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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per la modulazione vagale

4 dicembre 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Uno studio pilota sulla microstimolazione auricolare randomizzata per determinare se migliora la modulazione vagale

Questo studio serve a determinare se il microstimolatore auricolare produce l'atteso aumento dell'HRV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa proposta è determinare se l'utilizzo di uno strumento economico come la microstimolazione utilizzando un'unità di stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS) e applicando la stimolazione all'orecchio attraverso una clip auricolare migliora la modulazione vagale. Questo può essere fatto facilmente a casa utilizzando la microstimolazione per 2 o 4 ore/giorno e misurando la modulazione vagale prima e dopo. Precedenti ricerche che hanno indagato su questo hanno fatto usare ai partecipanti l'unità per 2 ore. (Chelimsky et al., 2019). I dati di questo studio erano inconcludenti e, aggiungendo la condizione di 4 ore, questo progetto può indagare se i dati inconcludenti fossero dovuti a scarsa compliance o alla necessità di una durata di utilizzo più lunga per migliorare la modulazione vagale.

Sebbene i disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) colpiscano il 10% -20% dei bambini e degli adolescenti. 1-3 la fisiopatologia rimane sconosciuta. Le molteplici ipotesi attuali includono ipersensibilità viscerale, connessioni cervello-intestino alterate, disbiosi, fattori genetici ed epigenetici e aumento della permeabilità intestinale, tra gli altri. 4 Poiché il nervo vago collega il cervello all'intestino, molti studi su soggetti adulti hanno valutato la modulazione cardiovagale in questo gruppo di disturbi. La modulazione cardiovagale può essere misurata dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV). HRV valuta la fluttuazione della frequenza cardiaca in un periodo di tempo. L'HRV è considerato uno strumento affidabile per osservare la funzione parasimpatica, la funzione baroriflessa e l'equilibrio parasimpatico-simpatico.5, 6 L'HRV ad alta frequenza (hf) è un marker di modulazione vagale. L'HRV a bassa frequenza (lf) riflette probabilmente il deflusso autonomo cardiaco dal baroriflesso o dalla regolazione parasimpatica, piuttosto che la modulazione simpatica, sebbene questo sia ancora oggetto di discussione.6, 7

Una meta-analisi di soggetti adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) ha mostrato una ridotta modulazione cardiovagale.8 Uno studio ha confrontato bambini di età compresa tra 7 e 10 anni con dolore addominale funzionale o IBS con soggetti sani. Non hanno trovato differenze nella modulazione simpatica cardiovagale e cardiaca.9 Tuttavia, uno studio su giovani adolescenti con diverse sindromi dolorose croniche, compreso il dolore addominale cronico, ha mostrato una ridotta modulazione cardiovagale.10 Questi risultati sono simili a quelli di molte sindromi adulte con dolore cronico, come il dolore pelvico cronico,11 la sindrome da dolore regionale complesso,12 la fibromialgia,13 e il dolore cronico al collo.14

Sebbene la ricerca futura mirerebbe a studiare la modulazione vagale in quelli specificamente con FGID, per scopi di dati preliminari stiamo testando gli effetti dell'unità sulla variabilità della frequenza cardiaca indipendentemente dal fatto di avere/non avere una diagnosi di FGID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 12 - 18 anni
  • Nausea idiopatica cronica, dolore addominale funzionale, dispepsia e/o sindrome dell'intestino irritabile.
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di stare in piedi durante la registrazione della variabilità della frequenza cardiaca
  • Pazienti con un disturbo emorragico noto
  • Pazienti con eruzioni cutanee gonfie, infette, infiammate o di altro tipo sull'orecchio esterno
  • Pazienti con epilessia
  • Pazienti con qualsiasi pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
  • Pazienti con gravi problemi circolatori arteriosi agli arti inferiori
  • Pazienti con ernia addominale o inguinale
  • Pazienti in gravidanza
  • Qualsiasi condizione medica instabile, come malattie renali, diabete incontrollato, ecc.
  • Richiede nuovi farmaci durante le 4 settimane dello studio che possono influenzare i sintomi gastrointestinali, la modulazione vagale o la risposta immunitaria.
  • Pratica oltre 1 ora di attività aerobica al giorno
  • Pratica quotidiana della respirazione addominale (yoga)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FGID
Pazienti con FGID
Utilizzo del dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea per 2 ore al giorno.
Sperimentale: Non FGID
Pazienti senza FGID
Utilizzo del dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea per 2 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (hfHRV) a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 4 settimane.

Determinare se la microstimolazione per un periodo di 4 settimane determina un miglioramento della potenza hfHRV.

La potenza media dell'hfHRV è stata calcolata al basale e a 4 settimane. Per ciascun partecipante è stata calcolata la variazione della potenza media hfHRV in millisecondi quadrati dal basale a 4 settimane. Viene riportata la variazione media per ciascun gruppo.

Valutato al basale e a 4 settimane.
Tasso di conformità con l'utilizzo quotidiano della TENS
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per la durata dello studio (4 settimane) tramite un diario di registrazione self-report.

Determinare il tasso di compliance degli adolescenti che utilizzano un microstimolatore.

Tasso di conformità calcolato come numero di minuti utilizzati (somma di tutti i diari di registrazione giornaliera di autovalutazione) diviso per 3360 (il numero totale di minuti che l'unità avrebbe potuto essere utilizzata se il partecipante l'avesse utilizzata per 2 ore al giorno per 4 settimane). Viene riportata la media dei tassi per ciascun gruppo.

Valutato quotidianamente per la durata dello studio (4 settimane) tramite un diario di registrazione self-report.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gisela Chelimsky, MD, VCU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20025635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni rese anonime possono essere condivise con altri ricercatori per futuri progetti rilevanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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