Časné radiografické a klinické výsledky robotického ramene versus konvenční TKA (TKA)

2. Materiály a metody 2.1 Návrh studie Naše studie byla prospektivní, multicentrická a randomizovaná kontrolovaná studie, která byla schválena Institutional Review Board of Peking University Third Hospital (IRB # 2022-134-02), First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (IRB # 2022-QX-S003-01) a Chifeng Municipal Hospital (IRB # 2022-LLSCGVK4-101-06). Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.

2.2 Nábor pacientů Od listopadu 2022 do května 2023 bylo celkem 130 pacientů randomizováno do dvou skupin – 65 pacientů podstoupilo roboticky asistovanou TKA a 65 konvenční TKA. Kritéria pro zařazení byla následující: starší 18 let a mladší 80 let s osteoartrózou kolena podstupující primární a jednostrannou TKA; poté, co obdrželi jak ústní, tak písemné vysvětlení protokolu studie, poskytli písemný informovaný souhlas, že jsou ochotni dokončit všechna hodnocení a potenciální intervence. Kritéria pro vyloučení byla následující: pacienti s infekcí, závažným systémovým onemocněním (těžká cukrovka, těžká osteoporóza, těžká svalová ztráta atd.), neuromuskulární dysfunkce dolních končetin, kteří jsou alergičtí na kovové implantáty, účastnili se jiných klinických studií, jejichž koleno kloub je dlouhodobě srostlý bez bolesti nebo deformace, není schopen tolerovat operaci na základě systémového posouzení, ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají porod během klinického období, a existují další faktory, které ovlivňují účinnost pozorování v této studii. Všechny operace prováděli zkušení chirurgové pro konvenční a roboticky asistované skupiny ve třech nemocnicích. Všichni pacienti, kteří podstoupili TKA s roboticky asistovanými nebo konvenčními operacemi, podstoupili radiologické a klinické hodnocení.

Hlavní hodnotící index účinnosti Hlavním hodnotícím indexem klinické studie kolenního navigačního a polohovacího systému byl podíl subjektů, jejichž mechanická osa femoris se odchýlila od mechanické osy tibie o ≤ 3° na nosné části dolní končetiny po celé délce Rentgenový snímek 6 týdnů (±2 týdny) po operaci.

Požadavky na rentgenový snímek: Celovečerní zatížený rentgen obou dolních končetin, tj. RTG obou dolních končetin včetně kyčelního kloubu, plné délky stehenní kosti, kolenního kloubu, celé délky holenní a lýtkové kosti a kotníku kloub užívaný pacientem ve stoje. Klíčové body: Pacient stojí vzpřímeně na rámu kamery, záda jsou blízko rámu kamery, ruce přirozeně svěšené, kolenní kloub je co nejrovnější, chodidla jsou stejně široká jako ramena a vnitřní rotace je asi 15°, takže malá hlavice lýtkové kosti se překrývá s tibií téměř z jedné třetiny a čéška je směřována svisle dopředu.

Siločára dolní končetiny byla hodnocena ne-chirurgem.

1. Metoda měření mechanického dříku stehenní kosti:

   Mechanická osa femuru je čára od středu proximálního kloubu (střed kyčelního kloubu) ke středu distálního kloubu (střed kolenního kloubu).

   Centrální bod kyčelního kloubu se nachází v centrálním bodě kružnice hlavice stehenní kosti a k ​​určení centrálního bodu hlavice stehenní kosti se používá Moseova kružnice. Při určování centrálního bodu kolenního kloubu byl jako centrální bod kolenního kloubu použit vrchol femorální interkondylární jamky, bez měření šířky kostní tkáně nebo měkké tkáně.

2. Metoda měření mechanické osy tibie:

   Mechanická osa tibie je čára od středu proximálního kloubu (střed kolenního kloubu) ke středu distálního kloubu (střed hlezenního kloubu).

   Centrální bod kolenního kloubu se nachází ve středu tibiálního plató. Změřte střed šířky hlezenního kloubu, abyste určili středový bod hlezenního kloubu.

3. Metoda měření mediálního úhlu mezi mechanickou osou femuru a mechanickou osou tibie:

Mediální úhel mezi mechanickou osou femuru a mechanickou osou tibie je kyčelní kolenní úhel kotníku (HKA).

Kritéria: Úhel HKA po měření nepřesahuje 180°±3° a je považován za příklad vyhovění mechanické odchylce hřídele Úhel ≤3°. Byl vypočítán podíl subjektů v experimentální skupině a kontrolní skupině, jejichž úhel mechanické osy byl ≤ 3° na rentgenovém snímku celé délky zatěžujícího dolní končetinu 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.

Index sekundárního hodnocení efektivity

1. Operační doba Operační doba kontrolní skupiny byla od založení chirurgického řezu do konce kožní sutury. Čas zahájení operace experimentální skupiny byl prvním okamžikem, kdy zařízení začalo fungovat a byl založen chirurgický řez, a časem ukončení operace byl čas ukončení kožní sutury.
2. Skóre KSS Skóre společnosti kolena (KSS) je jedním z nejčastěji používaných skóre k hodnocení funkce kolena. Touto metodou je prostřednictvím rozhovoru s hodnotitelem a fyzikálním vyšetřením zhodnotit kolenní kloub pacienta a jeho funkci ve dvou hlediscích podle specifičnosti operace kloubní náhrady, tedy získat informace z anatomie kloubu, biomechaniky a dalších aspektů a pochopit funkční zotavení pacienta. Hodnocení kolenního kloubu má zhodnotit dopad operace na kloub a zotavení kloubu po operaci, jako jsou: bolest kloubů, rozsah pohybu kloubu, stabilita vazů, svalová síla, zarovnání kostí, deformace kontraktury; Funkční hodnocení zahrnuje aktivity každodenního života, schopnost chůze, chození po schodech nahoru a dolů a potřebu AIDS. Předměty a předměty byly hodnoceny stupnicí KSS.
3. WOMAC skóre Toto skóre se používá k posouzení závažnosti artritidy a její terapeutické účinnosti na základě relevantních známek a symptomů pacienta. Struktura a funkce kolenního kloubu byla hodnocena bolestí, ztuhlostí a funkcí kloubu. Funkční popis kolenního kloubu se týkal především dolních končetin. Můžete použít celý systém nebo si vybrat jeho část, když jej používáte. Obsahově tato hodnotící škála posuzuje stavbu a funkci kolenního kloubu ze tří hledisek bolesti, ztuhlosti a funkce kloubu s celkem 24 položkami, včetně základních příznaků a známek celého kloubu. Část bolesti měla pět položek, část ztuhlost měla dvě položky a část funkce kloubu měla 17 položek. Spolehlivost, validita a senzitivita hodnocení kolenního kloubu byla objektivně hodnocena skórovací škálou WOMAC.
4. SF-36 Health dotazník SF-36 Health Survey je univerzální měřící stupnice vyvinutá v Medical Outcomes Study (MOS). Skládá se z 36 položek, které pokrývají osm oblastí: fyzické funkce, fyzická role, fyzická bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví. Je široce používán při měření kvality života běžné populace, hodnocení efektu klinických studií a hodnocení zdravotní politiky.

Hodnocení bezpečnosti

1. Výskyt nežádoucích účinků Nežádoucí příhody byly shromažďovány a zaznamenávány v průběhu klinického hodnocení a byla vypočtena míra výskytu.
2. Výskyt závažných nežádoucích příhod V průběhu klinické studie byly shromažďovány a zaznamenávány závažné nežádoucí příhody a byla vypočtena míra výskytu.

Statistická analýza a výpočet velikosti vzorku Popis kvantitativních ukazatelů vypočítá průměr, směrodatnou odchylku, medián, minimum, maximum, dolní kvartil, horní kvartil a kvalitativní ukazatele popisují četnost a četnost každého typu. Srovnání dvou skupin obecných podmínek bude analyzováno vhodnými metodami podle typu ukazatelů. Pro srovnání mezi skupinami kvantitativních dat bude použit skupinový t test nebo Wilcoxonův rank sum test, pro kvalitativní data bude použit U-test, chí-kvadrát test nebo Fisherova metoda exaktní pravděpodobnosti a pro hodnostní data bude použit Wilcoxon rank sum test. .

Úroveň testu α=0,025 (jednostranná), podle β=0,2 pro výpočet uchopení testu je poměr testovací skupiny a kontrolní skupiny 1:1. Podle výsledků analýzy účinnosti byla vypočtena požadovaná velikost vzorku na 55 případů a velikost vzorku byla rozšířena na 65 případů s ohledem na 15% míru vylučování. Experimentální skupina a kontrolní skupina dokončily každá 65 subjektů.