- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05987813
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur vagalen Modulation
Eine Pilotstudie zur randomisierten Ohrmikrostimulation, um festzustellen, ob sie die Vagusmodulation verbessert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines erschwinglichen Werkzeugs wie der Mikrostimulation unter Verwendung eines transkutanen elektrischen Nervenstimulators (TENS) und der Anwendung der Stimulation am Ohr über einen Ohrclip die vagale Modulation verbessert. Dies kann ganz einfach zu Hause durchgeführt werden, indem die Mikrostimulation 2 oder 4 Stunden am Tag angewendet wird und die Vagusmodulation vorher und nachher gemessen wird. Bei früheren Untersuchungen, die dies untersuchten, nutzten die Teilnehmer das Gerät zwei Stunden lang. (Chelimsky et al., 2019). Die Daten aus dieser Studie waren nicht schlüssig, und durch Hinzufügen der 4-Stunden-Bedingung kann dieses Projekt untersuchen, ob die nicht schlüssigen Daten auf eine schlechte Compliance oder die Notwendigkeit einer längeren Anwendungsdauer zur Verbesserung der Vagusmodulation zurückzuführen sind.
Obwohl funktionelle Magen-Darm-Störungen (FGID) 10–20 % der Kinder und Jugendlichen betreffen. 1-3 Die Pathophysiologie bleibt unbekannt. Zu den zahlreichen aktuellen Hypothesen gehören unter anderem viszerale Überempfindlichkeit, veränderte Gehirn-Darm-Verbindungen, Dysbiose, genetische und epigenetische Faktoren sowie eine erhöhte Darmpermeabilität. 4 Da der Vagusnerv das Gehirn mit dem Darm verbindet, wurde in vielen Studien an erwachsenen Probanden die kardiovagale Modulation bei dieser Gruppe von Erkrankungen untersucht. Die kardiovagale Modulation kann anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gemessen werden. HRV wertet die Schwankung der Herzfrequenz über einen bestimmten Zeitraum aus. HRV gilt als zuverlässiges Instrument zur Untersuchung der parasympathischen Funktion, der Baroreflexfunktion und des Gleichgewichts zwischen Parasympathikus und Sympathikus.5, 6 Hochfrequenz-HRV (HF) ist ein Marker für die Vagusmodulation. Die niederfrequente (LF) HRV spiegelt wahrscheinlich den kardialen autonomen Abfluss durch den Baroreflex oder die parasympathische Regulation wider und nicht die sympathische Modulation, obwohl dies noch diskutiert wird.6, 7
Eine Metaanalyse erwachsener Probanden mit Reizdarmsyndrom (IBS) zeigte eine verminderte kardiovagale Modulation.8 In einer Studie wurden Kinder im Alter von 7 bis 10 Jahren mit funktionellen Bauchschmerzen oder Reizdarmsyndrom mit gesunden Probanden verglichen. Sie fanden keinen Unterschied in der kardiovagalen und kardialen sympathischen Modulation.9 Eine Studie an jungen Jugendlichen mit verschiedenen chronischen Schmerzsyndromen, einschließlich chronischer Bauchschmerzen, zeigte jedoch eine verminderte kardiovagale Modulation.10 Diese Befunde ähneln denen bei vielen Erwachsenensyndromen mit chronischen Schmerzen, wie z. B. chronischen Beckenschmerzen,11 komplexem regionalen Schmerzsyndrom,12 Fibromyalgie13 und chronischen Nackenschmerzen.14
Obwohl künftige Forschungsarbeiten darauf abzielen, die vagale Modulation speziell bei Patienten mit FGID zu untersuchen, testen wir zu vorläufigen Datenzwecken die Auswirkungen des Geräts auf die Herzfrequenzvariabilität, unabhängig davon, ob eine FGID-Diagnose vorliegt oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 12 - 18 Jahre alt
- Chronische idiopathische Übelkeit, funktionelle Bauchschmerzen, Dyspepsie und/oder Reizdarmsyndrom wurden entweder diagnostiziert ODER nicht diagnostiziert.
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während der Herzfrequenzvariabilitätsaufzeichnung nicht aufrecht stehen können
- Patienten mit einer bekannten Blutungsstörung
- Patienten mit geschwollenen, infizierten, entzündeten oder anderen Hautausschlägen am Außenohr
- Patienten mit Epilepsie
- Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Patienten mit schwerwiegenden arteriellen Durchblutungsstörungen in den unteren Extremitäten
- Patienten mit Bauch- oder Leistenbruch
- Patientinnen, die schwanger sind
- Jeder instabile medizinische Zustand, wie z. B. Nierenerkrankungen, unkontrollierter Diabetes usw.
- Erfordert neue Medikamente während der 4 Wochen der Studie, die die gastrointestinalen Symptome, die Vagusmodulation oder die Immunantwort beeinflussen können.
- Übt mehr als eine Stunde aerobe Aktivität pro Tag
- Tägliches Üben der Bauchatmung (Yoga)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FGID
Patienten mit FGID
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Verwendung des Geräts zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation für 2 Stunden am Tag.
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Experimental: Nicht FGID
Patienten ohne FGID
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Verwendung des Geräts zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation für 2 Stunden am Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität (hfHRV) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.
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Stellen Sie fest, ob die Mikrostimulation über einen Zeitraum von 4 Wochen zu einer Verbesserung der hfHRV-Leistung führt. Die durchschnittliche hfHRV-Leistung wurde zu Studienbeginn und nach 4 Wochen berechnet. Für jeden Teilnehmer wurde die Änderung der durchschnittlichen hfHRV-Leistung in Millisekunden im Quadrat vom Ausgangswert bis 4 Wochen berechnet. Die durchschnittliche Änderung für jede Gruppe wird angegeben. |
Bewertet zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.
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Compliance-Rate bei täglicher TENS-Nutzung
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung über die Dauer des Studiums (4 Wochen) anhand eines Selbstberichtsprotokolls.
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Bestimmen Sie die Compliance-Rate von Jugendlichen, die einen Mikrostimulator verwenden. Die Compliance-Rate wird berechnet als Anzahl der Minuten, in denen das Gerät verwendet wurde (summiert aus allen täglichen Selbstberichtsaufzeichnungsprotokollen), dividiert durch 3360 (die Gesamtzahl der Minuten, die das Gerät hätte verwendet werden können, wenn der Teilnehmer es 4 Wochen lang täglich 2 Stunden lang verwendet hätte). Der Tarifdurchschnitt für jede Gruppe wird angegeben. |
Tägliche Beurteilung über die Dauer des Studiums (4 Wochen) anhand eines Selbstberichtsprotokolls.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gisela Chelimsky, MD, VCU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evans S, Seidman LC, Tsao JC, Lung KC, Zeltzer LK, Naliboff BD. Heart rate variability as a biomarker for autonomic nervous system response differences between children with chronic pain and healthy control children. J Pain Res. 2013 Jun 12;6:449-57. doi: 10.2147/JPR.S43849. Print 2013.
- Reyes del Paso GA, Langewitz W, Mulder LJ, van Roon A, Duschek S. The utility of low frequency heart rate variability as an index of sympathetic cardiac tone: a review with emphasis on a reanalysis of previous studies. Psychophysiology. 2013 May;50(5):477-87. doi: 10.1111/psyp.12027. Epub 2013 Feb 27.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Hyams JS, Davis P, Sylvester FA, Zeiter DK, Justinich CJ, Lerer T. Dyspepsia in children and adolescents: a prospective study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Apr;30(4):413-8. doi: 10.1097/00005176-200004000-00012.
- Boey C, Yap S, Goh KL. The prevalence of recurrent abdominal pain in 11- to 16-year-old Malaysian schoolchildren. J Paediatr Child Health. 2000 Apr;36(2):114-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00465.x.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Riganello F, Garbarino S, Sannita WG. Heart Rate Variability, Homeostasis, and Brain Function. J Psychophysiol. 2012; 26: 178- 203.
- Goldstein DS, Bentho O, Park MY, Sharabi Y. Low-frequency power of heart rate variability is not a measure of cardiac sympathetic tone but may be a measure of modulation of cardiac autonomic outflows by baroreflexes. Exp Physiol. 2011 Dec;96(12):1255-61. doi: 10.1113/expphysiol.2010.056259. Epub 2011 Sep 2.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski D, Zeltzer L, Shulman RJ. Autonomic nervous system function in young children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome. J Pain. 2012 May;13(5):477-84. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.007. Epub 2012 Apr 20.
- Williams DP, Chelimsky G, McCabe NP, Koenig J, Singh P, Janata J, Thayer JF, Buffington CA, Chelimsky T. Effects of Chronic Pelvic Pain on Heart Rate Variability in Women. J Urol. 2015 Nov;194(5):1289-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.101. Epub 2015 May 9.
- Mork PJ, Nilsson J, Loras HW, Riva R, Lundberg U, Westgaard RH. Heart rate variability in fibromyalgia patients and healthy controls during non-REM and REM sleep: a case-control study. Scand J Rheumatol. 2013;42(6):505-8. doi: 10.3109/03009742.2012.755564. Epub 2013 Feb 20.
- Terkelsen AJ, Molgaard H, Hansen J, Finnerup NB, Kroner K, Jensen TS. Heart rate variability in complex regional pain syndrome during rest and mental and orthostatic stress. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):133-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823bbfb0.
- Kang JH, Chen HS, Chen SC, Jaw FS. Disability in patients with chronic neck pain: heart rate variability analysis and cluster analysis. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):797-803. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182442afd.
- Chelimsky G, Rausch S, Bierer D, Feng M, Simpson P, Awe E, Chelimsky T. Cardiovagal modulation in pediatric functional gastrointestinal disorders. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13564. doi: 10.1111/nmo.13564. Epub 2019 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20025635
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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