- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05987813
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for vagusmodulasjon
En pilotstudie av randomisert aurikulær mikrostimulering for å avgjøre om det forbedrer vagusmodulasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å finne ut om bruk av et rimelig verktøy som mikrostimulering ved bruk av en transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhet og påføring av stimulering på øret gjennom en øreklips forbedrer vagal modulering. Dette kan enkelt gjøres hjemme ved å bruke mikrostimuleringen i 2 eller 4 timer/dag og måle vagusmodulasjon før og etter. Tidligere forskning som undersøkte dette hadde fått deltakerne til å bruke enheten i 2 timer. (Chelimsky et al., 2019). Dataene fra denne studien var usikre, og ved å legge til 4-timers-betingelsen kan dette prosjektet undersøke om de ufullstendige dataene skyldtes dårlig etterlevelse eller behov for lengre brukstid for å forbedre vagal modulasjon.
Selv om funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) rammer 10–20 % av barn og ungdom. 1-3 forblir patofysiologien ukjent. De flere aktuelle hypotesene inkluderer visceral overfølsomhet, endrede hjerne-tarmforbindelser, dysbiose, genetiske og epigenetiske faktorer, og økt tarmpermeabilitet blant andre. 4 Siden vagusnerven kobler hjernen til tarmen, har mange studier av voksne forsøkspersoner evaluert kardiovagal modulering i denne gruppen lidelser. Den kardiovagale moduleringen kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV evaluerer hjertefrekvensfluktuasjonen over en tidsperiode. HRV anses som et pålitelig verktøy for å se på parasympatisk funksjon, barorefleksfunksjon og parasympatisk til sympatisk balanse.5, 6 Høyfrekvent (hf) HRV er en markør for vagal modulasjon. Den lavfrekvente (lf) HRV reflekterer sannsynligvis kardial autonom utstrømning fra barorefleks eller parasympatisk regulering, snarere enn sympatisk modulasjon, selv om dette fortsatt diskuteres.6, 7
En metaanalyse av voksne personer med irritabel tarmsyndrom (IBS) viste redusert kardiovagal modulering.8 En studie sammenlignet barn i alderen 7-10 år med funksjonelle magesmerter eller IBS med friske forsøkspersoner. De fant ingen forskjell i kardiovagal og hjertesympatisk modulering.9 En studie av unge ungdommer med ulike kroniske smertesyndromer, inkludert kroniske magesmerter, viste imidlertid redusert kardiovagal modulering.10 Disse funnene ligner de i mange voksne syndromer med kroniske smerter, slik som kroniske bekkensmerter,11 komplekst regionalt smertesyndrom,12 fibromyalgi,13 og kroniske nakkesmerter.14
Selv om fremtidig forskning vil ta sikte på å undersøke vagal modulering hos de spesifikt med FGID, tester vi for foreløpige dataformål enhetens effekter på hjertefrekvensvariabilitet uavhengig av å ha/ikke ha en FGID-diagnose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 12 - 18 år
- Enten diagnostisert ELLER ikke diagnostisert med kronisk idiopatisk kvalme, funksjonelle magesmerter, dyspepsi og/eller irritabel tarm.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å stå oppreist under registreringen av hjertefrekvensvariasjoner
- Pasienter med kjent blødningsforstyrrelse
- Pasienter med hovne, infiserte, betente eller andre hudutbrudd på det ytre øret
- Pasienter med epilepsi
- Pasienter med implantert pacemaker eller defibrillator
- Pasienter med alvorlige arterielle sirkulasjonsproblemer i underekstremitetene
- Pasienter med mage- eller lyskebrokk
- Pasienter som er gravide
- Enhver ustabil medisinsk tilstand, som nyresykdom, ukontrollert diabetes, etc.
- Krever ny medisin i løpet av de 4 ukene av studien som kan påvirke gastrointestinale symptomer, vagusmodulasjon eller immunrespons.
- Trener over 1 time med aerobic aktivitet om dagen
- Daglig trening av magepust (yoga)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FGID
Pasienter med FGID
|
Bruk av enheten for transkutan elektrisk nervestimulering i 2 timer om dagen.
|
|
Eksperimentell: Ikke-FGID
Pasienter uten FGID
|
Bruk av enheten for transkutan elektrisk nervestimulering i 2 timer om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon (hfHRV) etter 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 4 uker.
|
Bestem om mikrostimulering over en 4 ukers periode resulterer i forbedring i hfHRV-effekt. Gjennomsnittlig hfHRV-effekt ble beregnet ved baseline og 4 uker. Endringen i gjennomsnittlig hfHRV-effekt i millisekunder i kvadrat fra baseline til 4 uker ble beregnet for hver deltaker. Gjennomsnittlig endring for hver gruppe rapporteres. |
Vurdert ved baseline og 4 uker.
|
|
Samsvarsgrad med daglig TENS-bruk
Tidsramme: Vurderes daglig for varigheten av studiet (4 uker) via egenrapporteringsjournal.
|
Bestem etterlevelsesraten for ungdom som bruker en mikrostimulator. Samsvarsgrad beregnet som antall minutters enhet ble brukt (summert fra alle egenrapporterte daglige registreringsjournaler) delt på 3360 (totalt antall minutter enheten kunne vært brukt dersom deltakeren brukte den i 2 timer daglig i 4 uker). Satsgjennomsnittet for hver gruppe rapporteres. |
Vurderes daglig for varigheten av studiet (4 uker) via egenrapporteringsjournal.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gisela Chelimsky, MD, VCU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evans S, Seidman LC, Tsao JC, Lung KC, Zeltzer LK, Naliboff BD. Heart rate variability as a biomarker for autonomic nervous system response differences between children with chronic pain and healthy control children. J Pain Res. 2013 Jun 12;6:449-57. doi: 10.2147/JPR.S43849. Print 2013.
- Reyes del Paso GA, Langewitz W, Mulder LJ, van Roon A, Duschek S. The utility of low frequency heart rate variability as an index of sympathetic cardiac tone: a review with emphasis on a reanalysis of previous studies. Psychophysiology. 2013 May;50(5):477-87. doi: 10.1111/psyp.12027. Epub 2013 Feb 27.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Hyams JS, Davis P, Sylvester FA, Zeiter DK, Justinich CJ, Lerer T. Dyspepsia in children and adolescents: a prospective study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Apr;30(4):413-8. doi: 10.1097/00005176-200004000-00012.
- Boey C, Yap S, Goh KL. The prevalence of recurrent abdominal pain in 11- to 16-year-old Malaysian schoolchildren. J Paediatr Child Health. 2000 Apr;36(2):114-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00465.x.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Riganello F, Garbarino S, Sannita WG. Heart Rate Variability, Homeostasis, and Brain Function. J Psychophysiol. 2012; 26: 178- 203.
- Goldstein DS, Bentho O, Park MY, Sharabi Y. Low-frequency power of heart rate variability is not a measure of cardiac sympathetic tone but may be a measure of modulation of cardiac autonomic outflows by baroreflexes. Exp Physiol. 2011 Dec;96(12):1255-61. doi: 10.1113/expphysiol.2010.056259. Epub 2011 Sep 2.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski D, Zeltzer L, Shulman RJ. Autonomic nervous system function in young children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome. J Pain. 2012 May;13(5):477-84. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.007. Epub 2012 Apr 20.
- Williams DP, Chelimsky G, McCabe NP, Koenig J, Singh P, Janata J, Thayer JF, Buffington CA, Chelimsky T. Effects of Chronic Pelvic Pain on Heart Rate Variability in Women. J Urol. 2015 Nov;194(5):1289-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.101. Epub 2015 May 9.
- Mork PJ, Nilsson J, Loras HW, Riva R, Lundberg U, Westgaard RH. Heart rate variability in fibromyalgia patients and healthy controls during non-REM and REM sleep: a case-control study. Scand J Rheumatol. 2013;42(6):505-8. doi: 10.3109/03009742.2012.755564. Epub 2013 Feb 20.
- Terkelsen AJ, Molgaard H, Hansen J, Finnerup NB, Kroner K, Jensen TS. Heart rate variability in complex regional pain syndrome during rest and mental and orthostatic stress. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):133-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823bbfb0.
- Kang JH, Chen HS, Chen SC, Jaw FS. Disability in patients with chronic neck pain: heart rate variability analysis and cluster analysis. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):797-803. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182442afd.
- Chelimsky G, Rausch S, Bierer D, Feng M, Simpson P, Awe E, Chelimsky T. Cardiovagal modulation in pediatric functional gastrointestinal disorders. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13564. doi: 10.1111/nmo.13564. Epub 2019 Mar 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20025635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .