로봇 팔 보조 대 기존 TKA의 초기 방사선 및 임상 결과 (TKA)

2. 재료 및 방법 2.1 연구 설계 본 연구는 산동 제1의료원 제1부속병원인 북경대학교 제3병원(IRB # 2022-134-02)의 기관 심사 위원회의 승인을 받은 전향적, 다기관 및 무작위 통제 시험이었습니다. 대학교(IRB # 2022-QX-S003-01) 및 츠펑 시립 병원(IRB # 2022-LLSCGVK4-101-06). 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

2.2 환자 모집 2022년 11월부터 2023년 5월까지 총 130명의 환자를 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 65명은 로봇 보조 TKA를, 65명은 기존 TKA를 받았습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상 80세 미만의 무릎 골관절염이 원발성 및 편측 TKA를 진행하는 환자; 연구 프로토콜에 대한 구두 및 서면 설명을 모두 받은 후, 그들은 모든 평가 및 잠재적 개입을 기꺼이 완료하겠다는 서면 동의서를 제공했습니다. 제외 기준은 금속 임플란트에 알레르기가 있는 감염, 중증 전신 질환(중증 당뇨병, 중증 골다공증, 중증 근육 손실 등), 하지의 신경근 기능 장애가 있는 환자, 다른 임상 연구에 참여한 환자, 무릎 통증이나 변형 없이 오랫동안 관절이 유합되어 있는 경우, 전신적 평가에서 수술을 견딜 수 없는 경우, 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임상 기간 중 출산이 예정된 여성, 기타 효능에 영향을 미치는 요인이 있는 경우 이 연구에서 관찰. 모든 수술은 3개 병원의 기존 및 로봇 보조 그룹을 위해 숙련된 외과의에 의해 수행되었습니다. 로봇 보조 또는 기존 수술로 TKA를 시행한 모든 환자는 방사선 및 임상 평가를 받았습니다.

주요 유효성 평가 지표 무릎 내비게이션 및 포지셔닝 시스템 임상시험의 주요 평가 지표는 전신 체중부하에서 대퇴골의 역학적 축이 경골의 역학적 축에서 ≤3° 이탈한 피험자의 비율이었습니다. 수술 후 6주(±2주)의 엑스레이.

X-ray 촬영 요건 : 양쪽 하지의 전신 체중부하 X-ray 즉, 고관절, 대퇴골 전체 길이, 무릎 관절, 경골 및 비골 및 발목 전체 길이를 포함한 양쪽 하지 X-ray 서있는 상태에서 환자가 찍은 관절. 요점: 환자는 카메라 프레임에 똑바로 서고, 등은 카메라 프레임에 가깝고, 손은 자연스럽게 처지고, 무릎 관절은 가능한 한 곧고, 발은 어깨 너비와 같으며, 내부 회전은 약 15°로 비골의 작은 머리가 경골과 거의 1/3 정도 겹치고 슬개골이 수직으로 앞쪽을 향합니다.

하지 힘선은 비외과 의사에 의해 평가되었습니다.

1. 대퇴골의 기계 축 측정 방법:

   대퇴골의 기계적 축은 근위 관절 중심(고관절 중심)에서 원위 관절 중심(무릎 관절 중심)까지의 선입니다.

   고관절의 중심점은 대퇴골두환의 중심점에 위치하며 대퇴골두의 중심점을 결정하기 위해 모세서클을 이용한다. 무릎관절의 중심점을 결정할 때 골조직이나 연조직의 폭을 측정하지 않고 대퇴골 과간와(femoral intercondylar fossa)의 정점을 무릎관절의 중심점으로 사용하였다.

2. 경골 역학적 축의 측정 방법:

   경골의 기계적 축은 근위 관절 중심(무릎 관절 중심)에서 원위 관절 중심(발목 관절 중심)까지의 선입니다.

   무릎 관절의 중심점은 경골 고원의 중앙에 있습니다. 거골 너비의 중간점을 측정하여 발목 관절 중심점을 결정합니다.

3. 대퇴골의 역학적 축과 경골의 역학적 축 사이의 내측 각도 측정 방법:

대퇴골의 기계적 축과 경골의 기계적 축 사이의 내측 각도는 고관절 무릎 발목 각도(HKA)입니다.

기준: 측정 후 HKA의 각도는 180°±3°를 초과하지 않으며, 기계적 샤프트 편차 각도 ≤3°를 준수하는 예로 간주됩니다. 수술 후 6주(±2주)에 전체 하지 체중부하 X선 촬영에서 역학적 축 편차각도가 3°이하인 실험군과 대조군의 비율을 계산하였다.

2차 유효성 평가 지표

1. 수술시간 대조군의 수술시간은 외과적 절개를 한 후부터 피부 봉합이 끝날 때까지였다. 실험군의 수술 시작시간은 장비가 작동하기 시작하여 수술 절개창이 형성된 시점으로, 수술종료시간은 피부봉합 종료시간으로 하였다.
2. KSS 점수 무릎 사회 점수(KSS)는 무릎 기능을 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 점수 중 하나입니다. 이 방법은 평가자 면담과 신체검사를 통해 관절 치환술의 특수성에 따라 환자의 무릎 관절과 그 기능을 두 가지 측면, 즉 관절 해부학, 생체 역학 및 기타 측면의 정보를 얻고 이해하는 두 가지 측면에서 평가하는 것이다. 환자의 기능 회복. 무릎 관절 평가는 수술이 관절에 미치는 영향과 수술 후 관절의 회복을 평가하는 것입니다. 기능 평가에는 일상 생활 활동, 보행 능력, 계단 오르내리기, AIDS 필요 여부가 포함됩니다. 주제와 주제는 KSS 척도로 평가되었습니다.
3. WOMAC 점수 이 점수는 환자의 관련 징후 및 증상을 기반으로 관절염의 중증도 및 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 슬관절의 구조와 기능은 통증, 경직, 관절기능으로 평가하였다. 무릎관절의 기능적 기술은 주로 하지에 대한 것이었다. 전체 시스템을 사용하거나 사용할 때 일부를 선택할 수 있습니다. 내용적으로는 무릎 관절의 구조와 기능을 통증, 경직, 관절 기능의 3가지 측면에서 평가하며, 전체 관절의 기본 증상과 징후를 포함해 총 24개 항목으로 평가한다. 통증 부분은 5개 항목, 뻣뻣함 부분은 2개 항목, 관절 기능 부분은 17개 항목이었다. 무릎 관절 평가의 신뢰도, 타당도 및 민감도는 WOMAC 점수 척도로 객관적으로 평가되었습니다.
4. SF-36 건강 설문지 SF-36 건강 설문지는 의료 결과 연구(MOS)에서 개발한 보편적인 측정 척도입니다. 신체 기능, 신체 역할, 육체적 고통, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강의 8개 영역을 다루는 36개의 항목으로 구성됩니다. 일반 인구의 삶의 질 측정, 임상시험 효과 평가, 보건정책 평가 등에 널리 활용되고 있다.

안전성 평가

1. 이상반응의 발생 임상시험 전반에 걸쳐 이상반응을 수집하여 기록하고 발생률을 계산하였다.
2. 중대한 이상반응의 발생 임상시험 전반에 걸쳐 중대한 이상반응을 수집하여 기록하고 발생률을 계산하였다.

통계 분석 및 샘플 크기 계산 정량적 지표에 대한 설명은 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값, 하위 사분위수, 상위 사분위수를 계산하고 정성적 지표는 각 유형의 빈도와 빈도를 설명합니다. 일반적인 조건의 두 그룹의 비교는 지표 유형에 따라 적절한 방법으로 분석됩니다. 그룹 t 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트는 양적 데이터 그룹 간의 비교에 사용되며, U 테스트, 카이 제곱 테스트 또는 Fisher 정확 확률 방법은 정성 데이터에 사용되며 Wilcoxon 순위 합계 테스트는 순위 데이터에 사용됩니다. .

테스트 수준 α=0.025(일방적), 테스트 파악을 계산하기 위한 β=0.2에 따라 테스트 그룹과 컨트롤 그룹의 비율은 1:1입니다. 유효성 분석 결과에 따라 필요한 표본 크기는 55건으로 계산되었으며, 15%의 Shedding 비율을 고려하여 표본 크기를 65건으로 확장하였다. 실험군과 대조군은 각각 65과목을 완료하였다.