用于迷走神经调节的经皮神经电刺激 (TENS)
随机耳廓微刺激的初步研究以确定其是否改善迷走神经调节
研究概览
详细说明
该提案的目的是确定使用经济实惠的工具(例如利用经皮电神经刺激器(TENS)单元进行微刺激)并通过耳夹对耳朵施加刺激是否确实可以改善迷走神经调节。 通过每天使用 2 或 4 小时的微刺激并测量前后的迷走神经调节,可以轻松在家中完成此操作。 此前对此进行的研究让参与者使用该装置 2 小时。 (Chelimsky 等人,2019)。 这项研究的数据尚无定论,通过添加 4 小时的条件,该项目可以调查不确定的数据是否是由于依从性差或需要更长的使用时间来改善迷走神经调节。
尽管功能性胃肠道疾病 (FGID) 影响 10%-20% 的儿童和青少年。 1-3 病理生理学仍然未知。 目前的多种假设包括内脏过敏、脑肠连接改变、生态失调、遗传和表观遗传因素以及肠道通透性增加等。 4 由于迷走神经将大脑与肠道连接起来,许多针对成人受试者的研究已经评估了这组疾病中的心血管调节。 心血管调节可以通过心率变异性(HRV)来测量。 HRV评估一段时间内的心率波动。 HRV 被认为是观察副交感神经功能、压力反射功能以及副交感神经与交感神经平衡的可靠工具。5, 6 高频 (hf) HRV 是迷走神经调节的标志。 低频 (lf) HRV 可能反映了来自压力反射或副交感神经调节的心脏自主神经流出,而不是交感神经调节,尽管这一点仍在讨论中。6、 7
对患有肠易激综合征 (IBS) 的成年受试者的荟萃分析显示,心血管调节功能减弱。 8 一项研究将患有功能性腹痛或肠易激综合症的 7-10 岁儿童与健康受试者进行了比较。 他们发现心迷走神经和心脏交感神经调节没有差异。9 然而,一项针对患有不同慢性疼痛综合征(包括慢性腹痛)的青少年的研究表明,心血管调节能力下降。 10 这些发现与许多成人慢性疼痛综合征相似,例如慢性盆腔疼痛、11 复杂区域疼痛综合征、12 纤维肌痛、13 和慢性颈部疼痛。 14
尽管未来的研究旨在调查 FGID 患者的迷走神经调节,但出于初步数据目的,我们正在测试该装置对心率变异性的影响,无论是否患有 FGID 诊断。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Madison Maxwell, BS
- 电话号码:8048280290
- 邮箱:madison.maxwell@vcuhealth.org
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
-
接触:
- Madison Maxwell, BS
- 电话号码:540-550-8549
- 邮箱:madison.maxwell@vcuhealth.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性
- 12 - 18 岁
- 诊断或未诊断患有慢性特发性恶心、功能性腹痛、消化不良和/或肠易激综合征。
- 英语会话
排除标准:
- 心率变异性记录期间无法直立的患者
- 患有已知出血性疾病的患者
- 外耳肿胀、感染、发炎或出现其他皮疹的患者
- 癫痫患者
- 植入心脏起搏器或除颤器的患者
- 下肢有严重动脉循环问题的患者
- 腹部或腹股沟疝气患者
- 怀孕患者
- 任何不稳定的健康状况,例如肾脏疾病、未控制的糖尿病等。
- 在 4 周的研究期间需要使用可能影响胃肠道症状、迷走神经调节或免疫反应的新药物。
- 每天练习1小时以上的有氧运动
- 每日练习腹式呼吸(瑜伽)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:FGID
FGID 患者
|
每天使用经皮神经电刺激装置 2 小时。
|
实验性的:非FGID
无 FGID 的患者
|
每天使用经皮神经电刺激装置 2 小时。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
4 周时高频心率变异性 (hfHRV) 的变化
大体时间:在基线和 4 周时进行评估。
|
确定 4 周内对耳甲的微刺激是否会导致 hfHRV 改善。
|
在基线和 4 周时进行评估。
|
每日使用 TENS 的可行性率
大体时间:通过自我报告记录日志每天评估研究持续时间(4 周)。
|
确定在青少年中使用微型刺激器的可行性。
|
通过自我报告记录日志每天评估研究持续时间(4 周)。
|
每日使用 TENS 的遵守率
大体时间:通过自我报告记录日志每天评估研究持续时间(4 周)。
|
确定青少年使用微型刺激器的依从率。
|
通过自我报告记录日志每天评估研究持续时间(4 周)。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gisela Chelimsky, MD、VCU
出版物和有用的链接
一般刊物
- Evans S, Seidman LC, Tsao JC, Lung KC, Zeltzer LK, Naliboff BD. Heart rate variability as a biomarker for autonomic nervous system response differences between children with chronic pain and healthy control children. J Pain Res. 2013 Jun 12;6:449-57. doi: 10.2147/JPR.S43849. Print 2013.
- Reyes del Paso GA, Langewitz W, Mulder LJ, van Roon A, Duschek S. The utility of low frequency heart rate variability as an index of sympathetic cardiac tone: a review with emphasis on a reanalysis of previous studies. Psychophysiology. 2013 May;50(5):477-87. doi: 10.1111/psyp.12027. Epub 2013 Feb 27.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Hyams JS, Davis P, Sylvester FA, Zeiter DK, Justinich CJ, Lerer T. Dyspepsia in children and adolescents: a prospective study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Apr;30(4):413-8. doi: 10.1097/00005176-200004000-00012.
- Boey C, Yap S, Goh KL. The prevalence of recurrent abdominal pain in 11- to 16-year-old Malaysian schoolchildren. J Paediatr Child Health. 2000 Apr;36(2):114-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00465.x.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Riganello F, Garbarino S, Sannita WG. Heart Rate Variability, Homeostasis, and Brain Function. J Psychophysiol. 2012; 26: 178- 203.
- Goldstein DS, Bentho O, Park MY, Sharabi Y. Low-frequency power of heart rate variability is not a measure of cardiac sympathetic tone but may be a measure of modulation of cardiac autonomic outflows by baroreflexes. Exp Physiol. 2011 Dec;96(12):1255-61. doi: 10.1113/expphysiol.2010.056259. Epub 2011 Sep 2.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski D, Zeltzer L, Shulman RJ. Autonomic nervous system function in young children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome. J Pain. 2012 May;13(5):477-84. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.007. Epub 2012 Apr 20.
- Williams DP, Chelimsky G, McCabe NP, Koenig J, Singh P, Janata J, Thayer JF, Buffington CA, Chelimsky T. Effects of Chronic Pelvic Pain on Heart Rate Variability in Women. J Urol. 2015 Nov;194(5):1289-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.101. Epub 2015 May 9.
- Mork PJ, Nilsson J, Loras HW, Riva R, Lundberg U, Westgaard RH. Heart rate variability in fibromyalgia patients and healthy controls during non-REM and REM sleep: a case-control study. Scand J Rheumatol. 2013;42(6):505-8. doi: 10.3109/03009742.2012.755564. Epub 2013 Feb 20.
- Terkelsen AJ, Molgaard H, Hansen J, Finnerup NB, Kroner K, Jensen TS. Heart rate variability in complex regional pain syndrome during rest and mental and orthostatic stress. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):133-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823bbfb0.
- Kang JH, Chen HS, Chen SC, Jaw FS. Disability in patients with chronic neck pain: heart rate variability analysis and cluster analysis. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):797-803. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182442afd.
- Chelimsky G, Rausch S, Bierer D, Feng M, Simpson P, Awe E, Chelimsky T. Cardiovagal modulation in pediatric functional gastrointestinal disorders. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13564. doi: 10.1111/nmo.13564. Epub 2019 Mar 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
十位单位的临床试验
-
Chang Gung UniversityHung Kaung University完全的
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital de... 和其他合作者未知
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLC尚未招聘高血压 | 高血压,基本
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de...未知