- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05987813
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) для модуляции блуждающего нерва
Пилотное исследование рандомизированной аурикулярной микростимуляции для определения того, улучшает ли она модуляцию блуждающего нерва
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого предложения состоит в том, чтобы определить, действительно ли использование доступного инструмента, такого как микростимуляция с использованием чрескожного электрического стимулятора нервов (ЧЭНС) и применение стимуляции к уху через ушной зажим, улучшает модуляцию блуждающего нерва. Это можно легко сделать дома, используя микростимуляцию в течение 2 или 4 часов в день и измеряя модуляцию блуждающего нерва до и после. В предыдущем исследовании, посвященном этому, участники использовали устройство в течение 2 часов. (Челимский и др., 2019). Данные этого исследования были неубедительны, и, добавив 4-часовое условие, этот проект может выяснить, были ли неубедительные данные связаны с плохим соблюдением или необходимостью более длительного использования для улучшения модуляции блуждающего нерва.
Хотя функциональные желудочно-кишечные расстройства (ФЖЖ) встречаются у 10-20% детей и подростков. 1-3 патофизиология остается неизвестной. Множественные текущие гипотезы включают, среди прочего, висцеральную гиперчувствительность, измененные связи между мозгом и кишечником, дисбиоз, генетические и эпигенетические факторы и повышенную проницаемость кишечника. 4 Поскольку блуждающий нерв связывает головной мозг с кишечником, многие исследования взрослых субъектов оценивали модуляцию сердечно-сосудистой системы при этой группе расстройств. Кардиовагусную модуляцию можно измерить по вариабельности сердечного ритма (ВСР). ВСР оценивает колебания частоты сердечных сокращений в течение определенного периода времени. ВСР считается надежным инструментом для изучения парасимпатической функции, функции барорефлекса и баланса парасимпатической и симпатической нервной системы.5, 6 Высокочастотная (ВЧ) ВСР является маркером модуляции блуждающего нерва. Низкочастотная (НЧ) ВСР, вероятно, отражает вегетативную сердечную деятельность в результате барорефлексной или парасимпатической регуляции, а не симпатической модуляции, хотя это все еще обсуждается. 7
Метаанализ взрослых субъектов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) показал снижение кардиовагусной модуляции.8 В одном исследовании сравнивали детей в возрасте 7-10 лет с функциональной болью в животе или СРК со здоровыми людьми. Они не обнаружили различий в кардиовагальной и сердечной симпатической модуляции.9 Однако исследование молодых подростков с различными хроническими болевыми синдромами, включая хроническую боль в животе, показало снижение кардиовагальной модуляции.10 Эти результаты аналогичны таковым при многих взрослых синдромах с хронической болью, таких как хроническая тазовая боль,11 синдром комплексной региональной боли,12 фибромиалгия,13 и хроническая боль в шее.14
Хотя будущие исследования будут направлены на изучение модуляции блуждающего нерва у пациентов с ФГИР, в целях получения предварительных данных мы проверяем влияние устройства на вариабельность сердечного ритма независимо от наличия/отсутствия диагноза ФГИР.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Madison Maxwell, BS
- Номер телефона: 8048280290
- Электронная почта: madison.maxwell@vcuhealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
Контакт:
- Madison Maxwell, BS
- Номер телефона: 540-550-8549
- Электронная почта: madison.maxwell@vcuhealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 12 - 18 лет
- Либо диагностированная, либо не диагностированная хроническая идиопатическая тошнота, функциональная боль в животе, диспепсия и/или синдром раздраженного кишечника.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут стоять прямо во время регистрации вариабельности сердечного ритма
- Пациенты с известным нарушением свертываемости крови
- Пациенты с опухшими, инфицированными, воспаленными или другими кожными высыпаниями на наружном ухе.
- Больные эпилепсией
- Пациенты с любым имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором
- Пациенты с серьезными проблемами артериального кровообращения в нижних конечностях
- Пациенты с брюшной или паховой грыжей
- Пациенты, которые беременны
- Любое нестабильное заболевание, такое как заболевание почек, неконтролируемый диабет и т. д.
- Требуются новые лекарства в течение 4 недель исследования, которые могут повлиять на желудочно-кишечные симптомы, модуляцию блуждающего нерва или иммунный ответ.
- Практикует более 1 часа аэробной активности в день
- Ежедневная практика брюшного дыхания (йога)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ФГИР
Пациенты с ФГИР
|
Использование устройства чрескожной электростимуляции нервов в течение 2 часов в день.
|
Экспериментальный: Не-FGID
Пациенты без ФГИР
|
Использование устройства чрескожной электростимуляции нервов в течение 2 часов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение высокочастотной вариабельности сердечного ритма (hfHRV) через 4 недели
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 4 недели.
|
Определите, приводит ли микростимуляция раковины уха в течение 4 недель к улучшению hfHRV.
|
Оценивали на исходном уровне и через 4 недели.
|
Степень осуществимости при ежедневном использовании TENS
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение всего периода обучения (4 недели) с помощью журнала самоотчетов.
|
Определить целесообразность использования микростимулятора у подростков.
|
Оценивается ежедневно в течение всего периода обучения (4 недели) с помощью журнала самоотчетов.
|
Уровень соблюдения ежедневного использования TENS
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение всего периода обучения (4 недели) с помощью журнала самоотчетов.
|
Определите уровень соблюдения подростков, использующих микростимулятор.
|
Оценивается ежедневно в течение всего периода обучения (4 недели) с помощью журнала самоотчетов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gisela Chelimsky, MD, VCU
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Evans S, Seidman LC, Tsao JC, Lung KC, Zeltzer LK, Naliboff BD. Heart rate variability as a biomarker for autonomic nervous system response differences between children with chronic pain and healthy control children. J Pain Res. 2013 Jun 12;6:449-57. doi: 10.2147/JPR.S43849. Print 2013.
- Reyes del Paso GA, Langewitz W, Mulder LJ, van Roon A, Duschek S. The utility of low frequency heart rate variability as an index of sympathetic cardiac tone: a review with emphasis on a reanalysis of previous studies. Psychophysiology. 2013 May;50(5):477-87. doi: 10.1111/psyp.12027. Epub 2013 Feb 27.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Hyams JS, Davis P, Sylvester FA, Zeiter DK, Justinich CJ, Lerer T. Dyspepsia in children and adolescents: a prospective study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Apr;30(4):413-8. doi: 10.1097/00005176-200004000-00012.
- Boey C, Yap S, Goh KL. The prevalence of recurrent abdominal pain in 11- to 16-year-old Malaysian schoolchildren. J Paediatr Child Health. 2000 Apr;36(2):114-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00465.x.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Riganello F, Garbarino S, Sannita WG. Heart Rate Variability, Homeostasis, and Brain Function. J Psychophysiol. 2012; 26: 178- 203.
- Goldstein DS, Bentho O, Park MY, Sharabi Y. Low-frequency power of heart rate variability is not a measure of cardiac sympathetic tone but may be a measure of modulation of cardiac autonomic outflows by baroreflexes. Exp Physiol. 2011 Dec;96(12):1255-61. doi: 10.1113/expphysiol.2010.056259. Epub 2011 Sep 2.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski D, Zeltzer L, Shulman RJ. Autonomic nervous system function in young children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome. J Pain. 2012 May;13(5):477-84. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.007. Epub 2012 Apr 20.
- Williams DP, Chelimsky G, McCabe NP, Koenig J, Singh P, Janata J, Thayer JF, Buffington CA, Chelimsky T. Effects of Chronic Pelvic Pain on Heart Rate Variability in Women. J Urol. 2015 Nov;194(5):1289-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.101. Epub 2015 May 9.
- Mork PJ, Nilsson J, Loras HW, Riva R, Lundberg U, Westgaard RH. Heart rate variability in fibromyalgia patients and healthy controls during non-REM and REM sleep: a case-control study. Scand J Rheumatol. 2013;42(6):505-8. doi: 10.3109/03009742.2012.755564. Epub 2013 Feb 20.
- Terkelsen AJ, Molgaard H, Hansen J, Finnerup NB, Kroner K, Jensen TS. Heart rate variability in complex regional pain syndrome during rest and mental and orthostatic stress. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):133-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823bbfb0.
- Kang JH, Chen HS, Chen SC, Jaw FS. Disability in patients with chronic neck pain: heart rate variability analysis and cluster analysis. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):797-803. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182442afd.
- Chelimsky G, Rausch S, Bierer D, Feng M, Simpson P, Awe E, Chelimsky T. Cardiovagal modulation in pediatric functional gastrointestinal disorders. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13564. doi: 10.1111/nmo.13564. Epub 2019 Mar 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20025635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДЕСЯТКА Единица
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCЕще не набираютГипертония | Гипертония, Основные
-
AnthogyrАктивный, не рекрутирующийБеззубый | Зубные имплантатыИспания, Португалия
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.ПрекращеноВлияние электрической стимуляции дерматома T6 на гастродуоденальную моторику у здоровых добровольцевПотеря весаСоединенные Штаты
-
Aikaterini ThanouUniversity of Oklahoma; Oklahoma Medical Research FoundationПрекращеноСистемная красная волчанкаСоединенные Штаты
-
Tufts Medical CenterЕще не набираютОбезболивание | Боль, острый | Предпочтение пациента | ВМССоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceЗавершенныйХроническая боль в пояснице | Хроническая люмбо-радикулагияФранция
-
Medical University of GrazАктивный, не рекрутирующий
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный