Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) vagalmodulaatioon
Pilottitutkimus satunnaistetusta korvan mikrostimulaatiosta sen määrittämiseksi, parantaako se vagaalista modulaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on selvittää, parantaako emättimen modulaatiota edullisen työkalun, kuten mikrostimulaation, transkutaanisen sähköisen hermostimulaattorin (TENS) käyttäminen ja stimulaation soveltaminen korvaan korvaklipsien kautta. Tämä voidaan tehdä helposti kotona käyttämällä mikrostimulaatiota 2 tai 4 tuntia päivässä ja mittaamalla vagusmodulaatiota ennen ja jälkeen. Aikaisemmissa tätä tutkivissa tutkimuksissa osallistujat käyttivät laitetta 2 tuntia. (Chelimsky ym., 2019). Tästä tutkimuksesta saadut tiedot eivät olleet vakuuttavia, ja lisäämällä 4 tunnin ehto, tämä projekti voi tutkia, johtuiko epäselvä tulos huonosta noudattamisesta tai pidemmän käyttöajan tarpeesta vagaalisen modulaation parantamiseksi.
Vaikka toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt (FGID) vaikuttavat 10–20 %:iin lapsista ja nuorista. 1-3 patofysiologia on edelleen tuntematon. Useita nykyisiä hypoteeseja ovat sisäelinten yliherkkyys, muuttuneet aivojen ja suoliston yhteydet, dysbioosi, geneettiset ja epigeneettiset tekijät sekä lisääntynyt suoliston läpäisevyys. 4 Koska vagushermo yhdistää aivot suolistoon, monet aikuisilla koehenkilöillä tehdyt tutkimukset ovat arvioineet kardiovagaalista modulaatiota tässä häiriöryhmässä. Kardiovagaalinen modulaatio voidaan mitata sykevaihtelulla (HRV). HRV arvioi sykkeen vaihtelua tietyn ajanjakson aikana. HRV:tä pidetään luotettavana välineenä parasympaattisen toiminnan, barorefleksitoiminnan sekä parasympaattisen ja sympaattisen tasapainon tarkastelussa.5, 6 Korkeataajuinen (hf) HRV on vagusmodulaation merkki. Matalataajuinen (lf) HRV heijastaa luultavasti sydämen autonomista ulosvirtausta barorefleksistä tai parasympaattisesta säätelystä sympaattisen modulaation sijaan, vaikka tästä keskustellaan edelleen.6, 7
Ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien aikuisten koehenkilöiden meta-analyysi osoitti vähentyneen kardiovagaalisen modulaation. Yhdessä tutkimuksessa verrattiin 7–10-vuotiaita lapsia, joilla oli toiminnallinen vatsakipu tai IBS, terveisiin koehenkilöihin. He eivät löytäneet eroa kardiovagaalisessa ja sydämen sympaattisessa modulaatiossa.9 Kuitenkin tutkimus nuorilla, joilla oli erilaisia kroonisia kipuoireyhtymiä, mukaan lukien krooninen vatsakipu, osoitti vähentynyttä kardiovagaalista modulaatiota. Nämä löydökset ovat samanlaisia kuin monissa aikuisten kroonista kipua aiheuttavissa oireyhtymissä, kuten krooninen lantiokipu,11 monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä,12fibromyalgia13 ja krooninen niskakipu.14
Vaikka tulevassa tutkimuksessa pyritään tutkimaan emättimen modulaatiota erityisesti FGID-potilailla, testaamme alustavaa dataa varten yksikön vaikutuksia sykkeen vaihteluun riippumatta siitä, onko FGID-diagnoosi tai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 12-18 vuotta vanha
- Joko diagnosoitu TAI ei diagnosoitu kroonista idiopaattista pahoinvointia, toiminnallista vatsakipua, dyspepsiaa ja/tai ärtyvän suolen oireyhtymää.
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty seisomaan pystyasennossa sykevaihtelun tallennuksen aikana
- Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö
- Potilaat, joilla on turvonnut, tulehtunut, tulehtunut tai muita ihottumia ulkokorvassa
- Epilepsiapotilaat
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Potilaat, joilla on vakavia valtimoverenkiertoongelmia alaraajoissa
- Potilaat, joilla on vatsan tai nivustyrä
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Mikä tahansa epävakaa sairaus, kuten munuaissairaus, hallitsematon diabetes jne.
- Vaatii tutkimuksen 4 viikon aikana uutta lääkitystä, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan oireisiin, emättimen modulaatioon tai immuunivasteeseen.
- Harjoittelee yli 1 tunnin aerobista toimintaa päivässä
- Päivittäinen vatsahengityksen harjoittelu (jooga)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FGID
Potilaat, joilla on FGID
|
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen käyttö 2 tuntia päivässä.
|
|
Kokeellinen: Ei-FGID
Potilaat, joilla ei ole FGID:tä
|
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen käyttö 2 tuntia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korkeataajuisessa sykevaihtelussa (hfHRV) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 4 viikkoa.
|
Selvitä, parantaako mikrostimulaatio 4 viikon aikana hfHRV-tehoa. Keskimääräinen hfHRV-teho laskettiin lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua. Keskimääräisen hfHRV-tehon muutos millisekunteina neliöitynä lähtötilanteesta 4 viikkoon laskettiin kullekin osallistujalle. Kunkin ryhmän keskimääräinen muutos raportoidaan. |
Arvioitu lähtötilanteessa ja 4 viikkoa.
|
|
Yhdenmukaisuus päivittäisen TENS-käytön kanssa
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin tutkimuksen kesto (4 viikkoa) itseraportin tallennuspäiväkirjan kautta.
|
Määritä mikrostimulaattoria käyttävien nuorten hoitomyöntyvyysaste. Vastaavuusprosentti laskettuna minuuttiyksikön määränä (summattu kaikista itseraportoivista päivittäisistä kirjaamispäiväkirjoista) jaettuna 3360:lla (minuuttien kokonaismäärä, jonka yksikkö olisi voinut käyttää, jos osallistuja olisi käyttänyt sitä 2 tuntia päivittäin 4 viikon ajan). Jokaisen ryhmän keskiarvo ilmoitetaan. |
Arvioidaan päivittäin tutkimuksen kesto (4 viikkoa) itseraportin tallennuspäiväkirjan kautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gisela Chelimsky, MD, VCU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evans S, Seidman LC, Tsao JC, Lung KC, Zeltzer LK, Naliboff BD. Heart rate variability as a biomarker for autonomic nervous system response differences between children with chronic pain and healthy control children. J Pain Res. 2013 Jun 12;6:449-57. doi: 10.2147/JPR.S43849. Print 2013.
- Reyes del Paso GA, Langewitz W, Mulder LJ, van Roon A, Duschek S. The utility of low frequency heart rate variability as an index of sympathetic cardiac tone: a review with emphasis on a reanalysis of previous studies. Psychophysiology. 2013 May;50(5):477-87. doi: 10.1111/psyp.12027. Epub 2013 Feb 27.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Hyams JS, Davis P, Sylvester FA, Zeiter DK, Justinich CJ, Lerer T. Dyspepsia in children and adolescents: a prospective study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Apr;30(4):413-8. doi: 10.1097/00005176-200004000-00012.
- Boey C, Yap S, Goh KL. The prevalence of recurrent abdominal pain in 11- to 16-year-old Malaysian schoolchildren. J Paediatr Child Health. 2000 Apr;36(2):114-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00465.x.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Riganello F, Garbarino S, Sannita WG. Heart Rate Variability, Homeostasis, and Brain Function. J Psychophysiol. 2012; 26: 178- 203.
- Goldstein DS, Bentho O, Park MY, Sharabi Y. Low-frequency power of heart rate variability is not a measure of cardiac sympathetic tone but may be a measure of modulation of cardiac autonomic outflows by baroreflexes. Exp Physiol. 2011 Dec;96(12):1255-61. doi: 10.1113/expphysiol.2010.056259. Epub 2011 Sep 2.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski D, Zeltzer L, Shulman RJ. Autonomic nervous system function in young children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome. J Pain. 2012 May;13(5):477-84. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.007. Epub 2012 Apr 20.
- Williams DP, Chelimsky G, McCabe NP, Koenig J, Singh P, Janata J, Thayer JF, Buffington CA, Chelimsky T. Effects of Chronic Pelvic Pain on Heart Rate Variability in Women. J Urol. 2015 Nov;194(5):1289-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.101. Epub 2015 May 9.
- Mork PJ, Nilsson J, Loras HW, Riva R, Lundberg U, Westgaard RH. Heart rate variability in fibromyalgia patients and healthy controls during non-REM and REM sleep: a case-control study. Scand J Rheumatol. 2013;42(6):505-8. doi: 10.3109/03009742.2012.755564. Epub 2013 Feb 20.
- Terkelsen AJ, Molgaard H, Hansen J, Finnerup NB, Kroner K, Jensen TS. Heart rate variability in complex regional pain syndrome during rest and mental and orthostatic stress. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):133-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823bbfb0.
- Kang JH, Chen HS, Chen SC, Jaw FS. Disability in patients with chronic neck pain: heart rate variability analysis and cluster analysis. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):797-803. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182442afd.
- Chelimsky G, Rausch S, Bierer D, Feng M, Simpson P, Awe E, Chelimsky T. Cardiovagal modulation in pediatric functional gastrointestinal disorders. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13564. doi: 10.1111/nmo.13564. Epub 2019 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20025635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .