Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for vagusmodulasjon

4. desember 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

En pilotstudie av randomisert aurikulær mikrostimulering for å avgjøre om det forbedrer vagusmodulasjon

Denne studien skal avgjøre om øremikrostimulatoren produserer den forventede økningen i HRV.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å finne ut om bruk av et rimelig verktøy som mikrostimulering ved bruk av en transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhet og påføring av stimulering på øret gjennom en øreklips forbedrer vagal modulering. Dette kan enkelt gjøres hjemme ved å bruke mikrostimuleringen i 2 eller 4 timer/dag og måle vagusmodulasjon før og etter. Tidligere forskning som undersøkte dette hadde fått deltakerne til å bruke enheten i 2 timer. (Chelimsky et al., 2019). Dataene fra denne studien var usikre, og ved å legge til 4-timers-betingelsen kan dette prosjektet undersøke om de ufullstendige dataene skyldtes dårlig etterlevelse eller behov for lengre brukstid for å forbedre vagal modulasjon.

Selv om funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) rammer 10–20 % av barn og ungdom. 1-3 forblir patofysiologien ukjent. De flere aktuelle hypotesene inkluderer visceral overfølsomhet, endrede hjerne-tarmforbindelser, dysbiose, genetiske og epigenetiske faktorer, og økt tarmpermeabilitet blant andre. 4 Siden vagusnerven kobler hjernen til tarmen, har mange studier av voksne forsøkspersoner evaluert kardiovagal modulering i denne gruppen lidelser. Den kardiovagale moduleringen kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV evaluerer hjertefrekvensfluktuasjonen over en tidsperiode. HRV anses som et pålitelig verktøy for å se på parasympatisk funksjon, barorefleksfunksjon og parasympatisk til sympatisk balanse.5, 6 Høyfrekvent (hf) HRV er en markør for vagal modulasjon. Den lavfrekvente (lf) HRV reflekterer sannsynligvis kardial autonom utstrømning fra barorefleks eller parasympatisk regulering, snarere enn sympatisk modulasjon, selv om dette fortsatt diskuteres.6, 7

En metaanalyse av voksne personer med irritabel tarmsyndrom (IBS) viste redusert kardiovagal modulering.8 En studie sammenlignet barn i alderen 7-10 år med funksjonelle magesmerter eller IBS med friske forsøkspersoner. De fant ingen forskjell i kardiovagal og hjertesympatisk modulering.9 En studie av unge ungdommer med ulike kroniske smertesyndromer, inkludert kroniske magesmerter, viste imidlertid redusert kardiovagal modulering.10 Disse funnene ligner de i mange voksne syndromer med kroniske smerter, slik som kroniske bekkensmerter,11 komplekst regionalt smertesyndrom,12 fibromyalgi,13 og kroniske nakkesmerter.14

Selv om fremtidig forskning vil ta sikte på å undersøke vagal modulering hos de spesifikt med FGID, tester vi for foreløpige dataformål enhetens effekter på hjertefrekvensvariabilitet uavhengig av å ha/ikke ha en FGID-diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 12 - 18 år
  • Enten diagnostisert ELLER ikke diagnostisert med kronisk idiopatisk kvalme, funksjonelle magesmerter, dyspepsi og/eller irritabel tarm.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å stå oppreist under registreringen av hjertefrekvensvariasjoner
  • Pasienter med kjent blødningsforstyrrelse
  • Pasienter med hovne, infiserte, betente eller andre hudutbrudd på det ytre øret
  • Pasienter med epilepsi
  • Pasienter med implantert pacemaker eller defibrillator
  • Pasienter med alvorlige arterielle sirkulasjonsproblemer i underekstremitetene
  • Pasienter med mage- eller lyskebrokk
  • Pasienter som er gravide
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand, som nyresykdom, ukontrollert diabetes, etc.
  • Krever ny medisin i løpet av de 4 ukene av studien som kan påvirke gastrointestinale symptomer, vagusmodulasjon eller immunrespons.
  • Trener over 1 time med aerobic aktivitet om dagen
  • Daglig trening av magepust (yoga)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FGID
Pasienter med FGID
Bruk av enheten for transkutan elektrisk nervestimulering i 2 timer om dagen.
Eksperimentell: Ikke-FGID
Pasienter uten FGID
Bruk av enheten for transkutan elektrisk nervestimulering i 2 timer om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon (hfHRV) etter 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 4 uker.

Bestem om mikrostimulering over en 4 ukers periode resulterer i forbedring i hfHRV-effekt.

Gjennomsnittlig hfHRV-effekt ble beregnet ved baseline og 4 uker. Endringen i gjennomsnittlig hfHRV-effekt i millisekunder i kvadrat fra baseline til 4 uker ble beregnet for hver deltaker. Gjennomsnittlig endring for hver gruppe rapporteres.

Vurdert ved baseline og 4 uker.
Samsvarsgrad med daglig TENS-bruk
Tidsramme: Vurderes daglig for varigheten av studiet (4 uker) via egenrapporteringsjournal.

Bestem etterlevelsesraten for ungdom som bruker en mikrostimulator.

Samsvarsgrad beregnet som antall minutters enhet ble brukt (summert fra alle egenrapporterte daglige registreringsjournaler) delt på 3360 (totalt antall minutter enheten kunne vært brukt dersom deltakeren brukte den i 2 timer daglig i 4 uker). Satsgjennomsnittet for hver gruppe rapporteres.

Vurderes daglig for varigheten av studiet (4 uker) via egenrapporteringsjournal.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gisela Chelimsky, MD, VCU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM20025635

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert informasjon kan deles med andre forskere for fremtidige relevante prosjekter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere