Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor vagale modulatie
Een pilootstudie van gerandomiseerde auriculaire microstimulatie om te bepalen of het de vagale modulatie verbetert
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorstel is om te bepalen of het gebruik van een betaalbare tool zoals microstimulatie met behulp van een transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) en het aanbrengen van de stimulatie op het oor via een oorclip de vagale modulatie verbetert. Dit kan eenvoudig thuis worden gedaan door de microstimulatie gedurende 2 of 4 uur per dag te gebruiken en vagale modulatie ervoor en erna te meten. Eerder onderzoek dat dit onderzocht, liet deelnemers het apparaat 2 uur lang gebruiken. (Chelimsky et al., 2019). De gegevens van deze studie waren niet doorslaggevend, en door de voorwaarde van 4 uur toe te voegen, kan dit project onderzoeken of de onduidelijke gegevens te wijten waren aan slechte therapietrouw of de noodzaak van een langere gebruiksduur om vagale modulatie te verbeteren.
Hoewel functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID) 10% -20% van de kinderen en adolescenten treffen. 1-3 de pathofysiologie blijft onbekend. De meerdere huidige hypothesen omvatten onder meer viscerale overgevoeligheid, veranderde hersen-darmverbindingen, dysbiose, genetische en epigenetische factoren en verhoogde darmpermeabiliteit. 4 Aangezien de nervus vagus de hersenen met de darmen verbindt, hebben veel onderzoeken met volwassen proefpersonen de cardiovagale modulatie bij deze groep aandoeningen geëvalueerd. De cardiovagale modulatie kan worden gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit (HRV). HRV evalueert de hartslagfluctuatie over een bepaalde periode. HRV wordt beschouwd als een betrouwbaar hulpmiddel om te kijken naar parasympathische functie, baroreflexfunctie en parasympathisch naar sympathisch evenwicht.5, 6 Hoogfrequente (hf) HRV is een marker van vagale modulatie. De laagfrequente (lf) HRV weerspiegelt waarschijnlijk cardiale autonome uitstroom van de baroreflex- of parasympathische regulatie, in plaats van sympathische modulatie, hoewel dit nog steeds wordt besproken.6, 7
Een meta-analyse van volwassen proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) toonde verminderde cardiovagale modulatie aan.8 In een studie werden kinderen van 7-10 jaar met functionele buikpijn of PDS vergeleken met gezonde proefpersonen. Ze vonden geen verschil in cardiovagale en cardiale sympathische modulatie.9 Een studie van jonge adolescenten met verschillende chronische pijnsyndromen, waaronder chronische buikpijn, toonde echter verminderde cardiovagale modulatie aan.10 Deze bevindingen zijn vergelijkbaar met die bij veel volwassen syndromen met chronische pijn, zoals chronische bekkenpijn,11 complex regionaal pijnsyndroom,12 fibromyalgie13 en chronische nekpijn.14
Hoewel toekomstig onderzoek gericht zou zijn op het onderzoeken van vagale modulatie bij mensen met FGID, testen we voor voorlopige gegevensdoeleinden de effecten van het apparaat op de hartslagvariabiliteit, ongeacht of er wel of geen FGID-diagnose is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 12 - 18 jaar oud
- Wel of niet gediagnosticeerd met chronische idiopathische misselijkheid, functionele buikpijn, dyspepsie en/of prikkelbaredarmsyndroom.
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet rechtop kunnen staan tijdens de registratie van de hartslagvariatie
- Patiënten met een bekende bloedingsstoornis
- Patiënten met gezwollen, geïnfecteerde, ontstoken of andere huiduitslag op het buitenoor
- Patiënten met epilepsie
- Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- Patiënten met ernstige arteriële circulatieproblemen in de onderste ledematen
- Patiënten met abdominale of liesbreuk
- Patiënten die zwanger zijn
- Elke onstabiele medische aandoening, zoals nierziekte, ongecontroleerde diabetes, enz.
- Vereist nieuwe medicatie tijdens de 4 weken van de studie die de gastro-intestinale symptomen, vagale modulatie of immuunrespons kan beïnvloeden.
- Beoefent meer dan 1 uur aërobe activiteit per dag
- Dagelijkse beoefening van buikademhaling (yoga)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FGID
Patiënten met een FGID
|
Gebruik van het apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie gedurende 2 uur per dag.
|
|
Experimenteel: Niet-FGID
Patiënten zonder FGID
|
Gebruik van het apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie gedurende 2 uur per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hoogfrequente hartslagvariabiliteit (hfHRV) na 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 4 weken.
|
Bepaal of microstimulatie gedurende een periode van vier weken resulteert in een verbetering van het hfHRV-vermogen. Het gemiddelde hfHRV-vermogen werd berekend bij aanvang en na 4 weken. Voor elke deelnemer werd de verandering in het gemiddelde hfHRV-vermogen in milliseconden in het kwadraat berekend vanaf de uitgangswaarde tot vier weken. Voor elke groep wordt de gemiddelde verandering gerapporteerd. |
Beoordeeld bij baseline en na 4 weken.
|
|
Nalevingspercentage bij dagelijks TENS-gebruik
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende de duur van de studie (4 weken) via een zelfrapportage-opnamedagboek.
|
Bepaal het nalevingspercentage van adolescenten die een microstimulator gebruiken. Nalevingspercentage berekend als het aantal minuten dat de eenheid is gebruikt (opgeteld uit alle zelfrapportagedagboeken met dagelijkse registratie) gedeeld door 3360 (het totale aantal minuten dat de eenheid had kunnen worden gebruikt als de deelnemer deze vier weken lang 2 uur per dag had gebruikt). Voor elke groep wordt het tariefgemiddelde gerapporteerd. |
Dagelijks beoordeeld gedurende de duur van de studie (4 weken) via een zelfrapportage-opnamedagboek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gisela Chelimsky, MD, VCU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evans S, Seidman LC, Tsao JC, Lung KC, Zeltzer LK, Naliboff BD. Heart rate variability as a biomarker for autonomic nervous system response differences between children with chronic pain and healthy control children. J Pain Res. 2013 Jun 12;6:449-57. doi: 10.2147/JPR.S43849. Print 2013.
- Reyes del Paso GA, Langewitz W, Mulder LJ, van Roon A, Duschek S. The utility of low frequency heart rate variability as an index of sympathetic cardiac tone: a review with emphasis on a reanalysis of previous studies. Psychophysiology. 2013 May;50(5):477-87. doi: 10.1111/psyp.12027. Epub 2013 Feb 27.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Hyams JS, Davis P, Sylvester FA, Zeiter DK, Justinich CJ, Lerer T. Dyspepsia in children and adolescents: a prospective study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Apr;30(4):413-8. doi: 10.1097/00005176-200004000-00012.
- Boey C, Yap S, Goh KL. The prevalence of recurrent abdominal pain in 11- to 16-year-old Malaysian schoolchildren. J Paediatr Child Health. 2000 Apr;36(2):114-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00465.x.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Riganello F, Garbarino S, Sannita WG. Heart Rate Variability, Homeostasis, and Brain Function. J Psychophysiol. 2012; 26: 178- 203.
- Goldstein DS, Bentho O, Park MY, Sharabi Y. Low-frequency power of heart rate variability is not a measure of cardiac sympathetic tone but may be a measure of modulation of cardiac autonomic outflows by baroreflexes. Exp Physiol. 2011 Dec;96(12):1255-61. doi: 10.1113/expphysiol.2010.056259. Epub 2011 Sep 2.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski D, Zeltzer L, Shulman RJ. Autonomic nervous system function in young children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome. J Pain. 2012 May;13(5):477-84. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.007. Epub 2012 Apr 20.
- Williams DP, Chelimsky G, McCabe NP, Koenig J, Singh P, Janata J, Thayer JF, Buffington CA, Chelimsky T. Effects of Chronic Pelvic Pain on Heart Rate Variability in Women. J Urol. 2015 Nov;194(5):1289-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.101. Epub 2015 May 9.
- Mork PJ, Nilsson J, Loras HW, Riva R, Lundberg U, Westgaard RH. Heart rate variability in fibromyalgia patients and healthy controls during non-REM and REM sleep: a case-control study. Scand J Rheumatol. 2013;42(6):505-8. doi: 10.3109/03009742.2012.755564. Epub 2013 Feb 20.
- Terkelsen AJ, Molgaard H, Hansen J, Finnerup NB, Kroner K, Jensen TS. Heart rate variability in complex regional pain syndrome during rest and mental and orthostatic stress. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):133-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823bbfb0.
- Kang JH, Chen HS, Chen SC, Jaw FS. Disability in patients with chronic neck pain: heart rate variability analysis and cluster analysis. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):797-803. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182442afd.
- Chelimsky G, Rausch S, Bierer D, Feng M, Simpson P, Awe E, Chelimsky T. Cardiovagal modulation in pediatric functional gastrointestinal disorders. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13564. doi: 10.1111/nmo.13564. Epub 2019 Mar 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20025635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .