Resultados clínicos y radiográficos tempranos de la artroplastia total de rodilla asistida por brazo robótico frente a la convencional (TKA)

2. Materiales y métodos 2.1 Diseño del estudio Nuestro estudio fue un ensayo controlado prospectivo, multicéntrico y aleatorio que fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín (IRB # 2022-134-02), el Primer Hospital Afiliado de Shandong First Medical Universidad (IRB n.º 2022-QX-S003-01) y Hospital Municipal de Chifeng (IRB n.º 2022-LLSCGVK4-101-06). Todos los pacientes habían dado su consentimiento informado por escrito.

2.2 Reclutamiento de pacientes Desde noviembre de 2022 hasta mayo de 2023, se aleatorizó un total de 130 pacientes en dos grupos: 65 pacientes se sometieron a una ATR asistida por robot y 65 se sometieron a una ATR convencional. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: mayores de 18 años y menores de 80 años con artrosis de rodilla sometidos a ATR primaria y unilateral; después de recibir una explicación oral y escrita del protocolo del estudio, dieron su consentimiento informado por escrito de que estaban dispuestos a completar todas las evaluaciones y posibles intervenciones. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: pacientes con infección, enfermedad sistémica severa (diabetes severa, osteoporosis severa, pérdida muscular severa, etc.), disfunción neuromuscular de miembros inferiores, que sean alérgicos a implantes metálicos, participantes en otros estudios clínicos, cuya rodilla la articulación se ha fusionado durante mucho tiempo sin dolor ni deformidad, no puede tolerar la cirugía en una evaluación sistémica, las mujeres que están embarazadas o amamantando, o que esperan dar a luz durante el período clínico, y hay otros factores que afectan la eficacia de observación en este estudio. Todas las operaciones fueron realizadas por cirujanos experimentados para los grupos convencionales y con asistencia robótica en tres hospitales. Todos los pacientes que se sometieron a ATR con operaciones asistidas por robot o convencionales se sometieron a evaluación radiológica y clínica.

Principal índice de evaluación de la eficacia El principal índice de evaluación del ensayo clínico del sistema de posicionamiento y navegación de la rodilla fue la proporción de sujetos cuyo eje mecánico del fémur se desviaba del eje mecánico de la tibia en ≤3° en la extremidad inferior completa que soportaba el peso. Radiografía a las 6 semanas (±2 semanas) después de la cirugía.

Requisitos de la toma de rayos X: Radiografía completa con soporte de peso de ambas extremidades inferiores, es decir, radiografía de ambas extremidades inferiores, incluida la articulación de la cadera, la longitud completa del fémur, la articulación de la rodilla, la longitud completa de la tibia y el peroné y el tobillo articulación tomada por el paciente en el estado de pie. Puntos clave: el paciente se para erguido sobre el marco de la cámara, la espalda está cerca del marco de la cámara, las manos caen naturalmente, la articulación de la rodilla está lo más recta posible, los pies tienen el mismo ancho que los hombros y la rotación interna es alrededor de 15 °, de modo que la pequeña cabeza del peroné se superpone con la tibia casi un tercio, y la rótula apunta verticalmente al frente.

La línea de fuerza del miembro inferior fue evaluada por un no cirujano.

1. Método de medición del eje mecánico del fémur:

   El eje mecánico del fémur es la línea que va del centro de la articulación proximal (centro de la articulación de la cadera) al centro de la articulación distal (centro de la articulación de la rodilla).

   El punto central de la articulación de la cadera se encuentra en el punto central del círculo de la cabeza femoral y el círculo de Mose se utiliza para determinar el punto central de la cabeza femoral. Al determinar el punto central de la articulación de la rodilla, se utilizó el vértice de la fosa intercondílea femoral como punto central de la articulación de la rodilla, sin medir el ancho del tejido óseo o del tejido blando.

2. Método de medición del eje mecánico tibial:

   El eje mecánico de la tibia es la línea que va del centro de la articulación proximal (centro de la articulación de la rodilla) al centro de la articulación distal (centro de la articulación del tobillo).

   El punto central de la articulación de la rodilla se encuentra en el centro de la meseta tibial. Mida el punto medio del ancho del astrágalo para determinar el punto central de la articulación del tobillo.

3. Método de medición del ángulo medial entre el eje mecánico del fémur y el eje mecánico de la tibia:

El ángulo medial entre el eje mecánico del fémur y el eje mecánico de la tibia es el ángulo cadera rodilla tobillo (HKA).

Criterios: después de la medición, el ángulo de HKA no supera los 180°±3° y se considera un ejemplo de cumplimiento del ángulo de desviación del eje mecánico ≤3°. Se calculó la proporción de sujetos en el grupo experimental y el grupo de control cuyo ángulo de desviación del eje mecánico era ≤ 3° en la película de rayos X de carga de peso de la extremidad inferior de longitud completa 6 semanas (± 2 semanas) después de la cirugía.

Índice de evaluación de efectividad secundaria

1. Tiempo de operación El tiempo de operación del grupo de control fue desde el establecimiento de la incisión quirúrgica hasta el final de la sutura de la piel. La hora de inicio de la operación del grupo experimental fue la primera vez que el equipo comenzó a funcionar y se estableció la incisión quirúrgica, y la hora de finalización de la operación fue la hora de finalización de la sutura de la piel.
2. Puntuación KSS La puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS) es una de las puntuaciones más utilizadas para evaluar la función de la rodilla. Este método consiste en evaluar la articulación de la rodilla del paciente y su función en dos aspectos según la particularidad de la cirugía de reemplazo articular a través de la entrevista del evaluador y el examen físico, es decir, obtener la información de la anatomía articular, biomecánica y otros aspectos, y comprender la recuperación funcional del paciente. La evaluación de la articulación de la rodilla es para evaluar el impacto de la cirugía en la articulación y la recuperación de la articulación después de la cirugía, como: dolor articular, rango de movimiento articular, estabilidad del ligamento, fuerza muscular, alineación ósea, deformidad por contractura; Las evaluaciones funcionales incluyen actividades de la vida diaria, capacidad para caminar, subir y bajar escaleras y la necesidad de SIDA. Sujetos y sujetos fueron evaluados por escala KSS.
3. Puntuación WOMAC Esta puntuación se utiliza para evaluar la gravedad de la artritis y su eficacia terapéutica en función de los signos y síntomas relevantes del paciente. La estructura y función de la articulación de la rodilla fueron evaluadas por dolor, rigidez y función articular. La descripción funcional de la articulación de la rodilla fue principalmente para los miembros inferiores. Puede usar todo el sistema o elegir una parte de él cuando lo use. En términos de contenido, esta escala de calificación evalúa la estructura y función de la articulación de la rodilla a partir de los tres aspectos de dolor, rigidez y función articular, con un total de 24 ítems, que incluyen los síntomas y signos básicos de toda la articulación. La parte del dolor tenía cinco elementos, la parte de la rigidez tenía dos elementos y la parte de la función articular tenía 17 elementos. La fiabilidad, validez y sensibilidad de la evaluación de la articulación de la rodilla se evaluaron objetivamente mediante la escala de puntuación WOMAC.
4. Cuestionario de Salud SF-36 La Encuesta de Salud SF-36 es una escala de medición universal desarrollada por el Estudio de Resultados Médicos (MOS). Consta de 36 entradas que cubren ocho áreas: función física, rol físico, dolor físico, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental. Es ampliamente utilizado en la medición de la calidad de vida de la población general, la evaluación del efecto de los ensayos clínicos y la evaluación de la política de salud.

Evaluación de seguridad

1. Incidencia de eventos adversos Los eventos adversos se recopilaron y registraron a lo largo del ensayo clínico y se calculó la tasa de incidencia.
2. Incidencia de eventos adversos graves Los eventos adversos graves se recopilaron y registraron a lo largo del ensayo clínico y se calculó la tasa de incidencia.

Análisis estadístico y cálculo del tamaño de la muestra La descripción de indicadores cuantitativos calculará la media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo, cuartil inferior, cuartil superior y los indicadores cualitativos describirán la frecuencia y frecuencia de cada tipo. La comparación de dos grupos de condiciones generales será analizada por métodos apropiados según el tipo de indicadores. Se usará la prueba t de grupo o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para la comparación entre grupos de datos cuantitativos, la prueba U, la prueba de chi-cuadrado o el método de probabilidad exacta de Fisher se usará para datos cualitativos, y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon se usará para datos de rango .

Nivel de prueba α=0.025 (unilateral), de acuerdo con β=0.2 para calcular el agarre de prueba, la proporción del grupo de prueba y el grupo de control es 1:1. De acuerdo con los resultados del análisis de eficacia, el tamaño de muestra requerido se calculó en 55 casos, y el tamaño de muestra se amplió a 65 casos considerando la tasa de eliminación del 15 %. El grupo experimental y el grupo control completaron 65 sujetos cada uno.