Robottikäsiavusteisen ja perinteisen TKA:n varhaiset radiografiset ja kliiniset tulokset (TKA)

2. Materiaalit ja menetelmät 2.1 Tutkimuksen suunnittelu Tutkimuksemme oli prospektiivinen, monikeskus ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka hyväksyi Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan (IRB # 2022-134-02), Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen sairaalan instituutioiden arviointilautakunta. yliopisto (IRB # 2022-QX-S003-01) ja Chifeng Municipal Hospital (IRB # 2022-LLSCGVK4-101-06). Kaikki potilaat olivat antaneet kirjallisen suostumuksen.

2.2 Potilaiden rekrytointi Marraskuusta 2022 toukokuuhun 2023 yhteensä 130 potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään – 65 potilaalle tehtiin robottiavusteinen TKA ja 65:lle perinteinen TKA. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat, joilla on polven nivelrikko, jolle tehdään primaarinen ja yksipuolinen TKA; saatuaan sekä suullisen että kirjallisen selvityksen tutkimussuunnitelmasta, he antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen, että he olivat valmiita suorittamaan kaikki arvioinnit ja mahdolliset interventiot. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: potilaat, joilla oli infektio, vaikea systeeminen sairaus (vaikea diabetes, vaikea osteoporoosi, vakava lihasten menetys jne.), alaraajojen hermo-lihashäiriöitä, jotka ovat allergisia metalliimplanteille, osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joiden polvi nivel on ollut fuusioitunut pitkään ilman kipua tai epämuodostumia, systeemisen arvion mukaan ei kestä leikkausta, naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka odottavat synnyttävänsä kliinisen jakson aikana, ja on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen tehoon. havainto tässä tutkimuksessa. Kaikki leikkaukset suorittivat kokeneet kirurgit tavanomaisille ja robottiavusteisille ryhmille kolmessa sairaalassa. Kaikille potilaille, joille tehtiin TKA robottiavusteisella tai tavanomaisella leikkauksella, tehtiin radiologinen ja kliininen arviointi.

Pääasiallinen tehokkuuden arviointiindeksi Polven navigointi- ja paikannusjärjestelmän kliinisen tutkimuksen pääarviointiindeksi oli niiden koehenkilöiden osuus, joiden reisiluun mekaaninen akseli poikkesi sääriluun mekaanisesta akselista ≤3° alaraajojen täyspitkällä painonkannatuksella. Röntgenkuvaus 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen.

Röntgenkuvausvaatimukset: Täyspitkä painoa kantava röntgenkuva molemmista alaraajoista, eli molempien alaraajojen röntgenkuva, mukaan lukien lonkkanivel, reisiluun koko pituus, polvinivel, sääri- ja pohjeluu sekä nilkka koko pituudelta potilaan ottama nivel seisomassa. Tärkeimmät kohdat: Potilas seisoo pystyasennossa kameran kehyksellä, selkä on lähellä kameran kehystä, kädet luonnollisesti roikkuvat, polvinivel on mahdollisimman suora, jalat ovat yhtä leveät kuin hartiat ja sisäinen kierto on noin 15° siten, että pohjeluun pieni pää on lähes kolmanneksen päällekkäin sääriluun kanssa ja polvilumpio on pystysuorassa edessä.

Alaraajan voimalinjan arvioi ei-kirurgi.

1. Reisiluun mekaanisen akselin mittausmenetelmä:

   Reisiluun mekaaninen akseli on linja proksimaalisen nivelen keskustasta (lonkkanivelen keskustasta) distaalisen nivelen keskustaan ​​(polvinivelen keskusta).

   Lonkkanivelen keskipiste sijaitsee reisiluun pään ympyrän keskipisteessä, ja Mose-ympyrää käytetään määrittämään reisiluun pään keskipiste. Polvinivelen keskipisteen määrittämisessä käytettiin polvinivelen keskipisteenä reisiluun kondylaaristen kuopan kärkeä ilman luukudoksen tai pehmytkudoksen leveyden mittaamista.

2. Sääriluun mekaanisen akselin mittausmenetelmä:

   Sääriluun mekaaninen akseli on linja proksimaalisen nivelen keskustasta (polvinivelen keskustasta) distaalisen nivelen keskustaan ​​(nilkkanivelen keskusta).

   Polvinivelen keskipiste sijaitsee sääriluun tasangon keskellä. Mittaa taluluun leveyden keskipiste määrittääksesi nilkkanivelen keskipisteen.

3. Reisiluun mekaanisen akselin ja sääriluun mekaanisen akselin välisen mediaalikulman mittausmenetelmä:

Mediaalinen kulma reisiluun mekaanisen akselin ja sääriluun mekaanisen akselin välillä on lonkan polven nilkkakulma (HKA).

Kriteerit: Mittauksen jälkeen HKA:n kulma ei ylitä 180°±3° ja sitä pidetään esimerkkinä mekaanisen akselin poikkeamakulman ≤3° noudattamisesta. Koeryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöiden osuus, joiden mekaanisen akselin poikkeamakulma oli ≤3° täyspitkällä alaraajojen painoa kantavalla röntgenfilmillä 6 viikkoa (±2 viikkoa) leikkauksen jälkeen, laskettiin.

Toissijainen tehokkuuden arviointiindeksi

1. Leikkausaika Kontrolliryhmän leikkausaika oli kirurgisen viillon tekemisestä ihoompeleen loppuun. Koeryhmän leikkauksen aloitusaika oli ensimmäinen kerta, kun laitteet alkoivat toimia ja leikkaus viilto tehtiin, ja leikkauksen päättymisaika oli ihoompeleen päättymisaika.
2. KSS-pisteet Polviyhteiskunnan pisteet (KSS) on yksi yleisimmin käytetyistä pisteistä polven toiminnan arvioinnissa. Tällä menetelmällä arvioidaan potilaan polviniveltä ja sen toimintaa kahdella näkökulmalla nivelleikkauksen erityispiirteiden mukaan arvioijan haastattelun ja fyysisen tarkastuksen avulla, eli saada tietoa nivelen anatomiasta, biomekaniikasta ja muista näkökohdista sekä ymmärtää potilaan toiminnallinen palautuminen. Polvinivelarvioinnin tarkoituksena on arvioida leikkauksen vaikutusta niveleen ja nivelen palautumiseen leikkauksen jälkeen, kuten: nivelkipu, nivelen liikerata, nivelsiteiden vakaus, lihasvoima, luun kohdistus, kontraktuurin epämuodostumat; Toiminnalliset arvioinnit sisältävät päivittäisiä aktiviteetteja, kävelykykyä, portaissa ylös ja alas menemisen sekä AIDSin tarpeen. Koehenkilöt ja koehenkilöt arvioitiin KSS-asteikolla.
3. WOMAC-pistemäärä Tätä pistemäärää käytetään arvioimaan niveltulehduksen vakavuutta ja sen terapeuttista tehokkuutta potilaan asiaankuuluvien merkkien ja oireiden perusteella. Polvinivelen rakennetta ja toimintaa arvioitiin kivun, jäykkyyden ja nivelten toiminnan perusteella. Polvinivelen toimintakuvaus koski pääasiassa alaraajoja. Voit käyttää koko järjestelmää tai valita osan siitä, kun käytät sitä. Sisällöllisesti tämä luokitusasteikko arvioi polvinivelen rakennetta ja toimintaa kolmesta näkökulmasta: kipu, jäykkyys ja nivelten toiminta, yhteensä 24 pisteellä, mukaan lukien koko nivelen perusoireet ja merkit. Kipuosassa oli viisi kohtaa, jäykkyysosassa kaksi kappaletta ja niveltoimintoosassa 17 kohtaa. Polvinivelen arvioinnin luotettavuus, validiteetti ja herkkyys arvioitiin objektiivisesti WOMAC-pisteytysasteikolla.
4. SF-36 Terveyskysely SF-36 Health Survey on Medical Outcomes Studyn (MOS) kehittämä yleinen mittausasteikko. Se koostuu 36 kohdasta, jotka kattavat kahdeksan aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, fyysinen kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys. Sitä käytetään laajasti väestön elämänlaadun mittaamisessa, kliinisten tutkimusten vaikutuksen arvioinnissa ja terveyspolitiikan arvioinnissa.

Turvallisuusarviointi

1. Haittavaikutusten ilmaantuvuus Haittatapahtumat kerättiin ja kirjattiin koko kliinisen tutkimuksen ajan, ja ilmaantuvuusprosentti laskettiin.
2. Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus Vakavia haittatapahtumia kerättiin ja kirjattiin koko kliinisen tutkimuksen ajan, ja ilmaantuvuusprosentti laskettiin.

Tilastollinen analyysi ja otoskoon laskenta Kvantitatiivisten indikaattoreiden kuvauksessa lasketaan keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi, alakvartiili, ylempi kvartiili ja kvalitatiiviset indikaattorit kuvaavat kunkin tyypin esiintymistiheyttä ja esiintymistiheyttä. Kahden yleisten olosuhteiden ryhmän vertailu analysoidaan sopivilla menetelmillä indikaattoreiden tyypin mukaan. Kvantitatiivisten tietojen ryhmien vertailuun käytetään ryhmän t -testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä, kvalitatiivisten tietojen U-testiä, khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa todennäköisyysmenetelmää ja Wilcoxonin ranksum-testiä arvotietoihin. .

Testitaso α=0,025 (yksipuolinen), β=0,2:n mukaan testipitoisuuden laskemiseksi testiryhmän ja kontrolliryhmän suhde on 1:1. Tehokkuusanalyysin tulosten mukaan tarvittavaksi näytekooksi laskettiin 55 tapausta ja otoskokoa laajennettiin 65 tapaukseen ottaen huomioon 15 %:n irtoamisaste. Koeryhmä ja kontrolliryhmä suorittivat kumpikin 65 koehenkilöä.