ロボットアーム支援型 TKA と従来型 TKA の初期の X 線撮影結果と臨床結果 (TKA)

2. 材料と方法 2.1 研究デザイン 私たちの研究は、山東第一医科大学第一附属病院である北京大学第三病院の治験審査委員会 (IRB # 2022-134-02) によって承認された前向き多施設ランダム化比較試験でした。大学 (IRB # 2022-QX-S003-01) および赤峰市立病院 (IRB # 2022-LLSCGVK4-101-06)。 すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提出していました。

2.2 患者の募集 2022 年 11 月から 2023 年 5 月までに、合計 130 人の患者が 2 つのグループに無作為に割り付けられ、65 人の患者がロボット支援による TKA を受け、65 人の患者が従来の TKA を受けました。 対象基準は次のとおりであった：原発性および片側性TKAを受けている変形性膝関節症を患う18歳以上80歳未満。研究プロトコールについて口頭と書面の両方で説明を受けた後、すべての評価と潜在的な介入を完了する意思があるという書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 除外基準は次のとおりであった：感染症、重度の全身疾患（重度の糖尿病、重度の骨粗鬆症、重度の筋力低下など）、下肢の神経筋機能障害のある患者、金属インプラントにアレルギーのある患者、他の臨床研究に参加していた患者、膝に損傷のある患者関節が痛みや変形なく長期間癒合している、全身評価で手術に耐えられない、妊娠中または授乳中の女性、または臨床期間中に出産を予定している女性など、治療の有効性に影響を与えるその他の要因があります。この研究での観察。 すべての手術は、3 つの病院の従来型グループとロボット支援グループの経験豊富な外科医によって行われました。 ロボット支援手術または従来の手術による TKA を受けたすべての患者は、放射線学的および臨床的評価を受けました。

主な有効性評価指標 膝ナビゲーション・ポジショニングシステム臨床試験の主な評価指標は、下肢全長荷重時に大腿骨の力学軸が脛骨の力学軸から3°以内にずれている被験者の割合でした。手術後 6 週間 (±2 週間) の X 線写真。

X線撮影要件：両下肢の全長の体重負荷X線、つまり股関節、大腿骨、膝関節の全長、脛骨、腓骨、足首の全長を含む両下肢のX線撮影患者が立った状態で撮影した関節。 重要なポイント: 患者はカメラ フレーム上で直立し、背中はカメラ フレームに近く、手は自然に垂れ、膝関節はできるだけ真っ直ぐ、足は肩と同じ幅、内旋は約 15 度、腓骨の小さな頭が脛骨とほぼ 3 分の 1 重なり、膝蓋骨は垂直に前を向くようになります。

下肢フォースラインは外科医以外によって評価されました。

1. 大腿骨のメカニカルシャフトの測定方法:

   大腿骨の機械軸は、近位関節の中心 (股関節の中心) から遠位関節の中心 (膝関節の中心) までの線です。

   股関節の中心点は大腿骨頭円の中心点に位置しており、大腿骨頭中心点の決定にはモーセ円が使用されます。 膝関節の中心点を決定する際、骨組織や軟組織の幅は測定せず、大腿骨顆間窩の頂点を膝関節の中心点として使用しました。

2. 脛骨機械軸の測定方法:

   脛骨の機械軸は、近位関節の中心 (膝関節の中心) から遠位関節の中心 (足首関節の中心) までの線です。

   膝関節の中心点は脛骨プラトーの中心にあります。 距骨の幅の中点を測定して、足首関節の中心点を決定します。

3. 大腿骨の機械軸と脛骨の機械軸の間の内側角度の測定方法:

大腿骨の機械軸と脛骨の機械軸の間の内側角度は、股関節膝足首角度 (HKA) です。

基準: 測定後、HKA の角度が 180°±3° を超えず、機械軸の偏差角度 ≤ 3° を遵守している例とみなされます。 術後6週間(±2週間)の下肢体重負荷全長X線フィルム上で機械軸偏角が3°以下となった実験群と対照群の被験者の割合を算出した。

二次有効性評価指標

1. 手術時間 対照群の手術時間は、外科的切開の確立から皮膚の縫合終了までであった。 実験グループの手術開始時間は、機器が作動し始めて外科的切開が確立された最初の時間であり、手術終了時間は皮膚の縫合が終了した時間である。
2. KSS スコア 膝社会スコア (KSS) は、膝の機能を評価するために最も一般的に使用されるスコアの 1 つです。 この方法は、評価者面接と身体検査を通じて、関節置換術の特殊性に応じて患者の膝関節とその機能を 2 つの側面から評価し、関節の解剖学的構造、生体力学などの情報を取得し、理解するものです。患者の機能回復。 膝関節評価とは、関節痛、関節可動域、靱帯の安定性、筋力、骨の配列、拘縮変形など、手術による関節への影響と術後の関節の回復を評価することです。機能評価には、日常生活活動、歩行能力、階段の上り下り、エイズの必要性などが含まれます。 被験者および対象者は、KSS スケールによって評価されました。
3. WOMAC スコア このスコアは、患者の関連する兆候や症状に基づいて関節炎の重症度とその治療効果を評価するために使用されます。 膝関節の構造と機能を痛み、硬さ、関節機能によって評価しました。 膝関節の機能説明は主に下肢についてでした。 システム全体を使用することも、システムの一部を選択して使用することもできます。 内容的には、膝関節の構造と機能を「痛み」「硬さ」「関節機能」の3つの側面から評価し、関節全体の基本症状や徴候を含めた全24項目で評価します。 痛みの部分は5項目、コリの部分は2項目、関節機能の部分は17項目でした。 膝関節の評価の信頼性、妥当性および感度は、WOMAC スコアリング スケールによって客観的に評価されました。
4. SF-36 健康調査アンケート SF-36 健康調査は、Medical Outcomes Study (MOS) によって開発された普遍的な測定尺度です。 これは、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域をカバーする 36 のエントリーで構成されています。 一般の人々の生活の質の測定、臨床試験の効果の評価、医療政策の評価などに広く使用されています。

安全性評価

1. 有害事象の発生率 臨床試験全体を通じて有害事象が収集および記録され、発生率が計算されました。
2. 重篤な有害事象の発生率 臨床試験全体を通じて重篤な有害事象が収集および記録され、発生率が計算されました。

統計分析とサンプルサイズの計算 定量的指標の説明では平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、下位四分位、上位四分位が計算され、定性的指標では各タイプの頻度と頻度が説明されます。 一般状態の 2 つのグループの比較は、指標の種類に応じて適切な方法で分析されます。 グループ t 検定またはウィルコクソン順位和検定は定量的データのグループ間の比較に使用され、U 検定、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率法は質的データに使用され、ウィルコクソン順位和検定は順位データに使用されます。 。

検査レベル α=0.025 (片側)、検査把握を計算するための β=0.2 によると、検査グループと対照グループの比率は 1:1 です。 有効性解析の結果、必要サンプル数は55例と算出され、15％の脱落率を考慮してサンプル数を65例まで拡大した。 実験グループと対照グループはそれぞれ 65 人の被験者を完了しました。