Tidlige radiografiske og kliniske resultater av robot-armassistert versus konvensjonell TKA (TKA)

2. Materialer og metoder 2.1 Studiedesign Vår studie var en prospektiv, multisenter og randomisert kontrollert studie som ble godkjent av Institutional Review Board ved Peking University Third Hospital (IRB # 2022-134-02), First Affiliated Hospital of Shandong First Medical Universitetet (IRB # 2022-QX-S003-01) og Chifeng kommunale sykehus (IRB # 2022-LLSCGVK4-101-06). Alle pasienter hadde gitt skriftlig informert samtykke.

2.2 Pasientrekruttering Fra november 2022 til mai 2023 ble totalt 130 pasienter randomisert i to grupper - 65 pasienter gjennomgikk robotassistert TKA og 65 gjennomgikk konvensjonell TKA. Inklusjonskriteriene var som følger: eldre enn 18 år og yngre enn 80 år med kneartrose som gjennomgår primær og unilateral TKA; etter å ha mottatt både en muntlig og en skriftlig forklaring av studieprotokollen, ga de skriftlig informert samtykke om at de var villige til å fullføre alle vurderingene og potensielle intervensjoner. Eksklusjonskriteriene var som følger: pasienter med infeksjon, alvorlig systemisk sykdom (alvorlig diabetes, alvorlig osteoporose, alvorlig muskeltap, etc.), nevromuskulær dysfunksjon i underekstremitetene, som er allergiske mot metallimplantater, deltok i andre kliniske studier, hvis kne. ledd har vært sammensmeltet i lang tid uten smerter eller deformitet, ikke tåler kirurgi ved en systemisk vurdering, kvinner som er gravide eller ammer, eller som forventer å føde i løpet av den kliniske perioden, og det er andre faktorer som påvirker effekten av observasjon i denne studien. Alle operasjoner ble utført av erfarne kirurger for de konvensjonelle og robotassisterte gruppene ved tre sykehus. Alle pasienter som gjennomgikk TKA med robotassisterte eller konvensjonelle operasjoner gjennomgikk den radiologiske og kliniske vurderingen.

Hovedeffektivitetsevalueringsindeks Hovedevalueringsindeksen i den kliniske studien av kne-navigasjons- og posisjoneringssystemet var andelen av forsøkspersonene hvis mekaniske akse av lårbenet avvek fra den mekaniske aksen til tibia med ≤3° på vektbærende underekstremiteter i full lengde Røntgen 6 uker (±2 uker) etter operasjonen.

Krav til røntgenskyting: Vektbærende røntgen i full lengde av begge underekstremitetene, det vil si røntgen av begge underekstremitetene inkludert hofteledd, full lengde av lårben, kneledd, full lengde av tibia og fibula og ankel ledd tatt av pasienten i stående tilstand. Hovedpunkter: Pasienten står oppreist på kamerarammen, ryggen er nær kamerarammen, hendene henger naturlig, kneleddet er så rett som mulig, føttene har samme bredde som skuldrene, og den indre rotasjonen er ca. 15°, slik at fibulaens lille hode overlapper med tibia nesten en tredjedel, og kneskålen peker vertikalt foran.

Kraftlinjen i underekstremiteten ble evaluert av ikke-kirurg.

1. Målemetode for mekanisk skaft av lårben:

   Den mekaniske aksen til lårbenet er linjen fra sentrum av det proksimale leddet (sentrum av hofteleddet) til midten av det distale leddet (sentrum av kneleddet).

   Det sentrale punktet i hofteleddet er plassert i det sentrale punktet av lårhodesirkelen, og Mose-sirkelen brukes til å bestemme det sentrale punktet på lårhodet. Ved bestemmelse av det sentrale punktet i kneleddet ble apex av femoral intercondylar fossa brukt som det sentrale punktet i kneleddet, uten å måle bredden på benvev eller bløtvev.

2. Målemetode for tibial mekanisk akse:

   Den mekaniske aksen til tibia er linjen fra sentrum av det proksimale leddet (sentrum av kneleddet) til midten av det distale leddet (senter av ankelleddet).

   Det sentrale punktet i kneleddet er plassert i midten av tibialplatået. Mål midtpunktet av talusbredden for å bestemme ankelleddets midtpunkt.

3. Målemetode for den mediale vinkelen mellom den mekaniske femuraksen og den mekaniske tibiaaksen:

Den mediale vinkelen mellom den mekaniske aksen av femur og den mekaniske aksen til tibia er hoftekneet ankelvinkel (HKA).

Kriterier: Etter måling overstiger ikke vinkelen til HKA 180°±3°, og det betraktes som et eksempel på samsvar med det mekaniske akselavviket Vinkel ≤3°. Andelen av forsøkspersoner i forsøksgruppen og kontrollgruppen hvis mekaniske akseavviksvinkel var ≤3° på den vektbærende røntgenfilmen i full lengde av nedre ekstremitet 6 uker (±2 uker) etter operasjonen ble beregnet.

Sekundær effektivitetsevalueringsindeks

1. Operasjonstid Operasjonstiden til kontrollgruppen var fra etablering av kirurgisk snitt til slutten av hudsutur. Operasjonsstarttidspunktet for forsøksgruppen var første gang utstyret begynte å fungere og det kirurgiske snittet ble etablert, og operasjonens sluttid var slutttidspunktet for hudsutur.
2. KSS-score Knee Society-score (KSS) er en av de mest brukte skårene for å evaluere knefunksjonen. Denne metoden er å evaluere pasientens kneledd og dens funksjon i to aspekter i henhold til det spesielle ved leddprotesekirurgi gjennom evaluatorintervjuet og fysisk undersøkelse, det vil si å få informasjon om leddanatomi, biomekanikk og andre aspekter, og å forstå pasientens funksjonelle restitusjon. Evaluering av kneledd er å evaluere virkningen av kirurgi på leddet og gjenoppretting av leddet etter operasjonen, slik som: leddsmerter, leddbevegelse, ligamentstabilitet, muskelstyrke, beinjustering, kontrakturdeformitet; Funksjonelle vurderinger inkluderer dagliglivsaktiviteter, gangevne, gå opp og ned trapper og behovet for AIDS. Emner og emner ble evaluert etter KSS-skala.
3. WOMAC-score Denne skåren brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av leddgikt og dens terapeutiske effektivitet basert på pasientens relevante tegn og symptomer. Strukturen og funksjonen til kneleddet ble evaluert ved smerter, stivhet og leddfunksjon. Funksjonsbeskrivelsen av kneleddet var hovedsakelig for underekstremitetene. Du kan bruke hele systemet eller velge en del av det når du bruker det. Innholdsmessig vurderer denne vurderingsskalaen strukturen og funksjonen til kneleddet fra de tre aspektene smerte, stivhet og leddfunksjon, med totalt 24 elementer, inkludert de grunnleggende symptomene og tegnene til hele leddet. Smertedelen hadde fem elementer, stivhetsdelen hadde to elementer, og leddfunksjonsdelen hadde 17 elementer. Reliabiliteten, validiteten og sensitiviteten til vurderingen av kneleddet ble objektivt evaluert av WOMAC-skåringsskalaen.
4. SF-36 Health Spørreskjema SF-36 Health Survey er en universell måleskala utviklet av Medical Outcomes Study (MOS). Den består av 36 oppføringer som dekker åtte områder: fysisk funksjon, fysisk rolle, fysisk smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Det er mye brukt i måling av livskvaliteten til befolkningen generelt, evaluering av klinisk utprøvingseffekt og evaluering av helsepolitikk.

Sikkerhetsvurdering

1. Forekomst av uønskede hendelser Uønskede hendelser ble samlet inn og registrert gjennom hele den kliniske studien, og insidensraten ble beregnet.
2. Forekomst av alvorlige bivirkninger Alvorlige bivirkninger ble samlet inn og registrert gjennom hele den kliniske studien, og forekomsten ble beregnet.

Statistisk analyse og prøvestørrelsesberegning Beskrivelsen av kvantitative indikatorer vil beregne gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum, nedre kvartil, øvre kvartil og kvalitative indikatorer beskriver frekvensen og frekvensen for hver type. Sammenligningen av to grupper av generelle tilstander vil bli analysert med passende metoder i henhold til typen indikatorer. Gruppe t-test eller Wilcoxon rangsumtest vil bli brukt for sammenligning mellom grupper av kvantitative data, U-test, kjikvadrattest eller Fishers eksakte sannsynlighetsmetode vil bli brukt for kvalitative data, og Wilcoxon rangsumtest vil bli brukt for rangeringsdata .

Testnivå α=0,025 (ensidig), i henhold til β=0,2 for å beregne testgrepet, er forholdet mellom testgruppe og kontrollgruppe 1:1. I henhold til resultatene av effektanalysen ble den nødvendige prøvestørrelsen beregnet til å være 55 tilfeller, og prøvestørrelsen ble utvidet til 65 tilfeller tatt i betraktning 15 % avfallsraten. Eksperimentgruppen og kontrollgruppen fullførte 65 forsøkspersoner hver.