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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para la modulación vagal

22 de enero de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Un estudio piloto de microestimulación auricular aleatoria para determinar si mejora la modulación vagal

Este estudio es para determinar si el microestimulador auricular produce el aumento esperado en la VFC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta propuesta es determinar si utilizar una herramienta asequible como la microestimulación con una unidad de estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) y aplicar la estimulación en la oreja a través de un clip para la oreja mejora la modulación vagal. Esto se puede hacer fácilmente en casa utilizando la microestimulación durante 2 o 4 horas al día y midiendo la modulación vagal antes y después. Investigaciones anteriores que investigaron esto hicieron que los participantes usaran la unidad durante 2 horas. (Chelimsky et al., 2019). Los datos de este estudio no fueron concluyentes y, al agregar la condición de 4 horas, este proyecto puede investigar si los datos no concluyentes se debieron a un cumplimiento deficiente o a la necesidad de un uso más prolongado para mejorar la modulación vagal.

Aunque los trastornos gastrointestinales funcionales (FGID) afectan al 10%-20% de los niños y adolescentes. 1-3 la fisiopatología permanece desconocida. Las múltiples hipótesis actuales incluyen hipersensibilidad visceral, conexiones cerebro-intestino alteradas, disbiosis, factores genéticos y epigenéticos y aumento de la permeabilidad intestinal, entre otros. 4 Dado que el nervio vago une el cerebro con el intestino, muchos estudios de sujetos adultos han evaluado la modulación cardiovagal en este grupo de trastornos. La modulación cardiovagal se puede medir por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). HRV evalúa la fluctuación de la frecuencia cardíaca durante un período de tiempo. La HRV se considera una herramienta fiable para observar la función parasimpática, la función barorrefleja y el equilibrio entre parasimpático y simpático.5, 6 La HRV de alta frecuencia (hf) es un marcador de la modulación vagal. La HRV de baja frecuencia (lf) probablemente refleja el flujo de salida autonómico cardíaco del barorreflejo o la regulación parasimpática, en lugar de la modulación simpática, aunque esto aún se está discutiendo.6, 7

Un metanálisis de sujetos adultos con síndrome del intestino irritable (SII) mostró una disminución de la modulación cardiovagal.8 Un estudio comparó a niños de 7 a 10 años con dolor abdominal funcional o SII con sujetos sanos. No encontraron diferencias en la modulación simpática cardíaca y cardiovagal9. Sin embargo, un estudio de adolescentes jóvenes con diferentes síndromes de dolor crónico, incluido el dolor abdominal crónico, mostró una modulación cardiovagal disminuida.10 Estos hallazgos son similares a los de muchos síndromes de adultos con dolor crónico, como dolor pélvico crónico,11 síndrome de dolor regional complejo,12 fibromialgia,13 y dolor de cuello crónico.14

Aunque la investigación futura apuntaría a investigar la modulación vagal en aquellos específicamente con FGID, para fines de datos preliminares estamos probando los efectos de la unidad en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, independientemente de tener o no un diagnóstico de FGID.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 12 - 18 años
  • Ya sea diagnosticado O no diagnosticado con náuseas idiopáticas crónicas, dolor abdominal funcional, dispepsia y/o síndrome del intestino irritable.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden permanecer de pie durante el registro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
  • Pacientes con un trastorno hemorrágico conocido
  • Pacientes con erupciones cutáneas hinchadas, infectadas, inflamadas u otras en el oído externo
  • Pacientes con epilepsia
  • Pacientes con cualquier marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado
  • Pacientes con problemas circulatorios arteriales graves en los miembros inferiores
  • Pacientes con hernia abdominal o inguinal
  • Pacientes que están embarazadas
  • Cualquier condición médica inestable, como enfermedad renal, diabetes no controlada, etc.
  • Requiere nueva medicación durante las 4 semanas del estudio que puede afectar los síntomas gastrointestinales, la modulación vagal o la respuesta inmune.
  • Practica más de 1 hora de actividad aeróbica al día
  • Práctica diaria de respiración abdominal (yoga)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FGID
Pacientes con un TFGI
Uso del dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea durante 2 horas al día.
Experimental: No FGID
Pacientes sin un FGID
Uso del dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea durante 2 horas al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (hfHRV) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio ya las 4 semanas.
Determine si la microestimulación de la concha de la oreja durante un período de 4 semanas da como resultado una mejora en hfHRV.
Evaluado al inicio ya las 4 semanas.
Tasa de viabilidad con el uso diario de TENS
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante la duración del estudio (4 semanas) a través de un diario de registro de autoinforme.
Determinar la factibilidad de utilizar un microestimulador en adolescentes.
Evaluado diariamente durante la duración del estudio (4 semanas) a través de un diario de registro de autoinforme.
Tasa de cumplimiento con el uso diario de TENS
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante la duración del estudio (4 semanas) a través de un diario de registro de autoinforme.
Determinar la tasa de cumplimiento de los adolescentes que utilizan un microestimulador.
Evaluado diariamente durante la duración del estudio (4 semanas) a través de un diario de registro de autoinforme.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gisela Chelimsky, MD, VCU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HM20025635

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información anónima puede compartirse con otros investigadores para futuros proyectos relevantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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