- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05987813
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para la modulación vagal
Un estudio piloto de microestimulación auricular aleatoria para determinar si mejora la modulación vagal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es determinar si utilizar una herramienta asequible como la microestimulación con una unidad de estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) y aplicar la estimulación en la oreja a través de un clip para la oreja mejora la modulación vagal. Esto se puede hacer fácilmente en casa utilizando la microestimulación durante 2 o 4 horas al día y midiendo la modulación vagal antes y después. Investigaciones anteriores que investigaron esto hicieron que los participantes usaran la unidad durante 2 horas. (Chelimsky et al., 2019). Los datos de este estudio no fueron concluyentes y, al agregar la condición de 4 horas, este proyecto puede investigar si los datos no concluyentes se debieron a un cumplimiento deficiente o a la necesidad de un uso más prolongado para mejorar la modulación vagal.
Aunque los trastornos gastrointestinales funcionales (FGID) afectan al 10%-20% de los niños y adolescentes. 1-3 la fisiopatología permanece desconocida. Las múltiples hipótesis actuales incluyen hipersensibilidad visceral, conexiones cerebro-intestino alteradas, disbiosis, factores genéticos y epigenéticos y aumento de la permeabilidad intestinal, entre otros. 4 Dado que el nervio vago une el cerebro con el intestino, muchos estudios de sujetos adultos han evaluado la modulación cardiovagal en este grupo de trastornos. La modulación cardiovagal se puede medir por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). HRV evalúa la fluctuación de la frecuencia cardíaca durante un período de tiempo. La HRV se considera una herramienta fiable para observar la función parasimpática, la función barorrefleja y el equilibrio entre parasimpático y simpático.5, 6 La HRV de alta frecuencia (hf) es un marcador de la modulación vagal. La HRV de baja frecuencia (lf) probablemente refleja el flujo de salida autonómico cardíaco del barorreflejo o la regulación parasimpática, en lugar de la modulación simpática, aunque esto aún se está discutiendo.6, 7
Un metanálisis de sujetos adultos con síndrome del intestino irritable (SII) mostró una disminución de la modulación cardiovagal.8 Un estudio comparó a niños de 7 a 10 años con dolor abdominal funcional o SII con sujetos sanos. No encontraron diferencias en la modulación simpática cardíaca y cardiovagal9. Sin embargo, un estudio de adolescentes jóvenes con diferentes síndromes de dolor crónico, incluido el dolor abdominal crónico, mostró una modulación cardiovagal disminuida.10 Estos hallazgos son similares a los de muchos síndromes de adultos con dolor crónico, como dolor pélvico crónico,11 síndrome de dolor regional complejo,12 fibromialgia,13 y dolor de cuello crónico.14
Aunque la investigación futura apuntaría a investigar la modulación vagal en aquellos específicamente con FGID, para fines de datos preliminares estamos probando los efectos de la unidad en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, independientemente de tener o no un diagnóstico de FGID.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Madison Maxwell, BS
- Número de teléfono: 8048280290
- Correo electrónico: madison.maxwell@vcuhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
-
Contacto:
- Madison Maxwell, BS
- Número de teléfono: 540-550-8549
- Correo electrónico: madison.maxwell@vcuhealth.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 12 - 18 años
- Ya sea diagnosticado O no diagnosticado con náuseas idiopáticas crónicas, dolor abdominal funcional, dispepsia y/o síndrome del intestino irritable.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden permanecer de pie durante el registro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
- Pacientes con un trastorno hemorrágico conocido
- Pacientes con erupciones cutáneas hinchadas, infectadas, inflamadas u otras en el oído externo
- Pacientes con epilepsia
- Pacientes con cualquier marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado
- Pacientes con problemas circulatorios arteriales graves en los miembros inferiores
- Pacientes con hernia abdominal o inguinal
- Pacientes que están embarazadas
- Cualquier condición médica inestable, como enfermedad renal, diabetes no controlada, etc.
- Requiere nueva medicación durante las 4 semanas del estudio que puede afectar los síntomas gastrointestinales, la modulación vagal o la respuesta inmune.
- Practica más de 1 hora de actividad aeróbica al día
- Práctica diaria de respiración abdominal (yoga)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FGID
Pacientes con un TFGI
|
Uso del dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea durante 2 horas al día.
|
Experimental: No FGID
Pacientes sin un FGID
|
Uso del dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea durante 2 horas al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (hfHRV) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio ya las 4 semanas.
|
Determine si la microestimulación de la concha de la oreja durante un período de 4 semanas da como resultado una mejora en hfHRV.
|
Evaluado al inicio ya las 4 semanas.
|
Tasa de viabilidad con el uso diario de TENS
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante la duración del estudio (4 semanas) a través de un diario de registro de autoinforme.
|
Determinar la factibilidad de utilizar un microestimulador en adolescentes.
|
Evaluado diariamente durante la duración del estudio (4 semanas) a través de un diario de registro de autoinforme.
|
Tasa de cumplimiento con el uso diario de TENS
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante la duración del estudio (4 semanas) a través de un diario de registro de autoinforme.
|
Determinar la tasa de cumplimiento de los adolescentes que utilizan un microestimulador.
|
Evaluado diariamente durante la duración del estudio (4 semanas) a través de un diario de registro de autoinforme.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisela Chelimsky, MD, VCU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evans S, Seidman LC, Tsao JC, Lung KC, Zeltzer LK, Naliboff BD. Heart rate variability as a biomarker for autonomic nervous system response differences between children with chronic pain and healthy control children. J Pain Res. 2013 Jun 12;6:449-57. doi: 10.2147/JPR.S43849. Print 2013.
- Reyes del Paso GA, Langewitz W, Mulder LJ, van Roon A, Duschek S. The utility of low frequency heart rate variability as an index of sympathetic cardiac tone: a review with emphasis on a reanalysis of previous studies. Psychophysiology. 2013 May;50(5):477-87. doi: 10.1111/psyp.12027. Epub 2013 Feb 27.
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- Kang JH, Chen HS, Chen SC, Jaw FS. Disability in patients with chronic neck pain: heart rate variability analysis and cluster analysis. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):797-803. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182442afd.
- Chelimsky G, Rausch S, Bierer D, Feng M, Simpson P, Awe E, Chelimsky T. Cardiovagal modulation in pediatric functional gastrointestinal disorders. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13564. doi: 10.1111/nmo.13564. Epub 2019 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20025635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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