- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05987813
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til vagusmodulation
En pilotundersøgelse af randomiseret aurikulær mikrostimulation for at bestemme, om det forbedrer vagusmodulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forslag er at afgøre, om brug af et overkommeligt værktøj som mikrostimulering ved hjælp af en transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhed og påføring af stimulationen på øret gennem en øreklemme forbedrer vagal modulation. Dette kan nemt gøres derhjemme ved at bruge mikrostimuleringen i 2 eller 4 timer/dag og måle vagusmodulation før og efter. Tidligere forskning, der undersøgte dette, fik deltagerne til at bruge enheden i 2 timer. (Chelimsky et al., 2019). Dataene fra denne undersøgelse var inkonklusive, og ved at tilføje 4 timers betingelsen, kan dette projekt undersøge, om de inkonklusive data skyldtes dårlig compliance eller behovet for en længere varighed af brug for at forbedre vagal modulering.
Selvom funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) påvirker 10%-20% af børn og unge. 1-3 forbliver patofysiologien ukendt. De mange aktuelle hypoteser inkluderer visceral overfølsomhed, ændrede hjerne-tarmforbindelser, dysbiose, genetiske og epigenetiske faktorer og øget tarmpermeabilitet blandt andre. 4 Da vagusnerven forbinder hjernen med tarmen, har mange undersøgelser af voksne forsøgspersoner evalueret den kardiovagale modulering i denne gruppe af lidelser. Den kardiovagale modulering kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV evaluerer hjertefrekvensudsving over en periode. HRV betragtes som et pålideligt værktøj til at se på parasympatisk funktion, barorefleksfunktion og parasympatisk til sympatisk balance.5, 6 Højfrekvent (hf) HRV er en markør for vagal modulation. Den lavfrekvente (lf) HRV afspejler sandsynligvis kardiel autonom udstrømning fra baroreflex eller parasympatisk regulering, snarere end sympatisk modulering, selvom dette stadig diskuteres.6, 7
En meta-analyse af voksne forsøgspersoner med irritabel tyktarm (IBS) viste nedsat kardiovagal modulering.8 En undersøgelse sammenlignede børn i alderen 7-10 år med funktionelle mavesmerter eller IBS med raske forsøgspersoner. De fandt ingen forskel i kardiovagal og hjertesympatisk modulering.9 Imidlertid viste en undersøgelse af unge unge med forskellige kroniske smertesyndromer, herunder kroniske mavesmerter, nedsat kardiovagal modulering.10 Disse resultater ligner dem i mange voksne syndromer med kroniske smerter, såsom kroniske bækkensmerter,11 komplekst regionalt smertesyndrom,12 fibromyalgi,13 og kroniske nakkesmerter.14
Selvom fremtidig forskning vil sigte mod at undersøge vagal modulering hos dem, der specifikt har FGID, tester vi til foreløbige dataformål enhedens effekter på hjertefrekvensvariabilitet, uanset om vi har/ikke har en FGID-diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Madison Maxwell, BS
- Telefonnummer: 8048280290
- E-mail: madison.maxwell@vcuhealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Madison Maxwell, BS
- Telefonnummer: 540-550-8549
- E-mail: madison.maxwell@vcuhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 12 - 18 år
- Enten diagnosticeret ELLER ikke diagnosticeret med kronisk idiopatisk kvalme, funktionelle mavesmerter, dyspepsi og/eller irritabel tyktarm.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at stå oprejst under registreringen af hjertefrekvensvariabilitet
- Patienter med en kendt blødningsforstyrrelse
- Patienter med hævede, inficerede, betændte eller andre hududbrud på det ydre øre
- Patienter med epilepsi
- Patienter med implanteret pacemaker eller defibrillator
- Patienter med alvorlige arterielle kredsløbsproblemer i underekstremiteterne
- Patienter med abdominal eller lyskebrok
- Patienter, der er gravide
- Enhver ustabil medicinsk tilstand, såsom nyresygdom, ukontrolleret diabetes osv.
- Kræver ny medicin i løbet af de 4 uger af undersøgelsen, som kan påvirke mave-tarmsymptomer, vagal modulering eller immunrespons.
- Øver mere end 1 times aerob aktivitet om dagen
- Daglig træning af abdominal vejrtrækning (yoga)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FGID
Patienter med en FGID
|
Brug af den transkutane elektriske nervestimuleringsanordning i 2 timer om dagen.
|
Eksperimentel: Ikke-FGID
Patienter uden FGID
|
Brug af den transkutane elektriske nervestimuleringsanordning i 2 timer om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (hfHRV) efter 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 4 uger.
|
Bestem, om mikrostimulering af ørets conchae over en 4 ugers periode resulterer i forbedring af hfHRV.
|
Vurderet ved baseline og 4 uger.
|
Gennemførlighedshastighed med daglig TENS-brug
Tidsramme: Vurderes dagligt for varigheden af studiet (4 uger) via selvrapporteringsjournal.
|
Bestem muligheden for at bruge en mikrostimulator hos unge.
|
Vurderes dagligt for varigheden af studiet (4 uger) via selvrapporteringsjournal.
|
Overholdelsesgrad for daglig TENS-brug
Tidsramme: Vurderes dagligt for varigheden af studiet (4 uger) via selvrapporteringsjournal.
|
Bestem overholdelsesgraden for unge, der bruger en mikrostimulator.
|
Vurderes dagligt for varigheden af studiet (4 uger) via selvrapporteringsjournal.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gisela Chelimsky, MD, VCU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Evans S, Seidman LC, Tsao JC, Lung KC, Zeltzer LK, Naliboff BD. Heart rate variability as a biomarker for autonomic nervous system response differences between children with chronic pain and healthy control children. J Pain Res. 2013 Jun 12;6:449-57. doi: 10.2147/JPR.S43849. Print 2013.
- Reyes del Paso GA, Langewitz W, Mulder LJ, van Roon A, Duschek S. The utility of low frequency heart rate variability as an index of sympathetic cardiac tone: a review with emphasis on a reanalysis of previous studies. Psychophysiology. 2013 May;50(5):477-87. doi: 10.1111/psyp.12027. Epub 2013 Feb 27.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Hyams JS, Davis P, Sylvester FA, Zeiter DK, Justinich CJ, Lerer T. Dyspepsia in children and adolescents: a prospective study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Apr;30(4):413-8. doi: 10.1097/00005176-200004000-00012.
- Boey C, Yap S, Goh KL. The prevalence of recurrent abdominal pain in 11- to 16-year-old Malaysian schoolchildren. J Paediatr Child Health. 2000 Apr;36(2):114-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00465.x.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Riganello F, Garbarino S, Sannita WG. Heart Rate Variability, Homeostasis, and Brain Function. J Psychophysiol. 2012; 26: 178- 203.
- Goldstein DS, Bentho O, Park MY, Sharabi Y. Low-frequency power of heart rate variability is not a measure of cardiac sympathetic tone but may be a measure of modulation of cardiac autonomic outflows by baroreflexes. Exp Physiol. 2011 Dec;96(12):1255-61. doi: 10.1113/expphysiol.2010.056259. Epub 2011 Sep 2.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski D, Zeltzer L, Shulman RJ. Autonomic nervous system function in young children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome. J Pain. 2012 May;13(5):477-84. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.007. Epub 2012 Apr 20.
- Williams DP, Chelimsky G, McCabe NP, Koenig J, Singh P, Janata J, Thayer JF, Buffington CA, Chelimsky T. Effects of Chronic Pelvic Pain on Heart Rate Variability in Women. J Urol. 2015 Nov;194(5):1289-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.101. Epub 2015 May 9.
- Mork PJ, Nilsson J, Loras HW, Riva R, Lundberg U, Westgaard RH. Heart rate variability in fibromyalgia patients and healthy controls during non-REM and REM sleep: a case-control study. Scand J Rheumatol. 2013;42(6):505-8. doi: 10.3109/03009742.2012.755564. Epub 2013 Feb 20.
- Terkelsen AJ, Molgaard H, Hansen J, Finnerup NB, Kroner K, Jensen TS. Heart rate variability in complex regional pain syndrome during rest and mental and orthostatic stress. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):133-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823bbfb0.
- Kang JH, Chen HS, Chen SC, Jaw FS. Disability in patients with chronic neck pain: heart rate variability analysis and cluster analysis. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):797-803. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182442afd.
- Chelimsky G, Rausch S, Bierer D, Feng M, Simpson P, Awe E, Chelimsky T. Cardiovagal modulation in pediatric functional gastrointestinal disorders. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13564. doi: 10.1111/nmo.13564. Epub 2019 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20025635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med TENS enhed
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAfsluttetAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitis | Cystisk fibrose | Lungesygdom | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi | Allergisk astma | Rhinoconjunctivitis | Primær ciliær dyskinesi | Kort staturSpanien
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSolide tumorer, avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, FranceRekrutteringSlagtilfælde, AkutFrankrig
-
Riphah International UniversityRekrutteringSkulderimpingementsyndromPakistan
-
Yeditepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapi | Smerter, skulderKalkun
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAG; Centre Medico Universitaire Daniel Douady (CMUDD)Afsluttet
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetStress | PsoriasisForenede Stater
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnu