Risultati radiografici e clinici precoci della PTG assistita da braccio robotico rispetto a quella convenzionale (TKA)

2. Materiali e metodi 2.1 Disegno dello studio Il nostro studio era uno studio prospettico, multicentrico e controllato randomizzato che è stato approvato dall'Institutional Review Board del Peking University Third Hospital (IRB # 2022-134-02), il primo ospedale affiliato di Shandong First Medical Università (IRB # 2022-QX-S003-01) e Chifeng Municipal Hospital (IRB # 2022-LLSCGVK4-101-06). Tutti i pazienti avevano fornito il consenso informato scritto.

2.2 Reclutamento dei pazienti Da novembre 2022 a maggio 2023, un totale di 130 pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: 65 pazienti sono stati sottoposti a TKA robotica e 65 a TKA convenzionale. I criteri di inclusione erano i seguenti: età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni con artrosi del ginocchio sottoposta a TKA primaria e unilaterale; dopo aver ricevuto sia una spiegazione orale che scritta del protocollo dello studio, hanno fornito il consenso informato scritto che erano disposti a completare tutte le valutazioni e i potenziali interventi. I criteri di esclusione erano i seguenti: pazienti con infezione, malattia sistemica grave (diabete grave, osteoporosi grave, perdita muscolare grave, ecc.), disfunzione neuromuscolare degli arti inferiori, che sono allergici alle protesi metalliche, hanno partecipato ad altri studi clinici, il cui ginocchio l'articolazione è stata fusa per lungo tempo senza dolore o deformità, incapace di tollerare un intervento chirurgico su una valutazione sistemica, donne in gravidanza o allattamento o che prevedono di partorire durante il periodo clinico e ci sono altri fattori che influenzano l'efficacia di osservazione in questo studio. Tutte le operazioni sono state eseguite da chirurghi esperti per i gruppi convenzionali e robotici in tre ospedali. Tutti i pazienti sottoposti a TKA con interventi robotici o convenzionali sono stati sottoposti a valutazione radiologica e clinica.

Principale indice di valutazione dell'efficacia L'indice di valutazione principale della sperimentazione clinica sul sistema di navigazione e posizionamento del ginocchio era la percentuale di soggetti il ​​cui asse meccanico del femore deviava dall'asse meccanico della tibia di ≤3° sull'arto inferiore a tutta lunghezza in carico Radiografia a 6 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento chirurgico.

Requisiti per le riprese a raggi X: radiografia a tutta lunghezza in carico di entrambi gli arti inferiori, ovvero radiografia di entrambi gli arti inferiori compresa l'articolazione dell'anca, l'intera lunghezza del femore, l'articolazione del ginocchio, l'intera lunghezza della tibia, del perone e della caviglia articolazione assunta dal paziente in posizione eretta. Punti chiave: il paziente sta in piedi sul telaio della telecamera, la schiena è vicina al telaio della telecamera, le mani si abbassano naturalmente, l'articolazione del ginocchio è il più diritta possibile, i piedi hanno la stessa larghezza delle spalle e la rotazione interna è circa 15°, in modo che la piccola testa del perone si sovrapponga alla tibia quasi per un terzo, e la rotula sia puntata verticalmente davanti.

La linea di forza dell'arto inferiore è stata valutata da non chirurgo.

1. Metodo di misurazione dell'albero meccanico del femore:

   L'asse meccanico del femore è la linea dal centro dell'articolazione prossimale (centro dell'articolazione dell'anca) al centro dell'articolazione distale (centro dell'articolazione del ginocchio).

   Il punto centrale dell'articolazione dell'anca si trova nel punto centrale del cerchio della testa del femore e il cerchio di Mose viene utilizzato per determinare il punto centrale della testa del femore. Nel determinare il punto centrale dell'articolazione del ginocchio, l'apice della fossa intercondilare femorale è stato utilizzato come punto centrale dell'articolazione del ginocchio, senza misurare la larghezza del tessuto osseo o dei tessuti molli.

2. Metodo di misurazione dell'asse meccanico tibiale:

   L'asse meccanico della tibia è la linea dal centro dell'articolazione prossimale (centro dell'articolazione del ginocchio) al centro dell'articolazione distale (centro dell'articolazione della caviglia).

   Il punto centrale dell'articolazione del ginocchio si trova al centro del piatto tibiale. Misurare il punto medio della larghezza dell'astragalo per determinare il punto centrale dell'articolazione della caviglia.

3. Metodo di misurazione dell'angolo mediale tra l'asse meccanico del femore e l'asse meccanico della tibia:

L'angolo mediale tra l'asse meccanico del femore e l'asse meccanico della tibia è l'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA).

Criteri: dopo la misurazione, l'angolo di HKA non supera i 180°±3° ed è considerato un esempio di conformità con l'angolo di deviazione meccanica dell'albero ≤3°. È stata calcolata la proporzione di soggetti nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo il cui angolo di deviazione dell'asse meccanico era ≤3° sulla pellicola radiografica a tutta lunghezza degli arti inferiori sotto carico 6 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento chirurgico.

Indice secondario di valutazione dell'efficacia

1. Tempo dell'operazione Il tempo dell'operazione del gruppo di controllo era dall'apertura dell'incisione chirurgica alla fine della sutura cutanea. L'ora di inizio dell'operazione del gruppo sperimentale è stata la prima volta in cui l'apparecchiatura ha iniziato a funzionare ed è stata stabilita l'incisione chirurgica, e l'ora di fine dell'operazione era l'ora di fine della sutura cutanea.
2. Punteggio KSS Il punteggio della società del ginocchio (KSS) è uno dei punteggi più comunemente usati per valutare la funzione del ginocchio. Questo metodo consiste nel valutare l'articolazione del ginocchio del paziente e la sua funzione in due aspetti in base alla particolarità della chirurgia di sostituzione dell'articolazione attraverso l'intervista del valutatore e l'esame fisico, ovvero ottenere le informazioni sull'anatomia dell'articolazione, la biomeccanica e altri aspetti e comprendere recupero funzionale del paziente. La valutazione dell'articolazione del ginocchio serve a valutare l'impatto dell'intervento chirurgico sull'articolazione e il recupero dell'articolazione dopo l'intervento chirurgico, come ad esempio: dolore articolare, mobilità articolare, stabilità dei legamenti, forza muscolare, allineamento osseo, deformità della contrattura; Le valutazioni funzionali includono le attività della vita quotidiana, la capacità di camminare, salire e scendere le scale e la necessità di AIDS. Soggetti e soggetti sono stati valutati dalla scala KSS.
3. Punteggio WOMAC Questo punteggio viene utilizzato per valutare la gravità dell'artrite e la sua efficacia terapeutica in base ai segni e sintomi rilevanti del paziente. La struttura e la funzione dell'articolazione del ginocchio sono state valutate in base a dolore, rigidità e funzionalità articolare. La descrizione funzionale dell'articolazione del ginocchio era principalmente per gli arti inferiori. Puoi usare l'intero sistema o sceglierne una parte quando lo usi. In termini di contenuto, questa scala di valutazione valuta la struttura e la funzione dell'articolazione del ginocchio dai tre aspetti di dolore, rigidità e funzione articolare, con un totale di 24 elementi, inclusi i sintomi e i segni di base dell'intera articolazione. La parte del dolore aveva cinque voci, la parte della rigidità aveva due voci e la parte della funzione articolare aveva 17 voci. L'affidabilità, la validità e la sensibilità della valutazione dell'articolazione del ginocchio sono state oggettivamente valutate dalla scala di punteggio WOMAC.
4. Questionario sulla salute SF-36 L'indagine sulla salute SF-36 è una scala di misurazione universale sviluppata dal Medical Outcomes Study (MOS). Consiste di 36 voci che coprono otto aree: funzione fisica, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. È ampiamente utilizzato nella misurazione della qualità della vita della popolazione generale, nella valutazione dell'effetto della sperimentazione clinica e nella valutazione della politica sanitaria.

Valutazione della sicurezza

1. Incidenza di eventi avversi Gli eventi avversi sono stati raccolti e registrati durante lo studio clinico ed è stato calcolato il tasso di incidenza.
2. Incidenza di eventi avversi gravi Durante lo studio clinico sono stati raccolti e registrati eventi avversi gravi ed è stato calcolato il tasso di incidenza.

Analisi statistica e calcolo della dimensione del campione La descrizione degli indicatori quantitativi calcolerà la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo, il massimo, il quartile inferiore, il quartile superiore e gli indicatori qualitativi descrivono la frequenza e la frequenza di ciascun tipo. Il confronto di due gruppi di condizioni generali sarà analizzato con metodi appropriati in base al tipo di indicatori. Il test di gruppo t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon verranno utilizzati per il confronto tra gruppi di dati quantitativi, il test U, il test del chi-quadrato o il metodo della probabilità esatta di Fisher verranno utilizzati per i dati qualitativi e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon verrà utilizzato per i dati dei ranghi .

Livello di test α=0,025 (unilaterale), secondo β=0,2 per calcolare la presa del test, il rapporto tra gruppo di test e gruppo di controllo è 1:1. In base ai risultati dell'analisi di efficacia, la dimensione del campione richiesta è stata calcolata in 55 casi e la dimensione del campione è stata ampliata a 65 casi considerando il tasso di perdita del 15%. Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo hanno completato 65 soggetti ciascuno.