Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) do modulacji nerwu błędnego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Badanie pilotażowe randomizowanej mikrostymulacji ucha w celu ustalenia, czy poprawia ona modulację nerwu błędnego

To badanie ma na celu określenie, czy mikrostymulator ucha powoduje oczekiwany wzrost HRV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest ustalenie, czy użycie przystępnego cenowo narzędzia, takiego jak mikrostymulacja z wykorzystaniem urządzenia przezskórnego elektrycznego stymulatora nerwów (TENS) i zastosowanie stymulacji do ucha za pomocą klipsa na ucho, poprawia modulację nerwu błędnego. Można to łatwo zrobić w domu, stosując mikrostymulację przez 2 lub 4 godziny dziennie i mierząc modulację nerwu błędnego przed i po. W poprzednich badaniach badających ten problem uczestnicy korzystali z urządzenia przez 2 godziny. (Chelimsky i in., 2019). Dane z tego badania były niejednoznaczne, a dodając warunek 4-godzinny, ten projekt może zbadać, czy niejednoznaczne dane były spowodowane słabą zgodnością lub potrzebą dłuższego czasu stosowania w celu poprawy modulacji nerwu błędnego.

Chociaż czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID) dotykają 10-20% dzieci i młodzieży. 1-3 patofizjologia pozostaje nieznana. Wiele aktualnych hipotez obejmuje między innymi nadwrażliwość trzewną, zmienione połączenia mózgowo-jelitowe, dysbiozę, czynniki genetyczne i epigenetyczne oraz zwiększoną przepuszczalność jelit. 4 Ponieważ nerw błędny łączy mózg z jelitami, w wielu badaniach z udziałem dorosłych oceniano modulację układu sercowo-naczyniowego w tej grupie zaburzeń. Modulację układu sercowo-naczyniowego można mierzyć za pomocą zmienności rytmu serca (HRV). HRV ocenia wahania tętna w pewnym okresie czasu. HRV jest uważany za wiarygodne narzędzie do oceny funkcji przywspółczulnej, funkcji baroreceptorów oraz równowagi przywspółczulnej do współczulnej.5,6 HRV o wysokiej częstotliwości (hf) jest markerem modulacji nerwu błędnego. HRV o niskiej częstotliwości (lf) prawdopodobnie odzwierciedla autonomiczny odpływ serca z baroreceptorów lub regulacji przywspółczulnej, a nie modulację współczulną, chociaż jest to nadal przedmiotem dyskusji.6, 7

Metaanaliza dorosłych pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) wykazała zmniejszoną modulację układu sercowo-naczyniowego.8 W jednym badaniu porównano dzieci w wieku 7-10 lat z czynnościowym bólem brzucha lub zespołem jelita drażliwego ze zdrowymi osobami. Nie stwierdzili różnic w modulacji układu sercowo-naczyniowego i współczulnego.9 Jednak badanie młodych nastolatków z różnymi przewlekłymi zespołami bólowymi, w tym z przewlekłym bólem brzucha, wykazało zmniejszoną modulację serca i waginy.10 Odkrycia te są podobne do obserwowanych w wielu zespołach dorosłych z przewlekłym bólem, takich jak przewlekły ból miednicy, 11 złożony zespół bólu regionalnego, 12 fibromialgia, 13 i przewlekły ból szyi. 14

Chociaż przyszłe badania miałyby na celu zbadanie modulacji nerwu błędnego u osób z FGID, dla celów wstępnych danych testujemy wpływ urządzenia na zmienność rytmu serca, niezależnie od tego, czy ma się/nie ma diagnozy FGID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 12 - 18 lat
  • Zdiagnozowano LUB nie zdiagnozowano przewlekłych idiopatycznych nudności, funkcjonalnego bólu brzucha, niestrawności i/lub zespołu jelita drażliwego.
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie stać prosto podczas rejestracji zmienności rytmu serca
  • Pacjenci ze znaną skazą krwotoczną
  • Pacjenci z opuchniętymi, zakażonymi, zapalnymi lub innymi wykwitami skórnymi na uchu zewnętrznym
  • Pacjenci z epilepsją
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krążenia tętniczego w kończynach dolnych
  • Pacjenci z przepukliną brzuszną lub pachwinową
  • Pacjentki w ciąży
  • Każdy niestabilny stan zdrowia, taki jak choroba nerek, niekontrolowana cukrzyca itp.
  • Wymaga nowych leków w ciągu 4 tygodni badania, które mogą wpływać na objawy żołądkowo-jelitowe, modulację nerwu błędnego lub odpowiedź immunologiczną.
  • Ćwiczy ponad 1 godzinę ćwiczeń aerobowych dziennie
  • Codzienna praktyka oddychania brzusznego (joga)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FGID
Pacjenci z FGID
Urządzenie: Jednostka TENS
Stosowanie urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów przez 2 godziny dziennie.
Eksperymentalny: Bez FGID
Pacjenci bez FGID
Urządzenie: Jednostka TENS
Stosowanie urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów przez 2 godziny dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości (hfHRV) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 4 tygodniach.
Ustalić, czy mikrostymulacja małżowiny usznej przez okres 4 tygodni powoduje poprawę hfHRV.
Oceniano na początku badania i po 4 tygodniach.
Wskaźnik wykonalności przy codziennym użytkowaniu TENS
Ramy czasowe: Oceniany codziennie przez czas trwania badania (4 tygodnie) za pomocą dziennika samoopisowego.
Określenie możliwości zastosowania mikrostymulatora u młodzieży.
Oceniany codziennie przez czas trwania badania (4 tygodnie) za pomocą dziennika samoopisowego.
Wskaźnik zgodności z codziennym użytkowaniem TENS
Ramy czasowe: Oceniany codziennie przez czas trwania badania (4 tygodnie) za pomocą dziennika samoopisowego.
Określ stopień zgodności młodzieży korzystającej z mikrostymulatora.
Oceniany codziennie przez czas trwania badania (4 tygodnie) za pomocą dziennika samoopisowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gisela Chelimsky, MD, VCU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20025635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane informacje mogą być udostępniane innym badaczom na potrzeby przyszłych odpowiednich projektów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednostka TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj