- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05987813
미주 변조를 위한 경피 전기 신경 자극(TENS)
미주 변조를 개선하는지 확인하기 위한 무작위 귀 미세자극의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목적은 경피적 전기 신경 자극기(TENS) 장치를 사용하는 미세 자극과 같은 저렴한 도구를 사용하고 이어 클립이 미주 조절을 개선하지만 귀에 자극을 적용하는지 여부를 결정하는 것입니다. 미세자극을 하루 2~4시간 활용하고 미주신경 변조 전후를 측정하면 집에서 쉽게 할 수 있습니다. 이를 조사한 이전 연구에서는 참가자들이 2시간 동안 장치를 사용하도록 했습니다. (Chelimsky et al., 2019). 이 연구의 데이터는 결정적이지 않았으며, 4시간 조건을 추가함으로써 이 프로젝트는 결정적이지 않은 데이터가 순응도 저하 때문인지 또는 미주 조절을 개선하기 위해 더 긴 사용 기간이 필요한지 여부를 조사할 수 있습니다.
기능성 위장 장애(FGID)는 어린이와 청소년의 10%-20%에 영향을 미칩니다. 1-3 병리생리학은 아직 알려지지 않았습니다. 현재 여러 가설에는 내장 과민증, 변경된 뇌-장 연결, 이상세균, 유전적 및 후생적 요인, 장 투과성 증가 등이 포함됩니다. 4 미주 신경이 뇌와 장을 연결하기 때문에 성인 피험자를 대상으로 한 많은 연구에서 이 장애 그룹의 심미주 신경 조절을 평가했습니다. 심장미주신경 조절은 심박변이도(HRV)로 측정할 수 있습니다. HRV는 일정 기간 동안 심박수 변동을 평가합니다. HRV는 부교감 기능, 압력반사 기능, 부교감-교감 균형을 관찰할 수 있는 신뢰할 수 있는 도구로 간주됩니다.5, 6 고주파수(hf) HRV는 미주 변조의 지표입니다. 저주파(lf) HRV는 아마도 교감신경 조절보다는 압반사 또는 부교감신경 조절로부터의 심장 자율신경 유출을 반영하지만, 아직 논의 중입니다.6, 7
과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 메타 분석에서 심미주신경 조절이 감소한 것으로 나타났습니다.8 한 연구는 기능성 복통 또는 IBS가 있는 7-10세 어린이를 건강한 피험자와 비교했습니다. 그들은 심장미주신경과 심장 교감신경 조절에서 차이를 발견하지 못했습니다.9 그러나 만성 복통을 포함하여 다양한 만성 통증 증후군을 가진 젊은 청소년을 대상으로 한 연구에서는 심장 미주 신경 조절이 감소한 것으로 나타났습니다.10 이러한 소견은 만성골반통11, 복합부위통증증후군12, 섬유근육통13, 만성 목통증14 등 만성통증을 동반한 많은 성인 증후군에서 나타나는 결과와 유사하다.
향후 연구는 특히 FGID가 있는 사람들의 미주 변조를 조사하는 것을 목표로 하지만 예비 데이터 목적으로 FGID 진단 유무에 관계없이 심박수 변동성에 대한 장치의 영향을 테스트하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 12 - 18세
- 만성 특발성 메스꺼움, 기능성 복통, 소화불량 및/또는 과민성 대장 증후군으로 진단되었거나 진단되지 않았습니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 심박 변이도 기록 중 똑바로 설 수 없는 환자
- 알려진 출혈 장애가 있는 환자
- 외이에 부어오름, 감염, 염증 또는 기타 피부 발진이 있는 환자
- 간질 환자
- 심장 박동기 또는 제세동기를 이식한 환자
- 하지에 심각한 동맥 순환 문제가 있는 환자
- 복부 또는 사타구니 탈장이 있는 환자
- 임신 중인 환자
- 신장 질환, 조절되지 않는 당뇨병 등과 같은 불안정한 의학적 상태.
- 연구 4주 동안 위장 증상, 미주 신경 조절 또는 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 새로운 약물이 필요합니다.
- 하루 1시간 이상의 유산소 운동을 합니다.
- 매일 복식 호흡 연습(요가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FGID
FGID가 있는 환자
|
경피 전기 신경 자극 장치를 하루 2시간 동안 사용합니다.
|
|
실험적: 비 FGID
FGID가 없는 환자
|
경피 전기 신경 자극 장치를 하루 2시간 동안 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차 고주파 심박 변이도(hfHRV)의 변화
기간: 기준선과 4주차에 평가되었습니다.
|
4주 동안 미세 자극을 통해 hfHRV 전력이 향상되는지 확인합니다. 평균 hfHRV 전력은 기준선과 4주차에 계산되었습니다. 각 참가자에 대해 기준선에서 4주까지의 평균 hfHRV 전력 변화(밀리초)를 계산했습니다. 각 그룹의 평균 변화가 보고됩니다. |
기준선과 4주차에 평가되었습니다.
|
|
일일 TENS 사용량 준수율
기간: 자기 보고 기록 일지를 통해 연구 기간(4주) 동안 매일 평가합니다.
|
마이크로자극기를 활용하는 청소년의 순응률을 결정합니다. 사용된 분 단위(모든 자기 보고 일일 기록 일지에서 합산)를 3360(참가자가 4주 동안 매일 2시간 동안 사용했다면 단위를 사용할 수 있었던 총 시간)으로 나누어 계산된 준수율입니다. 각 그룹의 비율 평균이 보고됩니다. |
자기 보고 기록 일지를 통해 연구 기간(4주) 동안 매일 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gisela Chelimsky, MD, VCU
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Evans S, Seidman LC, Tsao JC, Lung KC, Zeltzer LK, Naliboff BD. Heart rate variability as a biomarker for autonomic nervous system response differences between children with chronic pain and healthy control children. J Pain Res. 2013 Jun 12;6:449-57. doi: 10.2147/JPR.S43849. Print 2013.
- Reyes del Paso GA, Langewitz W, Mulder LJ, van Roon A, Duschek S. The utility of low frequency heart rate variability as an index of sympathetic cardiac tone: a review with emphasis on a reanalysis of previous studies. Psychophysiology. 2013 May;50(5):477-87. doi: 10.1111/psyp.12027. Epub 2013 Feb 27.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Hyams JS, Davis P, Sylvester FA, Zeiter DK, Justinich CJ, Lerer T. Dyspepsia in children and adolescents: a prospective study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Apr;30(4):413-8. doi: 10.1097/00005176-200004000-00012.
- Boey C, Yap S, Goh KL. The prevalence of recurrent abdominal pain in 11- to 16-year-old Malaysian schoolchildren. J Paediatr Child Health. 2000 Apr;36(2):114-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00465.x.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Riganello F, Garbarino S, Sannita WG. Heart Rate Variability, Homeostasis, and Brain Function. J Psychophysiol. 2012; 26: 178- 203.
- Goldstein DS, Bentho O, Park MY, Sharabi Y. Low-frequency power of heart rate variability is not a measure of cardiac sympathetic tone but may be a measure of modulation of cardiac autonomic outflows by baroreflexes. Exp Physiol. 2011 Dec;96(12):1255-61. doi: 10.1113/expphysiol.2010.056259. Epub 2011 Sep 2.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski D, Zeltzer L, Shulman RJ. Autonomic nervous system function in young children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome. J Pain. 2012 May;13(5):477-84. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.007. Epub 2012 Apr 20.
- Williams DP, Chelimsky G, McCabe NP, Koenig J, Singh P, Janata J, Thayer JF, Buffington CA, Chelimsky T. Effects of Chronic Pelvic Pain on Heart Rate Variability in Women. J Urol. 2015 Nov;194(5):1289-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.101. Epub 2015 May 9.
- Mork PJ, Nilsson J, Loras HW, Riva R, Lundberg U, Westgaard RH. Heart rate variability in fibromyalgia patients and healthy controls during non-REM and REM sleep: a case-control study. Scand J Rheumatol. 2013;42(6):505-8. doi: 10.3109/03009742.2012.755564. Epub 2013 Feb 20.
- Terkelsen AJ, Molgaard H, Hansen J, Finnerup NB, Kroner K, Jensen TS. Heart rate variability in complex regional pain syndrome during rest and mental and orthostatic stress. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):133-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823bbfb0.
- Kang JH, Chen HS, Chen SC, Jaw FS. Disability in patients with chronic neck pain: heart rate variability analysis and cluster analysis. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):797-803. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182442afd.
- Chelimsky G, Rausch S, Bierer D, Feng M, Simpson P, Awe E, Chelimsky T. Cardiovagal modulation in pediatric functional gastrointestinal disorders. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13564. doi: 10.1111/nmo.13564. Epub 2019 Mar 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .