Tidlige radiografiske og kliniske resultater af robotarm-assisteret versus konventionel TKA (TKA)

2. Materialer og metoder 2.1 Undersøgelsesdesign Vores undersøgelse var et prospektivt, multicenter og randomiseret kontrolleret forsøg, der blev godkendt af Institutional Review Board på Peking University Third Hospital (IRB # 2022-134-02), det første tilknyttede hospital i Shandong First Medical Universitet (IRB # 2022-QX-S003-01) og Chifeng Municipal Hospital (IRB # 2022-LLSCGVK4-101-06). Alle patienter havde givet skriftligt informeret samtykke.

2.2 Patientrekruttering Fra november 2022 til maj 2023 blev i alt 130 patienter randomiseret i to grupper - 65 patienter fik robotassisteret TKA og 65 fik konventionel TKA. Inklusionskriterierne var som følger: ældre end 18 år og yngre end 80 år med knæartrose, der gennemgår primær og unilateral TKA; efter at have modtaget både en mundtlig og en skriftlig forklaring af undersøgelsesprotokollen, gav de skriftligt informeret samtykke om, at de var villige til at gennemføre alle vurderinger og potentielle indgreb. Eksklusionskriterierne var som følger: patienter med infektion, alvorlig systemisk sygdom (alvorlig diabetes, svær osteoporose, alvorligt muskeltab osv.), neuromuskulær dysfunktion af underekstremiteterne, som er allergiske over for metalimplantater, deltog i andre kliniske undersøgelser, hvis knæ led har været sammensmeltet i lang tid uden smerter eller deformitet, ude af stand til at tolerere operation på en systemisk vurdering, kvinder, der er gravide eller ammer, eller som forventer at føde i den kliniske periode, og der er andre faktorer, der påvirker effekten af observation i denne undersøgelse. Alle operationer blev udført af erfarne kirurger for de konventionelle og robotassisterede grupper på tre hospitaler. Alle patienter, der gennemgik TKA med de robotassisterede eller konventionelle operationer, gennemgik den radiologiske og kliniske vurdering.

Hovedeffektivitetsevalueringsindeks Hovedevalueringsindekset i det kliniske forsøg med knænavigations- og positioneringssystemet var andelen af ​​forsøgspersoner, hvis mekaniske akse af lårbenet afveg fra den mekaniske akse af skinnebenet med ≤3° på den vægtbærende underekstremitet i fuld længde Røntgen 6 uger (±2 uger) efter operationen.

Krav til røntgenskydning: Vægtbærende røntgen i fuld længde af begge underekstremiteter, dvs. røntgen af ​​begge underekstremiteter inklusive hofteled, fuld længde af lårben, knæled, fuld længde af skinneben og fibula og ankel led taget af patienten i stående tilstand. Nøglepunkter: Patienten står oprejst på kamerarammen, ryggen er tæt på kamerarammen, hænderne hænger naturligt, knæleddet er så lige som muligt, fødderne er i samme bredde som skuldrene, og den indre rotation er omkring 15°, således at fibulaens lille hoved overlapper skinnebenet næsten en tredjedel, og knæskallen er spids lodret foran.

Kraftlinjen i underekstremiteterne blev evalueret af ikke-kirurg.

1. Målemetode for det mekaniske lårbensskaft:

   Den mekaniske akse af lårbenet er linjen fra midten af ​​det proksimale led (midten af ​​hofteleddet) til midten af ​​det distale led (midten af ​​knæleddet).

   Det centrale punkt i hofteleddet er placeret i det centrale punkt i lårbenshovedcirklen, og Mose-cirklen bruges til at bestemme lårbenshovedets centrale punkt. Ved bestemmelse af knæleddets centrale punkt blev spidsen af ​​femoral intercondylar fossa brugt som knæleddets centrale punkt uden at måle bredden af ​​knoglevæv eller blødt væv.

2. Målemetode for tibial mekanisk akse:

   Skinnebenets mekaniske akse er linjen fra midten af ​​det proksimale led (midten af ​​knæleddet) til midten af ​​det distale led (midten af ​​ankelleddet).

   Det centrale punkt i knæleddet er placeret i midten af ​​tibial plateauet. Mål midtpunktet af talusbredden for at bestemme ankelleddets midtpunkt.

3. Målemetode for den mediale vinkel mellem den mekaniske akse af lårbenet og den mekaniske akse af tibia:

Den mediale vinkel mellem lårbenets mekaniske akse og skinnebenets mekaniske akse er hofteknæets ankelvinkel (HKA).

Kriterier: Efter måling overstiger vinklen for HKA ikke 180°±3°, og det betragtes som et eksempel på overholdelse af den mekaniske akselafvigelse Vinkel ≤3°. Andelen af ​​forsøgspersoner i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, hvis mekaniske akseafvigelse Vinkel var ≤3° på den vægtbærende røntgenfilm i fuld længde underekstremitet 6 uger (±2 uger) efter operationen blev beregnet.

Sekundært effektivitetsevalueringsindeks

1. Operationstid Kontrolgruppens operationstid var fra etablering af kirurgisk snit til afslutning af hudsutur. Forsøgsgruppens starttidspunkt for operationen var første gang, hvor udstyret begyndte at virke og det kirurgiske snit blev etableret, og operationens sluttidspunkt var sluttidspunktet for hudsutur.
2. KSS-score Knæsamfundets score (KSS) er en af ​​de mest almindeligt anvendte scores til at evaluere knæfunktion. Denne metode er at evaluere patientens knæled og dets funktion i to aspekter i henhold til det særlige ved ledprotesekirurgi gennem evaluatorsamtale og fysisk undersøgelse, det vil sige at indhente information om ledanatomi, biomekanik og andre aspekter, og at forstå patientens funktionelle restitution. Knæledsevaluering er at evaluere indvirkningen af ​​kirurgi på leddet og genopretningen af ​​leddet efter operationen, såsom: ledsmerter, ledbevægelser, ledbåndsstabilitet, muskelstyrke, knoglejustering, kontrakturdeformitet; Funktionelle vurderinger omfatter daglige aktiviteter, gangevne, at gå op og ned af trapper og behovet for AIDS. Emner og emner blev evalueret efter KSS-skala.
3. WOMAC-score Denne score bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​arthritis og dens terapeutiske effektivitet baseret på patientens relevante tegn og symptomer. Knæleddets struktur og funktion blev evalueret ved smerter, stivhed og ledfunktion. Den funktionelle beskrivelse af knæleddet var hovedsageligt for underekstremiteterne. Du kan bruge hele systemet eller vælge en del af det, når du bruger det. Indholdsmæssigt vurderer denne vurderingsskala knæleddets struktur og funktion ud fra de tre aspekter smerter, stivhed og ledfunktion, med i alt 24 punkter, inklusive de grundlæggende symptomer og tegn på hele leddet. Smertedelen havde fem punkter, stivhedsdelen havde to punkter, og ledfunktionsdelen havde 17 punkter. Reliabiliteten, validiteten og sensitiviteten af ​​vurderingen af ​​knæleddet blev objektivt evalueret af WOMAC-scoringsskalaen.
4. SF-36 Sundhedsspørgeskema SF-36 Health Survey er en universel måleskala udviklet af Medical Outcomes Study (MOS). Den består af 36 poster, der dækker otte områder: fysisk funktion, fysisk rolle, fysisk smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Det er meget udbredt til måling af livskvaliteten for den generelle befolkning, evaluering af kliniske forsøgseffekter og evaluering af sundhedspolitik.

Sikkerhedsvurdering

1. Hyppighed af uønskede hændelser Bivirkninger blev indsamlet og registreret under hele det kliniske forsøg, og incidensraten blev beregnet.
2. Forekomst af alvorlige bivirkninger Alvorlige bivirkninger blev indsamlet og registreret under hele det kliniske forsøg, og incidensraten blev beregnet.

Statistisk analyse og stikprøvestørrelsesberegning Beskrivelsen af ​​kvantitative indikatorer vil beregne gennemsnittet, standardafvigelsen, medianen, minimum, maksimum, nedre kvartil, øvre kvartil og kvalitative indikatorer beskriver frekvensen og frekvensen af ​​hver type. Sammenligningen af ​​to grupper af generelle tilstande vil blive analyseret ved hjælp af passende metoder i henhold til typen af ​​indikatorer. Gruppe t-test eller Wilcoxon rangsumtest vil blive brugt til sammenligning mellem grupper af kvantitative data, U-test, chi-kvadrattest eller Fishers eksakte sandsynlighedsmetode vil blive brugt til kvalitative data, og Wilcoxon rangsumtest vil blive brugt til rangdata .

Testniveau α=0,025 (ensidig), ifølge β=0,2 for at beregne testgrebet, er forholdet mellem testgruppe og kontrolgruppe 1:1. Ifølge resultaterne af effektivitetsanalysen blev den krævede prøvestørrelse beregnet til at være 55 tilfælde, og prøvestørrelsen blev udvidet til 65 tilfælde under hensyntagen til 15 % affaldsraten. Forsøgsgruppen og kontrolgruppen gennemførte hver 65 forsøgspersoner.