Vroege radiografische en klinische resultaten van robotarm-geassisteerde versus conventionele TKP (TKA)

2. Materialen en methoden 2.1 Onderzoeksopzet Onze studie was een prospectieve, multicenter en gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van Peking University Third Hospital (IRB # 2022-134-02), het First Affiliated Hospital van Shandong First Medical Universiteit (IRB # 2022-QX-S003-01) en Chifeng Municipal Hospital (IRB # 2022-LLSCGVK4-101-06). Alle patiënten hadden schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

2.2 Patiëntenwerving Van november 2022 tot mei 2023 werden in totaal 130 patiënten gerandomiseerd in twee groepen: 65 patiënten ondergingen een TKP met robotondersteuning en 65 ondergingen een conventionele TKP. De inclusiecriteria waren als volgt: ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar met artrose van de knie die primaire en unilaterale TKP ondergaat; na zowel een mondelinge als een schriftelijke uitleg van het onderzoeksprotocol te hebben ontvangen, gaven ze schriftelijke geïnformeerde toestemming dat ze bereid waren om alle beoordelingen en mogelijke interventies te voltooien. De uitsluitingscriteria waren als volgt: patiënten met een infectie, ernstige systemische ziekte (ernstige diabetes, ernstige osteoporose, ernstig spierverlies, enz.), neuromusculaire disfunctie van de onderste ledematen, die allergisch zijn voor metalen implantaten, namen deel aan andere klinische gewricht is lange tijd gefuseerd zonder pijn of misvorming, kan een operatie niet tolereren op basis van een systemische beoordeling, vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die verwachten te bevallen tijdens de klinische periode, en er zijn andere factoren die de werkzaamheid van waarneming in dit onderzoek. Alle operaties werden uitgevoerd door ervaren chirurgen voor de conventionele en robotgeassisteerde groepen in drie ziekenhuizen. Alle patiënten die TKP ondergingen met de robotgeassisteerde of conventionele operaties ondergingen de radiologische en klinische beoordeling.

Belangrijkste effectiviteitsevaluatie-index De belangrijkste evaluatie-index van de klinische studie van het knienavigatie- en positioneringssysteem was het percentage proefpersonen bij wie de mechanische as van de femoris ≤3° afweek van de mechanische as van het scheenbeen op de onderste extremiteit over de volledige lengte die het gewicht droeg Röntgenfoto 6 weken (±2 weken) na de operatie.

Vereisten voor het maken van röntgenfoto's: röntgenfoto's van beide onderste ledematen over de volledige lengte, dat wil zeggen röntgenfoto's van beide onderste ledematen, inclusief heupgewricht, volledige lengte van het dijbeen, kniegewricht, volledige lengte van scheenbeen en kuitbeen en enkel gewricht genomen door de patiënt in staande toestand. Belangrijkste punten: De patiënt staat rechtop op het cameraframe, de rug is dicht bij het cameraframe, de handen hangen van nature, het kniegewricht is zo recht mogelijk, de voeten hebben dezelfde breedte als de schouders en de interne rotatie is ongeveer 15 °, zodat de kleine kop van de fibula bijna een derde overlapt met de tibia, en de patella verticaal naar voren wijst.

De krachtlijn van de onderste ledematen werd beoordeeld door een niet-chirurg.

1. Meetmethode van mechanische schacht van dijbeen:

   De mechanische as van het dijbeen is de lijn van het midden van het proximale gewricht (midden van het heupgewricht) naar het midden van het distale gewricht (midden van het kniegewricht).

   Het middelpunt van het heupgewricht bevindt zich in het middelpunt van de heupkopcirkel en de Mose-cirkel wordt gebruikt om het middelpunt van de heupkop te bepalen. Bij het bepalen van het centrale punt van het kniegewricht werd de apex van de femorale intercondylaire fossa gebruikt als het centrale punt van het kniegewricht, zonder de breedte van botweefsel of zacht weefsel te meten.

2. Meetmethode van tibiale mechanische as:

   De mechanische as van het scheenbeen is de lijn van het midden van het proximale gewricht (midden van het kniegewricht) naar het midden van het distale gewricht (midden van het enkelgewricht).

   Het centrale punt van het kniegewricht bevindt zich in het midden van het tibiaplateau. Meet het middelpunt van de talusbreedte om het middelpunt van het enkelgewricht te bepalen.

3. Meetmethode van de mediale hoek tussen de mechanische as van het dijbeen en de mechanische as van de tibia:

De mediale hoek tussen de mechanische as van het dijbeen en de mechanische as van het scheenbeen is de heup-knie-enkelhoek (HKA).

Criteria: na meting is de hoek van HKA niet groter dan 180 ° ± 3 ° en wordt het beschouwd als een voorbeeld van naleving van de mechanische asafwijkingshoek ≤3 °. Het aantal proefpersonen in de experimentele groep en de controlegroep waarvan de hoek van de mechanische asafwijking ≤ 3 ° was op de volledige röntgenfilm van de onderste extremiteit 6 weken (± 2 weken) na de operatie werd berekend.

Secundaire effectiviteitsevaluatie-index

1. Operatietijd De operatietijd van de controlegroep was vanaf het maken van de chirurgische incisie tot het einde van de huidhechting. De starttijd van de operatie van de experimentele groep was de eerste keer dat de apparatuur begon te werken en de chirurgische incisie werd gemaakt, en de eindtijd van de operatie was de eindtijd van huidhechting.
2. KSS-score De Knee Society Score (KSS) is een van de meest gebruikte scores om de kniefunctie te evalueren. Deze methode is om het kniegewricht van de patiënt en zijn functie in twee aspecten te evalueren volgens de bijzonderheid van gewrichtsvervangende chirurgie door middel van het interview met de beoordelaar en lichamelijk onderzoek, dat wil zeggen om de informatie te verkrijgen over de anatomie van de gewrichten, biomechanica en andere aspecten, en om de het functionele herstel van de patiënt. Evaluatie van het kniegewricht is om de impact van een operatie op het gewricht en het herstel van het gewricht na de operatie te evalueren, zoals: gewrichtspijn, bewegingsbereik van de gewrichten, ligamentstabiliteit, spierkracht, botuitlijning, contractuurvervorming; Functionele beoordelingen omvatten activiteiten van het dagelijks leven, loopvaardigheid, trappen op en af ​​gaan en de behoefte aan aids. Onderwerpen en onderwerpen werden geëvalueerd op KSS-schaal.
3. WOMAC-score Deze score wordt gebruikt om de ernst van artritis en de therapeutische effectiviteit ervan te beoordelen op basis van de relevante tekenen en symptomen van de patiënt. De structuur en functie van het kniegewricht werden beoordeeld op pijn, stijfheid en gewrichtsfunctie. De functionele beschrijving van het kniegewricht was voornamelijk voor de onderste ledematen. U kunt het hele systeem gebruiken of een deel ervan kiezen wanneer u het gebruikt. Inhoudelijk beoordeelt deze beoordelingsschaal de structuur en functie van het kniegewricht vanuit de drie aspecten pijn, stijfheid en gewrichtsfunctie, met in totaal 24 items, waaronder de basissymptomen en tekenen van het gehele gewricht. Het pijngedeelte had vijf items, het stijfheidsgedeelte had twee items en het gewrichtsfunctiegedeelte had 17 items. De betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid van de beoordeling van het kniegewricht werden objectief geëvalueerd door de WOMAC-scoreschaal.
4. SF-36 Gezondheidsvragenlijst De SF-36 Gezondheidsenquête is een universele meetschaal ontwikkeld door de Medical Outcomes Study (MOS). Het bestaat uit 36 ​​inzendingen die acht gebieden beslaan: fysieke functie, fysieke rol, fysieke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functie, emotionele rol en mentale gezondheid. Het wordt veel gebruikt bij het meten van de levenskwaliteit van de algemene bevolking, de evaluatie van het effect van klinische proeven en de evaluatie van het gezondheidsbeleid.

Veiligheidsevaluatie

1. Incidentie van bijwerkingen Tijdens de klinische proef werden bijwerkingen verzameld en geregistreerd, en de incidentie werd berekend.
2. Incidentie van ernstige bijwerkingen Tijdens de klinische proef werden ernstige bijwerkingen verzameld en geregistreerd, en de incidentie werd berekend.

Statistische analyse en berekening van de steekproefomvang De beschrijving van kwantitatieve indicatoren berekent het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum, het maximum, het onderste kwartiel, het bovenste kwartiel en de kwalitatieve indicatoren beschrijven de frequentie en frequentie van elk type. De vergelijking van twee groepen algemene voorwaarden zal worden geanalyseerd met behulp van geschikte methoden volgens het type indicatoren. Groep t-test of Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt voor vergelijking tussen groepen kwantitatieve gegevens, U-test, chi-kwadraattest of Fisher exact waarschijnlijkheidsmethode zal worden gebruikt voor kwalitatieve gegevens, en Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt voor ranggegevens .

Testniveau α=0.025 (unilateraal), volgens β=0.2 om de testgreep te berekenen, is de verhouding tussen testgroep en controlegroep 1:1. Volgens de resultaten van de werkzaamheidsanalyse werd de vereiste steekproefomvang berekend op 55 gevallen, en werd de steekproefomvang uitgebreid tot 65 gevallen rekening houdend met het verliespercentage van 15%. De experimentele groep en de controlegroep voltooiden elk 65 proefpersonen.