Resultados radiográficos e clínicos precoces de ATJ assistida por braço robótico versus convencional (TKA)

2. Materiais e métodos 2.1 Desenho do estudo Nosso estudo foi um estudo controlado prospectivo, multicêntrico e randomizado que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim (IRB # 2022-134-02), o Primeiro Hospital Afiliado do Shandong First Medical Universidade (IRB # 2022-QX-S003-01) e Hospital Municipal de Chifeng (IRB # 2022-LLSCGVK4-101-06). Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.

2.2 Recrutamento de pacientes De novembro de 2022 a maio de 2023, um total de 130 pacientes foram randomizados em dois grupos - 65 pacientes foram submetidos a ATJ assistida por robótica e 65 foram submetidos a ATJ convencional. Os critérios de inclusão foram os seguintes: maiores de 18 anos e menores de 80 anos com osteoartrite de joelho submetidos a ATJ primária e unilateral; depois de receber uma explicação oral e escrita do protocolo do estudo, eles forneceram consentimento informado por escrito de que estavam dispostos a concluir todas as avaliações e possíveis intervenções. Os critérios de exclusão foram os seguintes: pacientes com infecção, doença sistêmica grave (diabetes grave, osteoporose grave, perda muscular grave etc.), disfunção neuromuscular de membros inferiores, alergia a implantes metálicos, participantes de outros estudos clínicos, cujo joelho articulação fundida por muito tempo sem dor ou deformidade, incapaz de tolerar a cirurgia em uma avaliação sistêmica, mulheres grávidas ou amamentando ou que esperam dar à luz durante o período clínico e existem outros fatores que afetam a eficácia do observação neste estudo. Todas as operações foram realizadas por cirurgiões experientes para os grupos convencional e assistido por robótica em três hospitais. Todos os pacientes submetidos à ATJ com as operações robótica ou convencional foram submetidos à avaliação radiológica e clínica.

Principal índice de avaliação da eficácia O principal índice de avaliação do ensaio clínico do sistema de navegação e posicionamento do joelho foi a proporção de indivíduos cujo eixo mecânico do fêmur se desviou do eixo mecânico da tíbia em ≤3° na sustentação de peso total da extremidade inferior Radiografia 6 semanas (±2 semanas) após a cirurgia.

Requisitos de radiografia: Raio-X de suporte de peso de comprimento total de ambos os membros inferiores, ou seja, raio-X de ambos os membros inferiores, incluindo articulação do quadril, comprimento total do fêmur, articulação do joelho, comprimento total da tíbia e fíbula e tornozelo articulação tomada pelo paciente em pé. Pontos-chave: O paciente fica em pé no enquadramento da câmera, as costas estão próximas ao enquadramento da câmera, as mãos caem naturalmente, a articulação do joelho está o mais reta possível, os pés têm a mesma largura dos ombros e a rotação interna é cerca de 15°, de modo que a pequena cabeça da fíbula se sobrepõe à tíbia em quase um terço, e a patela é apontada verticalmente à frente.

A linha de força do membro inferior foi avaliada por não cirurgião.

1. Método de medição do eixo mecânico do fêmur:

   O eixo mecânico do fêmur é a linha que vai do centro da articulação proximal (centro da articulação do quadril) ao centro da articulação distal (centro da articulação do joelho).

   O ponto central da articulação do quadril está localizado no ponto central do círculo da cabeça femoral, e o círculo de Mose é usado para determinar o ponto central da cabeça femoral. Na determinação do ponto central da articulação do joelho, o ápice da fossa intercondilar femoral foi utilizado como ponto central da articulação do joelho, sem medir a largura do tecido ósseo ou do tecido mole.

2. Método de medição do eixo mecânico tibial:

   O eixo mecânico da tíbia é a linha que vai do centro da articulação proximal (centro da articulação do joelho) até o centro da articulação distal (centro da articulação do tornozelo).

   O ponto central da articulação do joelho está localizado no centro do planalto tibial. Meça o ponto médio da largura do tálus para determinar o ponto central da articulação do tornozelo.

3. Método de medição do ângulo medial entre o eixo mecânico do fêmur e o eixo mecânico da tíbia:

O ângulo medial entre o eixo mecânico do fêmur e o eixo mecânico da tíbia é o ângulo do quadril, joelho e tornozelo (HKA).

Critérios: Após a medição, o ângulo de HKA não excede 180°±3° e é considerado um exemplo de conformidade com o ângulo de desvio mecânico do eixo ≤3°. Foi calculada a proporção de indivíduos no grupo experimental e no grupo de controle cujo ângulo de desvio do eixo mecânico foi ≤3° no filme de raios-X completo da extremidade inferior com sustentação de peso 6 semanas (±2 semanas) após a cirurgia.

Índice de avaliação de eficácia secundária

1. Tempo de operação O tempo de operação do grupo controle foi desde o estabelecimento da incisão cirúrgica até o término da sutura da pele. O horário de início da operação do grupo experimental foi o primeiro momento em que o equipamento começou a funcionar e a incisão cirúrgica foi estabelecida, e o horário de término da operação foi o horário de término da sutura da pele.
2. Pontuação KSS A pontuação da sociedade do joelho (KSS) é uma das pontuações mais comumente usadas para avaliar a função do joelho. Este método é avaliar a articulação do joelho do paciente e sua função em dois aspectos de acordo com a particularidade da cirurgia de substituição articular por meio da entrevista do avaliador e do exame físico, ou seja, obter informações da anatomia articular, biomecânica e outros aspectos e entender recuperação funcional do paciente. A avaliação da articulação do joelho é avaliar o impacto da cirurgia na articulação e a recuperação da articulação após a cirurgia, como: dor nas articulações, amplitude de movimento articular, estabilidade ligamentar, força muscular, alinhamento ósseo, deformidade por contratura; As avaliações funcionais incluem atividades da vida diária, capacidade de caminhar, subir e descer escadas e a necessidade de AIDS. Sujeitos e sujeitos foram avaliados pela escala KSS.
3. Escore WOMAC Este escore é usado para avaliar a gravidade da artrite e sua eficácia terapêutica com base nos sinais e sintomas relevantes do paciente. A estrutura e a função da articulação do joelho foram avaliadas pela dor, rigidez e função articular. A descrição funcional da articulação do joelho foi principalmente para os membros inferiores. Você pode usar o sistema inteiro ou escolher uma parte dele ao usá-lo. Em termos de conteúdo, esta escala de classificação avalia a estrutura e a função da articulação do joelho a partir dos três aspectos de dor, rigidez e função articular, com um total de 24 itens, incluindo os sinais e sintomas básicos de toda a articulação. A parte da dor tinha cinco itens, a parte da rigidez tinha dois itens e a parte da função articular tinha 17 itens. A confiabilidade, validade e sensibilidade da avaliação da articulação do joelho foram avaliadas objetivamente pela escala de pontuação WOMAC.
4. Questionário de saúde SF-36 O SF-36 Health Survey é uma escala de medição universal desenvolvida pelo Medical Outcomes Study (MOS). É composto por 36 entradas que cobrem oito áreas: função física, papel físico, dor física, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental. É amplamente utilizado na medição da qualidade de vida da população em geral, na avaliação do efeito de ensaios clínicos e na avaliação de políticas de saúde.

Avaliação de segurança

1. Incidência de eventos adversos Os eventos adversos foram coletados e registrados ao longo do ensaio clínico, e a taxa de incidência foi calculada.
2. Incidência de eventos adversos graves Os eventos adversos graves foram coletados e registrados ao longo do ensaio clínico, e a taxa de incidência foi calculada.

Análise estatística e cálculo do tamanho da amostra A descrição dos indicadores quantitativos calculará a média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo, quartil inferior, quartil superior e os indicadores qualitativos descreverão a frequência e a frequência de cada tipo. A comparação de dois grupos de condições gerais será analisada por métodos adequados de acordo com o tipo de indicadores. Teste t de grupo ou teste de soma de classificação de Wilcoxon será usado para comparação entre grupos de dados quantitativos, teste U, teste qui-quadrado ou método de probabilidade exata de Fisher será usado para dados qualitativos, e teste de soma de classificação de Wilcoxon será usado para dados de classificação .

Nível de teste α=0,025 (unilateral), de acordo com β=0,2 para calcular a apreensão de teste, a proporção do grupo de teste e grupo de controle é de 1:1. De acordo com os resultados da análise de eficácia, o tamanho da amostra necessária foi calculado em 55 casos e o tamanho da amostra foi expandido para 65 casos considerando a taxa de eliminação de 15%. O grupo experimental e o grupo de controle completaram 65 indivíduos cada.