Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) для модуляции блуждающего нерва

22 января 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Пилотное исследование рандомизированной аурикулярной микростимуляции для определения того, улучшает ли она модуляцию блуждающего нерва

Это исследование должно определить, вызывает ли аурикулярный микростимулятор ожидаемое увеличение ВСР.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого предложения состоит в том, чтобы определить, действительно ли использование доступного инструмента, такого как микростимуляция с использованием чрескожного электрического стимулятора нервов (ЧЭНС) и применение стимуляции к уху через ушной зажим, улучшает модуляцию блуждающего нерва. Это можно легко сделать дома, используя микростимуляцию в течение 2 или 4 часов в день и измеряя модуляцию блуждающего нерва до и после. В предыдущем исследовании, посвященном этому, участники использовали устройство в течение 2 часов. (Челимский и др., 2019). Данные этого исследования были неубедительны, и, добавив 4-часовое условие, этот проект может выяснить, были ли неубедительные данные связаны с плохим соблюдением или необходимостью более длительного использования для улучшения модуляции блуждающего нерва.

Хотя функциональные желудочно-кишечные расстройства (ФЖЖ) встречаются у 10-20% детей и подростков. 1-3 патофизиология остается неизвестной. Множественные текущие гипотезы включают, среди прочего, висцеральную гиперчувствительность, измененные связи между мозгом и кишечником, дисбиоз, генетические и эпигенетические факторы и повышенную проницаемость кишечника. 4 Поскольку блуждающий нерв связывает головной мозг с кишечником, многие исследования взрослых субъектов оценивали модуляцию сердечно-сосудистой системы при этой группе расстройств. Кардиовагусную модуляцию можно измерить по вариабельности сердечного ритма (ВСР). ВСР оценивает колебания частоты сердечных сокращений в течение определенного периода времени. ВСР считается надежным инструментом для изучения парасимпатической функции, функции барорефлекса и баланса парасимпатической и симпатической нервной системы.5, 6 Высокочастотная (ВЧ) ВСР является маркером модуляции блуждающего нерва. Низкочастотная (НЧ) ВСР, вероятно, отражает вегетативную сердечную деятельность в результате барорефлексной или парасимпатической регуляции, а не симпатической модуляции, хотя это все еще обсуждается. 7

Метаанализ взрослых субъектов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) показал снижение кардиовагусной модуляции.8 В одном исследовании сравнивали детей в возрасте 7-10 лет с функциональной болью в животе или СРК со здоровыми людьми. Они не обнаружили различий в кардиовагальной и сердечной симпатической модуляции.9 Однако исследование молодых подростков с различными хроническими болевыми синдромами, включая хроническую боль в животе, показало снижение кардиовагальной модуляции.10 Эти результаты аналогичны таковым при многих взрослых синдромах с хронической болью, таких как хроническая тазовая боль,11 синдром комплексной региональной боли,12 фибромиалгия,13 и хроническая боль в шее.14

Хотя будущие исследования будут направлены на изучение модуляции блуждающего нерва у пациентов с ФГИР, в целях получения предварительных данных мы проверяем влияние устройства на вариабельность сердечного ритма независимо от наличия/отсутствия диагноза ФГИР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 12 - 18 лет
  • Либо диагностированная, либо не диагностированная хроническая идиопатическая тошнота, функциональная боль в животе, диспепсия и/или синдром раздраженного кишечника.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут стоять прямо во время регистрации вариабельности сердечного ритма
  • Пациенты с известным нарушением свертываемости крови
  • Пациенты с опухшими, инфицированными, воспаленными или другими кожными высыпаниями на наружном ухе.
  • Больные эпилепсией
  • Пациенты с любым имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором
  • Пациенты с серьезными проблемами артериального кровообращения в нижних конечностях
  • Пациенты с брюшной или паховой грыжей
  • Пациенты, которые беременны
  • Любое нестабильное заболевание, такое как заболевание почек, неконтролируемый диабет и т. д.
  • Требуются новые лекарства в течение 4 недель исследования, которые могут повлиять на желудочно-кишечные симптомы, модуляцию блуждающего нерва или иммунный ответ.
  • Практикует более 1 часа аэробной активности в день
  • Ежедневная практика брюшного дыхания (йога)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФГИР
Пациенты с ФГИР
Использование устройства чрескожной электростимуляции нервов в течение 2 часов в день.
Экспериментальный: Не-FGID
Пациенты без ФГИР
Использование устройства чрескожной электростимуляции нервов в течение 2 часов в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высокочастотной вариабельности сердечного ритма (hfHRV) через 4 недели
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 4 недели.
Определите, приводит ли микростимуляция раковины уха в течение 4 недель к улучшению hfHRV.
Оценивали на исходном уровне и через 4 недели.
Степень осуществимости при ежедневном использовании TENS
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение всего периода обучения (4 недели) с помощью журнала самоотчетов.
Определить целесообразность использования микростимулятора у подростков.
Оценивается ежедневно в течение всего периода обучения (4 недели) с помощью журнала самоотчетов.
Уровень соблюдения ежедневного использования TENS
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение всего периода обучения (4 недели) с помощью журнала самоотчетов.
Определите уровень соблюдения подростков, использующих микростимулятор.
Оценивается ежедневно в течение всего периода обучения (4 недели) с помощью журнала самоотчетов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gisela Chelimsky, MD, VCU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20025635

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимная информация может быть передана другим исследователям для будущих соответствующих проектов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕСЯТКА Единица

Подписаться