- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05987813
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per la modulazione vagale
Uno studio pilota sulla microstimolazione auricolare randomizzata per determinare se migliora la modulazione vagale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa proposta è determinare se l'utilizzo di uno strumento economico come la microstimolazione utilizzando un'unità di stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS) e applicando la stimolazione all'orecchio attraverso una clip auricolare migliora la modulazione vagale. Questo può essere fatto facilmente a casa utilizzando la microstimolazione per 2 o 4 ore/giorno e misurando la modulazione vagale prima e dopo. Precedenti ricerche che hanno indagato su questo hanno fatto usare ai partecipanti l'unità per 2 ore. (Chelimsky et al., 2019). I dati di questo studio erano inconcludenti e, aggiungendo la condizione di 4 ore, questo progetto può indagare se i dati inconcludenti fossero dovuti a scarsa compliance o alla necessità di una durata di utilizzo più lunga per migliorare la modulazione vagale.
Sebbene i disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) colpiscano il 10% -20% dei bambini e degli adolescenti. 1-3 la fisiopatologia rimane sconosciuta. Le molteplici ipotesi attuali includono ipersensibilità viscerale, connessioni cervello-intestino alterate, disbiosi, fattori genetici ed epigenetici e aumento della permeabilità intestinale, tra gli altri. 4 Poiché il nervo vago collega il cervello all'intestino, molti studi su soggetti adulti hanno valutato la modulazione cardiovagale in questo gruppo di disturbi. La modulazione cardiovagale può essere misurata dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV). HRV valuta la fluttuazione della frequenza cardiaca in un periodo di tempo. L'HRV è considerato uno strumento affidabile per osservare la funzione parasimpatica, la funzione baroriflessa e l'equilibrio parasimpatico-simpatico.5, 6 L'HRV ad alta frequenza (hf) è un marker di modulazione vagale. L'HRV a bassa frequenza (lf) riflette probabilmente il deflusso autonomo cardiaco dal baroriflesso o dalla regolazione parasimpatica, piuttosto che la modulazione simpatica, sebbene questo sia ancora oggetto di discussione.6, 7
Una meta-analisi di soggetti adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) ha mostrato una ridotta modulazione cardiovagale.8 Uno studio ha confrontato bambini di età compresa tra 7 e 10 anni con dolore addominale funzionale o IBS con soggetti sani. Non hanno trovato differenze nella modulazione simpatica cardiovagale e cardiaca.9 Tuttavia, uno studio su giovani adolescenti con diverse sindromi dolorose croniche, compreso il dolore addominale cronico, ha mostrato una ridotta modulazione cardiovagale.10 Questi risultati sono simili a quelli di molte sindromi adulte con dolore cronico, come il dolore pelvico cronico,11 la sindrome da dolore regionale complesso,12 la fibromialgia,13 e il dolore cronico al collo.14
Sebbene la ricerca futura mirerebbe a studiare la modulazione vagale in quelli specificamente con FGID, per scopi di dati preliminari stiamo testando gli effetti dell'unità sulla variabilità della frequenza cardiaca indipendentemente dal fatto di avere/non avere una diagnosi di FGID.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 12 - 18 anni
- Nausea idiopatica cronica, dolore addominale funzionale, dispepsia e/o sindrome dell'intestino irritabile.
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di stare in piedi durante la registrazione della variabilità della frequenza cardiaca
- Pazienti con un disturbo emorragico noto
- Pazienti con eruzioni cutanee gonfie, infette, infiammate o di altro tipo sull'orecchio esterno
- Pazienti con epilessia
- Pazienti con qualsiasi pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
- Pazienti con gravi problemi circolatori arteriosi agli arti inferiori
- Pazienti con ernia addominale o inguinale
- Pazienti in gravidanza
- Qualsiasi condizione medica instabile, come malattie renali, diabete incontrollato, ecc.
- Richiede nuovi farmaci durante le 4 settimane dello studio che possono influenzare i sintomi gastrointestinali, la modulazione vagale o la risposta immunitaria.
- Pratica oltre 1 ora di attività aerobica al giorno
- Pratica quotidiana della respirazione addominale (yoga)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FGID
Pazienti con FGID
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Utilizzo del dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea per 2 ore al giorno.
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Sperimentale: Non FGID
Pazienti senza FGID
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Utilizzo del dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea per 2 ore al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (hfHRV) a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 4 settimane.
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Determinare se la microstimolazione per un periodo di 4 settimane determina un miglioramento della potenza hfHRV. La potenza media dell'hfHRV è stata calcolata al basale e a 4 settimane. Per ciascun partecipante è stata calcolata la variazione della potenza media hfHRV in millisecondi quadrati dal basale a 4 settimane. Viene riportata la variazione media per ciascun gruppo. |
Valutato al basale e a 4 settimane.
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Tasso di conformità con l'utilizzo quotidiano della TENS
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per la durata dello studio (4 settimane) tramite un diario di registrazione self-report.
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Determinare il tasso di compliance degli adolescenti che utilizzano un microstimolatore. Tasso di conformità calcolato come numero di minuti utilizzati (somma di tutti i diari di registrazione giornaliera di autovalutazione) diviso per 3360 (il numero totale di minuti che l'unità avrebbe potuto essere utilizzata se il partecipante l'avesse utilizzata per 2 ore al giorno per 4 settimane). Viene riportata la media dei tassi per ciascun gruppo. |
Valutato quotidianamente per la durata dello studio (4 settimane) tramite un diario di registrazione self-report.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gisela Chelimsky, MD, VCU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evans S, Seidman LC, Tsao JC, Lung KC, Zeltzer LK, Naliboff BD. Heart rate variability as a biomarker for autonomic nervous system response differences between children with chronic pain and healthy control children. J Pain Res. 2013 Jun 12;6:449-57. doi: 10.2147/JPR.S43849. Print 2013.
- Reyes del Paso GA, Langewitz W, Mulder LJ, van Roon A, Duschek S. The utility of low frequency heart rate variability as an index of sympathetic cardiac tone: a review with emphasis on a reanalysis of previous studies. Psychophysiology. 2013 May;50(5):477-87. doi: 10.1111/psyp.12027. Epub 2013 Feb 27.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Hyams JS, Davis P, Sylvester FA, Zeiter DK, Justinich CJ, Lerer T. Dyspepsia in children and adolescents: a prospective study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Apr;30(4):413-8. doi: 10.1097/00005176-200004000-00012.
- Boey C, Yap S, Goh KL. The prevalence of recurrent abdominal pain in 11- to 16-year-old Malaysian schoolchildren. J Paediatr Child Health. 2000 Apr;36(2):114-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00465.x.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Riganello F, Garbarino S, Sannita WG. Heart Rate Variability, Homeostasis, and Brain Function. J Psychophysiol. 2012; 26: 178- 203.
- Goldstein DS, Bentho O, Park MY, Sharabi Y. Low-frequency power of heart rate variability is not a measure of cardiac sympathetic tone but may be a measure of modulation of cardiac autonomic outflows by baroreflexes. Exp Physiol. 2011 Dec;96(12):1255-61. doi: 10.1113/expphysiol.2010.056259. Epub 2011 Sep 2.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski D, Zeltzer L, Shulman RJ. Autonomic nervous system function in young children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome. J Pain. 2012 May;13(5):477-84. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.007. Epub 2012 Apr 20.
- Williams DP, Chelimsky G, McCabe NP, Koenig J, Singh P, Janata J, Thayer JF, Buffington CA, Chelimsky T. Effects of Chronic Pelvic Pain on Heart Rate Variability in Women. J Urol. 2015 Nov;194(5):1289-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.101. Epub 2015 May 9.
- Mork PJ, Nilsson J, Loras HW, Riva R, Lundberg U, Westgaard RH. Heart rate variability in fibromyalgia patients and healthy controls during non-REM and REM sleep: a case-control study. Scand J Rheumatol. 2013;42(6):505-8. doi: 10.3109/03009742.2012.755564. Epub 2013 Feb 20.
- Terkelsen AJ, Molgaard H, Hansen J, Finnerup NB, Kroner K, Jensen TS. Heart rate variability in complex regional pain syndrome during rest and mental and orthostatic stress. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):133-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823bbfb0.
- Kang JH, Chen HS, Chen SC, Jaw FS. Disability in patients with chronic neck pain: heart rate variability analysis and cluster analysis. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):797-803. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182442afd.
- Chelimsky G, Rausch S, Bierer D, Feng M, Simpson P, Awe E, Chelimsky T. Cardiovagal modulation in pediatric functional gastrointestinal disorders. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13564. doi: 10.1111/nmo.13564. Epub 2019 Mar 27.
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- HM20025635
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