundersøgelse af randomiseret aurikulær mikrostimulation for at bestemme, om det forbedrer vagusmodulation

Denne undersøgelse skal afgøre, om aurikulær mikrostimulator producerer den forventede stigning i HRV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at afgøre, om brug af et overkommeligt værktøj som mikrostimulering ved hjælp af en transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhed og påføring af stimulationen på øret gennem en øreklemme forbedrer vagal modulation. Dette kan nemt gøres derhjemme ved at bruge mikrostimuleringen i 2 eller 4 timer/dag og måle vagusmodulation før og efter. Tidligere forskning, der undersøgte dette, fik deltagerne til at bruge enheden i 2 timer. (Chelimsky et al., 2019). Dataene fra denne undersøgelse var inkonklusive, og ved at tilføje 4 timers betingelsen, kan dette projekt undersøge, om de inkonklusive data skyldtes dårlig compliance eller behovet for en længere varighed af brug for at forbedre vagal modulering.

Selvom funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) påvirker 10%-20% af børn og unge. 1-3 forbliver patofysiologien ukendt. De mange aktuelle hypoteser inkluderer visceral overfølsomhed, ændrede hjerne-tarmforbindelser, dysbiose, genetiske og epigenetiske faktorer og øget tarmpermeabilitet blandt andre. 4 Da vagusnerven forbinder hjernen med tarmen, har mange undersøgelser af voksne forsøgspersoner evalueret den kardiovagale modulering i denne gruppe af lidelser. Den kardiovagale modulering kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV evaluerer hjertefrekvensudsving over en periode. HRV betragtes som et pålideligt værktøj til at se på parasympatisk funktion, barorefleksfunktion og parasympatisk til sympatisk balance.5, 6 Højfrekvent (hf) HRV er en markør for vagal modulation. Den lavfrekvente (lf) HRV afspejler sandsynligvis kardiel autonom udstrømning fra baroreflex eller parasympatisk regulering, snarere end sympatisk modulering, selvom dette stadig diskuteres.6, 7

En meta-analyse af voksne forsøgspersoner med irritabel tyktarm (IBS) viste nedsat kardiovagal modulering.8 En undersøgelse sammenlignede børn i alderen 7-10 år med funktionelle mavesmerter eller IBS med raske forsøgspersoner. De fandt ingen forskel i kardiovagal og hjertesympatisk modulering.9 Imidlertid viste en undersøgelse af unge unge med forskellige kroniske smertesyndromer, herunder kroniske mavesmerter, nedsat kardiovagal modulering.10 Disse resultater ligner dem i mange voksne syndromer med kroniske smerter, såsom kroniske bækkensmerter,11 komplekst regionalt smertesyndrom,12 fibromyalgi,13 og kroniske nakkesmerter.14

Selvom fremtidig forskning vil sigte mod at undersøge vagal modulering hos dem, der specifikt har FGID, tester vi til foreløbige dataformål enhedens effekter på hjertefrekvensvariabilitet, uanset om vi har/ikke har en FGID-diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 12 - 18 år
  • Enten diagnosticeret ELLER ikke diagnosticeret med kronisk idiopatisk kvalme, funktionelle mavesmerter, dyspepsi og/eller irritabel tyktarm.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at stå oprejst under registreringen af ​​hjertefrekvensvariabilitet
  • Patienter med en kendt blødningsforstyrrelse
  • Patienter med hævede, inficerede, betændte eller andre hududbrud på det ydre øre
  • Patienter med epilepsi
  • Patienter med implanteret pacemaker eller defibrillator
  • Patienter med alvorlige arterielle kredsløbsproblemer i underekstremiteterne
  • Patienter med abdominal eller lyskebrok
  • Patienter, der er gravide
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand, såsom nyresygdom, ukontrolleret diabetes osv.
  • Kræver ny medicin i løbet af de 4 uger af undersøgelsen, som kan påvirke mave-tarmsymptomer, vagal modulering eller immunrespons.
  • Øver mere end 1 times aerob aktivitet om dagen
  • Daglig træning af abdominal vejrtrækning (yoga)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FGID
Patienter med en FGID
Brug af den transkutane elektriske nervestimuleringsanordning i 2 timer om dagen.
Eksperimentel: Ikke-FGID
Patienter uden FGID
Brug af den transkutane elektriske nervestimuleringsanordning i 2 timer om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (hfHRV) efter 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 4 uger.
Bestem, om mikrostimulering af ørets conchae over en 4 ugers periode resulterer i forbedring af hfHRV.
Vurderet ved baseline og 4 uger.
Gennemførlighedshastighed med daglig TENS-brug
Tidsramme: Vurderes dagligt for varigheden af ​​studiet (4 uger) via selvrapporteringsjournal.
Bestem muligheden for at bruge en mikrostimulator hos unge.
Vurderes dagligt for varigheden af ​​studiet (4 uger) via selvrapporteringsjournal.
Overholdelsesgrad for daglig TENS-brug
Tidsramme: Vurderes dagligt for varigheden af ​​studiet (4 uger) via selvrapporteringsjournal.
Bestem overholdelsesgraden for unge, der bruger en mikrostimulator.
Vurderes dagligt for varigheden af ​​studiet (4 uger) via selvrapporteringsjournal.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gisela Chelimsky, MD, VCU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20025635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret information kan blive delt med andre forskere til fremtidige relevante projekter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med TENS enhed

3
Abonner