Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur vagalen Modulation

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine Pilotstudie zur randomisierten Ohrmikrostimulation, um festzustellen, ob sie die Vagusmodulation verbessert

Mit dieser Studie soll festgestellt werden, ob der Ohrmikrostimulator den erwarteten Anstieg der HRV bewirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines erschwinglichen Werkzeugs wie der Mikrostimulation unter Verwendung eines transkutanen elektrischen Nervenstimulators (TENS) und der Anwendung der Stimulation am Ohr über einen Ohrclip die vagale Modulation verbessert. Dies kann ganz einfach zu Hause durchgeführt werden, indem die Mikrostimulation 2 oder 4 Stunden am Tag angewendet wird und die Vagusmodulation vorher und nachher gemessen wird. Bei früheren Untersuchungen, die dies untersuchten, nutzten die Teilnehmer das Gerät zwei Stunden lang. (Chelimsky et al., 2019). Die Daten aus dieser Studie waren nicht schlüssig, und durch Hinzufügen der 4-Stunden-Bedingung kann dieses Projekt untersuchen, ob die nicht schlüssigen Daten auf eine schlechte Compliance oder die Notwendigkeit einer längeren Anwendungsdauer zur Verbesserung der Vagusmodulation zurückzuführen sind.

Obwohl funktionelle Magen-Darm-Störungen (FGID) 10–20 % der Kinder und Jugendlichen betreffen. 1-3 Die Pathophysiologie bleibt unbekannt. Zu den zahlreichen aktuellen Hypothesen gehören unter anderem viszerale Überempfindlichkeit, veränderte Gehirn-Darm-Verbindungen, Dysbiose, genetische und epigenetische Faktoren sowie eine erhöhte Darmpermeabilität. 4 Da der Vagusnerv das Gehirn mit dem Darm verbindet, wurde in vielen Studien an erwachsenen Probanden die kardiovagale Modulation bei dieser Gruppe von Erkrankungen untersucht. Die kardiovagale Modulation kann anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gemessen werden. HRV wertet die Schwankung der Herzfrequenz über einen bestimmten Zeitraum aus. HRV gilt als zuverlässiges Instrument zur Untersuchung der parasympathischen Funktion, der Baroreflexfunktion und des Gleichgewichts zwischen Parasympathikus und Sympathikus.5, 6 Hochfrequenz-HRV (HF) ist ein Marker für die Vagusmodulation. Die niederfrequente (LF) HRV spiegelt wahrscheinlich den kardialen autonomen Abfluss durch den Baroreflex oder die parasympathische Regulation wider und nicht die sympathische Modulation, obwohl dies noch diskutiert wird.6, 7

Eine Metaanalyse erwachsener Probanden mit Reizdarmsyndrom (IBS) zeigte eine verminderte kardiovagale Modulation.8 In einer Studie wurden Kinder im Alter von 7 bis 10 Jahren mit funktionellen Bauchschmerzen oder Reizdarmsyndrom mit gesunden Probanden verglichen. Sie fanden keinen Unterschied in der kardiovagalen und kardialen sympathischen Modulation.9 Eine Studie an jungen Jugendlichen mit verschiedenen chronischen Schmerzsyndromen, einschließlich chronischer Bauchschmerzen, zeigte jedoch eine verminderte kardiovagale Modulation.10 Diese Befunde ähneln denen bei vielen Erwachsenensyndromen mit chronischen Schmerzen, wie z. B. chronischen Beckenschmerzen,11 komplexem regionalen Schmerzsyndrom,12 Fibromyalgie13 und chronischen Nackenschmerzen.14

Obwohl künftige Forschungsarbeiten darauf abzielen, die vagale Modulation speziell bei Patienten mit FGID zu untersuchen, testen wir zu vorläufigen Datenzwecken die Auswirkungen des Geräts auf die Herzfrequenzvariabilität, unabhängig davon, ob eine FGID-Diagnose vorliegt oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 12 - 18 Jahre alt
  • Chronische idiopathische Übelkeit, funktionelle Bauchschmerzen, Dyspepsie und/oder Reizdarmsyndrom wurden entweder diagnostiziert ODER nicht diagnostiziert.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Herzfrequenzvariabilitätsaufzeichnung nicht aufrecht stehen können
  • Patienten mit einer bekannten Blutungsstörung
  • Patienten mit geschwollenen, infizierten, entzündeten oder anderen Hautausschlägen am Außenohr
  • Patienten mit Epilepsie
  • Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Patienten mit schwerwiegenden arteriellen Durchblutungsstörungen in den unteren Extremitäten
  • Patienten mit Bauch- oder Leistenbruch
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Jeder instabile medizinische Zustand, wie z. B. Nierenerkrankungen, unkontrollierter Diabetes usw.
  • Erfordert neue Medikamente während der 4 Wochen der Studie, die die gastrointestinalen Symptome, die Vagusmodulation oder die Immunantwort beeinflussen können.
  • Übt mehr als eine Stunde aerobe Aktivität pro Tag
  • Tägliches Üben der Bauchatmung (Yoga)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FGID
Patienten mit FGID
Verwendung des Geräts zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation für 2 Stunden am Tag.
Experimental: Nicht FGID
Patienten ohne FGID
Verwendung des Geräts zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation für 2 Stunden am Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität (hfHRV) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.

Stellen Sie fest, ob die Mikrostimulation über einen Zeitraum von 4 Wochen zu einer Verbesserung der hfHRV-Leistung führt.

Die durchschnittliche hfHRV-Leistung wurde zu Studienbeginn und nach 4 Wochen berechnet. Für jeden Teilnehmer wurde die Änderung der durchschnittlichen hfHRV-Leistung in Millisekunden im Quadrat vom Ausgangswert bis 4 Wochen berechnet. Die durchschnittliche Änderung für jede Gruppe wird angegeben.

Bewertet zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.
Compliance-Rate bei täglicher TENS-Nutzung
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung über die Dauer des Studiums (4 Wochen) anhand eines Selbstberichtsprotokolls.

Bestimmen Sie die Compliance-Rate von Jugendlichen, die einen Mikrostimulator verwenden.

Die Compliance-Rate wird berechnet als Anzahl der Minuten, in denen das Gerät verwendet wurde (summiert aus allen täglichen Selbstberichtsaufzeichnungsprotokollen), dividiert durch 3360 (die Gesamtzahl der Minuten, die das Gerät hätte verwendet werden können, wenn der Teilnehmer es 4 Wochen lang täglich 2 Stunden lang verwendet hätte). Der Tarifdurchschnitt für jede Gruppe wird angegeben.

Tägliche Beurteilung über die Dauer des Studiums (4 Wochen) anhand eines Selbstberichtsprotokolls.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gisela Chelimsky, MD, VCU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20025635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Informationen können für zukünftige relevante Projekte an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren