Frühe radiologische und klinische Ergebnisse der roboterarmgestützten versus konventionellen TKA (TKA)

2. Materialien und Methoden 2.1 Studiendesign Unsere Studie war eine prospektive, multizentrische und randomisierte kontrollierte Studie, die vom Institutional Review Board des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität (IRB # 2022-134-02), dem ersten angegliederten Krankenhaus von Shandong First Medical, genehmigt wurde Universität (IRB # 2022-QX-S003-01) und Chifeng Municipal Hospital (IRB # 2022-LLSCGVK4-101-06). Alle Patienten hatten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

2.2 Patientenrekrutierung Von November 2022 bis Mai 2023 wurden insgesamt 130 Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt – 65 Patienten erhielten eine robotergestützte TKA und 65 eine konventionelle TKA. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: älter als 18 Jahre und jünger als 80 Jahre alt mit Knie-Arthrose, die sich einer primären und einseitigen TKA unterzogen; Nachdem sie sowohl eine mündliche als auch eine schriftliche Erläuterung des Studienprotokolls erhalten hatten, erteilten sie eine schriftliche Einverständniserklärung, dass sie bereit seien, alle Beurteilungen und möglichen Interventionen durchzuführen. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Patienten mit Infektion, schwerer systemischer Erkrankung (schwerer Diabetes, schwere Osteoporose, schwerer Muskelschwund usw.), neuromuskulärer Dysfunktion der unteren Gliedmaßen, die allergisch auf Metallimplantate sind, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, deren Knie Das Gelenk ist über einen langen Zeitraum ohne Schmerzen oder Deformationen verwachsen, eine Operation kann aufgrund einer systemischen Beurteilung nicht vertragen werden, Frauen sind schwanger oder stillen oder erwarten während der klinischen Phase ein Kind und es gibt andere Faktoren, die die Wirksamkeit beeinflussen Beobachtung in dieser Studie. Alle Operationen wurden von erfahrenen Chirurgen für die konventionelle und robotergestützte Gruppe in drei Krankenhäusern durchgeführt. Alle Patienten, die sich einer TKA mit robotergestützten oder konventionellen Operationen unterzogen, wurden einer radiologischen und klinischen Beurteilung unterzogen.

Hauptbewertungsindex für die Wirksamkeit Der Hauptbewertungsindex der klinischen Studie zum Knienavigations- und Positionierungssystem war der Anteil der Probanden, deren mechanische Achse des Femoris bei Belastung der unteren Extremität in voller Länge um ≤ 3° von der mechanischen Achse der Tibia abwich Röntgenaufnahme 6 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation.

Anforderungen an Röntgenaufnahmen: Röntgenaufnahme beider unterer Gliedmaßen in voller Länge unter Belastung, d Gelenk vom Patienten im Stehen aufgenommen. Wichtige Punkte: Der Patient steht aufrecht auf dem Kamerarahmen, der Rücken ist nahe am Kamerarahmen, die Hände hängen natürlich herab, das Kniegelenk ist so gerade wie möglich, die Füße haben die gleiche Breite wie die Schultern und die Innenrotation ist vorhanden etwa 15°, so dass der kleine Wadenbeinkopf das Schienbein fast zu einem Drittel überlappt und die Patella senkrecht nach vorne zeigt.

Die Kraftlinie der unteren Gliedmaßen wurde von Nicht-Chirurgen beurteilt.

1. Messmethode des mechanischen Schafts des Femurs:

   Die mechanische Achse des Femurs ist die Linie von der Mitte des proximalen Gelenks (Mitte des Hüftgelenks) zur Mitte des distalen Gelenks (Mitte des Kniegelenks).

   Der Mittelpunkt des Hüftgelenks liegt im Mittelpunkt des Femurkopfkreises, und zur Bestimmung des Mittelpunkts des Femurkopfes wird der Mose-Kreis verwendet. Bei der Bestimmung des Mittelpunkts des Kniegelenks wurde der Scheitelpunkt der Fossa intercondylaris femoris als Mittelpunkt des Kniegelenks verwendet, ohne die Breite des Knochengewebes oder des Weichgewebes zu messen.

2. Messmethode der mechanischen Achse der Tibia:

   Die mechanische Achse der Tibia ist die Linie von der Mitte des proximalen Gelenks (Mitte des Kniegelenks) zur Mitte des distalen Gelenks (Mitte des Sprunggelenks).

   Der Mittelpunkt des Kniegelenks liegt in der Mitte des Schienbeinplateaus. Messen Sie den Mittelpunkt der Talusbreite, um den Mittelpunkt des Sprunggelenks zu bestimmen.

3. Messmethode des medialen Winkels zwischen der mechanischen Achse des Femurs und der mechanischen Achse der Tibia:

Der mediale Winkel zwischen der mechanischen Achse des Femurs und der mechanischen Achse der Tibia ist der Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (HKA).

Kriterien: Nach der Messung überschreitet der Winkel des HKA nicht 180°±3° und gilt als Beispiel für die Einhaltung des mechanischen Wellenabweichungswinkels ≤3°. Der Anteil der Probanden in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe, deren mechanischer Achsenabweichungswinkel 6 Wochen (± 2 Wochen) nach der Operation auf dem belastenden Röntgenfilm der unteren Extremität in voller Länge ≤ 3° betrug, wurde berechnet.

Sekundärer Wirksamkeitsbewertungsindex

1. Operationszeit Die Operationszeit der Kontrollgruppe erstreckte sich von der Festlegung des chirurgischen Schnitts bis zum Ende der Hautnaht. Der Operationsbeginn der Versuchsgruppe war der Zeitpunkt, an dem das Gerät zum ersten Mal zu arbeiten begann und der chirurgische Schnitt vorgenommen wurde, und der Operationsendzeitpunkt war der Endzeitpunkt der Hautnaht.
2. KSS-Score Der Knee Society Score (KSS) ist einer der am häufigsten verwendeten Scores zur Beurteilung der Kniefunktion. Diese Methode besteht darin, das Kniegelenk des Patienten und seine Funktion in zwei Aspekten entsprechend der Besonderheit der Gelenkersatzoperation durch das Gutachterinterview und die körperliche Untersuchung zu bewerten, d. h. Informationen über die Gelenkanatomie, Biomechanik und andere Aspekte zu erhalten und zu verstehen die funktionelle Erholung des Patienten. Bei der Beurteilung des Kniegelenks geht es darum, die Auswirkungen einer Operation auf das Gelenk und die Erholung des Gelenks nach der Operation zu bewerten, wie zum Beispiel: Gelenkschmerzen, Gelenkbeweglichkeit, Bandstabilität, Muskelkraft, Knochenausrichtung, Kontrakturdeformität; Zu den funktionellen Beurteilungen gehören Aktivitäten des täglichen Lebens, Gehfähigkeit, Treppensteigen und die Notwendigkeit von AIDS. Probanden und Probanden wurden anhand der KSS-Skala bewertet.
3. WOMAC-Score Dieser Score wird verwendet, um den Schweregrad der Arthritis und ihre therapeutische Wirksamkeit anhand der relevanten Anzeichen und Symptome des Patienten zu beurteilen. Die Struktur und Funktion des Kniegelenks wurde anhand von Schmerzen, Steifheit und Gelenkfunktion bewertet. Die Funktionsbeschreibung des Kniegelenks bezog sich hauptsächlich auf die unteren Gliedmaßen. Sie können das gesamte System nutzen oder bei der Nutzung einen Teil davon auswählen. Inhaltlich beurteilt diese Bewertungsskala die Struktur und Funktion des Kniegelenks aus den drei Aspekten Schmerz, Steifheit und Gelenkfunktion mit insgesamt 24 Items, darunter auch die grundlegenden Symptome und Anzeichen des gesamten Gelenks. Der Schmerzteil hatte fünf Items, der Steifheitsteil hatte zwei Items und der Gelenkfunktionsteil hatte 17 Items. Die Zuverlässigkeit, Validität und Sensitivität der Beurteilung des Kniegelenks wurden anhand der WOMAC-Bewertungsskala objektiv bewertet.
4. SF-36-Gesundheitsfragebogen Der SF-36-Gesundheitsfragebogen ist eine universelle Messskala, die von der Medical Outcomes Study (MOS) entwickelt wurde. Es besteht aus 36 Einträgen, die acht Bereiche abdecken: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Es wird häufig zur Messung der Lebensqualität der Allgemeinbevölkerung, zur Bewertung der Wirkung klinischer Studien und zur Bewertung der Gesundheitspolitik eingesetzt.

Sicherheitsbewertung

1. Inzidenz unerwünschter Ereignisse Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten klinischen Studie gesammelt und aufgezeichnet und die Inzidenzrate berechnet.
2. Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse Während der gesamten klinischen Studie wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gesammelt und aufgezeichnet und die Inzidenzrate berechnet.

Statistische Analyse und Berechnung der Stichprobengröße Die Beschreibung quantitativer Indikatoren berechnet den Mittelwert, die Standardabweichung, den Median, das Minimum, das Maximum, das untere Quartil, das obere Quartil und qualitative Indikatoren beschreiben die Häufigkeit und Häufigkeit jedes Typs. Der Vergleich zweier Gruppen von Allgemeinzuständen wird je nach Art der Indikatoren mit geeigneten Methoden analysiert. Für den Vergleich zwischen Gruppen quantitativer Daten werden der Gruppen-T-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet. Für qualitative Daten wird ein U-Test, ein Chi-Quadrat-Test oder die exakte Fisher-Wahrscheinlichkeitsmethode verwendet, und für Rangdaten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet .

Testniveau α=0,025 (einseitig), entsprechend β=0,2 zur Berechnung des Testgriffs beträgt das Verhältnis von Testgruppe und Kontrollgruppe 1:1. Basierend auf den Ergebnissen der Wirksamkeitsanalyse wurde die erforderliche Stichprobengröße auf 55 Fälle berechnet und die Stichprobengröße unter Berücksichtigung der 15-prozentigen Ausscheidungsrate auf 65 Fälle erweitert. Die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe umfassten jeweils 65 Probanden.