Ранние рентгенологические и клинические результаты роботизированной руки по сравнению с традиционной ТКА (TKA)

2. Материалы и методы 2.1. Дизайн исследования. Наше исследование было проспективным, многоцентровым и рандомизированным контролируемым исследованием, которое было одобрено Институциональным наблюдательным советом Третьей больницы Пекинского университета (IRB № 2022-134-02), Первой дочерней больницы Шаньдунской Первой медицинской больницы. Университет (IRB № 2022-QX-S003-01) и Муниципальная больница Чифэн (IRB № 2022-LLSCGVK4-101-06). Все пациенты дали письменное информированное согласие.

2.2 Набор пациентов С ноября 2022 г. по май 2023 г. в общей сложности 130 пациентов были рандомизированы в две группы: 65 пациентам была проведена роботизированная ТКА, а 65 — обычная ТКА. Критерии включения были следующими: возраст старше 18 лет и моложе 80 лет с остеоартрозом коленного сустава, перенесшим первичную и одностороннюю ТКА; после получения как устного, так и письменного объяснения протокола исследования, они дали письменное информированное согласие на то, что они готовы пройти все оценки и возможные вмешательства. Критерии исключения были следующими: пациенты с инфекцией, тяжелым системным заболеванием (тяжелый диабет, тяжелый остеопороз, выраженная потеря мышечной массы и др.), нервно-мышечной дисфункцией нижних конечностей, страдающие аллергией на металлические имплантаты, участвовавшие в других клинических исследованиях, у которых коленный сустав срастание сустава в течение длительного времени без боли или деформации, непереносимость хирургического вмешательства по системной оценке, беременные или кормящие женщины или те, кто ожидает родов в течение клинического периода, а также другие факторы, влияющие на эффективность наблюдение в этом исследовании. Все операции были выполнены опытными хирургами в традиционной и роботизированной группах в трех больницах. Все пациенты, перенесшие ТКА с роботизированными или традиционными операциями, прошли рентгенологическую и клиническую оценку.

Основной показатель оценки эффективности Основным оценочным показателем клинического исследования системы навигации и позиционирования коленного сустава была доля субъектов, у которых механическая ось бедра отклонялась от механической оси большеберцовой кости на ≤3° при полной нагрузке на нижнюю конечность. Рентгенограмма через 6 недель (±2 недели) после операции.

Требования к рентгеновской съемке: Рентгенография обеих нижних конечностей в полный рост с нагрузкой, то есть рентген обеих нижних конечностей, включая тазобедренный сустав, полную длину бедренной кости, коленный сустав, полную длину большеберцовой и малоберцовой кости и лодыжки. сустав, взятый больным в положении стоя. Ключевые моменты: Пациент стоит на раме камеры вертикально, спина близка к рамке камеры, руки естественно опущены, коленный сустав максимально прямой, стопы на ширине плеч, внутренняя ротация около 15°, так что малая головка малоберцовой кости перекрывается с большеберцовой почти на одну треть, а надколенник направлен вертикально вперед.

Силовую линию нижних конечностей оценивал нехирург.

1. Метод измерения механического ствола бедренной кости:

   Механическая ось бедренной кости — это линия, проведенная от центра проксимального сустава (центр тазобедренного сустава) к центру дистального сустава (центр коленного сустава).

   Центральная точка тазобедренного сустава располагается в центральной точке окружности головки бедренной кости, а окружность Мозеса используется для определения центральной точки головки бедренной кости. При определении центральной точки коленного сустава в качестве центральной точки коленного сустава использовали верхушку межмыщелковой ямки бедра, без измерения ширины костной ткани или мягких тканей.

2. Метод измерения большеберцовой механической оси:

   Механическая ось большеберцовой кости — это линия от центра проксимального сустава (центр коленного сустава) до центра дистального сустава (центр голеностопного сустава).

   Центральная точка коленного сустава расположена в центре большеберцового плато. Измерьте среднюю точку ширины таранной кости, чтобы определить центральную точку голеностопного сустава.

3. Метод измерения медиального угла между механической осью бедренной кости и механической осью большеберцовой кости:

Медиальный угол между механической осью бедренной кости и механической осью большеберцовой кости называется углом тазобедренного и коленного суставов (HKA).

Критерии: После измерения Угол HKA не превышает 180°±3° и считается примером соответствия механического угла отклонения вала ≤3°. Рассчитывали долю пациентов в экспериментальной группе и контрольной группе, у которых угол отклонения механической оси составлял ≤3° на полноразмерной рентгенограмме нижней конечности с нагрузкой через 6 недель (±2 недели) после операции.

Индекс вторичной оценки эффективности

1. Время операции Время операции в контрольной группе было от создания хирургического разреза до окончания кожного шва. Время начала операции в экспериментальной группе было первым моментом, когда оборудование заработало и был установлен операционный разрез, а временем окончания операции было время окончания кожного шва.
2. Шкала KSS Шкала общества по коленному суставу (KSS) является одной из наиболее часто используемых шкал для оценки функции колена. Этот метод заключается в оценке коленного сустава пациента и его функции в двух аспектах в соответствии со спецификой операции по замене сустава путем опроса оценщика и физического осмотра, то есть для получения информации об анатомии сустава, биомеханике и других аспектах, а также для понимания функциональное восстановление пациента. Оценка коленного сустава заключается в оценке влияния операции на сустав и восстановление сустава после операции, таких как: боль в суставах, диапазон движений в суставе, стабильность связок, мышечная сила, выравнивание костей, контрактурная деформация; Функциональные оценки включают повседневную активность, способность ходить, подниматься и спускаться по лестнице и потребность в СПИДе. Субъекты и испытуемые оценивались по шкале KSS.
3. Оценка WOMAC Эта оценка используется для оценки тяжести артрита и его терапевтической эффективности на основе соответствующих признаков и симптомов пациента. Структуру и функцию коленного сустава оценивали по боли, тугоподвижности и функции сустава. Функциональное описание коленного сустава было в основном для нижних конечностей. Вы можете использовать всю систему или выбрать ее часть при использовании. С точки зрения содержания, эта рейтинговая шкала оценивает структуру и функцию коленного сустава по трем аспектам боли, тугоподвижности и функции сустава, всего 24 пункта, включая основные симптомы и признаки всего сустава. В части боли было пять пунктов, в части тугоподвижности было два пункта, а в части суставной функции было 17 пунктов. Надежность, валидность и чувствительность оценки состояния коленного сустава объективно оценивали по шкале WOMAC.
4. Опросник состояния здоровья SF-36 Опросник состояния здоровья SF-36 представляет собой универсальную шкалу измерений, разработанную организацией Medical Outcomes Study (MOS). Он состоит из 36 статей, охватывающих восемь областей: физическая функция, физическая роль, физическая боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье. Он широко используется для измерения качества жизни населения в целом, оценки результатов клинических испытаний и оценки политики в области здравоохранения.

Оценка безопасности

1. Частота нежелательных явлений. Нежелательные явления собирали и регистрировали на протяжении всего клинического исследования, после чего рассчитывали уровень заболеваемости.
2. Частота серьезных нежелательных явлений Серьезные нежелательные явления собирали и регистрировали на протяжении всего клинического исследования, после чего рассчитывали частоту возникновения.

Статистический анализ и расчет размера выборки Описание количественных показателей позволяет рассчитать среднее значение, стандартное отклонение, медиану, минимум, максимум, нижний квартиль, верхний квартиль, а качественные показатели описывают частоту и частотность каждого типа. Сравнение двух групп общих состояний будет проанализировано соответствующими методами в соответствии с типом показателей. Групповой t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для сравнения между группами количественных данных, U-критерий, критерий хи-квадрат или метод точной вероятности Фишера будут использоваться для качественных данных, а критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для ранговых данных. .

Уровень теста α=0,025 (односторонний), по β=0,2 для расчета тестового схватывания, соотношение тестовой и контрольной групп составляет 1:1. По результатам анализа эффективности был рассчитан требуемый размер выборки, равный 55 случаям, и размер выборки был увеличен до 65 случаев с учетом 15%-ного выделения. Экспериментальная группа и контрольная группа завершили по 65 человек каждая.