Résultats radiographiques et cliniques précoces de la PTG assistée par bras robotique par rapport à la PTG conventionnelle (TKA)

2. Matériels et méthodes 2.1 Conception de l'étude Notre étude était un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé qui a été approuvé par l'Institutional Review Board du Peking University Third Hospital (IRB # 2022-134-02), le premier hôpital affilié du Shandong First Medical Université (IRB # 2022-QX-S003-01) et Hôpital municipal de Chifeng (IRB # 2022-LLSCGVK4-101-06). Tous les patients avaient fourni un consentement éclairé écrit.

2.2 Recrutement des patients De novembre 2022 à mai 2023, un total de 130 patients ont été randomisés en deux groupes - 65 patients ont subi une PTG assistée par robot et 65 ont subi une PTG conventionnelle. Les critères d'inclusion étaient les suivants : être âgé de plus de 18 ans et de moins de 80 ans avec une arthrose du genou subissant une PTG primaire et unilatérale ; après avoir reçu une explication orale et écrite du protocole de l'étude, ils ont fourni un consentement éclairé écrit indiquant qu'ils étaient disposés à effectuer toutes les évaluations et les interventions potentielles. Les critères d'exclusion étaient les suivants : patients infectés, atteints d'une maladie systémique sévère (diabète sévère, ostéoporose sévère, perte musculaire sévère, etc.), dysfonctionnement neuromusculaire des membres inférieurs, allergiques aux implants métalliques, ayant participé à d'autres études cliniques, dont le genou articulation a été fusionnée pendant une longue période sans douleur ni déformation, incapable de tolérer la chirurgie sur une évaluation systémique, les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient d'accoucher pendant la période clinique, et il existe d'autres facteurs qui affectent l'efficacité de observation dans cette étude. Toutes les opérations ont été réalisées par des chirurgiens expérimentés pour les groupes conventionnels et assistés par robot dans trois hôpitaux. Tous les patients qui ont subi une PTG avec les opérations assistées par robot ou conventionnelles ont subi l'évaluation radiologique et clinique.

Indice principal d'évaluation de l'efficacité Le principal indice d'évaluation de l'essai clinique du système de navigation et de positionnement du genou était la proportion de sujets dont l'axe mécanique du fémur s'écartait de l'axe mécanique du tibia de ≤ 3° lors de l'appui sur toute la longueur du membre inférieur. Radiographie à 6 semaines (±2 semaines) après la chirurgie.

Exigences de prise de vue radiographique : radiographie pleine longueur des deux membres inférieurs, c'est-à-dire radiographie des deux membres inférieurs, y compris l'articulation de la hanche, toute la longueur du fémur, l'articulation du genou, toute la longueur du tibia, du péroné et de la cheville articulation prise par le patient debout. Points clés : le patient se tient debout sur le cadre de la caméra, le dos est proche du cadre de la caméra, les mains tombent naturellement, l'articulation du genou est aussi droite que possible, les pieds ont la même largeur que les épaules et la rotation interne est environ 15°, de sorte que la petite tête du péroné recouvre le tibia de près d'un tiers, et la rotule est dirigée verticalement vers l'avant.

La ligne de force du membre inférieur a été évaluée par un non-chirurgien.

1. Méthode de mesure de l'arbre mécanique du fémur :

   L'axe mécanique du fémur est la ligne allant du centre de l'articulation proximale (centre de l'articulation de la hanche) au centre de l'articulation distale (centre de l'articulation du genou).

   Le point central de l'articulation de la hanche est situé dans le point central du cercle de la tête fémorale et le cercle de Mose est utilisé pour déterminer le point central de la tête fémorale. Lors de la détermination du point central de l'articulation du genou, le sommet de la fosse intercondylienne fémorale a été utilisé comme point central de l'articulation du genou, sans mesurer la largeur du tissu osseux ou des tissus mous.

2. Méthode de mesure de l'axe mécanique tibial :

   L'axe mécanique du tibia est la ligne allant du centre de l'articulation proximale (centre de l'articulation du genou) au centre de l'articulation distale (centre de l'articulation de la cheville).

   Le point central de l'articulation du genou est situé au centre du plateau tibial. Mesurez le point médian de la largeur du talus pour déterminer le point central de l'articulation de la cheville.

3. Méthode de mesure de l'angle médial entre l'axe mécanique du fémur et l'axe mécanique du tibia :

L'angle médial entre l'axe mécanique du fémur et l'axe mécanique du tibia est l'angle hanche genou cheville (HKA).

Critères : Après la mesure, l'angle de HKA ne dépasse pas 180°±3°, et il est considéré comme un exemple de conformité avec l'angle de déviation mécanique de l'arbre ≤3°. La proportion de sujets dans le groupe expérimental et le groupe témoin dont l'angle de déviation de l'axe mécanique était ≤ 3 ° sur le film radiographique portant sur toute la longueur du membre inférieur 6 semaines (± 2 semaines) après la chirurgie a été calculée.

Indice d'évaluation de l'efficacité secondaire

1. Temps opératoire Le temps opératoire du groupe contrôle allait de la mise en place de l'incision chirurgicale à la fin de la suture cutanée. L'heure de début de l'opération du groupe expérimental était la première fois que l'équipement commençait à fonctionner et que l'incision chirurgicale était établie, et l'heure de fin de l'opération était l'heure de fin de la suture cutanée.
2. Score KSS Le score de la société du genou (KSS) est l'un des scores les plus couramment utilisés pour évaluer la fonction du genou. Cette méthode consiste à évaluer l'articulation du genou du patient et sa fonction sous deux aspects selon la particularité de la chirurgie de remplacement articulaire à travers l'entretien avec l'évaluateur et l'examen physique, c'est-à-dire obtenir des informations sur l'anatomie articulaire, la biomécanique et d'autres aspects, et comprendre la récupération fonctionnelle du patient. L'évaluation de l'articulation du genou consiste à évaluer l'impact de la chirurgie sur l'articulation et la récupération de l'articulation après la chirurgie, tels que : douleurs articulaires, amplitude de mouvement articulaire, stabilité ligamentaire, force musculaire, alignement osseux, déformation de la contracture ; Les évaluations fonctionnelles comprennent les activités de la vie quotidienne, la capacité à marcher, à monter et descendre les escaliers et la nécessité du SIDA. Les sujets et les sujets ont été évalués par l'échelle KSS.
3. Score WOMAC Ce score permet d'évaluer la sévérité de l'arthrite et son efficacité thérapeutique en fonction des signes et symptômes pertinents du patient. La structure et la fonction de l'articulation du genou ont été évaluées par la douleur, la raideur et la fonction articulaire. La description fonctionnelle de l'articulation du genou concernait principalement les membres inférieurs. Vous pouvez utiliser l'ensemble du système ou en choisir une partie lorsque vous l'utilisez. En termes de contenu, cette échelle d'évaluation évalue la structure et la fonction de l'articulation du genou à partir des trois aspects de la douleur, de la raideur et de la fonction articulaire, avec un total de 24 items, y compris les symptômes et signes de base de l'ensemble de l'articulation. La partie douleur comportait cinq éléments, la partie raideur comportait deux éléments et la partie fonction articulaire comportait 17 éléments. La fiabilité, la validité et la sensibilité de l'évaluation de l'articulation du genou ont été objectivement évaluées par l'échelle de notation WOMAC.
4. Questionnaire de santé SF-36 L'enquête de santé SF-36 est une échelle de mesure universelle développée par la Medical Outcomes Study (MOS). Il se compose de 36 entrées couvrant huit domaines : fonction physique, rôle physique, douleur physique, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale. Il est largement utilisé dans la mesure de la qualité de vie de la population générale, l'évaluation de l'effet des essais cliniques et l'évaluation des politiques de santé.

Évaluation de la sécurité

1. Incidence des événements indésirables Les événements indésirables ont été recueillis et enregistrés tout au long de l'essai clinique, et le taux d'incidence a été calculé.
2. Incidence des événements indésirables graves Les événements indésirables graves ont été recueillis et enregistrés tout au long de l'essai clinique, et le taux d'incidence a été calculé.

Analyse statistique et calcul de la taille de l'échantillon La description des indicateurs quantitatifs calculera la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum, le maximum, le quartile inférieur, le quartile supérieur et les indicateurs qualitatifs décrivent la fréquence et la fréquence de chaque type. La comparaison de deux groupes de conditions générales sera analysée par des méthodes appropriées selon le type d'indicateurs. Le test de groupe t ou le test de somme des rangs de Wilcoxon seront utilisés pour la comparaison entre les groupes de données quantitatives, le test U, le test du chi carré ou la méthode de probabilité exacte de Fisher seront utilisés pour les données qualitatives, et le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour les données de classement .

Niveau de test α = 0,025 (unilatéral), selon β = 0,2 pour calculer la prise de test, le rapport du groupe de test et du groupe de contrôle est de 1: 1. Selon les résultats de l'analyse d'efficacité, la taille de l'échantillon requise a été calculée à 55 cas, et la taille de l'échantillon a été étendue à 65 cas compte tenu du taux d'excrétion de 15 %. Le groupe expérimental et le groupe témoin ont complété 65 sujets chacun.