Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para Modulação Vagal
Um estudo piloto de microestimulação auricular randomizada para determinar se ela melhora a modulação vagal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é determinar se a utilização de uma ferramenta acessível como a microestimulação utilizando uma unidade de estimulador elétrico nervoso transcutâneo (TENS) e aplicando a estimulação na orelha por meio de um clipe de orelha melhora a modulação vagal. Isso pode ser feito facilmente em casa, utilizando a microestimulação por 2 ou 4 horas/dia e medindo a modulação vagal antes e depois. Pesquisas anteriores investigando isso fizeram com que os participantes usassem a unidade por 2 horas. (Chelimsky et al., 2019). Os dados deste estudo foram inconclusivos e, ao adicionar a condição de 4 horas, este projeto pode investigar se os dados inconclusivos foram devidos à baixa adesão ou à necessidade de um tempo de uso mais longo para melhorar a modulação vagal.
Embora os distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID) afetem 10% a 20% das crianças e adolescentes. 1-3 a fisiopatologia permanece desconhecida. As múltiplas hipóteses atuais incluem hipersensibilidade visceral, conexões cérebro-intestino alteradas, disbiose, fatores genéticos e epigenéticos e aumento da permeabilidade intestinal, entre outros. 4 Como o nervo vago liga o cérebro ao intestino, muitos estudos em adultos avaliaram a modulação cardiovagal nesse grupo de distúrbios. A modulação cardiovagal pode ser medida pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC). A VFC avalia a flutuação da frequência cardíaca durante um período de tempo. A VFC é considerada uma ferramenta confiável para observar a função parassimpática, a função barorreflexa e o equilíbrio parassimpático para simpático.5,6 A VFC de alta frequência (hf) é um marcador da modulação vagal. A VFC de baixa frequência (lf) provavelmente reflete o fluxo autonômico cardíaco do barorreflexo ou da regulação parassimpática, em vez da modulação simpática, embora isso ainda esteja sendo discutido.6, 7
Uma metanálise de indivíduos adultos com síndrome do intestino irritável (SII) mostrou diminuição da modulação cardiovagal.8 Um estudo comparou crianças de 7 a 10 anos de idade com dor abdominal funcional ou SII com indivíduos saudáveis. Eles não encontraram nenhuma diferença na modulação simpática cardíaca e cardiovagal.9 No entanto, um estudo com adolescentes jovens com diferentes síndromes de dor crônica, incluindo dor abdominal crônica, mostrou diminuição da modulação cardiovagal.10 Esses achados são semelhantes aos de muitas síndromes de adultos com dor crônica, como dor pélvica crônica,11 síndrome de dor regional complexa,12 fibromialgia13 e dor cervical crônica.14
Embora pesquisas futuras tenham como objetivo investigar a modulação vagal naqueles especificamente com FGID, para fins de dados preliminares, estamos testando os efeitos da unidade na variabilidade da frequência cardíaca, independentemente de ter ou não um diagnóstico de FGID.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 12 - 18 anos
- Diagnosticado OU não diagnosticado com náusea idiopática crônica, dor abdominal funcional, dispepsia e/ou síndrome do intestino irritável.
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem ficar de pé durante o registro da variabilidade da frequência cardíaca
- Pacientes com um distúrbio hemorrágico conhecido
- Pacientes com erupções cutâneas inchadas, infectadas, inflamadas ou outras na orelha externa
- Pacientes com epilepsia
- Pacientes com marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantado
- Pacientes com problemas circulatórios arteriais graves nos membros inferiores
- Pacientes com hérnia abdominal ou inguinal
- Pacientes grávidas
- Qualquer condição médica instável, como doença renal, diabetes descontrolada, etc.
- Requer nova medicação durante as 4 semanas do estudo que pode afetar os sintomas gastrointestinais, modulação vagal ou resposta imune.
- Pratica mais de 1 hora de atividade aeróbica por dia
- Prática diária de respiração abdominal (yoga)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FGID
Pacientes com um FGID
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Uso do aparelho de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea por 2 horas por dia.
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Experimental: Não FGID
Pacientes sem um FGID
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Uso do aparelho de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea por 2 horas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (hfHRV) em 4 semanas
Prazo: Avaliado no início do estudo e 4 semanas.
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Determine se a microestimulação durante um período de 4 semanas resulta em melhora na potência do hfHRV. A potência média da hfHRV foi calculada no início do estudo e após 4 semanas. A mudança na potência média do hfHRV em milissegundos ao quadrado desde o início até 4 semanas foi calculada para cada participante. A mudança média para cada grupo é relatada. |
Avaliado no início do estudo e 4 semanas.
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Taxa de conformidade com o uso diário de TENS
Prazo: Avaliado diariamente durante o estudo (4 semanas) por meio de um diário de registro de autorrelato.
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Determine a taxa de adesão de adolescentes que utilizam um microestimulador. Taxa de conformidade calculada como o número de minutos que a unidade foi usada (soma de todos os diários de registro diários de autorrelato) dividido por 3.360 (o número total de minutos que a unidade poderia ter sido usada se o participante a usasse por 2 horas diárias durante 4 semanas). A média da taxa para cada grupo é relatada. |
Avaliado diariamente durante o estudo (4 semanas) por meio de um diário de registro de autorrelato.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisela Chelimsky, MD, VCU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evans S, Seidman LC, Tsao JC, Lung KC, Zeltzer LK, Naliboff BD. Heart rate variability as a biomarker for autonomic nervous system response differences between children with chronic pain and healthy control children. J Pain Res. 2013 Jun 12;6:449-57. doi: 10.2147/JPR.S43849. Print 2013.
- Reyes del Paso GA, Langewitz W, Mulder LJ, van Roon A, Duschek S. The utility of low frequency heart rate variability as an index of sympathetic cardiac tone: a review with emphasis on a reanalysis of previous studies. Psychophysiology. 2013 May;50(5):477-87. doi: 10.1111/psyp.12027. Epub 2013 Feb 27.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Hyams JS, Davis P, Sylvester FA, Zeiter DK, Justinich CJ, Lerer T. Dyspepsia in children and adolescents: a prospective study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Apr;30(4):413-8. doi: 10.1097/00005176-200004000-00012.
- Boey C, Yap S, Goh KL. The prevalence of recurrent abdominal pain in 11- to 16-year-old Malaysian schoolchildren. J Paediatr Child Health. 2000 Apr;36(2):114-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00465.x.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Riganello F, Garbarino S, Sannita WG. Heart Rate Variability, Homeostasis, and Brain Function. J Psychophysiol. 2012; 26: 178- 203.
- Goldstein DS, Bentho O, Park MY, Sharabi Y. Low-frequency power of heart rate variability is not a measure of cardiac sympathetic tone but may be a measure of modulation of cardiac autonomic outflows by baroreflexes. Exp Physiol. 2011 Dec;96(12):1255-61. doi: 10.1113/expphysiol.2010.056259. Epub 2011 Sep 2.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski D, Zeltzer L, Shulman RJ. Autonomic nervous system function in young children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome. J Pain. 2012 May;13(5):477-84. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.007. Epub 2012 Apr 20.
- Williams DP, Chelimsky G, McCabe NP, Koenig J, Singh P, Janata J, Thayer JF, Buffington CA, Chelimsky T. Effects of Chronic Pelvic Pain on Heart Rate Variability in Women. J Urol. 2015 Nov;194(5):1289-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.101. Epub 2015 May 9.
- Mork PJ, Nilsson J, Loras HW, Riva R, Lundberg U, Westgaard RH. Heart rate variability in fibromyalgia patients and healthy controls during non-REM and REM sleep: a case-control study. Scand J Rheumatol. 2013;42(6):505-8. doi: 10.3109/03009742.2012.755564. Epub 2013 Feb 20.
- Terkelsen AJ, Molgaard H, Hansen J, Finnerup NB, Kroner K, Jensen TS. Heart rate variability in complex regional pain syndrome during rest and mental and orthostatic stress. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):133-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823bbfb0.
- Kang JH, Chen HS, Chen SC, Jaw FS. Disability in patients with chronic neck pain: heart rate variability analysis and cluster analysis. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):797-803. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182442afd.
- Chelimsky G, Rausch S, Bierer D, Feng M, Simpson P, Awe E, Chelimsky T. Cardiovagal modulation in pediatric functional gastrointestinal disorders. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13564. doi: 10.1111/nmo.13564. Epub 2019 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20025635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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