Wczesne wyniki radiograficzne i kliniczne TKA wspomaganego ramieniem robota w porównaniu z konwencjonalną TKA (TKA)

2. Materiały i metody 2.1 Projekt badania Nasze badanie było prospektywnym, wieloośrodkowym i randomizowanym badaniem kontrolowanym, które zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of Peking University Third Hospital (IRB # 2022-134-02), First Affiliated Hospital of Shandong First Medical Uniwersytet (IRB nr 2022-QX-S003-01) i Szpital Miejski w Chifeng (IRB nr 2022-LLSCGVK4-101-06). Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

2.2 Rekrutacja pacjentów Od listopada 2022 r. do maja 2023 r. ogółem 130 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy – 65 pacjentów przeszło TKA wspomaganą robotem, a 65 konwencjonalną TKA. Kryteria włączenia były następujące: wiek powyżej 18 lat i mniej niż 80 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawany pierwotnej i jednostronnej TKA; po otrzymaniu zarówno ustnego, jak i pisemnego wyjaśnienia protokołu badania, wyrazili pisemną świadomą zgodę, że są gotowi dokończyć wszystkie oceny i potencjalne interwencje. Kryteria wykluczenia były następujące: pacjenci z infekcją, ciężką chorobą ogólnoustrojową (ciężka cukrzyca, ciężka osteoporoza, ciężka utrata mięśni itp.), zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi kończyn dolnych, uczuleni na implanty metalowe, uczestniczyli w innych badaniach klinicznych, u których staw kolanowy staw był zrośnięty przez długi czas bez bólu lub deformacji, niezdolność do tolerowania operacji w ocenie ogólnoustrojowej, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub spodziewające się porodu w okresie klinicznym oraz istnieją inne czynniki, które wpływają na skuteczność obserwacja w tym badaniu. Wszystkie operacje zostały przeprowadzone przez doświadczonych chirurgów dla grup konwencjonalnych iz pomocą robota w trzech szpitalach. Wszyscy pacjenci, u których wykonano TKA z użyciem robota lub konwencjonalnie, zostali poddani ocenie radiologicznej i klinicznej.

Główny wskaźnik oceny skuteczności Głównym wskaźnikiem oceny badania klinicznego systemu nawigacji i pozycjonowania kolana był odsetek osób, u których oś mechaniczna kości udowej odchyliła się od osi mechanicznej kości piszczelowej o ≤3° na obciążeniu kończyny dolnej pełnej długości Zdjęcie rentgenowskie po 6 tygodniach (±2 tygodnie) po operacji.

Wymagania dotyczące zdjęć rentgenowskich: Pełne zdjęcie rentgenowskie obu kończyn dolnych z obciążeniem, tj. zdjęcie rentgenowskie obu kończyn dolnych łącznie ze stawem biodrowym, pełnej długości kości udowej, stawu kolanowego, pełnej długości kości piszczelowej i strzałkowej oraz kostki staw przyjmowany przez pacjenta w pozycji stojącej. Kluczowe punkty: Pacjent stoi wyprostowany na ramie kamery, plecy są blisko ramy kamery, ręce naturalnie opadają, staw kolanowy jest jak najbardziej wyprostowany, stopy mają taką samą szerokość jak barki, a rotacja wewnętrzna jest około 15°, tak aby mała główka kości strzałkowej zachodziła na piszczel prawie w jednej trzeciej, a rzepka była skierowana pionowo do przodu.

Linia siły kończyny dolnej była oceniana przez osobę niebędącą chirurgiem.

1. Metoda pomiaru mechanicznego trzonu kości udowej:

   Mechaniczna oś kości udowej to linia od środka stawu bliższego (środek stawu biodrowego) do środka stawu dalszego (środek stawu kolanowego).

   Centralny punkt stawu biodrowego znajduje się w centralnym punkcie kręgu głowy kości udowej, a koło Mojżesza służy do określenia centralnego punktu głowy kości udowej. Przy określaniu punktu centralnego stawu kolanowego jako punkt centralny stawu kolanowego przyjęto wierzchołek dołu międzykłykciowego kości udowej, bez pomiaru szerokości tkanki kostnej lub tkanki miękkiej.

2. Metoda pomiaru osi mechanicznej kości piszczelowej:

   Mechaniczna oś kości piszczelowej to linia od środka stawu bliższego (środek stawu kolanowego) do środka stawu dalszego (środek stawu skokowego).

   Centralny punkt stawu kolanowego znajduje się w środku płaskowyżu piszczelowego. Zmierz środek szerokości kości skokowej, aby określić punkt środkowy stawu skokowego.

3. Metoda pomiaru kąta przyśrodkowego między mechaniczną osią kości udowej a mechaniczną osią piszczeli:

Przyśrodkowy kąt między mechaniczną osią kości udowej a mechaniczną osią kości piszczelowej to kąt biodrowo-kolanowy (HKA).

Kryteria: Kąt HKA po pomiarze nie przekracza 180°±3° i jest traktowany jako przykład spełnienia mechanicznego kąta odchylenia wału ≤3°. Obliczono odsetek osób w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej, u których Kąt odchylenia osi mechanicznej wynosił ≤3° na kliszy rentgenowskiej pełnej długości kończyny dolnej z obciążeniem 6 tygodni (±2 tygodnie) po operacji.

Wtórny wskaźnik oceny efektywności

1. Czas operacji Czas operacji w grupie kontrolnej wynosił od założenia nacięcia chirurgicznego do zakończenia szwów skórnych. Czas rozpoczęcia operacji w grupie eksperymentalnej był momentem pierwszego uruchomienia sprzętu i ustalenia nacięcia chirurgicznego, a czasem zakończenia operacji był czas zakończenia szycia skóry.
2. Wynik KSS Wynik społeczeństwa kolanowego (KSS) jest jednym z najczęściej używanych wyników do oceny funkcji kolana. Ta metoda ma na celu ocenę stawu kolanowego pacjenta i jego funkcji w dwóch aspektach, zgodnie ze specyfiką operacji wymiany stawu, poprzez wywiad oceniający i badanie fizykalne, to znaczy uzyskanie informacji na temat anatomii stawu, biomechaniki i innych aspektów oraz zrozumienie powrót funkcjonalny pacjenta. Ocena stawu kolanowego ma na celu ocenę wpływu operacji na staw i powrót do zdrowia stawu po operacji, takich jak: ból stawów, zakres ruchu w stawie, stabilność więzadeł, siła mięśni, wyrównanie kości, deformacja przykurczu; Oceny funkcjonalne obejmują codzienne czynności, zdolność chodzenia, wchodzenie i schodzenie po schodach oraz potrzebę AIDS. Badani i badani byli oceniani za pomocą skali KSS.
3. Skala WOMAC Skala ta służy do oceny stopnia zaawansowania zapalenia stawów i jego skuteczności terapeutycznej w oparciu o istotne objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta. Strukturę i funkcję stawu kolanowego oceniano na podstawie bólu, sztywności i funkcji stawu. Opis czynnościowy stawu kolanowego dotyczył głównie kończyn dolnych. Możesz korzystać z całego systemu lub wybrać jego część podczas korzystania z niego. Pod względem treści ta skala oceny ocenia strukturę i funkcję stawu kolanowego na podstawie trzech aspektów: bólu, sztywności i funkcji stawu, łącznie z 24 pozycjami, w tym podstawowymi objawami i oznakami całego stawu. Część dotycząca bólu zawierała pięć pozycji, część dotycząca sztywności składała się z dwóch pozycji, a część dotycząca funkcji stawów zawierała 17 pozycji. Rzetelność, trafność i czułość oceny stawu kolanowego obiektywnie oceniono za pomocą skali punktowej WOMAC.
4. Kwestionariusz zdrowotny SF-36 Ankieta zdrowotna SF-36 jest uniwersalną skalą pomiarową opracowaną przez Medical Outcomes Study (MOS). Składa się z 36 wpisów obejmujących osiem obszarów: sprawność fizyczna, rola fizyczna, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Znajduje szerokie zastosowanie w pomiarach jakości życia populacji ogólnej, ocenie efektów badań klinicznych oraz ocenie polityki zdrowotnej.

Ocena bezpieczeństwa

1. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych Zdarzenia niepożądane zbierano i rejestrowano w trakcie badania klinicznego, a następnie obliczano częstość występowania.
2. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych W trakcie badania klinicznego zbierano i rejestrowano poważne zdarzenia niepożądane, a następnie obliczano częstość występowania.

Analiza statystyczna i obliczenie wielkości próby Opis wskaźników ilościowych obliczy średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum, maksimum, dolny kwartyl, górny kwartyl, a wskaźniki jakościowe opisują częstotliwość i częstotliwość każdego typu. Porównanie dwóch grup warunków ogólnych zostanie przeanalizowane odpowiednimi metodami w zależności od rodzaju wskaźników. Test grupy t lub test sumy rang Wilcoxona zostanie użyty do porównania między grupami danych ilościowych, test U, test chi-kwadrat lub metoda dokładnego prawdopodobieństwa Fishera zostaną użyte do danych jakościowych, a test sumy rang Wilcoxona zostanie zastosowany do danych rangowych .

Poziom testu α=0,025 (jednostronny), zgodnie z β=0,2 do obliczenia chwytu testowego, stosunek grupy testowej do grupy kontrolnej wynosi 1:1. Zgodnie z wynikami analizy skuteczności, wymaganą wielkość próby obliczono na 55 przypadków, a wielkość próby zwiększono do 65 przypadków, biorąc pod uwagę 15% wskaźnik wydalania. Grupa eksperymentalna i grupa kontrolna ukończyły po 65 osób.